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Capecitabina Teva 500 mg

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Capecitabina Teva 500 mg compresse rivestite con film

capecitabina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Capecitabina Teva e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Capecitabina Teva

3. Come prendere Capecitabina Teva

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Capecitabina Teva

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Capecitabina Teva e a che cosa serve

Capecitabina Teva appartiene alla categoria di medicinali chiamati “medicinali citostatici”, che bloccano la crescita delle cellule tumorali. Capecitabina Teva contiene la capecitabina, che di per sé non è un medicinale citostatico. Soltanto una volta assorbita dall’organismo essa viene trasformata in un medicinale antitumorale attivo (in misura superiore nei tessuti tumorali rispetto ai tessuti normali).

Capecitabina Teva è usata nel trattamento dei tumori del colon, del retto, dello stomaco o della mammella.

Capecitabina Teva è usata per prevenire nuove comparse del tumore del colon dopo completa rimozione chirurgica del tumore.

Capecitabina Teva può essere utilizzata da sola o in associazione con altri medicinali.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Capecitabina Teva

Non prenda Capecitabina Teva

- se è allergico alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). Deve informare il medico se è a conoscenza di essere allergico alla capecitabina,

- se precedentemente ha manifestato delle gravi reazioni alla terapia con fluoropirimidine (un gruppo di farmaci antitumorali, come il fluorouracile),

- se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno,

- se ha livelli significativamente bassi di globuli bianchi o di piastrine nel sangue (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia),

- se soffre di seri disturbi al fegato o problemi renali,

- se ha un deficit accertato dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD), coinvolto nel metabolismo di uracile e timina, o

- se è attualmente in trattamento o è stato trattato nelle ultime 4 settimane con brivudina, sorivudina o con sostanze di classi simili nell'ambito della terapia per l’herpes zoster (varicella o fuoco di Sant'Antonio).

Avvertenze e precauzioni

Prima di prendere Capecitabina Teva informi il medico o il farmacista

- se soffre di disturbi al fegato o ai reni

- se ha o ha avuto problemi di cuore (per esempio battito cardiaco irregolare o dolore al petto, alla mandibola e alla schiena provocato durante uno sforzo fisico ed a causa di problemi con il flusso di sangue al cuore)

- se soffre di malattie cerebrali (per esempio il cancro che si è diffuso al cervello, o danni ai nervi (neuropatia)

- se soffre di squilibri di calcio (visibili dagli esami del sangue)

- se soffre di diabete

- se non può trattenere il cibo o l’acqua in corpo a causa di nausea e vomito severi

- se soffre di diarrea

- se è disidratato o si disidrata

- se soffre di squilibri di ioni nel sangue (squilibri elettrolitici, visibili dagli esami del sangue)

- se ha sofferto di problemi agli occhi perché potrebbe aver bisogno di un monitoraggio supplementare ai suoi occhi

- se ha una reazione cutanea grave.

Deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD): il deficit di DPD è una malattia rara presente alla nascita che non si associa generalmente a problemi di salute, a meno che non si assumano alcuni medicinali. Se si ha un deficit di DPD non noto e si assume capecitabina si possono manifestare in forma grave gli effetti indesiderati elencati al paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati. Informi il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati la preoccupa, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).

 

Bambini e adolescenti

Capecitabina Teva non è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti. Non somministrare Capecitabina Teva a bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Capecitabina Teva

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò è estremamente importante, poiché l'assunzione contemporanea di più medicinali può rinforzare o ridurre il loro effetto. È necessario prestare particolare attenzione se sta assumendo contemporaneamente uno dei seguenti medicinali:

- medicinali per la gotta (allopurinolo),

- medicinali che fluidificano il sangue (cumarina, warfarin),

- alcuni medicinali antivirali (sorivudina e brivudina),

- medicinali per il trattamento di convulsioni o tremori (fenitoina),

- interferone alfa,

- radioterapia e alcuni medicinali usati per trattare il cancro (acido folinico, oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecan),

- medicinali usati per trattare la carenza di acido folico.

