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Atenololo Clortalidone Dorom Mite 50 mg 12 5 mg

FOGLIO ILLUSTRATIVO
ATENOLOLO CLORTALIDONE DOROM MITE 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite
 atenololo + clortalidone
Medicinale equivalente 

COMPOSIZIONE
Una compressa contiene:
principi attivi: atenololo mg 50 e clortalidone mg 12,5;
eccipienti: magnesio carbonato; amido di mais; sodio laurilsolfato; gelatina; magnesio stearato; idrossipropilmetilcellulosa; polietilenglicole 6000; talco; titanio biossido; acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse rivestite per uso orale. 28 compresse rivestite.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Betabloccanti selettivi associati a diuretici.

TITOLARE A.I.C.
Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 - 20154 Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.
Stabilimento di Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ipertensione arteriosa. ATENOLOLO CLORTALIDONE DOROM MITE trova particolare impiego nell’ipertensione lieve-moderata.

CONTROINDICAZIONI
ATENOLOLO CLORTALIDONE DOROM MITE non deve essere somministrato a pazienti con: ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; bradicardia; shock cardiogeno; ipotensione; acidosi metabolica; gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado; malattia del nodo del seno; feocromocitoma non trattato; insufficienza cardiaca non controllata da una terapia adeguata; gravi epatopatie e nefropatie; gotta manifesta. I beta-bloccanti non devono essere associati a terapia con verapamil e diltiazem.
ATENOLOLO CLORTALIDONE DOROM MITE non deve essere somministrato durante la gravidanza o l’allattamento.
Generalmente controindicato nei bambini (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”).

 

PRECAUZIONI PER L’USO
Atenololo
Sebbene ATENOLOLO CLORTALIDONE DOROM MITE sia controindicato nello scompenso cardiaco (ved. Paragrafo “Controindicazioni”), può essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca purché controllata da una terapia adeguata e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa.
Particolare cautela nella somministrazione di ATENOLOLO CLORTALIDONE DOROM MITE va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1° grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione.
La riduzione della frequenza cardiaca è un’azione farmacologica indotta dall’atenololo. Dovrà essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all’eccessiva riduzione della frequenza cardiaca.
E’ importante non interrompere bruscamente il trattamento con ATENOLOLO CLORTALIDONE DOROM MITE specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica.
Nei pazienti asmatici ATENOLOLO CLORTALIDONE DOROM MITE può indurre un aumento della resistenza delle vie respiratorie tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto l’atenololo è un beta-bloccante beta-1 selettivo. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di ATENOLOLO CLORTALIDONE DOROM MITE deve essere interrotta e se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo).
Clortalidone
Si può verificare ipopotassiemia. In genere, è utile il controllo della potassiemia specialmente nei pazienti più anziani, in quelli con scompenso cardiaco che assumono preparati digitalici e nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o che presentano disturbi gastrointestinali. Nei pazienti che ricevono terapia digitalica l’ipopotassiemia può provocare aritmie.
Nei pazienti con insufficienza renale deve essere adottata cautela durante la somministrazione di ATENOLOLO CLORTALIDONE DOROM MITE (ved. paragrafo “Dose, modo e tempo di somministrazione”).
E’ necessario porre particolare attenzione nei pazienti con nota predisposizione al diabete mellito.
Nei trattamenti protratti il clortalidone può provocare un aumento dell’uricemia. Nei casi di aumento eccessivo, può essere associata una terapia specifica con farmaci uricosurici o con allopurinolo.

 

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE
ATENOLOLO CLORTALIDONE DOROM MITE non deve essere somministrato a pazienti in terapia con calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem); è necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l’altra terapia.
L’uso concomitante con diidropiridine (es. nifedipina) può aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente.
I farmaci glicosidi digitalici, associati ai beta-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare.
I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che può verificarsi dopo la sospensione della clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, è necessario che l’inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l’interruzione della terapia con clonidina.
Particolare cautela richiede la somministrazione di ATENOLOLO CLORTALIDONE DOROM MITE a pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici appartenenti alla I classe, come la disopiramide.
I farmaci simpaticomimetici, come l’adrenalina possono contrapporsi all’effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente.
L’uso concomitante di farmaci inibitori la sintetasi prostaglandinica (es. l’ibuprofene e l’indometacina) può ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti.
Le preparazioni contenenti litio non devono essere somministrate insieme ai diuretici perchè possono provocare una riduzione della clearance renale.
E’ necessario porre particolare cautela nell’uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con ATENOLOLO CLORTALIDONE DOROM MITE.
Occorre che l’anestesista sia informato di tale terapia e, in questo caso, deve essere impiegato un agente anestetico con una minima attività inotropa negativa. L’uso dei beta-bloccanti con agenti anestetici può provocare un’attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. E’ da evitare l’uso di agenti anestetici che causano depressione miocardica.

