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Aciclovir Ratiopharm

Foglietto  illustrativo

Aciclovir-ratiopharm 400 mg  compresse
Aciclovir
Medicinale equivalente


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
  L'Aciclovir  è un antivirale dotato di attività nei confronti del virus Herpes simplex e del  virus Varicella-Zoster.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
  ACICLOVIR è  indicato:
  - per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle  mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante (escluse le  infezioni neonatali da Herpes simplex e le infezioni gravi da Herpes simplex in  bambini immunocompromessi);
  - per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti con normale  funzione immunitaria;
  - per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con funzione  immunitaria compromessa;
  - per il trattamento della Varicella e dell'Herpes zoster.


CONTROINDICAZIONI
  Le compresse  di aciclovir sono controindicate nei pazienti con accertata ipersensibilità ad  aciclovir e valaciclor o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo  ”Avvertenze Speciali”).


PRECAUZIONI PER L’USO
Uso nei pazienti con insufficienza renale o nei  pazienti anziani:
  aciclovir  viene eliminato dalla clearance renale, pertanto la dose deve essere diminuita  nei pazienti con insufficienza renale (vedere Dose, modo e tempo di  somministrazione). I pazienti anziani possono avere una funzionalità renale  ridotta e pertanto deve essere presa in considerazione la necessità di  diminuzione della dose in questo gruppo di pazienti. Sia i pazienti anziani,  sia i pazienti con insufficienza renale sono esposti a un rischio aumentato di  sviluppare effetti indesiderati neurologici e devono essere monitorati con  attenzione per
  verificare la presenza di questi effetti indesiderati. Nei casi segnalati,  queste reazioni sono state generalmente reversibili alla sospensione del  trattamento (vedere Effetti indesiderati).
  Cicli di trattamento prolungati o ripetuti di aciclovir negli individui  gravemente immunocompromessi possono comportare la selezione di ceppi virali  con sensibilità ridotta, che non rispondono al trattamento continuato con  aciclovir.
  Stato d’idratazione: prestare attenzione a mantenere un’idratazione adeguata  nei pazienti che ricevono dosi orali elevate di aciclovir.


INTERAZIONI
  Informare il  medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale  anche quelli senza prescrizione medica.
  Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
  Aciclovir viene eliminato principalmente in forma inalterata nelle urine  attraverso la secrezione tubulare renale attiva. Qualsiasi farmaco  somministrato in concomitanza che competa con questo meccanismo può aumentare  le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Probenecid e cimetidina aumentano  l’AUC di aciclovir attraverso questo meccanismo e diminuiscono la clearance  renale di aciclovir. Analogamente, sono stati dimostrati aumenti delle AUC  plasmatiche di aciclovir e del metabolita inattivo di micofenolato mofetile,  un immunosoppressore utilizzato nei pazienti trapiantati, quando i farmaci  vengono somministrati in concomitanza. Tuttavia, non è necessario alcun  adeguamento della dose a causa dell’ampio indice terapeutico di aciclovir.


AVVERTENZE SPECIALI
  Gravidanza
  L’uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo se i benefici  potenziali superano la possibilità di rischi non noti.
  Uno studio registrativo post-marketing sulla gravidanza con aciclovir ha  documentato gli esiti della gravidanza nelle donne esposte a qualsiasi  formulazione di aciclovir. Le conclusioni dei dati registrativi non hanno  evidenziato un incremento del numero di anomalie congenite nei soggetti esposti  ad aciclovir rispetto alla popolazione generale, e le anomalie congenite  osservate non hanno rivelato caratteri di unicità o concordanza tali da  suggerire una possibile causa comune per la loro insorgenza.
  Allattamento
  Dopo la somministrazione di 200 mg di aciclovir cinque volte al giorno,  aciclovir è stato rilevato nel latte materno a concentrazioni pari a 0,6-4,1  volte i livelli plasmatici corrispondenti. Questi livelli esporrebbero  potenzialmente i neonati allattati a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Si  consiglia pertanto cautela qualora aciclovir debba essere somministrato a una  donna che sta allattando.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso  di macchinari
  Occorre  tener conto dello stato clinico del paziente e del profilo di eventi avversi di  aciclovir quando si considera la capacità dei pazienti di condurre veicoli o  usare macchinari.
  Non sono stati condotti studi per valutare l’effetto di aciclovir sulla  capacità di condurre veicoli o di usare macchinari. Inoltre, dalla farmacologia  del principio attivo non è possibile prevedere un effetto negativo su tali  attività.


DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE


ADULTI
Trattamento delle infezioni da Herpes simplex
  200 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose  notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma può rendersi necessario  un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.
  Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo un  trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento  intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg o, in alternativa, può  essere valutata l’opportunità di una somministrazione di Aciclovir per via  endovenosa.
  La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti,  preferibilmente ai primi sintomi o all'apparire delle prime lesioni.


Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei  pazienti con normale funzione immunitaria
  200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.
  Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione  di 400 mg 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.
  Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad  intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.
  In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose  totale giornaliera di 800 mg di Aciclovir.
  La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12  mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della  malattia.


Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con funzione  immunitaria compromessa
  200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti con funzione  immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei  pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio può essere  raddoppiato a 400 mg o, in alternativa, può essere valutata l’opportunità di  una somministrazione di Aciclovir per via endovenosa.
  La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo  di rischio.


Trattamento dell'Herpes zoster e della Varicella

  Schema di assunzione delle compresse nell'arco della giornata

                                                  
ore del giorno

ore 7:00

ore 11:00

ore 15:00

ore 19:00

ore 23:00

 

colazione

tarda
mattinata

primo
pomeriggio

tardo
pomeriggio

sera

   

 

 

 

800 mg 5  volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il  trattamento deve essere continuato per 7 giorni.
  Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo un  trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con diminuito assorbimento  intestinale, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione di  Aciclovir per via endovenosa.
  La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il  trattamento ottiene risultati migliori se iniziato all'apparire delle prime  lesioni.


BAMBINI
  Per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle  stesse in quelli con funzione immunitaria compromessa, nei bambini di età  superiore a due anni, il dosaggio è simile a quello degli adulti. Sotto i due  anni il dosaggio è ridotto della metà.
  Fanno eccezione le infezioni gravi da HSV negli immunocompromessi, per le quali  Aciclovir Ratiopharm non è indicato (vedere paragrafo “Indicazioni terapeutiche“).
  Per il trattamento della Varicella nei bambini di età superiore a 6 anni il  dosaggio è di 800 mg 4 volte al giorno; in quelli di età compresa fra 2 e 6  anni il dosaggio è di 400 mg 4 volte al giorno. Il prodotto non va  somministrato nei bambini di età inferiore ai due anni non essendo stata stabilita  l'efficacia e la sicurezza di impiego in questa fascia di età. La  somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4  volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento  deve essere continuato per 5 giorni.
  Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da  Herpes simplex od il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini con normale  funzione immunitaria.
  Per il trattamento dell’Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria  compromessa andrà presa in considerazione la somministrazione di Aciclovir per via endovenosa.


ANZIANI
  Nell'anziano l'eliminazione totale dell'Aciclovir diminuisce con il diminuire  di alcuni indici di funzionalità renale associati all'avanzare dell'età. Nei  pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir per via orale deve essere  mantenuta un'adeguata assunzione di liquidi. Particolare attenzione deve essere  posta nel valutare l'opportunità di una riduzione del dosaggio in caso di  pazienti anziani con funzionalità renale compromessa.


  SOGGETTI CON FUNZIONALITA' RENALE COMPROMESSA
  Nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con funzionalità  renale compromessa, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un  accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli che si sono dimostrati tollerati,  a seguito di somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in  pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore  a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2  volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore.
  Nel trattamento della Varicella e dell'Herpes zoster, si raccomanda di  modificare la posologia a 800 mg somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in  pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore  a 10 ml/min) ed a 800 mg 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di  circa 8 ore, in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della  creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).


