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Alprazolam Teva

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

ALPRAZOLAM TEVA 0,25 mg compresse
ALPRAZOLAM TEVA 0,5 mg compresse
ALPRAZOLAM TEVA 1 mg compresse

Medicinale equivalente

 

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei .

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi degli effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Alprazolam Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam Teva
3. Come prendere Alprazolam Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alprazolam Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

 

1. CHE COS’E’ ALPRAZOLAM TEVA E A CHE COSA SERVE

Alprazolam Teva compresse appartiene a un gruppo di medicinali noti come benzodiazepine che favoriscono il sonno e alleviano l’ansia modificando l’attività del cervello connessa alle emozioni.

Alprazolam Teva è usato per trattare l’ansia grave, invalidante o che causa al paziente un fortissimo stress.

 

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ALPRAZOLAM TEVA

NON prenda Alprazolam Teva se:

  • è allergico ad alprazolam o alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al pargrafo 6);
  • ha gravi disturbi del fegato;
  • soffre di problemi respiratori gravi;
  • manifesta apnea notturna (difficoltà a respirare durante il sonno);
  • ha la miastenia grave (un disturbo in cui i muscoli divengono deboli e facilmente affaticabili)

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare questo medicinale se:

  • soffre di psicosi – una grave malattia mentale che compromette il comportamento, l'agire e l’autocontrollo. In questo caso Alprazolam Teva non è indicato;
  • soffre di depressione grave, in quanto talvolta Alprazolam Teva può causare eccessiva vivacità dell’umore (mania) o aumentare le tendenze suicide;
  • ha problemi ai polmoni;
  • ha problemi al fegato o ai reni;
  • in passato ha avuto problemi di abuso di alcol o droghe; il rischio di dipendenza da alprazolam è maggiore.

Bambini e adolescenti
Alprazolam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altre cose importanti da ricordare quando si prende Alprazolam Teva

  • Alprazolam Teva NON va preso per trattare la depressione o l’ansia associata alla depressione.
  • Quando si prende questo medicinale c’è il rischio di dipendenza (avverte la necessità di continuare a prendere il medicinale). Il rischio aumenta con la dose e la lunghezza del periodo di trattamento. Il medico deve ridurre la dose in un periodo di diverse settimane.
  • L’effetto delle compresse può ridursi dopo qualche settimana d’uso (vedere paragrafo 3, Come prendere Alprazolam Teva).
  • Quando si interrompe questo medicinale possono manifestarsi sintomi da astinenza (vedere paragrafo 3, Se interrompe il trattamento con Alprazolam Teva). Pertanto la durata del trattamento deve essere più breve possibile.
  • Durante l’assunzione di Alprazolam Teva possono manifestarsi effetti comportamentali (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati) come irrequietezza, agitazione, irritabilità, attacchi di rabbia, incubi, percezione di cose inesistenti (allucinazioni), disturbi mentali gravi in cui il controllo del comportamento e dell’agire è disturbato (psicosi), comportamento inappropriato e altri disturbi comportamentali. Queste reazioni conflittuali si verificano più frequentemente nei bambini e nei pazienti anziani. Se si manifestano tali sintomi informi il medico in quanto è possibile che il trattamento debba essere interrotto.
  • Potrebbe accusare perdita di memoria (amnesia). Ciò si verifica per lo più alcune ore dopo l’assunzione della compressa (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).

 

Altri medicinali e Alprazolam Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale incluso uno qualsiasi dei seguenti:

  • ansiolitici/sedativi es. lorazepam, buspirone
  • ipnotici es. temazepam, zopiclone
  • antiepilettici es. fenobarbitale o carbamazepina
  • antidepressivi es. amitriptilina, fluvoxamina, fluoxetina, nefazodone, sertralina, imipramina o desipramina
  • antipsicotici (usati per i disturbi mentali) es. clorpromazina, aloperidolo
  • antistaminici con effetto sedativo (per le allergie) es. clorfenamina, prometazina
  • antifungini es. ketoconazolo o itraconazolo
  • forti antidolorifici es. codeina, co-proxamol o destropropossifene
  • certi antibiotici es. eritromicina o troleandomicina
  • rilassanti muscolari es. dantrolene, baclofene, tizanidina
  • contraccettivi orali (‘la pillola’)
  • cimetidina (per il trattamento delle ulcere allo stomaco)
  • digossina (utilizzata per trattare le aritmie e l’insufficienza cardiaca)
  • diltiazem (impiegato per l’angina e l’ipertensione)
  • ritonavir o altri farmaci similari (inibitori delle proteasi) usati per trattare l’HIV
  • anestetici – se sta per sottoporsi a un intervento informi il medico o il dentista che sta prendendo Alprazolam Teva.