Capecitabina Teva con cibi e bevande

Deve assumere Capecitabina Teva non oltre 30 minuti dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Prima di iniziare il trattamento, deve informare il medico se è in gravidanza, se pensa di poter essere in gravidanza o se desidera programmarne una.

Non deve assumere Capecitabina Teva in caso di gravidanza certa o sospetta.

Non deve allattare al seno durante la terapia con Capecitabina Teva. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Capecitabina Teva può indurre capogiri, nausea o stanchezza. È pertanto possibile che Capecitabina Teva possa influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Capecitabina Teva contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha detto che lei soffre di un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Capecitabina Teva

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La capecitabina deve essere prescritta solo da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.

Le compresse di Capecitabina Teva devono essere ingerite intere con acqua ed entro 30 minuti dalla fine di un pasto.

Il medico prescriverà il dosaggio e il regime di trattamento indicato per lei. La dose di Capecitabina Teva è basata sulla sua superficie corporea. Questa è calcolata partendo dalla sua altezza e dal suo peso. La dose abituale per gli adulti è 1250 mg/m2 di superficie corporea due volte al giorno (mattino e sera). Vengono qui proposti due esempi: una persona il cui peso è 64 kg e con altezza 1,64 m ha una superficie corporea di 1,7 m2 e deve prendere 4 compresse da 500 mg e 1 compressa da 150 mg due volte al giorno. Una persona il cui peso è 80 kg e con altezza di 1,80 m ha una superficie corporea di 2,00 m2 e deve prendere 5 compresse da 500 mg due volte al giorno.

Le compresse di Capecitabina Teva sono generalmente assunte per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di riposo (durante i quali le compresse non vengono assunte). Questi 21 giorni corrispondono ad un ciclo di terapia.

In associazione con altri medicinali, la dose abituale per gli adulti può essere inferiore a 1250 mg/m2 della superficie corporea e può essere necessario che lei assuma le compresse per un periodo di tempo differente (ad es. ogni giorno, senza alcun periodo di riposo).

Il medico le dirà quale dose è necessario assumere, quando assumerla e per quanto tempo deve assumerla.

Il medico può prescriverle un’associazione di compresse da 150 mg e da 500 mg per ogni dosaggio.

- Prenda le compresse al mattino e alla sera, come prescritto dal medico.

- Prenda le compresse entro 30 minuti dalla fine di un pasto (colazione e cena).

- È importante che assuma il farmaco come prescritto dal medico.

Se prende più Capecitabina Teva di quanto deve

Se prende più Capecitabina Teva di quanto deve, contatti il medico al più presto prima di assumere la dose successiva. Nel caso in cui prendesse molta più capecitabina di quanto deve, potrebbe avere i seguenti effetti indesiderati: sensazione di nausea o vomito, diarrea, infiammazione o ulcerazione dell’intestino o della bocca, dolore o sanguinamento dall’intestino o dallo stomaco, o depressione del midollo osseo (riduzione di certi tipi di cellule sanguigne). Informi immediatamente il medico se è affetto da uno qualsiasi di questi sintomi.

Se dimentica di prendere Capecitabina Teva

Non prenda la dose dimenticata e non raddoppi quella successiva. Continui invece la normale assunzione del dosaggio prestabilito e contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con Capecitabina Teva

L’interruzione del trattamento con capecitabina non provoca effetti indesiderati. Nel caso stia assumendo anticoagulanti cumarinici (contenenti ad esempio fenprocumone), l’interruzione del trattamento con capecitabina può richiedere la modifica da parte del medico della dose dell’anticoagulante.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

SOSPENDA immediatamente l’assunzione di Capecitabina Teva e contatti il medico al verificarsi di qualcuno dei seguenti sintomi:

- Diarrea: se ha un aumento di 4 o più movimenti intestinali al giorno rispetto ai suoi normali movimenti intestinali o diarrea notturna.

- Vomito: se vomita più di una volta nell’arco di 24 ore.

- Nausea: se perde l’appetito e se la quantità di cibo ingerita in un giorno è molto inferiore al normale.

- Stomatite : se ha dolori, arrossamenti, gonfiore o ulcere orali.

- Reazione cutanea mano-piede: se ha dolori, gonfiore e arrossamenti o formicolio alle mani e/o ai piedi.

- Febbre: se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta.

- Infezione : se manifesta segni di infezione causata da batteri o virus, o altri organismi.

- Dolore toracico: se avverte un dolore localizzato al centro del torace, specialmente se insorge in corso di esercizio fisico.

- Sindrome di Steven-Johnson : se avverte una dolorosa eruzione cutanea rossa o violacea che si diffonde e forma vesciche e/o altre lesioni che cominciano a manifestarsi nella membrana mucosa (ad esempio la bocca e le labbra), in particolare se in precedenza aveva sensibilità alla luce, infezioni del sistema respiratorio (ad esempio bronchite) e/o febbre.

Se presi precocemente, questi effetti indesiderati generalmente migliorano entro 2-3 giorni dalla sospensione della somministrazione del medicinale. Se i sintomi dovessero persistere, contatti immediatamente il medico. Il medico potrà consigliarle di riprendere l’assunzione del medicinale a un dosaggio inferiore.

Oltre a quelli elencati in precedenza, quando la capecitabina è utilizzata da sola, gli effetti indesiderati molto comuni che possono interessare più di 1 persona su 10 sono:

- dolore addominale

- eruzione cutanea, pelle secca o pruriginosa

- stanchezza

- perdita di appetito (anoressia)

Questi effetti indesiderati possono divenire gravi; pertanto, è importante che contatti sempre immediatamente il medico al verificarsi di un effetto indesiderato. Il medico potrebbe dirle di diminuire il dosaggio e/o di sospendere temporaneamente il trattamento con Capecitabina Teva.

Ciò contribuirà a ridurre le probabilità di persistenza dell’effetto indesiderato o la sua trasformazione in effetto indesiderato grave.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

- diminuzione della conta dei globuli bianchi o rossi (osservati in test di laboratorio),

- disidratazione, perdita di peso,

- mancanza di sonno (insonnia), depressione,

- mal di testa, sonnolenza, capogiri, sensazione anomala nella pelle (intorpidimento o formicolio), alterazioni del gusto,

- irritazione degli occhi, aumentata lacrimazione, arrossamento oculare (congiuntivite),

- infiammazione delle vene (tromboflebite),

- mancanza di fiato, naso sanguinante, tosse, raffreddore,

- herpes labiale o altre infezioni da herpes,

- infezioni polmonari o del sistema respiratorio (per es. polmonite o bronchite),

- sanguinamento intestinale, stipsi, dolore all’addome superiore, indigestione, eccessiva flatulenza, secchezza delle fauci,

- eruzioni cutanee, perdita di capelli (alopecia), arrossamento della cute, pelle secca, prurito, discolorazione della pelle, perdita della pelle, infiammazione della pelle, alterazioni delle unghie,

- dolore alle articolazioni, o agli arti (estremità), al torace o alla schiena,

- febbre, gonfiore agli arti, sensazione di malessere,

- problemi di funzionalità epatica (osservati in esami del sangue) e aumento della bilirubina nel sangue (escreta dal fegato).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono:

- infezione del sangue, infezione delle vie urinarie, infezioni della pelle, infezione del naso e della gola, infezioni fungine (incluse quelle della bocca), influenza, gastroenterite, ascesso dentale,

- noduli sotto la pelle (lipoma),

- diminuzione delle cellule del sangue, comprese le piastrine, aumento della fluidità del sangue (osservato in test di laboratorio),

- allergie,

- diabete, diminuzione di potassio nel sangue, malnutrizione, aumento dei trigliceridi nel sangue,

- stato confusionale, attacchi di panico, umore depresso, diminuzione della libido,

- difficoltà di linguaggio, compromissione della memoria, mancanza di coordinazione nei movimenti, disturbi dell'equilibrio, svenimento, danni ai nervi (neuropatia) e alterazione sensoriale,

- visione offuscata o doppia,

- vertigini, dolore all'orecchio,

- battito cardiaco irregolare e palpitazioni (aritmie), dolore toracico ed attacco di cuore (infarto),

- coaguli di sangue nella circolazione venosa profonda, pressione sanguigna alta o bassa, vampate di calore, arti freddi (estremità), macchie viola sulla pelle,

- coaguli di sangue nelle vene del polmone (embolia polmonare), collasso polmonare, tosse con sangue, asma, dispnea da sforzo,

- occlusione intestinale, raccolta di liquido nell'addome, infiammazione del piccolo o grande intestino, stomaco o esofago, dolore al basso ventre, disturbi addominali, bruciori di stomaco (reflusso del cibo dallo stomaco), sangue nelle feci,

- ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi),

- ulcere e vesciche cutanee, reazione della pelle alla luce del sole, arrossamento dei palmi delle mani, gonfiore o dolore al viso,

- gonfiore o rigidità articolare, dolori ossei, debolezza o rigidità muscolare,

- raccolta di liquidi nei reni, aumento della frequenza di urinare durante la notte, incontinenza, sangue nelle urine, aumento della creatinina nel sangue (segno di una disfunzione renale),

- anomalo sanguinamento vaginale,

- gonfiore (edema), brividi e rigidità.

Alcuni di questi effetti indesiderati sono più comuni quando la capecitabina viene usata insieme ad altri medicinali per il trattamento del cancro. Altri effetti indesiderati riscontrati includono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona ogni 10) includono:

- diminuzione di sodio, magnesio o calcio nel sangue, aumento di zucchero nel sangue,

- dolore ai nervi,

- rumore o ronzio nelle orecchie (tinnito), perdita dell'udito,

- infiammazione delle vene,

- singhiozzo, cambiamento nella voce,

- dolore o sensazione alterata/anomala nella bocca, dolore alla mascella,

- sudorazione, sudorazione notturna,

- spasmo muscolare,

- difficoltà nella minzione, sangue o proteine nelle urine,

- ecchimosi o reazione al sito di iniezione (causata da farmaci somministrati per iniezione nello stesso tempo).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono:

- restringimento o ostruzione del condotto lacrimale (stenosi del dotto lacrimale),

- insufficienza epatica,

- infiammazione che comporta una disfunzione o ostruzione della secrezione di bile (epatite colestatica),

- alterazioni specifiche nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT),

- alcuni tipi di aritmia (incluso fibrillazione ventricolare, torsione di punta, e bradicardia),

- infiammazione oculare che causa dolore e potenziali problemi alla vista,

- infiammazione della pelle che porta alla formazione di chiazze rosse e desquamazione a causa di una patologia del sistema immunitario

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) includono:

- reazioni cutanee gravi, quale eruzione cutanea, ulcerazione e formazione di vesciche, che possono comportare ulcere a carico di bocca, naso, genitali, mani, piedi e occhi (arrossamento e gonfiore oculare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito web:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili dell’Agenzia Italiana del Farmaco.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

 

5. Come conservare Capecitabina Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Capecitabina Teva

- Il principio attivo è la capecitabina. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di capecitabina

- Gli altri componenti sono:

- Nucleo della compressa: lattosio, cellulosa microcristallina, ipromellosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

- Rivestimento della compressa: macrogol, ipromellosa, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Capecitabina Teva e contenuto della confezione

Capecitabina Teva 500 mg si presenta in compresse rivestite con film di colore pesca chiaro e di forma ovale, biconvessa, con iscrizione “C” su un lato e “500”sull’altro lato.

Le compresse sono disponibili in blister contenenti 10 compresse rivestite con film. Ogni confezione contiene 120 compresse.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Produttore

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Repubblica Ceca

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Str. 3

89143 Blaubeuren

Germania

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Tél: +32 3 820 73 73

 

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 6400

 

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd.

Τel: +356 21 419 070/1/2

 

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

 

Eesti

Teva Eesti esindus UAB

Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 2409

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

 

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 214 235 910

 

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 37 20 000

 

 

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

 

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0) 51 321 740

 

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

 

Ísland

Medical ehf.

Puh/Tel: +354 534 3500

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

 

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

 

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

 

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

 

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Novembre 2014

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:    http://www.ema.europa.eu