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Cetirizina ratiopharm

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

 

Cetirizina ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film

 

Cetirizina dicloridrato

 

Medicinale equivalente

  
 

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

 

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

 

- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, potrebbe essere pericoloso.

 

- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

 

 

 

 

 

Contenuto di questo foglio:

 

1. Che cos’è Cetirizina ratiopharme a che cosa serve

 

2. Prima di prendere Cetirizina ratiopharm

 

3. Come prendere Cetirizina ratiopharm

 

4. Possibili effetti indesiderati

 

5. Come conservare Cetirizina ratiopharm

 

6. Altre informazioni

 

 

 

1. CHE COS’È CETIRIZINA RATIOPHARM e A CHE COSA SERVE

 

Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di Cetirizina ratiopharm. Cetirizina ratiopharm èun medicinale antiallergico.

 

Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età, Cetirizina ratiopharm è indicato

 

- per il trattamento dei sintomi nasali ed oculari della rinite allergica stagionale e perenne.

 

- per il trattamento dell’orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica).

 

 

 

2. PRIMA DI PRENDERE CETIRIZINA RATIOPHARM

 

Non prenda Cetirizina ratiopharm

 

• se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);

 

• se è a conoscenza di essere ipersensibile al principio attivo di Cetirizina ratiopharm, ad uno qualsiasi degli eccipienti (altri costituenti) , all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati).

 

Non assuma Cetirizina ratiopharm:

 

Se ha problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

 

Faccia particolare attenzione con Cetirizina ratiopharm

 

Se è un paziente con insufficienza renale, chieda consiglio al medico; se necessario, dovrà prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà definita dal medico.

 

Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico.

 

Se deve sottoporsi ad un test allergologico, informi il medico che sta assumendo Cetirizina ratiopharm. Solitamente è richiesto un periodo di washout (interruzione del trattamento) di 3 giorni prima di eseguire i test cutanei per la diagnosi delle allergie.

 

Non sono state osservate interazioni di potenziale impatto tra l’alcool (per livelli ematici dello 0,5 per mille corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata in dosi normali. Tuttavia, come per tutti gli antiistaminici, si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione di alcool.

 

Assunzione di Cetirizina ratiopharm con altri medicinali

 

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

 

Dato il profilo della cetirizina, non sono attese interazioni con altri medicinali.

 

Assunzione di Cetirizina ratiopharm con cibi e bevande

 

Il cibo non influenza significativamente l’assorbimento della cetirizina.

 

Gravidanza e allattamento

 

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

 

Come per altri medicinali, l’uso di Cetirizina ratiopharm deve essere evitato durante la gravidanza. . L’uso accidentale del medicinale da parte di una donna in gravidanza non produce alcun effetto dannoso sul feto, tuttavia l’assunzione del medicinale deve essere interrotta.

 

Non deve prendere Cetirizina ratiopharm durante l’allattamento perché la cetirizina passa nel latte materno.

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

 

Studi clinici non hanno messo in evidenza compromissione dell’attenzione, della vigilanza e della capacità di guidare dopo l’assunzione di Cetirizina ratiopharm alla dose raccomandata.

 

Se intende porsi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari non deve superare la dose raccomandata. Deve osservare attentamente la sua risposta al medicinale. Se è un paziente sensibile, può accorgersi che l’uso contemporaneo di alcool o di altre sostanze ad azione deprimente sul sistema nervoso centrale possono ulteriormente alterare la sua attenzione e la sua capacità di reazione.

 

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Cetirizina ratiopharm

 

Cetirizina ratiopharm contiene lattosio. se il medico le ha detto che ha una intolleranza a certi zuccheri, informi il medico prima di prendere questo medicinale.

 

 

 

3. COME PRENDERE CETIRIZINA RATIOPHARM

 

Come e quando prendere Cetirizina ratiopharm ?

 

Si devono seguire queste linee guida a meno che il medico non le abbia dato differenti indicazioni circa l’uso di Cetirizina ratiopharm.

 

Segua le seguenti istruzioni, altrimenti Cetirizina ratiopharmpotrebbe non essere completamente efficace.

 

Le compresse devono essere prese con un bicchiere di liquido.

 

Adulti e ragazzi a partire da 12 anni

 

10 mg una volta al giorno come 1 compressa.

 

Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni

 

5 mg due volte al giorno come mezza compressa due volte al giorno

 

Pazienti con insufficienza renale moderata

 

Per i pazienti con insufficienza renale moderata la dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.

 

Se ha la sensazione che l’effetto di Cetirizina ratiopharm sia troppo debole o forte, informi il medico

 

Durata del trattamento

 

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal corso dei suoi disturbi e viene stabilita dal medico.

 

Se prende più Cetirizina ratiopharm di quanto deve

 

Se pensa di aver preso un sovradosaggio di Cetirizina ratiopharm, informi il medico.

 

Il medico deciderà quali misure intraprendere se necessario.

 

Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati di seguito descritti possono comparire con intensità incrementata. Sono stati riportati eventi avversi quali confusione, diarrea, capogiri, stanchezza, mal di testa, malessere, dilatazione della pupilla, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, anomalo ritmo cardiaco rapido, tremori e ritenzione urinaria.

 

Se dimentica di prendere Cetirizina ratiopharm

 

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

 

Se interrompe il trattamento con Cetirizina ratiopharm

 

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

 

 

 

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

 

Come tutti i medicinali, Cetirizina ratiopharm può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

 

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nell’esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: (comune: da 1 paziente su 100 a 1 paziente su 10; non comune: da 1 paziente su 1000 a 1 paziente su 100; raro: da 1 paziente su 10.000 a 1 paziente su 1000; molto raro: meno di un paziente su 10.000); non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

 

Patologie del sistema emolinfopoietico

 

Molto raro: trombocitopenia (basso livello di piastrine)

 

Organismo nel suo insieme

 

Comune: affaticamento

 

Patologie cardiache

 

Raro: tachicardia (battito cardiaco accelerato)

 

Patologie dell’occhio

 

Molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione (occhi con movimenti circolari non controllati)

 

Patologie gastrointestinali

 

Comune:secchezza delle fauci, nausea, diarrea

 

Non comune:dolore addominale

 

 

 

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

 

Non comune: astenia (fatica estrema), malessere

 

Raro: edema (gonfiore)

 

 

 

Disturbi del sistema immunitario

 

Raro: reazioni allergiche, alcune gravi (molto raro)

 

 

 

Patologie epatobiliari

 

Raro:funzionalità epatica anomala

 

Esami diagnostici

 

Raro:aumento di peso

 

 

 

Patologie del sistema nervoso

 

Comune: capogiri, mal di testa

 

Non comune: parestesia (sensibilità anomala della pelle)

 

Raro: convulsioni

 

Molto raro: sincope, tremore, disgeusia (alterazione del gusto), disordini del movimento

 

Non nota: amnesia, disturbi della memoria

 

Disturbi psichiatrici

 

Comune: sonnolenza

 

Non comune: agitazione

 

Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia

 

Molto raro: tic

 

Patologie renali e urinarie

 

Molto raro: anormale eliminazione delle urine

 

Patologie del sistema respiratorio

 

Comune: faringite, rinite

 

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

 

Non comune: prurito, rash

 

Raro: orticaria

 

Molto raro: edema, eruzione fissa da farmaci

 

Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra descritti, informi il medico. Ai primi sintomi di ipersensibilità, interrompa il trattamento con Cetirizina ratiopharm. Il medico stabilirà la gravità e deciderà eventuali misure da intraprendere se necessario. Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

 

 

 

5. COME CONSERVARE CETIRIZINA RATIOPHARM

 

Tenere Cetirizina ratiopharm fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

 

Non usi Cetirizina ratiopharm dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister.

 

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

 

 

6. ALTRE INFORMAZIONI

 

Cosa contiene Cetirizina ratiopharm

 

- Il principio attivo di Cetirizina ratiopharm è la cetirizina dicloridrato. Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato.

 

- Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale, magnesio stearato, titanio diossido (E 171), ipromellosa 5cP (E 464) e macrogol 400.

 

Descrizione dell’aspetto di Cetirizina ratiopharm e contenuto della confezione

 

La compressa è di colore bianco, di forma arrotondata, con linea di incisione su un lato.

 

Blister in PVC//PVDC/alluminio.

 

Blister contenente 2, 7, 10, 20, 30, 50, 90 e 100 compresse.

 

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

 

Ratiopharm GmbH

 

Graf Arco Strasse, 3

 

89079 ULM – Germania

 

 

 

Concessionario per la vendita:

 

Pharmentis S.r.l –Milano

 

 

 

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

 

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3,

 

89143 Blaubeuren Germania.

 

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

 

Danimarca: Cetirizin ratiopharm 10 mg, filmovertrukne tabletter

 

Austria: Cetirizin-ratiopharm 10 mg Filmtabletten

 

Finlandia: Cetirizin-ratiopharm 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

 

Germania: Cetirizin AbZ 10 mg Filmtabletten

 

 

 

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il Giugno 2012.