Alprazolam Teva con cibi, bevande e alcol
NON beva alcol mentre prende queste compresse in quanto può aumentare l’effetto sedativo del farmaco.

Gravidanza, allattamento e fertilità

  • Non vi sono dati sufficienti sull’uso di alprazolam in donne in gravidanza. Non prenda alprazolam se è incinta o ha in programma una gravidanza, a meno che il medico non lo consideri indicato. Studi sugli esseri umani hanno indicato che la sostanza può essere dannosa per il feto.
  • Se il medico ha deciso che deve assumere questo medicinale durante la tarda gravidanza o il travaglio, il bambino potrebbe presentare bassa temperatura corporea, fiacchezza e difficoltà respiratorie. Se questo medicinale è assunto regolarmente durante la tarda gravidanza, il bambino può presentare sintomi da astinenza.

 

Allattamento
NON allatti durante l’assunzione di Alprazolam Teva, in quanto il medicinale viene secreto nel latte materno in piccole quantità.
Se in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Le compresse possono pregiudicare la capacità di concentrazione e causare momentanea perdita della memoria, sonnolenza, disturbi dell’equilibrio o compromettere la coordinazione. Questi sintomi possono essere amplificati se non si è dormito a sufficienza. NON guidi e non usi macchinari se manifesta tali sintomi.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Alprazolam Teva compresse
Alprazolam Teva contiene lattosio
I pazienti intolleranti al lattosio devono tenere presente che Alprazolam Teva compresse contiene una piccola quantità di lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

 

3. COME PRENDERE ALPRAZOLAM TEVA

Prenda sempre Alprazolam Teva compresse seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Deve continuare ad assumere queste compresse per tutto il tempo indicato dal medico.
Il medico deciderà la dose corretta; la dose raccomandata è:

 

Adulti
Solitamente inizierà assumendo una compressa da 0,25 mg o una compressa da 0,5 mg tre volte al giorno. La dose può essere gradualmente aumentata fino a un massimo di 3 mg al giorno in dosi divise nel corso della giornata.

Pazienti anziani, indeboliti o con disturbi della funzione del fegato o dei reni
Solitamente inizierà assumendo una compressa da 0,25 mg due o tre volte al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 0,75 mg al giorno in dosi divise nel corso della giornata.

Alprazolam non deve essere usato nei pazienti con gravi disturbi della funzione del fegato (vedere paragrafo 2, Prima di prendere Alprazolam Teva).

Bambini e adolescenti
Alprazolam Teva non è raccomandato in bambini e adolescenti, in quanto la sicurezza e l’efficacia non sono state ancora stabilite.

La compressa può essere divisa in parti uguali.

L’utilizzo a lungo termine di Alprazolam Teva non è raccomandato. Normalmente il trattamento non deve durare per più di 8 - 12 settimane, incluso il periodo di riduzione della dose. Durante questo lasso di tempo il medico deve rivalutare regolarmente il trattamento.

L’effetto delle compresse può diminuire dopo qualche settimana d’uso. Se osserva che le compresse non agiscono altrettanto bene di quanto facevano all’inizio dell’assunzione, consulti il suo medico in quanto potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. NON regoli la dose da solo.

Se manifesta degli effetti collaterali informi il medico, in quanto può essere necessario ridurre la dose.

Se prende più Alprazolam Teva di quanto deve
Nel caso lei (o un’altra persona) ingerisse un numero di compresse superiore a quanto prescritto o se teme che un bambino abbia ingerito una o più compresse, contatti immediatamente il più vicino pronto soccorso o il medico.
È probabile che nei casi di sovradosaggio lieve si manifestino sonnolenza, confusione e letargia. Nei casi più gravi, difficoltà di controllo dei movimenti, difficoltà nel parlare, movimenti involontari degli occhi, fiacchezza, pressione sanguigna bassa e difficoltà respiratorie. In rari casi può manifestarsi coma e in casi rarissimi anche il decesso.
Porti con sé all’ospedale o dal medico questo foglio, le eventuali compresse rimaste e il contenitore in modo che si sappia esattamente quali compresse sono state consumate.

