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Acido Ursodesossicolico Dorom 450 mg

FOGLIO ILLUSTRATIVO
ACIDO URSODESOSSICOLICO DOROM 450 mg capsule rigide a rilascio modificato
acido ursodesossicolico
Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati a base di acidi biliari per la terapia biliare.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Calcolosi biliare colesterolica, con calcoli radiotrasparenti nella colecisti e nel coledoco; alterazioni quali-quantitative nella secrezione biliare con produzione di bile sovrasatura di colesterolo. Dispepsie biliari.

CONTROINDICAZIONI
Acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato in pazienti affetti da:

    • ipersensibilità agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
    • infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari,
    • occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico),
    • coliche biliari frequenti,
    • calcoli calcificati radio-opachi,
    • ridotta motilità della colecisti.

Itteri ostruttivi, epatopatie gravi, ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.
Gravidanza. Allattamento e in età pediatrica.
Controindicato in pazienti con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari.

PRECAUZIONI PER L’USO
Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari è consigliabile evitare l'uso della sostanza.
Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Acido ursodesossicolico non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiché legano l’acido ursodesossicolico nell’intestino e ne inibiscono l’assorbimento e l’efficacia. Nel caso fosse necessario l’impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2 ore prima o dopo l’assunzione di acido ursodesossicolico.
L’acido ursodesossicolico può aumentare l’assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario.
In casi isolati l’acido ursodesossicolico può ridurre l’assorbimento della ciprofloxacina.
L’acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l’area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina. È stata inoltre riportata un’interazione con la riduzione dell’effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell’acido  ursodesossicolico.
Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato possono aumentare la litiasi biliare, che è un effetto collaterale all’utilizzo di acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli. Evitare l’associazione con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).
Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

AVVERTENZE SPECIALI
Acido ursodesossicolico deve essere assunto sotto controllo medico.
Prima di iniziare il trattamento con acido ursodesossicolico occorre accertarsi che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità all’acido ursodesossicolico.
Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e g-GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l’identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato.

Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici
Al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d’insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l’inizio del trattamento.
Se non è possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilità della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche biliari, l’acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato.
Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato
Molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento.
Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico è rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice accettabile in tale senso è rappresentato dalla loro radiotrasparenza. I calcoli biliari, che presentano più elevata probabilità di dissoluzione, sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non è determinante, dato che la dissoluzione può avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi, indipendente dallo stato di saturazione.
In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.

USO IN GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Chiedere consiglio al medico o al farmacista  prima di prendere qualsiasi medicinale.
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dell’acido ursodesossicolico, particolarmente nel primo trimestre di gravidanza.
Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva durante la prima fase della gestazione.
L’acido ursodesossicolico non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibile gravidanza.
Non è noto se l'acido ursodesossicolico sia escreto nel latte materno, perciò l’acido ursodesossicolico non deve essere assunto durante l’allattamento. Se il trattamento con acido ursodesossicolico fosse necessario, il lattante deve essere svezzato.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia  è di 450 mg al giorno,  mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, è opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg; un dosaggio più elevato è consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 2 cm.
Nelle sindromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosi minori: 225 mg al giorno.
Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico; in particolare l'ottima tollerabilità del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente più elevate.
La somministrazione di acido ursodesossicolico a rilascio controllato va effettuata in unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi.

Durata del trattamento

Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4 - 6 mesi, fino anche a 9 mesi o più, ininterrottamente e la terapia deve essere proseguita per 3 - 4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i due anni.

SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Acido Ursodesossicolico Dorom avvertite immediatamente o rivolgetevi al più vicino ospedale.

In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. In generale, altri sintomi di sovradosaggio sono improbabili poiché l’assorbimento dell’acido ursodesossicolico diminuisce con l’aumentare della dose e quindi viene maggiormente escreto con le feci.

Non sono necessarie contromisure specifiche e le conseguenze della diarrea devono essere trattate sintomaticamente con reintegrazione di fluidi e dell‘equilibrio elettrolitico.

Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre 4 g al giorno (dose, questa, risultata ben tollerata). In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali procedimenti consigliati per la patologia da intossicazione e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.

EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, l’Acido Ursodesossicolico Dorom può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione:
Molto comune (³ 1/10)
Comune (³ 1/100 ma < 1/10)
Non comune (³ 1/1000 ma < 1/100)
Rara (³ 1/10000 ma < 1/1000)
Molto rara (< 1/10000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie gastrointestinali
In studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico. Occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.
Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si è verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore.
Patologie epatobiliari
In casi molto rari si è verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raramente, può manifestarsi orticaria.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
la data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il  medicinale dopo la data di scadenza  riportata sulla confezione.

Capsule rigide a rilascio modificato: conservare ad una temperatura inferiore ai 30°C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i  medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE
Ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene: principio attivo: acido ursodesossicolico 450 mg.
Eccipienti: idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, gelatina, titanio diossido.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Capsule rigide  a rilascio modificato da 450 mg
Astuccio da 20 capsule

TITOLARE  DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
ABC Farmaceutici S.p.A. – Via Canton Moretti, 29 – Località San Bernardo – 10090 Ivrea (TO)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Luglio 2012.