• Teva titolo pagina

Calcio Carbonato + Vitamina D3 ratiopharm

Foglio illustrativo

CALCIO CARBONATO+VITAMINA D3 ratiopharm 1000 mg+880 U.I. granulato effervescente

A12AX Calcio carbonato+Colecalciferolo
Medicinale generico

Composizione
Ogni bustina contiene:

Principi attivi:

Carbonato   di calcio                         2500 mg (equivalente a 1000 mg di   calcio)

Colecalciferolo (Vitamina D3)          880 U.I

Eccipienti:

Acido citrico, aspartame, sodio saccarinato, aroma arancio, maltodestrina, giallo arancio S.

Forma farmaceutica e contenuto
Granulato effervescente. Astuccio da 30 bustine.

Categoria farmacoterapeutica
Calcio, associazioni con altri farmaci.

Titolare Autorizzazione all’Immissione in Commercio
ratiopharm   GmbH – Graf-Arco Strasse, 3 – Ulm (Germania)

Rappresentante in Italia:   ratioparm Italia s.r.l. – Viale Monza, 270 - Milano

Produttore e controllore finale
Fine Foods N.T.M. S.p.A. – Via dell’Artigianato, 8/10 – 24041 Brembate (Bergamo)
oppure
Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress s.r.l. – Strada Paduni 240 – Anagni - Frosinone

Indicazioni terapeutiche
Correzione   della carenza combinata di vitamina D e calcio nell’anziano; apporto di   vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il   trattamento dell’osteoporosi in pazienti con carenza combinata di   vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale   carenza.

Controindicazioni

-     Ipercalcemia, ipercalciuria

-     Litiasi da calcio (nefrolitiasi)

-     Insufficienza renale

-     Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia

-     Ipersensibilità ad uno dei componenti

-     Gravidanza e allattamento

-     Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto esso è  controindicato nei casi di fenilchetonuria.

Precauzioni per l’uso

-     In   caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello   calcico del siero e delle urine e la funzionalità renale dosando la   creatinina serica. Il monitoraggio è so- prattutto importante nei   pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diu-   retici. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la   dose o interrompere il trattamento.

Si consiglia di ridurre   o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio   nelle urine supera le 7,5 mmol nelle 24 ore (300 mg nelle 24 ore).

-   Considerare la dose di vitamina D (880 UI) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.

-   Somministrazioni   addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo   stretto controllo del Medico. In questi casi è assolutamente necessario   monitorare regolarmente i livelli sierici ed urinari del calcio.

-   Il   prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da   sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della   vitamina D nella sua forma  attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.

-   Pazienti   affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo   della vitami- na D perciò, se devono essere trattati con   colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.

Interazioni

-     L’uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l’effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.

-     In caso di trattamento concomitante con difosfonato, fluoruro di sodio o tetracicline per   via orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di   almeno tre ore prima di assumere il farmaco (rischio di riduzione   dell’assorbimento gastrointestinale del difosfonato, del floruro di sodio, delle tetracicline).

-     In   caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono   l’eliminazione urinaria  del calcio, è raccomandato il controllo delle   concentrazioni sieriche di calcio.

-     L’uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l’effetto della vitamina D3 .

-     In   caso di trattamento con farmaci contenenti digitale, la   somministrazione orale  di calcio combinato con la vitamina D aumenta il   rischio di tossicità della digitale (aritmia). È,   pertanto, richiesto lo stretto controllo del Medico e, se necessario, il   monito- raggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di   calcio.

-     E’ possibile che si   verifichino interazioni con gli alimenti (p.es. quelli che contengono   acido ossalico, fosfato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in   fibre).

Avvertenze speciali
Gravidanza e allattamento: A causa dell’elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non è   indicato durante la gravidanza e l’allattamento. In gravidanza un   sovradosaggio di cole- calciferolo deve essere evitato. Sono stati   osservati nell’animale effetti teratogeni da sovradosaggio di   colecalciferolo., poiché l’ipercalcemia può portare a ritardo dello   sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia   nel bambino.
Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di   somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da   ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino.
La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.
Effetti   sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine: Non sono disponibili   dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un   effetto su tale capacità è improbabile.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Dose,  modo  e tempo di somministrazione

1 bustina al giorno.
Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere una abbondante quantità d’acqua,   mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta. Il   prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti.
Da usare solo negli adulti.

Sovradosaggio
Il   sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui   sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria,   costipazione, disidratazione.
Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come conseguenza dell’ipercalcemia.

Trattamento: interrompere la somministrazione di calcio e vitamina D3 e procedere alla reidratazione.

Effetti Indesiderati

-     Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.

-     Ipercalciuria ed ipercalcemia in caso di trattamenti prolungati con dosi elevate.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al proprio Medico o Farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel presente foglio illustrativo.

Scadenza e conservazione
Vedere   la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si intende per   il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C e al riparo dell’umidità.

Revisione del  foglio illustrativo da  parte del Ministero  della Sanità: Dicembre 2002