 

Se dimentica di prendere Alprazolam Teva
Se dimentica una dose, la assuma non appena se ne ricorda a meno che non sia vicina l’ora della dose successiva. NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Alprazolam Teva
NON interrompa l’assunzione delle compresse improvvisamente o senza informare il medico in quanto potrebbe accusare sintomi da astinenza, che possono includere:

  • cefalea, dolore muscolare, tensione
  • ansia estrema, confusione, irrequietezza, irritabilità e disturbi del sonno
  • in gravi casi di astinenza si può avere sensazione che le cose siano irreali, di distacco dall’ambiente circostante, di intorpidimento e formicolio alle mani e ai piedi, di ipersensibilità ai suoni che, se sono molto alti possono addirittura essere dolorosi, alla luce o al contatto, allucinazioni e crisi epilettiche.

Se il medico decide di interrompere il trattamento ridurrà la dose gradualmente in modo da minimizzare gli eventuali sintomi da astinenza. Ciò va fatto riducendo la dose di massimo 0,5 mg ogni tre giorni. In alcuni casi può essere necessario ridurre la dose più lentamente.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso del prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Alprazolam Teva può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Alprazolam Teva e consulti subito il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi:

  • modifiche del comportamento come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, rabbia, incubi, allucinazioni, disturbi psichiatrici e comportamento inappropriato,
  • ansia improvvisa, difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, rash o prurito (soprattutto in tutto il corpo)

 

Informi immediatamente il medico se soffre di:

  • perdita di memoria (amnesia);
  • ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero)
    poiché potrebbe essere necessaria una variazione della dose o del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (possono colpire più di una persona su 10):

  • sonnolenza
  • sedazione.

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (possono colpire da 1 a 10 persone):

  • irritabilità
  • incapacità di concentrazione
  • confusione
  • depressione
  • mancanza di energia e forza
  • inappetenza
  • disturbo dell’eloquio
  • stipsi, nausea
  • cefalea
  • capogiri
  • stordimento
  • sussulti, movimenti scoordinati
  • deterioramento della memoria
  • visione doppia o offuscata

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (possono colpire da 1 a 100 persone):

  • debolezza muscolare
  • pressione oculare aumentata, che può compromettere la vista
  • insonnia
  • movimenti involontari, tremore
  • vomito
  • modifiche del peso (aumento o diminuzione)
  • difficoltà urinarie o problemi di controllo della vescica
  • reazioni cutanee
  • problemi di funzionamento del fegato (evidenziati dalle analisi del sangue quali aumentati livelli di enzimi del fegato)
  • nelle donne, cicli irregolari o eccessiva produzione di prolattina (l’ormone che stimola la produzione di latte)
  • calo della libido (uomini e donne)

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base di dati disponibili.

  • stordimento
  • pressione bassa
  • minore reattività
  • stanchezza
  • gonfiore, in particolare della parte inferiore delle gambe e dei piedi
  • infiammazione del fegato (epatite)
  • bocca secca o aumento della salivazione, congestione nasale, aumento del battito cardiaco
  • aumento dell’appetito, perdita dell’appetito
  • difficoltà a deglutire
  • diarrea
  • gonfiore del viso, labbra, lingua o della gola che può causare problemi di deglutizione o respirazione (angioedema)

Sono noti sintomi da astinenza (vedere paragrafo 3, Se interrompe il trattamento con Alprazolam Teva), dipendenza (vedere paragrafo 2, Faccia particolare attenzione con Alprazolam Teva).
Possono manifestarsi depressioni precedentemente non notate .

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

 

5. COME CONSERVARE ALPRAZOLAM TEVA

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore a 25oC.
Non usi Alprazolam Teva dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone accanto alla dicitura “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

 

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Alprazolam Teva compresse:

  • Il principio attivo è alprazolam, 0,25 mg, 0,5 mg o 1 mg.
  • Gli eccipienti sono: sodio docusato, sodio benzoato, amido pregelatinizzato (amido di patata), cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra. La compressa da 0,5 mg contiene anche il colorante eritrosina (E127). La compressa da 1 mg contiene il colorante blu indigotina (E132).

 

Descrizione dell’aspetto di Alprazolam Teva compresse e contenuto della confezione:

  • Alprazolam Teva compresse da 0,25 mg sono compresse oblunghe bianche con una linea di incisione.
  • Alprazolam Teva compresse da 0,5 mg sono compresse oblunghe rosa con una linea di incisione.
  • Alprazolam Teva compresse da 1 mg sono compresse oblunghe azzurre con una linea di incisione.

Le compresse sono disponibili in confezioni da 10, 20, 30 o 50 compresse in confezione blister (PVC/alluminio).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 - 20154 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH – Göllstrasse 1 – D-84529 Tittmoning (Germania)
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
AWD.pharma GmbH & Co. KG, Wasastraβe 50 – D-01445 Radebeul (Germania)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Novembre 2013