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Azitromicina Teva Compresse rivestite

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Azitromicina Teva 250 mg compresse rivestite con film

Azitromicina Teva 500 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

 

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei .

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

 

C ontenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Azitromicina Teva e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Teva

3. Come prendere Azitromicina Teva

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Azitromicina Teva

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

 

 

1. CHE COS’È AZITROMICINA TEVA E A COSA SERVE

L’azitromicina appartiene a una categoria di antibiotici chiamati macrolidi. E’ utilizzata per trattare le infezioni batteriche causate da microorganismi quali i batteri.

Queste infezioni includono:

· Infezioni toraciche quali bronchite acuta e polmonite.

· Infezioni dei seni nasali, della gola, delle tonsille o delle orecchie

· Infezioni da lievi a moderate della cute e del tessuto molle, per es. infezioni dei follicoli piliferi (follicolite), infezioni batteriche della pelle e degli strati profondi (cellulite), infezioni della pelle con gonfiore rosso lucido (erisipela).

· Infezioni causate da un batterio chiamato Chlamydia trachomatis. Questi batteri possono causare infiammazione del tubulo che trasporta l’urina dalla vescica (uretra) o dove l’utero si congiunge alla vagina (cervice).

 

 

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE AZITROMICINA TEVA

 

Non prenda Azitromicina Teva se:

· è allergico (ipersensibile) all’azitromicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a qualsiasi altro antiobitico macrolide o chetolide, ad es. all’eritromicina o telitromicina.

· Se sta assumendo un prodotto contenente ergotamina, ad esempio, alcuni trattamenti per l’emicrania (vedere “Altri medicinali e Azitromicina Teva”).

 

Avvertenze e precauzioni

 

Si rivolga al medico prima di prendere azitromicina se:

· ha mai avuto una grave reazione allergica, che causa gonfiore del viso, della gola, eventualmente con problemi respiratori;

· ha gravi disturbi renali: il medico può modificare la dose;

· ha problemi al fegato: il medico può aver bisogno di controllare la funzionalità del suo fegato o di interrompere il trattamento;

· è a conoscenza che le è stato diagnosticato un intervallo QT prolungato (un disturbo del cuore): l’azitromicina non è raccomandata;

· sa di avere un battito cardiaco lento o irregolare, o una ridotta funzionalità del cuore: l’azitromicina non è raccomandata;

· sa di avere livelli bassi di potassio o di magnesio nel sangue: l’azitromicina non è raccomandata;

· sta prendendo medicinali chiamati antiaritmici (utilizzati per curare le anomalie del ritmo cardiaco), cisapride (utilizzato per curare i disturbi allo stomaco) o terfenadina (un antistaminico utilizzato per curare le allergie): l’azitromicina non è raccomandata;

· sta assumendo medicinali noti con il nome di alcaloidi dell’ergot (quali ergotamina), utilizzati per trattare l’emicrania: l’azitromicina non è raccomandata (vedere di seguito ‘Altri medicinali e Azitromicina Teva’);

· le è stata diagnosticata una malattia neurologica, cioè del cervello o del sistema nervoso;

· soffre di disturbi mentali, emotivi o del comportamento;

· soffre di una malattia chiamata miastenia gravis, con stanchezza e debolezza dei muscoli: l’azitromicina può peggiorare o causare sintomi di miastenia.

 

Se sviluppa diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento, in particolare se nota la presenza di sangue o muco, informi immediatamente il suo medico.

Se i sintomi persistono dopo la fine del trattamento con azitromicina, o se nota altri sintomi nuovi o persistenti, contatti il medico.

Altri medicinali e Azitromicina Teva

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale:

· Antiacidi, ad es. alluminio idrossido: prenda Azitromicina Teva almeno un’ora prima o 2 ore dopo aver preso un antiacido.

· Derivati dell’ergot, come l’ergotamina (utilizzata per curare l’emicrania): l’azitromicina non deve essere presa contemporaneamente, perché può svilupparsi ergotismo (un effetto indesiderato potenzialmente grave, con intorpidimento o formicolio degli arti, crampi muscolari, mal di testa, convulsioni, dolore addominale o toracico).

· Anticoagulanti orali simil-cumarinici, ad esempio il warfarin (usato per arrestare la coagulazione del sangue): il rischio di sanguinamento può aumentare.

