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Cabergolina Teva 0,5mg compresse

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Cabergolina Teva 0,5 mg compresse
Cabergolina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha  qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo farmaco è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre  persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere  pericoloso.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di  un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Cabergolina Teva e a che cosa serve
2. Prima di usare Cabergolina Teva
3. Come usare Cabergolina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cabergolina Teva
6. Altre informazioni


1. Che cos’è Cabergolina Teva e a che cosa serve

Cabergolina Teva appartiene a un gruppo di farmaci noti come inibitori della  prolattina. Cabergolina Teva previene la lattazione (produzione di latte) diminuendo i livelli di un ormone  noto come prolattina.
Cabergolina Teva può anche essere impiegato per ridurre quantità anomale  dell’ormone prolattina nel sangue.


2. Prima di usare Cabergolina Teva
Non prenda Cabergolina Teva se:

• è ipersensibile a cabergolina o ad altri alcaloidi dell’ergot (per esempio  bromocriptina), o a qualsiasi altro ingrediente contenuto in Cabergolina Teva
• manifesta (o ha manifestato in passato) psicosi o è a rischio di psicosi dopo  il parto
• manifesta grave compromissione della funzionalità epatica
• presenta gonfiore alle mani e ai piedi e pressione sanguigna alta durante la  gravidanza (preeclampsia, eclampsia)
• presenta pressione sanguigna alta incontrollata o pressione sanguigna alta  dopo il parto
• ha manifestato in precedenza effetti indesiderati a carico dei polmoni, come  fibrosi, associati all’uso di agonisti della dopamina (per esempio  bromocriptina, pergolide)
• si sottoporrà al trattamento con Cabergolina Teva per un lungo periodo e ha  oppure ha avuto in passato reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) a carico  del cuore.

Faccia particolare attenzione con Cabergolina Teva

Se ha uno qualsiasi dei seguenti problemi di salute deve informare il suo  medico prima di assumere
Cabergolina Teva poiché il medicinale può essere controindicato per lei.
• Malattia cardiovascolare.
• Ulcera allo stomaco o sanguinamento nel tratto gastrointestinale. (Questa  condizione può causare feci nere o vomito con presenza di sangue).
• Compromissione della funzionalità renale.
• Malattia di Raynaud (con il freddo, le dita delle mani e dei piedi diventano  bianco-bluastre, prive di circolazione sanguigna, sono fredde, prive di  sensibilità e intorpidite).
• Bassa pressione sanguigna.
• Grave disturbo al torace (per esempio dolore al torace durante la  respirazione, liquido nei polmoni, infiammazione o infezione a carico dei  polmoni).
• Se ha o ha avuto reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) che hanno  coinvolto il cuore, i polmoni o l'addome. In caso di terapia con Cabergolina  Teva per un lungo periodo, il medico controllerà prima di iniziare il  trattamento se il cuore, i polmoni e i reni sono in buone condizioni. Il medico  effettuerà anche un ecocardiogramma (un esame ecografico del cuore) prima di  iniziare il trattamento ed a intervalli regolari durante il trattamento. Se si  sviluppano reazioni fibrotiche, il trattamento deve essere interrotto.
• Anamnesi di grave malattia mentale, in particolare disturbi psicotici.
L’uso di cabergolina è stato associato a pulsione patologica verso il gioco  d’azzardo, aumento della libido e ipersessualità. Questo è in generale  reversibile mediante riduzione della dose o interruzione del trattamento.
L’effetto dell’alcol sulla tollerabilità di cabergolina non è noto.
Nelle donne che assumono Cabergolina Teva si può ripristinare la fertilità, e  si può verificare una gravidanza prima della normalizzazione del ciclo  mestruale. Pertanto si consiglia di sottoporsi a un test di gravidanza almeno  ogni 4 settimane fino alla ripresa del ciclo mestruale e successivamente ogni  volta che il periodo mestruale subisce un ritardo superiore a 3 giorni.  Pertanto, durante il trattamento con Cabergolina Teva e dopo l'interruzione  della somministrazione di cabergolina fino al ripristino dell'anovulazione (vedere  paragrafo “Gravidanza”) devono essere usati mezzi idonei di contraccezione.
La sicurezza e l’efficacia di Cabergolina Teva nei soggetti di età inferiore a  16 anni non sono state stabilite.

