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Calcio Levofolinato Teva 100mg e 175mg

CALCIO LEVOFOLINATO TEVA

 

100 mg polvere per soluzione per infusione

 

175 mg polvere per soluzione per infusione

 

CALCIO LEVOFOLINATO

 

Medicinale equivalente

 

 

 

COMPOSIZIONE

 

Ogni flacone da 100 mg contiene:

 

Principio attivo: Calcio levofolinato 108 mg (pari ad acido levo-folinico 100 mg).

 

Eccipienti: mannitolo, acido cloridrico e/o sodio idrossido q.b.

 

Ogni flacone da 175 mg contiene:

 

Principio attivo: Calcio levofolinato 189 mg (pari ad acido levo-folinico 175 mg).

 

Eccipienti: mannitolo, acido cloridrico e/o sodio idrossido q.b.

 

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE

 

Polvere per soluzione per infusione

 

1 flacone da 100 mg – 1 flacone da 175 mg.

 

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

 

Antidoto disintossicante.

 

TITOLARE AIC

 

Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano

 

PRODUTTORE

 

Biologici Italia Laboratories S.r.l. - Via F. Serpero, 2 - 20060 Masate (MI)

 

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

 

CALCIO LEVOFOLINATO TEVA trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per combattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutammico) e da metotressato (acido 4-amino-N10-metil-pteroil-glutammico).

 

E’ indicato, inoltre, come terapia di salvataggio (rescue) dopo trattamento con metotressato e come potenziante gli effetti del 5-fluorouracile durante protocolli di chemioterapia antiblastica.

 

 

 

CONTROINDICAZIONI

 

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 

Trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤ 28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere paragrafi “Interazioni”, “Effetti indesiderati” e “Dose, modo e tempo di somministrazione”.

 

PRECAUZIONI D'USO

 

L'insorgenza di effetti indesiderati (fra i più comuni: diarrea, mucosite, leucopenia) conseguenti al potenziamento dell'attività delle fluoropirimidine da parte del calcio levofolinato richiede la pronta adozione delle necessarie contromisure terapeutiche.

 

Convulsioni e/o sincope sono stati riportati raramente in pazienti portatori di tumore in trattamento con calcio levofolinato, di solito in associazione a fluoropirimidine, ed in particolare in pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale o in pazienti predisposti; tuttavia non è stata stabilita una correlazione diretta di questi episodi.

 

INTERAZIONI

 

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica.

 

Ad esclusione delle interazioni del calcio levofolinato con le fluoropirimidine, con il metotressato ed altri antifolici e con ceftriaxone, non sono state riportate interazioni con altri farmaci e/o sostanze.

 

Come per le altre soluzioni contenenti calcio il trattamento in concomitanza con ceftriaxone è controindicato nei neonati (≤ 28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate (rischio fatale di precipitazione del sale di ceftriaxone-calcio nel flusso sanguigno del neonato, vedere paragrafo “Effetti indesiderati”).

 

In pazienti di età superiori ai 28 giorni (inclusi gli adulti) il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio incluso CALCIO LEVOFOLINATO TEVA attraverso la stessa linea di infusione (es. attraverso un connettore a Y).

 

In caso di utilizzo della stessa linea per somministrazioni sequenziali, la linea deve essere lavata con un liquido compatibile tra le infusioni.

 

AVVERTENZE SPECIALI

 

Pur non essendo controindicato l'impiego del calcio levofolinato in gravidanza ed allattamento, queste condizioni pregiudicano l'impiego e la somministrazione di protocolli chemioterapici.

 

Il calcio levofolinato non possiede attività farmacologiche intrinseche che interferiscono sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.

 

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

 

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

 

CALCIO LEVOFOLINATO TEVA 100 mg polvere per soluzione per infusione e CALCIO LEVOFOLINATO TEVA 175 mg polvere per soluzione per infusione devono essere somministrati esclusivamente per via endovenosa.

 

CALCIO LEVOFOLINATO TEVA 100 mg polvere per soluzione per infusione: diluire il contenuto del flacone in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

 

CALCIO LEVOFOLINATO TEVA 175 mg polvere per soluzione per infusione: diluire il contenuto del flacone in 15-20 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

 

Le soluzioni così ottenute sono compatibili con la soluzione glucosata e la soluzione fisiologica.

 

Le soluzioni ricostituite possono essere conservate per 12 ore, al riparo dalla luce.

 

Nel trattamento del carcinoma del colon-retto, in associazione con le fluoropirimidine, il dosaggio del calcio levofolinato viene determinato in funzione dei protocolli chemioterapici adottati.

 

Le posologie più frequentemente utilizzate in associazione al 5-fluorouracile sono 100 mg/mq/die per 5 giorni consecutivi in infusione lenta (10 min.) ogni 4 settimane o 250 mg/mq/settimana per 6 settimane seguite da 2 di intervallo.

 

Nel "rescue" da alte dosi di metotressato il calcio levofolinato è efficace nella prevenzione della mielosoppressione alle dosi di 100 mg/mq per livelli sierici di metotressato di 10-6M. Le dosi possono essere proporzionalmente aumentate per livelli ematici di antiblastico più elevato.

 

Non si ritiene necessario indicare particolari raccomandazioni durante la preparazione della soluzione in quanto il calcio levofolinato è sprovvisto di attività citotossica intrinseca.

 

I sali di calcio possono formare complessi con molti farmaci e ciò può determinare la formazione di precipitati.

 

Incompatibilità fisica è stata riportata con ceftriaxone (vedere paragrafi “Controindicazioni”, “Interazioni” e “Effetti indesiderati”).

 

SOVRADOSAGGIO

 

Non sono stati segnalati fino ad ora effetti da sovradosaggio.

 

EFFETTI INDESIDERATI

 

La somministrazione del prodotto può essere seguita da reazioni generali di ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).

 

Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone

 

Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di età < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone è stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L’elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi “Controindicazioni” e “Interazioni”).

 

Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di età trattati con dosi giornaliere elevate (es. ≥ 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con l’interruzione della somministrazione.

 

È stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un’incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l’incidenza è risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile con l’interruzione della somministrazione.

 

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

 

Segnalazione degli effetti indesiderati

 

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

 

SCADENZA E CONSERVAZIONE

 

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

ATTENZIONE: Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

 

Ultima revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco : Dicembre 2014