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Ceftriaxone Teva

Foglio illustrativo

Ceftriaxone Teva 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  per uso intramuscolare

Ceftriaxone Teva 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  per uso intramuscolare

Ceftriaxone Teva 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  per uso intramuscolare

Ceftriaxone Teva 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per  uso endovenoso

Ceftriaxone Teva 2 g polvere per soluzione per infusione

 

Medicinale equivalente


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico; antibatterico betalattamico per uso sistemico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta  origine da Gram- negativi "difficili" o da flora mista con presenza  di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.
  In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in  pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.

CONTROINDICAZIONI

Ceftriaxone Teva è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota agli  antibiotici betalattamici. Ipersensibilità alle cefalosporine o ad uno  qualsiasi degli eccipienti.
  Nei pazienti ipersensibili alla penicillina, deve essere presa in  considerazione la possibilità di reazioni allergiche crociate. Nelle donne in  stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto  controllo del medico.
  I neonati iperbilirubinemici e i prematuri non devono essere trattati con  ceftriaxone. Studi in vitro hanno dimostrato che il ceftriaxone può spostare la  bilirubina dai suoi siti di legame all’albumina plasmatica ed è possibile che  in questi pazienti si sviluppi un’encefalopatia da bilirubina.
  Trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di precipitazione di  sali di calcio - ceftriaxone nei nati a termine.
  Il ceftriaxone è inoltre controindicato nei:
  ·  neonati prematuri fino ad una età corretta di 41 settimane (settimane di  gestazione + settimane di vita);
  ·  neonati a termine (fino a 28 giorni di età):
  - con ittero o presenza di ipoalbuminemia o acidosi  dato che queste sono condizioni nelle quali la bilirubina potrebbe essere  alterata
  - se dovessero richiedere (o si pensa che possano  richiedere) un trattamento e.v. con calcio o con infusioni che contengono  calcio, a causa del rischio di precipitazione del ceftriaxone con il calcio (vedere “Precauzioni per l’uso”, “Effetti  indesiderati” e “Dose, modo e tempo di somministrazione”).
  Quando lidocaina viene usata come diluente, prima di praticare l’iniezione  intramuscolare di ceftriaxone devono essere escluse controindicazioni relative  a lidocaina.

PRECAUZIONI PER L’USO

Come per altre cefalosporine, non può essere escluso lo shock anafilattico,  anche in presenza di un’accurata anamnesi del paziente.

Ogni grammo di Ceftriaxone Teva contiene 3,6x mmol di sodio. Da tenere in  considerazione nei pazienti che osservano una dieta a basso contenuto di sodio.
  Con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, compreso Ceftriaxone Teva, è  stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui  gravità può variare da una lieve diarrea a una colite fatale. Il trattamento  con gli agenti antibatterici altera la normale flora del colon, provocando la  crescita eccessiva di C. difficile.

C. difficile produce tossine A e B, che  contribuiscono allo sviluppo di CDAD. I ceppi di C. difficile produttori di ipertossina provocano un aumento di morbilità e mortalità,  poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e  potrebbero richiedere una colectomia. La CDAD deve essere considerata in tutti  i pazienti che sviluppano diarrea dopo l’uso di antibiotici. È necessaria  un'accurata anamnesi medica, poiché sono stati riportati casi di CDAD  verificatisi oltre due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.

Se la CDAD è sospettata o confermata, potrebbe essere necessario  interrompere l’uso di antibiotici non direttamente in opposizione a C.  difficile. A seconda delle indicazioni cliniche, devono essere istituiti  una gestione adeguata dei liquidi e degli elettroliti, l'integrazione di  proteine, il trattamento antibiotico di C. difficile e la valutazione  chirurgica.