Assunzione con altri medicinali

Alcuni farmaci impiegati per diminuire la pressione sanguigna ed alcuni  prodotti medicinali (per esempio fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni) usati  per il trattamento di disturbi di carattere psicologico (schizofrenia o  psicosi), se assunti contemporaneamente a Cabergolina Teva, possono interferire  con gli effetti della cabergolina. Il medico curante deve pertanto essere informato  dell’eventuale assunzione concomitante di questi farmaci.
Vi sono altri farmaci come ad esempio altri alcaloidi dell’ergot, farmaci  contro il vomito (metoclopramide), e antibiotici macrolidi (come ad esempio  eritromicina) che possono influire sull’attività e tollerabilità di Cabergolina  Teva.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto  qualsiasi altro medicinale, compresi quelli che non necessitano di prescrizione  medica, prodotti di erboristeria o prodotti naturali.

Assunzione di Cabergolina Teva con cibi e bevande

Cabergolina Teva deve essere assunto per via orale, preferibilmente in  concomitanza dei pasti.

Gravidanza

I dati relativi all’impiego di Cabergolina Teva durante la gravidanza sono  limitati. Pertanto deve consultare il medico se è in gravidanza o intende intraprendere una gravidanza  prima dell’inizio del trattamento. Se è in trattamento con Cabergolina Teva ed  entra in gravidanza in questo periodo deve interrompere il trattamento e contattare il suo medico al più presto possibile.  Prima di iniziare l’utilizzo di cabergolina deve escludere si essere in gravidanza. Inoltre deve fare  attenzione a non intraprendere una in gravidanza per almeno un mese dopo aver  sospeso il trattamento con cabergolina.

Allattamento

Non è noto se la cabergolina venga escreta nel latte umano. Cabergolina Teva  non deve essere assunto dalle madri che intendono allattare poiché questo  farmaco blocca la lattazione.
Poiché Cabergolina Teva interromperà la produzione di latte per il suo bambino,  non deve assumere Cabergolina Teva se desidera allattare. Se deve assumere  Cabergolina Teva, deve usare metodi alternativi per alimentare il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cabergolina Teva può influire negativamente sulla capacità di reazione in  alcune persone e questo deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui sia necessario un livello di  vigilanza elevato, per esempio alla guida di un’auto e durante l’esecuzione di  un lavoro di precisione.
Cabergolina Teva può causare sonnolenza (estremo torpore) e improvvisi colpi di  sonno. Le persone colpite da tali disturbi non devono pertanto guidare o  impegnarsi in attività nelle quali la diminuzione dello stato di vigilanza  potrebbe causare un grave danno (e.g. utilizzo di macchinari), fino alla  risoluzione di tali episodi ricorrenti e della sonnolenza.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Cabergolina Teva

Cabergolina Teva 0,5 mg compresse contiene lattosio. Se il medico le ha  diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


3. Come usare Cabergolina Teva

Prenda sempre Cabergolina Teva seguendo esattamente le istruzioni del medico.  Se ha dubbi, deve consultare il medico o il farmacista.
La dose è stabilita dal suo medico per lei individualmente.
Le compresse devono essere assunte in concomitanza dei pasti per ridurre alcuni  effetti indesiderati come nausea, vomito e dolori allo stomaco.
Per bloccare la produzione di latte materno
La dose consueta è 1 mg (come dose singola) entro 24 ore dal parto.
Per ridurre la concentrazione di prolattina nell’organismo
Solitamente il trattamento inizia a un dosaggio di 0,5 mg alla settimana;  successivamente possono essere necessari dosaggi più elevati. Il suo medico le  comunicherà la durata del periodo di trattamento con le
compresse.
Le compresse di Cabergolina Teva 0,5 mg hanno una linea divisoria e possono  essere suddivise in due metà uguali.

Se prende più Cabergolina Teva di quanto deve

È importante non assumere una quantità eccessiva di compresse. Se ha assunto  una quantità eccessiva di compresse o se ritiene che un bambino possa averne  ingerite, contatti il Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino o un medico a  cui chiedere consiglio. I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea,  vomito, pressione ridotta, dolore allo stomaco, alterazioni del comportamento,  confusione o allucinazioni. Presenti al suo medico questo foglio e tutte le  compresse ancora in suo possesso.

Se dimentica di prendere Cabergolina Teva

Se dimentica di prendere una dose all’ora stabilita, la prenda non appena se  ne ricorda.
Se l’assunzione della dose successiva è prevista a breve, non prenda la dose  dimenticata e assuma la dose successiva come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Cabergolina Teva

Se interrompe l’assunzione di cabergolina i sintomi della sua malattia si  potrebbero aggravare ed è opportuno che consulti il suo medico prima di interrompere la terapia.  L’eliminazione di cabergolina dal flusso sanguigno richiede diversi giorni e  gli effetti possono peggiorare nell’arco di un periodo di 2 settimane  determinando un aumento della lattazione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al  farmacista.


