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Chemacin

C H E M A C I N
500 mg/ 2 ml soluzione iniettabile
1 g/ 4 ml soluzione iniettabile
Amicacina
Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE
Chemacin 500 mg/ 2 ml soluzione iniettabile - 1 fiala  contiene : Principio attivo: Amicacina solfato pari ad Amicacina mg 500.
Eccipienti: Sodio citrato, sodio metabisolfito, acqua p.p.i.

Chemacin 1 g/ 4 ml soluzione iniettabile - 1 fiala contiene :  Principio attivo: Amicacina solfato pari ad Amicacina mg 1000.
Eccipienti: Sodio citrato, sodio metabisolfito, acqua p.p.i.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO :
1  fiala mg 500 - per uso intramuscolare ed endovenoso.
1 fiala mg 1000 - per uso intramuscolare ed endovenoso.

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA: antibatterico aminoglicosidico. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE  IN COMMERCIO:

·  LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro, 75/77 - Sanremo (IM).

CONCESSIONARIO PER LA VENDITA:

·  TEVA ITALIA S.r.l. - MILANO.

OFFICINE DI PRODUZIONE :

·  LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - Sanremo (IM).
·  DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. - Stradone Farnese, 118 - Piacenza

CONTROLLATO DA :

·  G E T S.r.l. - Via L. Ariosto, 17 - Sanremo (IM).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

CHEMACIN è indicato nel trattamento a breve termine di infezioni gravi da  ceppi sensibili, di germi gram- negativi, comprese le specie di Pseudomonas,  E.Coli, Proteus indolo + e indolo -, di Providencia, del gruppo  Klebsiella-Serratia, e di Acinetobacter.
Questo antibiotico si dimostra efficace:
- nella terapia delle batteriemie, delle setticemie e delle sepsi neonatali;
- nella terapia delle infezioni gravi delle vie respiratorie, delle ossa e  delle articolazioni, del SNC (inclusa la meningite), delle infezioni     intraaddominali (inclusa la peritonite), delle ustioni e delle infezioni  postoperatorie (incluse quelle della chirurgia vascolare);
- nella terapia delle infezioni gravi, complicate e ricorrenti, delle vie  urinarie, causate da germi Gram- negativi.
Per contro, come gli altri aminoglicosidi, l'Amicacina non è indicata negli  episodi infettivi iniziali non complicati del tratto urinario, quando l'agente  eziologico è sensibile ad antibiotici potenzialmente meno tossici;
- nella terapia delle infezioni da stafilococco; perciò si può adottare come  terapia d'attacco in caso di infezioni stafilococciche accertate o presunte,  quando il paziente è allergico ad altri antibiotici, o è presente un'infezione  mista da stafilococchi e gram-negativi;
- nella terapia delle sepsi neonatali, quando il test di sensibilità indica che  altri aminoglicosidi non si possono impiegare.
In tali casi può essere indicata anche una terapia concomitante con un  antibiotico di tipo penicillinico, a causa della possibilità di sovrinfezione  da gram-positivi (streptococchi o pneumococchi).
CHEMACIN è in grado di combattere le infezioni da germi gram-negativi  resistenti alla gentamicina ed alla tobramicina, particolarmente da Proteus  rettgeri, Providencia stuartii, Serratia mercescens e Pseudomonas aeruginosa.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità accertata o presunta all'Amicacina o agli altri  aminoglicosidi.

PRECAUZIONI D’IMPIEGO

- L'Amicacina è potenzialmente nefrotossica, ototossica e neurotossica.
Si dovrebbe, perciò, evitare di associarla ad altri farmaci tossici a quel  livello, secondo quanto precisato nel paragrafo Avvertenze.
- Nei pazienti con insufficienza renale, qualora sia previsto un trattamento  superiore a 5 giorni è necessario praticare un audiogramma prima di iniziare la  terapia e nel corso del trattamento.
Qualora si osservassero tinnito auricolare o diminuzione dell'udito, o  diminuzione della percezione ad alte frequenze interrompere la  somministrazione.
- Poichè questo antibiotico si concentra in elevate quantità nel sistema  escretorio renale, i pazienti in trattamento dovrebbero essere ben idratati, al  fine di ridurre al minimo l'irritazione chimica dei tubuli renali. Si dovrebbe  inoltre controllare la funzionalità renale, prima di iniziare la terapia, ed  anche nel corso della medesima. Se appaiono segni di irritazione renale  (cilindri, globuli rossi e bianchi nel sedimento, albuminuria) si dovrebbe  aumentare l' idratazione.
Se compaiono altri segni di alterazione, quali riduzione della clearance della  creatinina (CC), del peso specifico dell'urina, aumento dell'azoto ureico e  della creatinina sierica, oliguria, si dovrebbe ridurre il dosaggio, secondo  quanto precisato nel paragrafo della posologia.
Il trattamento dovrebbe venir sospeso se si riscontra aumento dell'azotemia o  riduzione progressiva dell'escrezione urinaria.
Precisiamo che quando il paziente è ben idratato e la funzionalità renale  normale, il rischio di reazioni nefrotossiche con Amicacina è ridotto, se ci si  mantiene entro le dosi consigliate.
- Poichè l'Amicacina ad alte dosi ha evidenziato negli animali da esperimento  una attività paralizzante muscolare, si deve tenere presente la possibilità di  blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria quando è somministrato  contemporaneamente ad anestetici o a bloccanti neuromuscolari. Se si verifica  il blocco nervoso i sali di calcio sono in grado di neutralizzare il fenomeno.
- E' possibile allergia crociata con gli altri aminoglicosidi.
- E' possibile, come con gli altri antibiotici, che la terapia con Amicacina  induca la comparsa di superinfezione da germi resistenti, nel qual caso occorre  istituire opportuna terapia.
Nei casi in cui l'Amicacina è indicata in associazione con altri antibiotici si  deve evitare di miscelare tali agenti sia nelle siringhe sia nei flaconi per  infusione.
La sicurezza di impiego dell'Amicacina in corso di gravidanza non è stata  ancora accertata, pertanto NELLE DONNE IN STATO DI GRAVIDANZA E NELLA  PRIMISSIMA INFANZIA IL PRODOTTO VA SOMMINISTRATO NEI CASI DI EFFETTIVA  NECESSITA' SOTTO IL DIRETTO CONTROLLO DEL MEDICO.
- Non si sa se l'Amicacina venga escreta nel latte. Si dovrebbe, comunque, come  regola generale, non permettere l'allattamento a donne sotto terapia con  farmaci che potrebbero passare nel latte.

INTERAZIONI

Si dovrebbe evitare la somministrazione, contemporaneamente o  successivamente, di altri antibiotici per uso topico o generale che siano  notoriamente neuro o nefrotossici, in particolare : kanamicina, gentamicina,  tobramicina, neomicina, streptomicina, cefaloridina, viomicina, polimixina b,  colistina, vancomicina. L'Amicacina non dovrebbe essere somministrata insieme a  diuretici potenti (es. acido etacrinico, furosemide, mannitolo). Infatti alcuni  diuretici sono di per sè ototossici, ed inoltre i diuretici, se somministrati  per via e.v. aumentano la tossicità degli aminoglicosidi, alterandone la  concentrazione nel siero e nei tessuti.

AVVERTENZE

E' consigliabile effettuare un antibiogramma prima di iniziare la terapia.
L'Amicacina può, comunque, essere adottata come terapia iniziale, quando in una  infezione si sospetti l'eziologia da gram negativi e non siano ancora a  disposizione i risultati dell'antibiogramma.
Tuttavia la decisione di continuare la terapia con questo antibiotico dovrebbe  basarsi sui risultati dei tests di sensibilità, sulla gravità dell'infezione,  sulla risposta del paziente e tenendo presente le avvertenze riportate più  avanti.
I pazienti trattati con antibiotici aminoglicosidici dovrebbero venire  controllati strettamente, a causa della potenziale ototossicità e  nefrotossicità di questi antibiotici.
Ototossicità - sia del ramo acustico che di quello  vestibolare, si può manifestare nei pazienti trattati con dosi elevate e per  periodi di tempo più prolungati rispetto a quelli consigliati. Il rischio di  ototossicità è maggiore nei pazienti con danno renale.
In genere la sordità inizia verso le onde acustiche ad alta frequenza, per  cui si può determinare solo mediante tests audiometrici. Possono comparire  anche vertigini, che sono indice di danno vestibolare. L'ototossicità indotta  dall'Amicacina può anche essere irreversibile.
Non è nota la potenziale ototossicità dell'Amicacina nei bambini.
Finchè non siano a disposizione maggiori dati, questo antibiotico si dovrebbe  usare in pediatria solo quando i tests di sensibilità indicano che altri  aminoglicosidi non si possono impiegare e quando il bambino può essere  controllato strettamente circa l'insorgenza della tossicità a quel livello.
Nefrotossicità - gli aminoglicosidi sono  potenzialmente nefrotossici.
Perciò nei pazienti con nota o sospetta insufficienza renale ed anche nei  pazienti con funzionalità inizialmente normale, ma nei quali questa si è  alterata nel corso del trattamento, si dovrebbero controllare costantemente la  funzionalità renale e quella dell'VIII paio di nervi cranici.
L'alterazione della funzione renale è caratterizzata da riduzione della CC,  dalla presenza di cellule o cilindri nel sedimento, da oliguria, proteinuria,  riduzione del peso specifico dell'urina, da aumento della ritenzione di azoto  (aumento dell'azoto ureico o della creatinina).
Il riscontro di alterazioni della funzionalità renale, vestibolare o acustica  impone la sospensione della terapia.
Nei limiti del possibile, occorrerebbe controllare la concentrazione sierica di  Amicacina, ed evitare di mantenere a lungo tassi superiori ai 35 gamma/ml.  Anche le urine dovrebbero essere controllate, relativamente ai parametri prima  citati.
Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in  soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico  ed attacchi asmatici gravi.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

La somministrazione preferenziale del farmaco è quella per iniezione  intramuscolare. Può essere praticata, in caso di necessità, anche la  somministrazione per via endovenosa (perfusione venosa). Per questo ultimo tipo  di somministrazione occorre osservare attentamente le norme avanti indicate.

. Somministrazione intramuscolare

Posologia raccomandata

Adulti e Bambini: 15 mg/kg al giorno, suddivisi in due-tre  somministrazioni (ogni 8-12 ore).

Neonati e prematuri:
dose iniziale di 10 mg/kg seguita da 15  mg/kg al giorno in due somministrazioni (ogni 12 ore).

Infezioni ad alto rischio e/o sostenute da Pseudomonas: la dose nell'adulto può  essere aumentata a 500 mg ogni 8 ore ma non si deve mai superare la dose di 1,5  g al giorno nè protrarre la terapia oltre i 10 giorni. Infezioni del tratto  urinario (escluse le infezioni da Pseudomonas): 7,5 mg/kg, al giorno, suddivise  in due somministrazioni (una ogni 12 ore).
La durata del trattamento è di 3-7 giorni circa per la somministrazione  endovenosa, di 7-10 giorni per la somministrazione intramuscolare.
Alle dosi consigliate le infezioni meno gravi rispondono alla terapia entro  24-48 ore, se il quadro clinico non si modifica entro 4-5 giorni prendere in  considerazione una terapia alternativa in base ai risultati delle indagini  microbiologiche.
La posologia, nella alterata funzionalità renale, dovrà essere diminuita,  oppure dovranno essere aumentati gli intervalli tra una somministrazione e  l'altra onde evitare fenomeni di accumulo.
Un metodo consigliato per stabilire la dose da somministrare in questi casi, è  quello di moltiplicare per 9 le concentrazioni sieriche di creatinina, il  risultato ottenuto rappresenta l'intervallo, espresso in ore, tra una dose e  l'altra. Se, per esempio, il tasso sierico è di 1,5 mg, la dose consigliata  dovrà essere somministrata con un intervallo di 13 ore e 30 minuti.
Poiché le funzioni renali possono alterarsi notevolmente nel corso della  terapia, il tasso sierico della creatinina dovrebbe essere controllato con  frequenza.

. Somministrazione per perfusione venosa: la quantità di  liquido da utilizzare deve essere tale da consentire ciascuna somministrazione  in un tempo variabile da 30 a 60 minuti. Nei bambini più piccoli l'infusione  dovrebbe durare da 1 a 2 ore. I solventi da utilizzare sono: soluzione  fisiologica, soluzione glucosata al 5% e soluzione di ringer lattato.

MODALITA' DI INTERVENTO IN CASO DI DOSE ECCESSIVA

In caso di sovradosaggio o di reazioni tossiche, l'emodialisi e la dialisi  peritoneale serviranno ad allontanare velocemente l'antibiotico dal sangue.

EFFETTI INDESIDERATI

Come risulta da paragrafi precedenti, i principali effetti indesiderati che  possono comparire in corso di terapia con Amicacina sono: tossicità a livello  dell'VIII paio di nervi cranici (soprattutto ototossicità) e nefrotossicità  (albuminuria, presenza di globuli rossi e bianchi e di cilindri nel sedimento,  azotemia elevata, oliguria) (vedere Avvertenze).
Raramente sono stati anche riscontrati rashes cutanei, febbre iatrogena,  cefalea, parestesie, tremori, nausea e vomito, eosinofilia, anemia,  ipotensione.
Si invita il paziente a comunicare al proprio medico o farmacista qualsiasi  effetto indesiderato diverso da quelli sopra indicati.

SCADENZA

Il prodotto non deve essere utilizzato oltre la data di scadenza indicata  sulla confezione.
Il periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro,  correttamente conservato.

Speciali precauzioni per la conservazione: conservare  a temperatura non superiore a 25°C.

TENERE IL MEDICINALE FUORI  DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Ultima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco : Gennaio 2009.