 

AVVERTENZE SPECIALI
Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, ATENOLOLO CLORTALIDONE DOROM MITE può aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa-recettori. Tuttavia seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto l’atenololo è un beta-bloccante beta-1 selettivo.
Come già indicato nel paragrafo “Controindicazioni”, ATENOLOLO CLORTALIDONE DOROM MITE non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica.
Durante il suo impiego, in pazienti affetti da disordini vascolari periferici di modesta entità, si può anche verificare un aggravamento di tali disturbi.
ATENOLOLO CLORTALIDONE DOROM MITE può modificare la tachicardia indotta da ipoglicemia.
ATENOLOLO CLORTALIDONE DOROM MITE può mascherare i segni di tireotossicosi.
Nei pazienti in terapia con ATENOLOLO CLORTALIDONE DOROM MITE e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si può verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell’allergene.
Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche.
Il clortalidone, contenuto in ATENOLOLO CLORTALIDONE DOROM MITE, può ridurre la tolleranza al glucosio e quindi rendere manifesta una malattia diabetica latente o aggravarla se già conclamata.
Nell’eventualità di ricovero in ospedale, informare del trattamento in corso con ATENOLOLO CLORTALIDONE DOROM MITE il personale medico e, in particolare, l’anestesista in caso di intervento chirurgico.
Gravidanza e allattamento: ATENOLOLO CLORTALIDONE DOROM MITE non deve essere somministrato durante la gravidanza o l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine: è improbabile che l’assunzione di ATENOLOLO CLORTALIDONE DOROM MITE influisca sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine. Tuttavia in alcuni pazienti in trattamento con ATENOLOLO CLORTALIDONE DOROM MITE possono a volte verificarsi capogiri e affaticamento; in caso di presenza di questi sintomi è consigliabile non svolgere queste attività.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

 

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti (compresi gli anziani)
La maggior parte dei pazienti con ipertensione arteriosa risponde adeguatamente alla somministrazione di una compressa al giorno di ATENOLOLO CLORTALIDONE DOROM MITE.
Qualora la risposta non sia considerata soddisfacente, nei pazienti in età adulta è opportuno aumentare il dosaggio (atenololo 100 mg e clortalidone 25 mg) mentre nei pazienti anziani è opportuno associare un altro antiipertensivo a dosi ridotte quale un vasodilatatore.
I pazienti già in trattamento con altri farmaci antiipertensivi possono essere trasferiti direttamente ad ATENOLOLO CLORTALIDONE DOROM MITE, fatta eccezione per i preparati a base di clonidina (vedere paragrafo “Interazioni”).
Insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale è necessario modificare lo schema posologico riducendo o la dose giornaliera o la frequenza delle somministrazioni.
Bambini
Non esistono esperienze cliniche relative all’impiego di ATENOLOLO CLORTALIDONE DOROM MITE; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini.
Le compresse devono essere assunte intere con un po’ d’acqua, preferibilmente sempre alla stessa ora.
Il miglioramento dello stato di salute non deve comportare l’interruzione del trattamento, a meno che non venga richiesto dal medico.
L’interruzione del trattamento deve avvenire in maniera graduale.
Sovradosaggio
I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta e broncospasmo.
In caso di assunzione accidentale di dosi superiori a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al proprio medico o all’ospedale più vicino.
Cosa fare se avete dimenticato di prendere una o più dosi
Nel caso in cui, per dimenticanza si ometta l’assunzione di una dose, è opportuno assumerla appena possibile. Non devono essere assunte due dosi contemporaneamente.

 

EFFETTI INDESIDERATI
Durante la somministrazione di ATENOLOLO CLORTALIDONE DOROM MITE o dei suoi principi attivi, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Biochimica: iperuricemia; ipopotassiemia; ridotta tolleranza al glucosio (ved. paragrafi “Avvertenze speciali” e “Precauzioni per l’uso”).
Sistema cardiovascolare: bradicardia; deterioramento della funzionalità cardiaca in pazienti affetti da insufficienza cardiaca; ipotensione posturale che può essere associata a sincope; freddo alle estremità; nei pazienti sensibili si può aggravare un blocco cardiaco.
Il beta-blocco può aggravare disturbi vascolari periferici preesistenti (claudicazione intermittente, fenomeno di Raynaud).
Sistema nervoso centrale: confusione; capogiri; cefalea; cambiamenti dell’umore; incubi notturni; psicosi e allucinazioni, disturbi del sonno similmente a quanto riportato da altri beta-bloccanti.
Sistema gastrointestinale: secchezza delle fauci; disturbi gastrointestinali.
Ematologici: porpora; trombocitopenia; leucopenia.
Sistema tegumentario: alopecia; secchezza agli occhi; reazioni cutanee di tipo psoriasico; aggravamento della psoriasi; rash cutaneo.
Neurologici: parestesia.
Sistema respiratorio: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo.
Sensi: disturbi visivi.
Altri: affaticamento; è stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non è chiara la rilevanza clinica.
Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati anche non descritti nel foglio illustrativo.

 

SCADENZA E CONSERVAZIONE
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione non utilizzare il medicinale dopo tale data.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

 

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Luglio 2012