4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cabergolina Teva può causare effetti indesiderati  sebbene non tutte le persone li manifestino.
Quando il farmaco viene usato per interrompere la produzione di latte materno,  circa 14 pazienti su 100 presentano alcune forme di effetti indesiderati. I più  comuni sono bassa pressione sanguigna, capogiri e mal di testa. Durante il  trattamento dei livelli di prolattina elevati gli effetti indesiderati sono più  comuni poiché il periodo di trattamento con le compresse è più lungo. Circa 70  pazienti su 100 manifestano effetti indesiderati, ma gli effetti indesiderati  scompaiono o diminuiscono nella maggior parte dei casi dopo circa 2 settimane.

Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di 1 persona su  10):
alterazioni delle valvole del cuore e disturbi correlati, ad es.  infiammazione (pericardite) o fuoriuscita di liquidi nel pericardio (versamento  pericardico). I sintomi iniziali possono essere uno o più tra quelli di seguito indicati: difficoltà nella respirazione, respiro corto, dolore al  torace o alla schiena e gonfiore alle gambe. Se nota la comparsa di uno di questi sintomi deve informare  immediatamente il medico.

Capogiri/vertigini, mal di testa;
Nausea (sensazione di malessere), dolore allo stomaco, infiammazione delle  pareti dello stomaco (gastrite) Debolezza (astenia) ed affaticamento  (spossatezza)

Effetti indesiderati comuni (colpiscono da 1 a 10 persone su 100):
sonnolenza (estremo torpore), pressione sanguigna bassa (che può provocare  capogiri soprattutto quando ci si alza in piedi), depressione, disturbi del  sonno, vomito (sensazione di malessere), costipazione, dolore al seno, rossore  in viso, dolore al petto (angina), allucinazioni, vampate.

Effetti indesiderati non comuni (colpiscono da 1 a 10 persone su  1.000):
Problemi ai vasi sanguigni, alterazioni della visione, perdita di sangue dal  naso, crampi alle gambe, svenimento, sensazione di pelle d’oca/formicolio in  tutto il corpo, palpitazioni (aumento della frequenza cardiaca), valori dell'emoglobina del sangue bassi (il suo medico lo rivelerà  tramite i risultati degli esami del sangue), fibrosi polmonare, (i sintomi includono respiro corto,  movimento limitato del torace e difficoltà respiratorie), versamento pleurico  (eccesso di fluido nello spazio attorno ai polmoni).

Effetti indesiderati rari (colpiscono da 1 a 10 persone su 10.000):
dolore all'addome centrale superiore, crampi alle dita e ai polpacci.

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati  disponibili):
episodi di sonnolenza improvvisa, pulsione patologica verso il gioco  d’azzardo, aumento della libido, aggressività ed ipersessualità.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di  un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo,  informi il medico o il farmacista.


5. Come conservare Cabergolina Teva

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.  La capsula o la bustina essiccante contenente gel di silice non deve essere  estratta dal flacone.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti  domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza  più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


6. Altre informazioni


Cosa contiene Cabergolina Teva

Il principio attivo è la cabergolina.
Ogni compressa contiene 0,5 mg di cabergolina.
Gli eccipienti sono lattosio anidro, L-leucina e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Cabergolina Teva e contenuto della confezione

Compresse bianche, ovali, piatte con i bordi smussati. Un lato è liscio e  l’altro lato presenta una linea di divisione e reca inciso ‘CBG’ da un lato e  ‘0,5’ dall’altro lato della linea.

Cabergolina Teva 0,5 mg è disponibile in confezioni da 2, 8, 14, 15, 16, 20,  28, 30, 32, 40, 48, 50, 60, 90, 96 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano

Rilascio dei lotti

Teva Czech Industries s.r.o. - Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov  (Repubblica Ceca)

AWD.pharma GmbH & Co. KG - Wasastraβe 50 - 01445 Radebeul  (Germania)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico  Europeo con le seguenti denominazioni:
Svezia: Cabergoline Teva 0.5 mg Tablet
Austria: Cabergolin Teva 0.5 mg Tabletten
Belgio: Cabergoline TEVA 0.5 mg Tabletten Germania: Cabergolin – TEVA 0.5 mg  Tabletten Irlanda: Dalzior 0.5 mg tablets
Italia: Cabergolina TEVA 0.5 mg compresse
Lussemburgo: Cabergoline TEVA 0.5 mg comprimès
Paesi Bassi: Cabergoline 0.5 PCH. Tabletten 0.5 mg
Slovacchia: Cabest 0.5 mg Tablet


Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta a: marzo 2012 .