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Acido Ibandronico Teva 50 mg

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Acido Ibandronico Teva 50 mg compresse rivestite con film

acido ibandronico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

 

1. Che cos'è Acido Ibandronico Teva e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ibandronico Teva

3. Come prendere Acido Ibandronico Teva

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Acido Ibandronico Teva

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

 

1. Che cos’è Acido Ibandronico Teva e a che cosa serve

 

Acido Ibandronico Teva contiene il principio attivo acido ibandronico. Questo appartiene a un gruppo di medicinali noti come bifosfonati.

Acido Ibandronico Teva è utilizzato negli adulti e le viene prescritto se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa (metastasi ossee).

· Aiuta a prevenire le fratture delle ossa.

· Aiuta a prevenire altri problemi delle ossa che potrebbero richiedere un intervento chirurgico o radioterapia.

Acido Ibandronico Teva agisce riducendo la perdita di calcio dalle ossa. Questo aiuta a fermare l’indebolimento delle ossa.

 

2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ibandronico Teva

 

E’ importante che assuma Acido Ibandronico Teva all’ora corretta e in modo corretto, poichè può causare irritazione, infiammazione o ulcere nel condotto in cui passa il cibo (esofago), ovvero nel tubo che collega la bocca allo stomaco.

Sospenda il trattamento con Acido Ibandronico Teva e informi immediatamente il medico, se manifesta forte dolore toracico, forte dolore dopo aver deglutito cibo o bevande, forte sensazione di nausea o vomito.

Non prenda Acido Ibandronico Teva

- se è allergico all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale elencati nel paragrafo 6

- se ha problemi nel condotto in cui passa il cibo (esofago), quali restringimenti o difficoltà a deglutire

- se non è in grado di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno un’ora (60 minuti) di seguito

- se ha, o ha avuto in passato, bassi livelli di calcio nel sangue.

Non deve assumere questo medicinale se una di queste condizioni la riguarda. Se non ne è certo, si rivolga al medico o farmacista prima di assumere Acido Ibandronico Teva.

Avvertenze e precauzioni

- se è allergico a qualsiasi altro bifosfonato

- se ha problemi di deglutizione o digestivi

- se presenta livelli elevati o bassi di vitamina D nel sangue o di qualsiasi altro minerale

- se soffre di problemi ai reni

Se una di queste condizioni la riguarda (o se non ne è certo), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Acido Ibandronico Teva.

Se ha in corso un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento di chirurgia dentale o sa che ne avrà bisogno, informi il dentista che è in trattamento con Acido Ibandronico Teva.

Bambini e adolescenti

Acido Ibandronico Teva non deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Acido Ibandronico Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Acido Ibandronico Teva può influire sull’azione di altri medicinali. Inoltre, altri medicinali possono avere effetti sull’azione di Acido Ibandronico Teva.

In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

- integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio

- se assume farmaci antinfiammatori non steroidei noti come “FANS”, quali acido acetilsalicilico, ibuprofene o naprossene. Sia i FANS che Acido Ibandronico Teva possono provocare disturbi irritativi allo stomaco e all’intestino

- se sta assumendo un tipo di antibiotico per iniezione noto come “ aminoglicoside” come la gentamicina poichè sia gli aminoglicosidi che Acido Ibandronico Teva possono ridurre la quantità di calcio nel sangue.

L’assunzione di medicinali che riducono l’acidità gastrica come cimetidina e ranitidina possono leggermente aumentare gli effetti di Acido Ibandronico Teva.

Assunzione di Acido Ibandronico Teva con cibi e bevande

Non prenda Acido Ibandronico Teva con cibo o altre bevande eccetto l’acqua in quanto l’acido ibandronico è meno efficace se assunto con cibo o bevande (vedere sezione 3).

Prenda Acido Ibandronico Teva almeno 6 ore dopo aver ingerito, bevuto o assunto altri medicinali o integratori (per esempio prodotti contenenti calcio (latte), alluminio, magnesio e ferro) ad eccezione dell’acqua. Dopo aver preso la compressa, aspetti almeno 30 minuti. Poi può assumere cibo e bevande e prendere altri medicinali o integratori (vedere sezione 3).

Gravidanza e allattamento

Non deve prendere Acido Ibandronico Teva se è in gravidanza, se pianifica una gravidanza o se sta allattando.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può guidare veicoli e usare macchinari in quanto si può prevedere che Acido Ibandronico Teva non ha nessuna o ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare e usare macchinari. Consulti il medico prima di guidare, usare macchinari o apparecchiature.

3. Come prendere Acido Ibandronico Teva

 

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prenda la compressa almeno 6 ore dopo aver ingerito, bevuto o assunto altri medicinali o integratori ad eccezione dell’acqua. Non utilizzi acqua con un’alta concentrazione di calcio.

Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se c’è un problema associato a livelli potenzialmente elevati di calcio nell’acqua del rubinetto (acqua dura).

Il medico può eseguire analisi del sangue periodiche durante il trattamento con Acido Ibandronico Teva per verificare che le sia stata somministrata la giusta dose di questo medicinale.

Assunzione del medicinale

E’ importante che assuma Acido Ibandronico Teva all’ora corretta e in modo corretto. poichè può causare irritazione, infiammazione o ulcere nel condotto in cui passa il cibo (esofago).

Per far sì che ciò non accada, segua le istruzioni qui sotto riportate:

· Assuma la compressa non appena si sveglia, prima dell’assunzione di cibi, bevande, di qualsiasi altro medicinale o integratore.