SOVRADOSAGGIO
  In caso di  ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva Aciclovir ratiopharm  avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Sintomi e segni
  Aciclovir  viene solo parzialmente assorbito nel tratto gastrointestinale. Alcuni pazienti  hanno ingerito sovradosaggi fino a 20 g di aciclovir in un’unica  somministrazione, senza manifestare effetti tossici. Sovradosaggi accidentali  ripetuti di aciclovir per via orale in diversi giorni sono stati associati a effetti  gastrointestinali (come nausea e vomito) ed effetti neurologici (cefalea e  stato confusionale).
Trattamento
  I pazienti  devono essere tenuti sotto stretta osservazione per verificare eventuali segni  di tossicità. L’emodialisi aumenta significativamente l’eliminazione di  aciclovir dal sangue e pertanto può essere considerata un’opzione terapeutica  in caso di sovradosaggio sintomatico.


Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Aciclovir  ratiopharm, si rivolga al medico o al farmacista.


EFFETTI INDESIDERATI
  Come tutti i  medicinali, Aciclovir ratiopharm può causare effetti indesiderati sebbene non  tutte le persone li manifestino.
  Sono state stimate le categorie di frequenza associate agli eventi avversi  sottostanti. Per la maggior parte degli eventi, non erano disponibili dati  adeguati per la valutazione dell’incidenza. Inoltre, gli eventi avversi possono  variare in base alla loro incidenza a seconda dell’indicazione.

Per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza è  stata usata la seguente
  convenzione: molto comune ≥1/10, comune da ≥1/100 a <1/10, non comune da  ≥1/1000 a <1/100, raro da ≥1/10.000 a <1/1.000, molto raro <1/10.000.


Patologie del sistema emolinfopoietico
  Molto rari:  anemia, leucopenia, trombocitopenia


Disturbi del sistema immunitario
  Rari:  anafilassi


Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso
  Comuni:  cefalea, capogiri
  Molto rari: agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria,  allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma.


  Gli eventi di cui sopra sono generalmente reversibili e vengono normalmente  segnalati nei pazienti con insufficienza renale o con altri fattori  predisponenti (vedere Precauzioni per l’uso).


Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
  Rari: dispnea


Patologie gastrointestinali
  Comuni:  nausea, vomito, diarrea, dolori addominali


Patologie epatobiliari
  Rari:  aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici correlati
  Molto rari: epatite, ittero


Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
  Comuni:  prurito, eruzioni cutanee (incl. fotosensibilità)

Non comuni: orticaria, rapida  e diffusa perdita di capelli.


  Una rapida e diffusa perdita di capelli è stata associata a un’ampia varietà di  processi patologici e medicinali; il rapporto dell’evento con la terapia a base  di aciclovir è incerto.


  Rari: angioedema


Patologie renali e urinarie
  Rari:  aumenti di azotemia e creatinina sieriche
  Molto rari: insufficienza renale acuta, dolore renale


  Il dolore renale può essere associato a insufficienza renale.


Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede  di somministrazione
  Comuni:  astenia, febbre


  Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il  rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si  aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non  elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.


Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista  dei bambini


Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data  di scadenza indicata sulla confezione. La data si scadenza si riferisce  all’ultimo giorno del mese.


  I medicinali  non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.  Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizza più.  Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


COMPOSIZIONE
Principio  attivo:
  Aciclovir 400 mg
Eccipienti:
  Cellulosa microcristallina; Sodio amido glicolato; Polivinilpirrolidone; Ossido  di ferro rosso (E
  172); Magnesio stearato.
FORME FARMACEUTICA E CONTENUTO


  Compresse da  400 mg - Astuccio da 25 compresse.


TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  ratiopharm  GmbH - Graf-Arco-Strasse 3 - ULM (Germania)
Rappresentante in Italia: ratiopharm Italia S.r.l. - V.le Monza, 270 - 20128  Milano


PRODUTTORE
  DOPPEL Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – Quinto dè Stampi - Rozzano (Mi)


  Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:  Febbraio 2012