Come con altri agenti antibatterici, potrebbero verificarsi superinfezioni con  microrganismi non-sensibili.
  Nelle ecografie della cistifellea sono state individuate ombre che sono state  scambiate per calcoli biliari, in genere in seguito alla somministrazione di  dosi superiori a quelle standard raccomandate. Queste ombre sono tuttavia  precipitati di calcio-ceftriaxone, che scompaiono al termine o con la  sospensione della terapia con Ceftriaxone Teva. Raramente questi risultati sono  stati associati a sintomi.
  Nei casi sintomatici si raccomanda una gestione conservativa non chirurgica.
  Nei casi sintomatici l’interruzione del trattamento con Ceftriaxone Teva deve  essere a discrezione del medico.

Sono stati descritti casi di reazioni fatali con precipitati di calcio-ceftriaxone  nei polmoni e nei reni nei nati prematuri e nei neonati a termine di età  inferiore a 1 mese. Almeno uno di loro aveva ricevuto ceftriaxone e calcio in  tempi diversi e attraverso differenti linee di somministrazione endovenosa. Tra  i dati scientifici disponibili non esistono segnalazioni di precipitazioni  intravascolari confermate nei pazienti, che non fossero neonati, trattati con  ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio o qualsiasi altro prodotto contenente  calcio. Gli studi in vitro hanno dimostrato che i neonati presentano un  rischio aumentato di precipitazione di calcio- ceftriaxone rispetto ad altri  gruppi d’età.

Nei pazienti di qualsiasi età, Ceftriaxone Teva non deve essere miscelato o  somministrato contemporaneamente con qualsiasi soluzione endovenosa contenente  calcio, anche attraverso diverse linee di infusione o in differenti siti di  infusione.
  Tuttavia, nei pazienti di età superiore ai 28 giorni, ceftriaxone e le  soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati in sequenza, uno dopo  l’altro, purchè vengano utilizzate linee di infusione in siti diversi oppure  se, tra un’infusione e l’altra, le linee di infusione vengono sostituite o  lavate a fondo con una soluzione fisiologica salina, per evitare  precipitazioni. Nei pazienti che richiedono l’infusione continua con soluzioni per TPN contenenti  calcio, gli operatori sanitari possono prendere in considerazione l’uso di  trattamenti antibatterici alternativi, che non comportano un simile rischio di  precipitazione. Se l’uso di ceftriaxone è considerato necessario nei  pazienti che necessitano un’alimentazione continua, le soluzioni per TPN e  ceftriaxone possono essere somministrate contemporaneamente, purchè attraverso  linee di infusione diverse e in siti differenti. In alternativa è possibile  interrompere l’infusione di soluzione per TPN per il periodo di infusione di  ceftriaxone, osservando l’accorgimento di lavare le linee di infusione tra una  somministrazione e l’altra (vedere i paragrafi “Controindicazioni”, “Effetti  indesiderati” e “Dose, modo e tempo di somministrazione”).
  Nei pazienti trattati con Ceftriaxone Teva sono stati raramente osservati casi  di pancreatite, forse dovuti a ostruzione biliare. La maggior parte dei  pazienti presentava fattori di rischio per stasi biliare e fango biliare, per  esempio prima della terapia principale, di una malattia grave e della  nutrizione parenterale totale. Non può essere escluso il ruolo scatenante o  concomitante della precipitazione biliare correlata a Ceftriaxone Teva.
  Nei casi di insufficienza renale ed epatica grave, il dosaggio deve essere  ridotto in base alle raccomandazioni fornite.
  La sicurezza e l'efficacia di Ceftriaxone Teva nei neonati, negli infanti e nei  bambini sono state stabilite per i dosaggi descritti al paragrafo “Dose, modo e  tempo di somministrazione”. Gli studi clinici hanno dimostrato che ceftriaxone,  come alcune altre cefalosporine, può rimuovere la bilirubina dall'albumina  sierica.
  Ceftriaxone Teva non deve essere usato nei neonati (in particolare quelli  prematuri) a rischio di sviluppare encefalopatia da bilirubina.
  Durante il trattamento prolungato deve essere eseguita a intervalli regolari la  conta ematica completa.
  Se lidocaina viene usata come diluente, le soluzioni di ceftriaxone devono  essere somministrate solo per iniezione intramuscolare.