· Assuma la compressa con un bicchiere pieno di acqua (circa 200 ml). Non assuma la compressa con altre bevande diverse dall’acqua.

· Ingerisca la compressa intera, non la mastichi, non la succhi e non la schiacci. Non faccia sciogliere la compressa in bocca.

· Dopo avere assunto la compressa, aspetti almeno 30 minuti prima di assumere i primi cibi della giornata, le bevande o gli altri medicinali o integratori.

· Rimanga in posizione eretta (seduto o in piedi) mentre assume la compressa e per l’ora successiva (60 minuti), altrimenti parte del medicinale potrebbe refluire nel condotto in cui passa il cibo (esofago).

Quanto medicinale assumere

La dose abituale di Acido Ibandronico Teva è una compressa al giorno. Se soffredi lieviproblemi ai reni il medicopuò ridurre la dose a una compressa assunta a giorni alterni. Se soffre di gravi problemi ai reni il medico    può ridurre la dose a una compressa alla settimana.

Se prende più Acido Ibandronico Teva di quanto deve

Se assume troppe compresse per errore, si rivolga immediatamente al medico o si rechi in ospedale. Prima di andare beva un bicchiere pieno di latte. Non si provochi il vomito e non si sdrai.

Se dimentica di prendere Acido Ibandronico Teva

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se assume una compressa al giorno, salti completamente la dose dimenticata e proceda il giorno dopo come al solito. Se assume la compressa a giorni alterni o una volta alla settimana, chieda consiglio al medico o al farmacista.

 

Se interrompe il trattamento con Acido Ibandronico Teva

Continui a prendere Acido Ibandronico Teva per tutto il tempo che le dirà il medico poichè questo medicinale è efficace solo se viene assunto per tutto il periodo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

 

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente a un medico o ad un infermiere se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

 

Raro (può manifestarsi in meno di 1 paziente su 1000)

  • Dolore ed infiammazione persistenti agli occhi
  • Nuovo dolore, debolezza o malessere alla coscia, all'anca o all'inguine. Possono essere i primi sintomi di una possibile frattura del femore.

 

Molto raro (può manifestarsi in meno di 1 paziente su 10.000)

· dolore o infiammazione alla bocca o alla mandibola. Possono essere i sintomi di una condizione grave della mandibola (necrosi (morte del tessuto osseo) dell'osso mascellare)

· eruzione cutanea, gonfiore di viso, delle labbra, della lingua e della gola con difficoltà di respirazione. Potrebbe avere in atto una reazione allergica, potenzialmente pericolosa per la vita.

Altri possibili effetti indesiderati:

 

Comune (può manifestarsi fino in 1 paziente su 10)

· dolore addominale, cattiva digestione

· nausea, sensazione di bruciore e dolore nela deglutizione (infiammazione dell’esofago/condotto dove passa il cibo)

· bassi livelli di calcio nel sangue

· sensazione di stanchezza

Non comune (può manifestarsi in meno di 1 paziente su 100)

- dolore al torace

· prurito o intorpidimento della pelle (parestesia)

· sintomi simil-influenzali, sensazione generale di malessere o di dolore

· forte dolore allo stomaco. Questo potrebbe essere un sintomo di un’ulcera della prima parte dell’intestino (duodeno) che sta sanguinando, o che il suo stomaco è infiammato (gastrite)

· secchezza delle fauci, strano gusto in bocca o difficoltà a deglutire

· anemia (povertà di sangue)

· livelli elevati di urea o dell’ormone paratiroideo nel sangue.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Acido Ibandronico Teva

 

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

 

Cosa contiene Acido Ibandronico Teva

 

· Il principio attivo è l’acido ibandronico.

· Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato).

Gli eccipienti sono:

· nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone K‑30, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, acido stearico

· rivestimento della compressa: titanio diossido (E 171), ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80.

Descrizione dell’aspetto di Acido Ibandronico Teva e contenuto della confezione

 

· Le compresse rivestite con film di Acido Ibandronico Teva sono bianche, biconvesse, a forma di capsula, con inciso “50” su un lato e lisce sull’altro lato.

· Acido Ibandronico Teva si presenta in blister (PVC/Aclar/PVC – Alluminio) in confezioni da 28 o 84 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Produttore:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Ungheria

Teva UK Ltd

 

Brampton Road
, Hampden Park, Eastbourne,,

 

East Sussex, BN22 9AG

Regno Unito

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Teva Santé SA

Rue Bellocier,

89100 Sens

Francia

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravska 29/305,

747 70 Opava-Komarov

Repubblica Ceca

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A .

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

 

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл.: +359 2 489 95 82

 

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

 

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Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

 

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Teva Denmark A/S

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Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

 

Deutschland

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Norge

Teva Sweden AB

Tlf: +46 42 12 11 00

 

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Teva Eesti esindus UAB Sicor

Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

 

Österreich

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Tel: +49 351 834 0

 

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Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

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România

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Tel: +4021 2306524


 

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)42 9395 892

 

Slovenija

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Hrvatska

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Tel: +421 2 5726 7911

 

Ísland

Teva UK Limited

Sími: +44 1323 501 111

 

Suomi/Finland

Teva Sweden AB

Puh/Tel: +46 42 12 11 00

 

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 0289179805

 

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

 

Κύπρος

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United Kingdom

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Latvija

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Tel: +371 67 784 980

 

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

   

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 12/2014

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: