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Ceftazidima Teva

FOGLIO ILLUSTRATIVO:  INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

CEFTAZIDIMA TEVA 1 g/3 ml  polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
CEFTAZIDIMA TEVA 1 g/10 ml  polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso.
CEFTAZIDIMA TEVA 2 g polvere  per soluzione per infusione.

Ceftazidima
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo  foglio prima di usare questo medicinale.
Conservi  questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi  dubbio, si rivolga al medico.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di  un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.

Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è  CEFTAZIDIMA TEVA e a che cosa serve
2. Prima che le venga somministrato CEFTAZIDIMA TEVA
3. Come viene somministrato CEFTAZIDIMA TEVA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CEFTAZIDIMA TEVA
6. Altre informazioni

 

1. CHE COS’È CEFTAZIDIMA TEVA  E A CHE COSA SERVE

CEFTAZIDIMA  TEVA è un antibiotico usato negli adulti e nei bambini (inclusi i bambini  appena nati). Esso agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni e  appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.

CEFTAZIDIMA TEVA è usato per  trattare le infezioni batteriche gravi di:
· polmoni o torace
· polmoni e bronchi nei pazienti che soffrono di  fibrosi cistica
· cervello (meningite)
· orecchio
· tratto urinario
· cute e tessuti molli
· addome e parete addominale (peritonite)
· ossa e articolazioni.

CEFTAZIDIMA TEVA può anche essere usato:
· per prevenire le infezioni durante l’operazione  chirurgica della prostata negli uomini
· per trattare i pazienti con un numero basso di globuli  bianchi (neutropenia) che hanno la febbre a causa di un’infezione  batterica.

 

2. PRIMA CHE LE VENGA  SOMMINISTRATO CEFTAZIDIMA TEVA

Non le deve essere somministrato CEFTAZIDIMA  TEVA:

· se è allergico (ipersensibile)  alla ceftazidima o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo  medicinale (elencati nel paragrafo 6).
· se ha avuto una grave reazione allergica a  qualsiasi altro antibiotico (penicilline, monobactamici e carbapenemici)  poiché potrebbe essere allergico anche a CEFTAZIDIMA TEVA.

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con CEFTAZIDIMA TEVA  se pensa che ciò la riguardi. Non le deve essere somministrato CEFTAZIDIMA  TEVA..

Faccia particolare attenzione  con CEFTAZIDIMA TEVA
Faccia  attenzione ad alcuni sintomi quali reazioni allergiche, disturbi del sistema  nervoso e disturbi gastrointestinali come diarrea mentre viene trattato con  CEFTAZIDIMA TEVA. Ciò ridurrà il rischio di possibili problemi. Vedere (Condizioni  per le quali si deve porre attenzione) nel paragrafo 4. Se ha
avuto una reazione allergica ad altri antibiotici potrebbe essere allergico  anche a CEFTAZIDIMA TEVA.

Se necessita di esami del  sangue o delle urine
CEFTAZIDIMA  TEVA può interferire sui risultati degli esami per la presenza dello zucchero  nelle urine e l’esame del sangue noto come test di Coombs. Se sta  sottoponendosi a questi esami:

→ Informi la  persona che preleva il campione che lei viene trattato con CEFTAZIDIMA TEVA.

Uso di CEFTAZIDIMA TEVA con  altri medicinali
Informi il  medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale o se ha iniziato ad  assumerne qualcuno recentemente, o se inizia ad assumerne di nuovi. Ciò include  anche i medicinali senza prescrizione medica.

Non le deve essere somministrato CEFTAZIDIMA TEVA senza aver consultato il  medico se lei sta assumendo:
· un antibiotico chiamato cloramfenicolo
· un tipo di antibiotici chiamati aminoglicosidi ad  esempio gentamicina, tobramicina
· compresse diuretiche chiamate furosemide
→ Informi il  medico se ciò la riguarda.

Gravidanza e allattamento
Informi il  medico prima che le venga somministrato CEFTAZIDIMA TEVA:
· se è in gravidanza, pensa di poterlo essere, o sta  pianificando una gravidanza
· se sta allattando
Il medico valuterà il beneficio del trattamento con CEFTAZIDIMA TEVA rispetto  al rischio per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di  macchinari
CEFTAZIDIMA  TEVA può causare effetti indesiderati che hanno effetto sulla capacità di  guidare come capogiri.
Non guidi o utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro di non manifestare  alcun effetto.
Informazioni importanti sugli  eccipienti di CEFTAZIDIMA TEVA CEFTAZIDIMA TEVA contiene sodio

È necessario che lei tenga in considerazione quanto di seguito riportato, in  caso segua una dieta sodio controllata.

Dosaggio    di CEFTAZIDIMA TEVA

Quantità    per
flaconcino

CEFTAZIDIMA    TEVA 1 g

52 mg

CEFTAZIDIMA    TEVA 2 g

104 mg

 

3. COME VIENE SOMMINISTRATO  CEFTAZIDIMA TEVA

CEFTAZIDIMA TEVA in genere  viene somministrato da un medico o da un infermiere. Esso può essere  somministrato come un’infusione endovenosa o come un’iniezione direttamente in  vena o nel muscolo.

CEFTAZIDIMA  TEVA viene preparato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere usando acqua  per preparazioni iniettabili o liquidi infusionali appropriati.

Dose usuale

La dose  appropriata di CEFTAZIDIMA TEVA verrà decisa dal medico e dipende: dalla  gravità e dal tipo di infezione; se è in trattamento con altri antibiotici; dal  peso corporeo e dall’età; dalle condizioni dei suoi reni.

Bambini appena nati (0-2 mesi)
Per ogni kg di peso corporeo  del bambino verranno somministrati da 25 a 60 mg di
CEFTAZIDIMA  TEVA al giorno suddivisi in due dosi.

Bambini (di oltre 2 mesi) e  bambini che pesano meno di 40 kg
Per ogni kg di peso corporeo  del neonato o del bambino verranno somministrati da 100 a 150 mg di
CEFTAZIDIMA  TEVA al giorno suddivisi in tre dosi. La dose massima è di 6 g al giorno.

Adulti e adolescenti che  pesano 40 kg o più
Da 1 a 2 g  di CEFTAZIDIMA TEVA tre volte al giorno. La dose massima è di 9 g al giorno.

Pazienti di oltre i 65 anni
La dose  giornaliera in genere non deve superare i 3 g al giorno specialmente se si è  oltre gli 80 anni di età.

Pazienti con problemi renali
Le può  essere somministrata una dose diversa da quella usuale. Il medico o l’infermiere  deciderà di quanto CEFTAZIDIMA TEVA necessita in base alla gravità della  malattia renale. Il medico la controllerà attentamente e potrà avere esami della funzionalità renale ad  intervalli più regolari.

Se le viene dato più  CEFTAZIDIMA TEVA di quanto deve
Se  accidentalmente usa una dose maggiore di quella prescritta, contatti  immediatamente il medico o l’ospedale più vicino.

Se dimentica di usare  CEFTAZIDIMA TEVA
Se dimentica  un’iniezione, deve farla il più presto possibile. Tuttavia, se è quasi il tempo  per l’iniezione successiva, salti l’iniezione dimenticata. Non prenda una dose  doppia (due iniezioni nello stesso tempo) per compensare la dimenticanza della  dose.

Se interrompe il trattamento  con CEFTAZIDIMA TEVA
Non smetta  il tattamento con CEFTAZIDIMA TEVA a meno che il medico non le dica di farlo. Se  ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o all’infermiere.

 

4. POSSIBILI EFFETTI  INDESIDERATI

Come tutti i  medicinali, CEFTAZIDIMA TEVA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte  le persone li manifestino.

Condizioni per le quali si  deve porre attenzione
I seguenti  effetti indesiderati gravi si sono verificati in un piccolo numero di persone,  ma la loro esatta frequenza non è nota:

· grave reazione allergica. I segni includono eruzione  sollevata e pruriginosa, gonfiore, talvolta sul viso o sulla bocca  che causano difficoltà  nella respirazione.
· eruzione cutanea con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura al centro  circondata da un’area chiara con un anello nero attorno al bordo).
· eruzione diffusa con vescicole e desquamazione  delle pelle (questi possono essere segni di sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
· disturbi del sistema nervoso: tremori,  convulsioni e, in alcuni casi, coma. Questi si sono verificati nelle persone  nelle quali la dose che veniva loro somministrata era troppo alta, soprattutto  nelle persone con malattia renale.