Prima di iniziare la terapia con Ceftriaxone Teva, dovrebbe essere svolta  un'indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato  fenomeni di ipersensibilità alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci.
  Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla  penicillina poichè sono descritti casi di ipersensibilità crociata fra  penicilline e cefalosporine. A causa dell'immaturità delle funzioni organiche,  i prematuri non dovrebbero essere trattati con dosi di Ceftriaxone Teva  superiori a 50 mg/Kg/die.
  Come per gli altri antibiotici l'impiego protratto può favorire lo sviluppo di  batteri resistenti ed in caso di superinfezione occorre adottare le misure più  appropriate.
  Reazioni acute di ipersensibilità possono richiedere l'uso di adrenalina ed  altre misure di emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono  essere somministrate per via endovenosa ed a pazienti allergici a questo  anestetico locale. Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo  responsabile dovrebbe essere isolato ed una opportuna terapia, basata sui test  di sensibilità, dovrebbe venire adottata.
  Analisi su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia dovrebbero venire  effettuate per determinare la sensibilità a ceftriaxone del microrganismo  responsabile. La terapia con Ceftriaxone Teva può essere comunque iniziata in  attesa dei risultati di queste analisi ed il trattamento dovrebbe comunque  essere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati delle  analisi. Prima di impiegare Ceftriaxone Teva in associazione ad altri  antibiotici dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l'uso  degli altri farmaci per conoscerne eventuali controindicazioni, avvertenze,  precauzioni e reazioni indesiderate.
  La funzionalità renale dovrebbe essere controllata attentamente.
  Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di  cefalosporine (o altri antibiotici a largo spettro); è importante considerare  questa diagnosi in pazienti che manifestino diarrea dopo l'uso di antibiotico.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi  altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La contemporanea somministrazione di alte dosi di Ceftriaxone Teva con  diuretici ad elevata attività (es. furosemide) a forti dosaggi non ha sinora  evidenziato disturbi della funzionalità renale. Non c'è alcuna evidenza che  Ceftriaxone Teva aumenti la tossicità renale degli aminoglicosidi. L'ingestione  di alcool successiva alla somministrazione di Ceftriaxone Teva non dà effetti  simili a quelli del disulfiram; il ceftriaxone, infatti, non contiene il gruppo  N- metiltiotetrazolico ritenuto responsabile sia della possibile intolleranza  all'alcool sia delle manifestazioni emorragiche verificatesi con altre  cefalosporine. L'eliminazione di Ceftriaxone Teva non è modificata dal  probenecid.
  In uno studio in vitro con la combinazione di cloramfenicolo e  ceftriaxone sono stati osservati effetti antagonisti.
  E' stato dimostrato in condizioni sperimentali sinergismo d'azione tra  Ceftriaxone Teva e aminoglicosidi nei confronti di molti germi Gram-negativi.  Il potenziamento di attività di tali associazioni, sebbene non sempre  predicibile, dovrà essere tenuto in considerazione in tutte quelle infezioni  gravi, resistenti ad altri trattamenti, dovute ad organismi quali Pseudomonas aeruginosa. A causa di incompatibilità fisiche i due farmaci vanno  somministrati separatamente alle dosi raccomandate.
  Ceftriaxone Teva non deve essere aggiunto a soluzioni che contengono calcio,  quali le soluzioni
Hartmann e Ringer.