· Digossina (utilizzata per curare l’insufficienza cardiaca): i livelli della digossina nel sangue possono aumentare.

· Zidovudina, nelfinavir (usata nel trattamento dell’HIV): i livelli della zidovudina o azitromicina possono essere aumentati.

· Rifabutina (utilizzata nel trattamento dell’HIV e delle infezioni batteriche, inclusa la tubercolosi): può verificarsi una riduzione del numero di globuli bianchi.

· Ciclosporina (un immunosoppressore utilizzato dopo un trapianto d’organo): i livelli di ciclosporina possono essere elevati. Il medico dovrà controllarle i livelli di ciclosporina nel sangue.

· Cisapride (usata per trattare problemi allo stomaco): possono insorgere disturbi al cuore.

· Astemizolo, terfenadina (antistaminici utilizzati per curare le reazioni allergiche): il loro effetto può aumentare.

· Alfentanil (un analgesico): l’effetto dell’alfentanil può aumentare.

· Fluconazolo (per infezioni micotiche): il livello di azitromicina può essere ridotto.

Non sono state riscontrate interazioni tra azitromicina e cetirizina (un antistaminico); didanosina, efavirenz, indinavir (per le infezioni da HIV); atorvastatina (per problemi di colesterolo e al cuore); carbamazepina (per epilessia); cimetidina (un antiacido); metilprednisolone (un immunosoppressore); midazolam, triazolam (sedativi); sildenafil (per l’impotenza), teofillina (per l’asma) e trimetoprim/sulfametoxazolo (una combinazione di antibiotici).

Azitromicina Teva con cibi e bevande

Le compresse possono essere assunte con o senza cibi e bevande.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non vi sono informazioni sufficienti riguardo la sicurezza dell’azitromicina durante la gravidanza.

Di conseguenza, Azitromicina Teva non è raccomandata se è in stato di gravidanza o se sta pianificando una gravidanza. Tuttavia il medico può prescriverla in gravi circostanze.

È stato segnalato che azitromicina è secreta nel latte materno, ma non ci sono studi clinici adeguati e ben controllati, condotti su donne durante l’allattamento, che abbiano caratterizzato la farmacocinetica dell’escrezione di azitromicina nel latte materno.

Non si deve usare questo medicinale durante la gravidanza e quando si sta allattando a meno che il medico non lo consigli espressamente. Questo medicinale passa nel latte umano. Quindi, si deve interrompere l'allattamento al seno fino a due giorni dopo aver finito di prendere questo medicinale.

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si hanno evidenze che suggeriscono che azitromicina abbia un effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, l’azitromicina può causare capogiri e convulsioni che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

 

3. COME PRENDERE AZITROMICINA TEVA

 

Prenda Azitromicina Teva seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le compresse devono essere ingerite preferibilmente con un bicchiere d’acqua, e possono essere assunte con o senza cibo.

La dose abituale è:

 

Adulti (compresi gli anziani) e bambini con peso corporeo superiore a 45 kg

La dose abituale è 1500 mg divisa in 3 o 5 giorni come indicato di seguito:

· quando viene assunta per 3 giorni, 500 mg al giorno.

· quando viene assunta per 5 giorni, 500 mg il primo giorno e quindi 250 mg dal secondo al quinto giorno.

  • Infiammazione dell’uretra o della cervice causata da Clamidia: 1000 mg come dose unica, per un solo giorno.

 

Bambini e adolescenti con peso corporeo inferiore a 45 kg

Le compresse non sono indicate per questi pazienti. È possibile utilizzare altre forme farmaceutiche di prodotti contenenti l’azitromicina (ad es. sospensioni).

 

Pazienti con disturbi dei reni o del fegato

Informi il medico se soffre di disturbi dei reni o del fegato in quanto il medico può aver bisogno di modificare la dose normale.

 

Se prende più Azitromicina Teva di quanto deve

Se Lei (o un’altra persona) ingerisce contemporaneamente più compresse, o se pensa che un bambino abbia ingerito una o più compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista. Un sovradosaggio può causare una perdita reversibile dell’udito, una sensazione forte di nausea, vomito e diarrea.

Porti con sé all’ospedale o dal medico questo foglio, le eventuali compresse rimaste e il contenitore in modo che si sappia esattamente quali compresse sono state consumate.

