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Cetirizina Teva 10mg compresse SOP

SOP (valido solo per le confezioni da 7, 14,15)

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

 

Cetirizina Teva “10 mg Compresse rivestite con film”

Cetirizina dicloroidrato

 

Medicinale Equivalente

 

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.

 

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è Cetirizina Tevae a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cetirizina Teva

3. Come prendere Cetirizina Teva

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Cetirizina Teva

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cetirizina Tevae a che cosa serve

Cetirizina dicloroidrato è il principio attivo di Cetirizina Teva. Cetirizina Teva è un medicinale antiallergico.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età, Cetirizina Teva è indicata

- per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne;

- per il sollievo dal l’orticaria.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cetirizina Teva

 

Non prenda CetirizinA Teva

- se è allergico (ipersensibile) al principio attivo di Cetirizina Teva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Cetirizina Teva (elencati al paragrafo 6), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati).

- se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);

Avvertenze e precauzioni

Se è un paziente con insufficienza renale, si rivolga al medico; se necessario, dovrà prendere una dose inferiore. La nuova dose sarà determinata dal medico.

Se ha difficoltà a urinare (problemi al midollo spinale, alla prostata o alla vescica), chieda consiglio al medico.

Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico.

Se deve sottoporsi a un test allergologico cutaneo, informi il medico che sta prendendo Cetirizina Teva. Generalmente dovrà interrompere l’assunzione di qualsiasi medicinale per un periodo di 3 giorni prima del test allergologico cutaneo.

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l’alcol (ad un livello ematico dello 0,5 per mille (g/l) corrispondente ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata alle dosi raccomandate. Tuttavia non sono disponibili dati sulla sicurezza del prodotto quando sono assunte insieme dosi più elevate di cetirizina e alcol. Pertanto, come per tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare l’assunzione di Cetirizina Teva con alcol.

Altri medicinali e Cetirizina Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/usando, ha recentemente assunto/usato o potrebbe assumere/usare qualsiasi altro medicinale.

Dato il profilo della cetirizina, non sono attese interazioni con altri farmaci.

Assunzione di Cetirizina Teva con il cibo

Il cibo non influenza significativamente l’assorbimento di cetirizina.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Come per altri farmaci, l’uso di Cetirizina Teva deve essere evitato nelle donne in gravidanza. L’uso accidentale del farmaco da parte di una donna in gravidanza non produce alcun effetto nocivo sul feto, tuttavia la somministrazione del medicinale deve essere interrotta.

Non deve prendere Cetirizina Teva durante l’allattamento perché la cetirizina passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gli studi clinici non hanno mostrato alcuna evidenza di compromissione dell’attenzione, della vigilanza e della capacità di guidare dopo l’assunzione di Cetirizina Teva alla dose raccomandata.

Se intende guidare, praticare attività potenzialmente pericolose o usare macchinari, non deve superare la dose raccomandata. Deve osservare attentamente la sua risposta al farmaco.

Se è un paziente sensibile, può accorgersi che l’uso concomitante di alcol e altri agenti deprimenti il sistema nervoso centrale possono alterare ulteriormente la sua attenzione e la sua capacità di reazione.

Cetirizina Teva contiene lattosio

Se il medico le ha detto di essere intollerante ad alcuni zuccheri, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Cetirizina Teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Come e quando deve prendere Cetirizina Teva?

Queste linee guida valgono a meno che il medico non le abbia fornito istruzioni diverse sull’uso di Cetirizina Teva.

Segua le presenti istruzioni, altrimenti Cetirizina Teva potrebbe non essere completamente efficace.

Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere di liquido.

Adulti e adolescenti a partire da 12 anni

10 mg una volta al giorno come 1 compressa.

Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni

5 mg due volte al giorno come mezza compressa due volte al giorno.

Pazienti con compromissione moderata della funzione renale

Nei pazienti con compromissione moderata della funzione renale la dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.

Se soffre di una grave malattia renale, si rivolga al medico o al farmacista, che potrà aggiustarle la dose di conseguenza.

Se suo figlio soffre di una malattia renale, si rivolga al medico o al farmacista che potrà aggiustare la dose in base alle esigenze di suo figlio.

Modo di somministrazione

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Istruzioni per l’uso

Se il suo trattamento con Cetirizina Teva prevede la divisione delle compresse, deve preferibilmente fare come segue.

Ponga la compressa su una superficie dura e piana (come il piano di un tavolo o un piatto) con la linea di incisione rivolta verso l’alto. Quindi prema contemporaneamente con le dita (indici o pollici) in modo breve ma deciso sui bordi esterni a destra e a sinistra della linea di incisione, come mostrato nella figura più sotto.

 

Se ha la sensazione che l’effetto di Cetirizina Teva sia troppo debole o troppo forte, informi il medico.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal corso dei suoi disturbi e viene stabilita dal medico.

Se prende più CetirizinA Teva di quanto deve

Se crede di aver preso un sovradosaggio di Cetirizina Teva, informi il medico.

Il medico deciderà quali misure intraprendere, se necessario.

Dopo un sovradosaggio possono verificarsi gli effetti indesiderati descritti di seguito con intensità aumentata. Sono stati riportati effetti avversi come confusione, diarrea, capogiri, stanchezza, mal di testa, malessere, dilatazione delle pupille, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, battito cardiaco accelerato anomalo, tremori e ritenzione urinaria.

Se dimentica di prendere CetirizinA TEVA

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Cetirizina Teva

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati elencati in questo paragrafo sono stati riportati nell’esperienza post-marketing:

Effetti indesiderati gravi:

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• reazioni allergiche (causando sintomi quali respiro sibilante, difficoltà respiratorie, eruzioni cutanee, orticaria).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• angioedema (grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola)

Ai primi sintomi di ipersensibilità, interrompa l’assunzione di Cetirizina Teva. Il suo medico valuterà la gravità e deciderà, se necessario, quali altre misure intraprendere.

Informi immediatamente il medico se avverte uno qualsiasi di questi sintomi:

 

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• convulsioni

 

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• trombocitopenia (bassi livelli di piastrine nel sangue che possono causare sintomi come sanguinamento, lividi, macchie o macchie rosse sulla pelle)

• discinesia (movimenti involontari)

• distonia (contrazioni muscolari prolungate anomale)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• ideazione suicidaria (pensieri ricorrenti o assillanti di suicidio).

Altri effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

  • spossatezza,
  • secchezza della bocca, nausea, diarrea,
  • capogiri, mal di testa,
  • sonnolenza,
  • faringite, rinite (nei bambini)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

  • dolore addominale,
  • astenia (estrema spossatezza), malessere,
  • parestesia (sensazioni anomale sulla pelle),
  • agitazione,
  • prurito, rash

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

  • tachicardia (battito cardiaco accelerato)
  • edema (gonfiore),
  • funzionalità del fegato anomala,
  • aumento di peso,
  • aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia,
  • orticaria

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

· disturbo dell’accomodazione (difficoltà di messa a fuoco), vista offuscata, oculorotazione (gli occhi compiono movimenti circolari non controllati),

  • sincope, tremore, disgeusia (gusto alterato),
  • tic (spasmo abituale),
  • eliminazione anomala delle urine (enuresi notturna, dolore e/o difficoltà a urinare),
  • eruzione fissa da farmaco

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  • amnesia, compromissione della memoria
  • aumento dell'appetito,
  • vertigini (sensazione di rotazione o movimento)
  • ritenzione urinaria (incapacità di svuotare completamente la vescica)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione:    www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Cetirizina Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.

.La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CETIRIZINA TEVA

Il principio attivo è cetirizina dicloroidrato.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloroidrato.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale, magnesio stearato, titanio diossido (E171), ipromellosa (E464) e macrogol.

Descrizione dell’aspetto di CetirizinA Teva e contenuto della confezione

La compressa rivestita con film è di colore da bianco a biancastro, rotonda, biconvessa, con una linea di incisione su un lato e di circa 6,5 mm di diametro.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Blister in PVC/PVDC/alluminio.

Blister da 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren-Germany

TEVA SANTE Rue Bellocier, 89100 Sens-France

Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:

Danimarca: Cetirizine Teva

Francia: RATIO CONSEIL ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Irlanda: Zynor 10mg Film-coated Tablets

Italia: Cetirizina Teva

Spagna: Cetirizina Tevagen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Svezia: Cetiriva 10mg filmdragerade tabletter

Regno Unito: Cetirizine 10 mg Film-Coated Tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Ottobre 2015