Non utilizzare diluenti contenenti calcio, come la soluzione Ringer o la  soluzione Hartmann, per ricostituire Ceftriaxone Teva fiale o per diluire  ulteriormente una fiala ricostituita per somministrazione e.v., poiché può  formarsi del precipitato. La precipitazione di calcio- ceftriaxone può  verificarsi anche quando Ceftriaxone Teva viene miscelato con soluzioni  contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione e.v.
  Ceftriaxone Teva non deve essere somministrato contemporaneamente con soluzioni  endovenose contenenti calcio, comprese le infusioni continue contenenti calcio,  come quelle usate per la nutrizione parenterale attraverso una linea a Y.  Tuttavia, nei pazienti che non siano neonati, Ceftriaxone Teva e le soluzioni  contenenti calcio possono essere somministrate in sequenza, una dopo l'altro,  purchè tra un’infusione e l’altra le linee vengono lavate a fondo con un  liquido compatibile. Studi in vitro effettuati con plasma di adulti e  plasma di neonati proveniente dal cordone ombelicale hanno dimostrato che i neonati presentano un  rischio aumentato di precipitazione di calcio-ceftriaxone.
  Sulla base dei rapporti presenti in letteratura, ceftriaxone è incompatibile  con amsacrina, vancomicina, fluconazolo e gli aminoglicosidi.
In rari casi nei pazienti trattati con Ceftriaxone Teva il test di Coombs può  produrre falsi positivi. Ceftriaxone Teva, come altri antibiotici, può causare  falsi positivi nei test per la galattosemia. Parimenti, i metodi non enzimatici  per la determinazione del glucosio nelle urine possono produrre risultati falsi  positivi. Per questo motivo la determinazione dei livelli di glucosio nelle  urine durante la terapia con Ceftriaxone Teva deve essere effettuata in modo  enzimatico. Ceftriaxone può compromettere l'efficacia dei contraccettivi  ormonali orali. Durante il trattamento e nel mese successivo al trattamento è  pertanto consigliabile adottare misure contraccettive supplementari (non  ormonali).

AVVERTENZE SPECIALI

Ceftriaxone Teva viene eliminato per il 56% circa attraverso le urine e per  il restante 44%
  attraverso la bile in forma microbiologicamente attiva. Nelle feci è presente  prevalentemente in forma inattiva. In caso di ridotta funzionalità renale è  eliminato in quota più elevata per via biliare, con le feci. Poiché anche in  tale circostanza il tempo di emivita risulta solo leggermente aumentato, nella  maggior parte dei casi non è necessario ridurre la posologia di Ceftriaxone  Teva, a condizione che la funzionalità epatica sia normale. Solo in presenza di  una gravissima insufficienza renale (clearance della creatinina £10 ml/min) la dose di  mantenimento ogni 24 ore dovrà essere ridotta alla metà rispetto alla dose  abituale.
  Al pari di altre cefalosporine, è stato dimostrato che il ceftriaxone può  parzialmente interferire con i siti di legame della bilirubina con l'albumina  plasmatica. Le cefalosporine di terza generazione, come altre betalattamine,  possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso  organismi opportunisti specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente, associando tra loro più betalattamine.
  Come per qualsiasi terapia antibiotica, in caso di trattamenti prolungati si  dovranno effettuare regolari controlli della crasi ematica.
  In casi estremamente rari, in pazienti trattati con dosi elevate,  l'ultrasuonografia della cistifellea ha messo in evidenza reperti  interpretabili come ispessimento della bile. Tale condizione è prontamente  regredita all'interruzione o al termine della terapia. Anche se questi  riscontri dovessero essere sintomatici, si raccomanda un trattamento puramente  conservativo.
  Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei  test di Coombs (talora false).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi  medicinale.
  Ceftriaxone attraversa la barriera placentare. La sua sicurezza durante la  gravidanza umana non è stata stabilita. Gli studi sulla riproduzione negli animali non hanno  mostrato alcuna prova di embriotossicità, fetotossicità o teratogenicità, né  effetti negativi sulla fertilità maschile o femminile, sul parto o sullo  sviluppo perinatale e postnatale. Nei primati non è stata osservata  embriotossicità o teratogenicità.
  Basse concentrazioni di ceftriaxone vengono escrete nel latte materno umano.
  Si deve pertanto procedere con cautela quando si somministra Ceftriaxone Teva a  donne che allattano al seno.
  Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima  infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto  il diretto controllo del medico.

EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE VEICOLI E UTILIZZARE MACCHINARI

Poiché talvolta Ceftriaxone Teva induce capogiri, la capacità di guidare  veicoli e usare macchinari può essere compromessa.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Non devono essere utilizzati diluenti contenenti calcio (ad es. soluzione di  Ringer o di Hartmann) per ricostituire le fiale di ceftriaxone o per diluire  ulteriormente le fiale ricostituite per la somministrazione e.v., dato che può  formarsi un precipitato. La precipitazione del ceftriaxone con il calcio può anche avvenire quando il ceftriaxone è mescolato  con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione e.v.
  Pertanto, il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio non devono essere  mescolate insieme o somministrate contemporaneamente (vedi “Controindicazioni”,  “Precauzioni per l’uso” ed “Effetti indesiderati”).

Schema posologico generale
  Adulti e bambini oltre 12 anni: la dose consigliata è di 1 g di Ceftriaxone  Teva una volta al giorno (ogni 24 ore). Nei casi più gravi o in infezioni  causate da microrganismi moderatamente sensibili, la dose può raggiungere i 4 g  somministrati in un'unica soluzione.
  Neonati (fino a 2 settimane): la dose giornaliera è di 20-50 mg/Kg di peso  corporeo in monosomministrazione; a causa della immaturità dei loro sistemi  enzimatici non bisognerebbe superare i 50 mg/Kg (vedere sez. “ Avvertenze speciali”).
  Bambini (da 3 settimane a 12 anni): la dose giornaliera può variare tra 20 e 80  mg/Kg. Per dosi endovenose pari o superiori a 50 mg/Kg si consiglia di  utilizzare una perfusione della durata di almeno 30 minuti.
  Per i bambini di peso superiore a 50 Kg andrà usato il dosaggio proprio degli  adulti.
  Anziani: lo schema posologico degli adulti non richiede modificazioni nel caso  di pazienti anziani.
  La durata della terapia è in funzione del decorso dell'infezione.
  Come tutte le terapie a base di antibiotici, in generale la somministrazione di  Ceftriaxone Teva va protratta per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento o  dopo la dimostrazione di completa eradicazione batterica.
Profilassi delle infezioni chirurgiche
  Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati,  in relazione a tipo e rischio di contaminazione dell'intervento, 1 g i.m. o 1-2  g e.v. in dose singola, un'ora prima dell'intervento.
Posologia in particolari condizioni
Insufficienza renale: in soggetti con clearance della  creatinina maggiore di 10 ml/min la posologia resta inalterata. In caso di  clearance della creatinina uguale o minore di 10 ml/min si può somministrare  fino ad un massimo di 2 g una volta al giorno.
Insufficienza epatica: posologia normale.
Insufficienza renale ed epatica associate: controllare le concentrazioni plasmatiche del ceftriaxone.
Prematuri: dose massima 50 mg/Kg una volta al giorno.

MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato  immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le  condizioni e il periodo di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore. La stabilità chimica e  fisica del medicinale dopo ricostituzione è stata dimostrata per 24 ore tra +2°C e +8°C e per 6 ore  per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25°C.
  Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzione della  concentrazione e del periodo di conservazione; tale caratteristica non ha  influenza sull'efficacia o sulla tollerabilità del farmaco.
Soluzione per uso intramuscolare
  Per praticare l'iniezione intramuscolare, sciogliere Ceftriaxone Teva i.m.  con l'apposito solvente (soluzione di lidocaina 1%) che è di ml 2 per  Ceftriaxone Teva mg 250 e mg 500, e di ml 3,5 per Ceftriaxone Teva g 1:  iniettare profondamente la soluzione estemporanea così ottenuta nel gluteo,  alternando i glutei nelle successive iniezioni.
  La soluzione di lidocaina non deve essere somministrata endovena.
Soluzione per uso endovenoso
  Per praticare l'iniezione e.v., sciogliere Ceftriaxone Teva con l'apposito  solvente (acqua per preparazioni iniettabili) che è di ml 10 per Ceftriaxone  Teva g 1, e iniettare direttamente in vena nel tempo di 2-4 minuti.
Soluzione per infusione
  Per praticare la perfusione endovenosa sciogliere Ceftriaxone Teva in  ragione di 2 g in 40 ml di liquido di perfusione privo di ioni di calcio  (soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5% o al 10%, soluzione di  levulosio al 5%, soluzione glucosata di destrano al 6%).
  La perfusione avrà una durata di almeno 30 minuti.
Le soluzioni di Ceftriaxone Teva non dovrebbero essere mescolate in soluzioni  contenenti altri farmaci antimicrobici o con soluzioni diluenti diverse da  quelle sopra elencate per possibile incompatibilità.

SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi nausea, vomito e diarrea. Le  concentrazioni di ceftriaxone non possono essere ridotte mediante emodialisi o  dialisi peritoneale. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico.
  In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di  Ceftriaxone Teva avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino  ospedale.
  SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI CEFTRIAXONE TEVA, RIVOLGERSI AL MEDICO O  AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Ceftriaxone Teva può causare effetti indesiderati  sebbene non tutte le persone li manifestino.
  Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e di breve durata.
Effetti indesiderati sistemici
  Disturbi gastrointestinali (circa il 2% dei casi): feci molli o diarrea,  nausea, vomito, stomatite e glossite, raramente ispessimento della bile.
  Alterazioni ematologiche (circa 2%): eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia,  anemia emolitica, trombocitopenia. Frequenza non nota: sono stati segnalati  casi di agranulocitosi (<500/mm3), la maggior parte  dei quali dopo 10 giorni di trattamento e dopo dosi totali di 20 g o più.
  Reazioni cutanee (circa 1%): esantema, dermatite allergica, prurito, orticaria,  edema.
  Frequenza non nota: sono stati segnalati casi di gravi reazioni avverse cutanee  (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell/necrolisi  epidermica tossica).
Altri effetti indesiderati rari: cefalea, vertigini e  capogiri, precipitazione sintomatica di sali di calcio-ceftriaxone nella  cistifellea, aumento degli enzimi epatici, glicosuria, ematuria, oliguria,  aumento della creatinina sierica, micosi genitale, febbre, brividi e reazioni  anafilattiche o anafilattoidi, per esempio broncospasmi.
  Ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato in concomitanza con  soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche attraverso le linee di infusione  diverse.
  Raramente, sono state riportate reazioni avverse gravi, e in alcuni casi a  esito fatale, nei nati prematuri e nei neonati a termine (età <28 giorni)  che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa.
  Nei polmoni e nei reni sono state osservate post mortem precipitazioni  di sale di calcio- ceftriaxone.
  L'elevato rischio di precipitazione nei neonati è dovuto al loro ridotto volume  plasmatico e alla più lunga emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere  i paragrafi “Controindicazioni” e “Avvertenze speciali”).
  Può svilupparsi superinfezione causata da microrganismi non sensibili a  ceftriaxone (candida, funghi o altri microrganismi resistenti). Un raro effetto  indesiderato causato dall'infezione da Clostridium difficile in corso di trattamento con  Ceftriaxone Teva è la colite pseudomembranosa. Pertanto nei pazienti che presentano diarrea in seguito  all’uso di un agente antibatterico è necessario considerare la possibilità di  sviluppo di questa patologia.
  Sono stati segnalati casi molto rari di precipitazione renale, in particolare  nei bambini di età superiore a 3 anni e che erano stati trattati con elevate  dosi giornaliere (per esempio < ³80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori a 10 grammi e  che presentavano altri fattori di rischio (per esempio restrizioni di liquidi,  relegazione a letto, ecc.). Il rischio di formazione di precipitati aumenta nei  pazienti disidratati o immobilizzati. Questo evento può essere sintomatico o  asintomatico, può provocare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con  l’interruzione di Ceftriaxone Teva.
  È stata osservata precipitazione di sali di calcio-ceftriaxone nella  cistifellea, in prevalenza nei pazienti trattati con dosi superiori a quella  standard raccomandata. Nei bambini gli studi prospettici hanno mostrato  un'incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via  endovenosa, che in alcuni studi è risultata superiore al 30%. L'incidenza  sembra essere inferiore con l'infusione lenta (20-30 minuti). Questo effetto è  in genere asintomatico ma, in rari casi le precipitazioni sono state  accompagnate da sintomi clinici quali dolore, nausea e vomito. In questi casi si raccomanda il trattamento sintomatico. Le precipitazioni sono  generalmente reversibili dopo la sospensione di ceftriaxone. Sono state riportati casi  isolati di pancreatite.