 

Se dimentica di prendere Azitromicina Teva

Se ha dimenticato di prendere una compressa, la assuma non appena se ne ricorda a meno che sia quasi l’ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

 

Se interrompe il trattamento con Azitromicina Teva

Non interrompa l’assunzione del medicinale senza prima consultare il medico, anche se si sente meglio. E’ molto importante che continui ad assumere Azitromicina Teva per tutto il periodo stabilito dal medico, altrimenti l’infezione può tornare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

 

 

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se succede quanto segue, interrompa il trattamento e informi immediatamente il medico o si rechi al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino:

· una reazione allergica (gonfiore delle labbra, del viso o del collo che provoca grave difficoltà respiratoria; eruzione cutanea o orticaria)

· bolle/sanguinamento delle labbra, occhi, naso, bocca e genitali, che possono essere causate da sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme o necrosi epidermica tossica, che sono malattie gravi

· battito cardiaco irregolare

· diarrea prolungata con sangue e muco

Questi sono effetti indesiderati molto gravi ma rari. Può aver bisogno di cure mediche urgenti o ricovero in ospedale.

Sono stati segnalati i seguenti altri effetti indesiderati:

 

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

· Diarrea

 

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

· Alterazioni del numero di alcuni globuli bianchi e del bicarbonato nel sangue

· Mal di testa

· Vomito, mal di stomaco, nausea

 

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

· Infezioni da lieviti ad es. della bocca (mughetto), infezioni vaginali, polmonite, infezioni batteriche

· Mal di gola, infiammazione del rivestimento dello stomaco e dell’intestino

· Mancanza di respiro, dolore toracico, respiro sibilante e tosse (disturbi respiratori), naso chiuso

· Disturbi del sangue caratterizzati da febbre o brividi, mal di gola, ulcere nella bocca o nella gola

· Reazioni allergiche

· Perdita dell’appetito

· Nervosismo, difficoltà a dormire

· Capogiri, sonnolenza, alterazioni del gusto, sensazioni di formicolio o intorpidimento

· Disturbi della vista

· Disturbi dell’udito

· Vertigini (Sensazione di perdita dell'equilibrio)

· Anomalia del ritmo o della frequenza e consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni)

· Vampate di calore

· Difficoltà respiratorie

· Sangue dal naso

· Infiammazione dello stomaco, costipazione, flatulenza, indigestione, difficoltà a deglutire

· Sensazione di gonfiore, bocca secca

· Eruttazione, ulcere nella bocca, aumento della salivazione, feci molli

· Problemi al fegato (come l’epatite )

· Eruzione cutanea e prurito, orticaria

· Infiammazione della pelle, cute secca, aumento della sudorazione

· Infiammazione delle articolazioni, dolore muscolare, mal di schiena, dolore al collo

· Dolore e difficoltà ad urinare, dolore nella parte superiore della schiena (dolore ai reni)

· Infiammazione vaginale, sanguinamenti mestruali irregolari, disturbo testicolare

· Dolore al petto, gonfiore, malessere, debolezza, stanchezza

· Gonfiore del volto, febbre, dolore

· Alterazioni degli enzimi del fegato e dei valori di laboratorio del sangue

 

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000):

· Agitazione

· Percezioni di cose irreali

· Scolorimento dei denti

· Funzionalità del fegato anomala, ittero (pigmentazione giallastra della pelle)

· Arrossamento e vescicolazione della cute esposta ai raggi solari

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

· Infezione del colon (colite pseudomembranosa)

· Disturbi del sangue caratterizzati da sanguinamento insolito o lividi inspiegabili, conta ematica bassa che causa insolita stanchezza o debolezza

· Reazione anafilattica

· Aggressività, ansia, confusione, vedere o sentire cose che realmente non ci sono

· Svenimenti, convulsioni, perdita della sensibilità, iperattività, alterazione o perdita del senso dell’olfatto, perdita del senso del gusto, miastenia grave (stanchezza e debolezza muscolare (vedere “Avvertenze e precauzioni”, sopra)

· Disturbi dell’udito inclusa sordità e/o ronzio nelle orecchie

· Alterazione della frequenza cardiaca, cambiamenti del ritmo cardiaco trovati tramite elettro-cardiogramma (prolungamento del QT e torsioni di punta)

· Pressione del sangue bassa (che può essere associata a debolezza, sensazione di testa leggera e svenimento)

· Alterazione del colore della lingua, infiammazione del pancreas che provoca nausea, vomito, dolori addominali, mal di schiena

· Insufficienza epatica (raramente pericolosa per la vita)

· Eruzione cutanea con macchie e vesciche

· Dolore articolare

· Problemi renali

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nei pazienti trattati con azitromicina per la prevenzione del complex (MAC), infezioni Mycobacterium avium):

Molto comuni (può interessare fino a 1 persona su 10)

· Diarrea

· Dolore addominale

· Sensazione di malessere (nausea)

· vento allentato (flatulenza)

· Disagio addominale

· Feci molli

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

· Mancanza di appetito (anoressia)

· Sensazione di vertigini (capogiri)

· Mal di testa

· Sensazioni di formicolio o intorpidimento (parestesia)

· Cambiamenti nel senso del gusto (disgeusia)

· Compromissione della vista

· Sordità

· Eruzioni cutanee

· Prurito

· Dolore alle articolazioni (artralgia)

· Stanchezza

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

· Riduzione del tatto (ipoestesia)

· Perdita dell'udito o ronzio nelle orecchie

· Anomalia del ritmo o della frequenza e consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni)

· Problemi al fegato come l'epatite

· Bolle/sanguinamento delle labbra, occhi, naso, bocca e genitali che possono essere causate da sindrome di Stevens-Johnson

· Reazioni cutanee allergiche come sensibilità alla luce del sole, rossore, desquamazione e gonfiore della pelle

· Debolezza (astenia)

· Sensazione generale di malessere

 

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

 

 

5. COME CONSERVARE AZITROMICINA TEVA

 

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi Azitromicina Teva dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

 

 

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

 

Cosa contiene Azitromicina Teva

· Ogni compressa contiene 250 o 500 mg del principio attivo azitromicina (come diidrato).

· Gli altri componenti sono calcio fosfato dibasico anidro, ipromellosa, amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, colorante lacca di indigotina (E132), titanio diossido (E171), polisorbato 80 e talco.

 

Descrizione dell’aspetto di Azitromicina Teva e contenuto della confezione

· Azitromicina Teva 250 mg compresse sono compresse bianche, oblunghe, biconvesse, rivestite con film, con impresso “AI 250” su un lato.

· Azitromicina Teva 500 mg compresse sono compresse blu pallido, oblunghe, biconvesse, rivestite con film, con inciso “AI 500” e linea di frattura su un lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

· Le compresse da 250 mg sono disponibili in confezioni da 2, 4, 6 o 10 compresse

· Le compresse da 500 mg sono disponibili in confezioni da 1, 2, 3, 6 o 30 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 - 20154 Milano

Produttore

Teva UK Ltd – Brampton Road, Hampden Park, BN22 9AG Eastbourne, East Sussex (Regno Unito)

Teva Operations Poland Sp. z o.o.- ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow (Polonia)

Merckle GmbH Ludwig Merckle Straβe 3 - 89143 Blaubeuren (Germania)

PLIVA Croatia Ltd.Prilaz baruna Filipovića 2510000 Zagreb (Croazia)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni :

 

Austria

Azithromycin Teva 250 mg Filmtabletten

Azithromycin Teva 500 mg Filmtabletten

Danimarca

Azithromycin Teva 500 mg Filmovertrukne tabletter

Finland

Azithromycin ratiopharm 250mg Tabletti, kalvopäällysteinen

Azithromycin ratiopharm 500mg Tabletti, kalvopäällysteinen

Germania

Azi-TEVA® 250 mg Filmtabletten

Azi-TEVA® 500 mg Filmtabletten

Italia

Azitromicina Teva 250 mg Compresse rivestite con film

Azitromicina Teva 500 mg Compresse rivestite con film

Paesi Bassi

Azitromycine 250 Teva, filmomhulde tabletten

Azitromycine 500 Teva, filmomhulde tabletten

Polonia

Azithromycinum 123ratio (500 mg tabletki powlekane)

Portogallo

Azitromicina Teva (500 mg)

Spagna

Azitromicina TEVA 250 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Azitromicina TEVA 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Regno Unito

Azithromycin 250 mg Film-coated Tablets

Azithromycin 500 mg Film-coated Tablets

 
 

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Luglio 2015