→ Contatti  urgentemente il medico o l’infermiere se presenta uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati comuni
Questi  possono riguardare fino a 1 paziente su 10:
· diarrea
· gonfiore e rossore lungo la vena
· eruzione cutanea rossa sollevata che può essere  pruriginosa
· dolore, bruciore, gonfiore o infiammazione nel sito  di iniezione.
→ Informi il  medico se una di queste condizioni la preoccupa.

Effetti  indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:
· un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
· un aumento del numero delle cellule che aiutano la  coagulazione del sangue
· un aumento degli enzimi del fegato.

Effetti indesiderati non  comuni
Questi  possono riguardare fino ad 1 paziente su 100:
· infiammazione dell’intestino che può causare dolore o  diarrea che può contenere del sangue
· candidiasi-infezioni fungine nella bocca o nella  vagina
· mal di testa
· capogiri
· dolore di stomaco
· nausea o vomito
· febbre e brividi.
Informi il medico se presenta una di queste condizioni.

Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del  sangue sono:
· una riduzione del numero dei globuli bianchi
· una riduzione del numero delle piastrine (cellule che  aiutano la coagulazione del sangue)
· un aumento del livello nel sangue dell’urea,  dell’azotemia o della creatinina sierica.

Altri effetti indesiderati

Altri  effetti indesiderati si sono verificati in un piccolo numero di persone, ma la  loro esatta frequenza non è nota:
· infiammazione o insufficienza renale
· sensazione di aghi e spilli
· gusto spiacevole in bocca
· ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle.

Altri effetti indesiderati che possono essere rilevati dagli esami del sangue  sono:
· distruzione troppo veloce dei globuli rossi
· un aumento di alcuni tipi di globuli bianchi
· grave diminuzione del numero dei globuli bianchi.

Se riscontra effetti  indesiderati
→ Informi il medico o il  farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diviene grave o  preoccupante, o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in  questo foglio.

 

5. COME CONSERVARE CEFTAZIDIMA  TEVA

Scadenza:  Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro,  correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata  sulla confezione.

Prima della ricostituzione conservare i flaconi a temperatura non superiore a  25° C e al riparo dalla luce.

Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua per preparazioni  iniettabili o con i liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione  fisiologica glucosata o di Sodio lattato) deve essere usato entro 18 ore se  conservato a temperatura ordinaria ed entro 7 giorni se conservato a 4°C.
i medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti  domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza  più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere CEFTAZIDIMA TEVA fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

 

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene CEFTAZIDIMA TEVA
•  CEFTAZIDIMA TEVA 1 g /3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso  intramuscolare
Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo:
Ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g)
Eccipienti: Flacone polvere: sodio carbonato anidro; Fiala solvente: acqua per  preparazioni iniettabili
• CEFTAZIDIMA TEVA 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per  uso endovenoso
Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo:
Ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g)
Eccipienti: Flacone polvere: sodio carbonato anidro; Fiala solvente: acqua per  preparazioni iniettabili
• CEFTAZIDIMA TEVA 2 g polvere per soluzione per infusione
Un flacone contiene:

Principio attivo:
Ceftazidima pentaidrato 2,328 g (pari a ceftazidima 2 g)

Eccipienti: Sodio  carbonato anidro

Descrizione dell’aspetto di  CEFTAZIDIMA TEVA e contenuto della confezione
Polvere e  solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Astuccio da 1 flacone da 1 g + fiala solvente da 3 ml
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
Astuccio da 1 flacone da 1 g + fiala solvente da 10 ml
Polvere per soluzione per infusione
Astuccio da 1 flacone di polvere da 2 g

Titolare dell’autorizzazione  all’immissione in commercio

Teva Italia  S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano

Produttore
Laboratorio Reig Jofré S.A. – Calle Jarama, 111 – 45007 Toledo (Spagna)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Ottobre 2011