Sono stati segnalati disturbi della coagulazione come effetti indesiderati  molto rari.

Effetti indesiderati locali: in rari casi, dopo la  somministrazione e.v. si sono verificate reazioni flebitiche. Queste possono  essere ridotte al minimo praticando un’iniezione lenta (2-4 minuti).  L'iniezione intramuscolare senza soluzione di lidocaina è dolorosa.
  In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.
Influenza sui test diagnostici
  Nei pazienti trattati con Ceftriaxone Teva il test di Coombs può raramente  produrre risultati falsi positivi. Come altri antibiotici, Ceftriaxone Teva può  produrre risultati falsi positivi nei test per la galattosemia.
  Parimenti, i metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelle  urine possono produrre risultati falsi positivi. Per questo motivo la  determinazione dei livelli di glucosio nelle urine durante la terapia con  Ceftriaxone Teva deve essere effettuata in modo enzimatico.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il  rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si  aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non  elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
  Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.  Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata  sulla confezione.
  La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento  integro, correttamente conservato.
  Per la soluzione ricostituita vedere “Modalità di somministrazione”.
  I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti  domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si  utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE Ceftriaxone Teva 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  per uso intramuscolare

Un flacone di polvere contiene:
  principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 298,2 mg pari a ceftriaxone 250  mg;
una fiala solvente contiene: soluzione acquosa di lidocaina all'1%.

Ceftriaxone Teva 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  per uso intramuscolare

Un flacone di polvere contiene:
  principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 596,5 mg pari a ceftriaxone 500  mg;
  una fiala solvente contiene: soluzione acquosa di lidocaina all'1%.

Ceftriaxone Teva 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  per uso intramuscolare

Un flacone di polvere contiene:
  principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g;
  una fiala solvente contiene: soluzione acquosa di lidocaina all'1%.

Ceftriaxone Teva 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per  uso endovenoso

un flacone di polvere contiene:
  principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g;
  una fiala solvente contiene: acqua per preparazione iniettabile.

Ceftriaxone Teva 2 g polvere per soluzione per infusione

un flacone contiene:
  principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 2,386 g pari a ceftriaxone 2 g.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Ceftriaxone Teva 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  per uso intramuscolare: 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 2 ml.
  Ceftriaxone Teva 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per  uso intramuscolare: 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 2 ml.
  Ceftriaxone Teva 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per  uso intramuscolare:
  1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml.
  Ceftriaxone Teva 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso  endovenoso: 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 10 ml.
  Ceftriaxone Teva 2 g polvere per soluzione per infusione: 1 flacone di polvere.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano

PRODUTTORE

Laboratorio Farmaceutico C.T. – Via Dante Alighieri, 71 – Sanremo (IM)  (produzione e rilascio lotti)
  GET S.r.l. – Via L. Ariosto, 17 – Sanremo (IM) (Controlli)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del  Farmaco: Maggio 2010