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Cisatracurio Teva

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Cisatracurio Teva  2 mg/ml soluzione  iniettabile/per infusione

Cisatracurio Teva  5 mg/ml soluzione  iniettabile/per infusione

Medicinale  equivalente

Legga  attentamente questo foglio  prima  di  usare questo medicinale.
  • Conservi questo  foglio.  Potrebbe  aver bisogno di  leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga  al medico o al  farmacista.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora,  o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in  questo foglio, informi il medico  o il  farmacista.
Contenuto di questo foglio:
  1. Che cos'è Cisatracurio Teva  e a che cosa serve
  2. Prima di usare Cisatracurio Teva
  3. Come usare Cisatracurio Teva
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Cisatracurio Teva
  6. Altre informazioni

 

1. CHE COS'È CISATRACURIO TEVA E A CHE COSA SERVE

Cisatracurio Teva contiene  un principio attivo  chiamato cisatracurio.  Questa  sostanza appartiene a un gruppo di  farmaci chiamati rilassanti muscolari.

Cisatracurio Teva  è usato:

  • durante interventi chirurgici e  altre procedure e nella terapia intensiva
  • con anestesia generale  o sedazione nell'unità  di terapia intensiva (UTI) per rilassare i  muscoli
  • per facilitare l'inserimento di un  tubo nella trachea (intubazione  tracheale) se una persona  necessita di assistenza  alla respirazione (con o senza una macchina).

Cisatracurio Teva  è usato negli adulti e nei bambini di età superiore  a un mese.

 

2. PRIMA DI  USARE CISATRACURIO TEVA

NON usi Cisatracurio Teva:

  • se è allergico (ipersensibile) al cisatracurio  besilato, all'atracurio o all'acido  benzensolfonico.
Faccia particolare  attenzione con  Cisatracurio Teva

Consulti il medico, l'infermiere o il farmacista  prima  di prendere questo medicinale:

  • se ha avuto in precedenza una reazione avversa  a un anestetico
  • se soffre di debolezza muscolare, stanchezza o difficoltà  nel coordinare i movimenti (miastenia  grave)
  • se ha una malattia neuromuscolare, come  distrofia muscolare, paralisi,  malattia dei  motoneuroni o paralisi cerebrale
  • se ha un'ustione che richiede trattamento  medico
  • se ha avuto una precedente reazione allergica  a un rilassante muscolare somministrato in  un intervento chirurgico
  • se ha gravi disturbi elettrolitici (livelli di sodio,  potassio o cloruro nel sangue fuori dal  normale).
Assunzione  con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista  se sta assumendo o ha recentemente  assunto qualsiasi altro  medicinale,  compresi quelli senza  prescrizione medica.

In particolare,  informi il medico o il farmacista  se sta assumendo e/o usando (o intende assumere  e/o usare) uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

  • anestetici (usati per ridurre la  sensibilità e il dolore  durante procedure chirurgiche) come  enflurano, isoflurano, alotano e ketamina
  • antibiotici (usati per curare infezioni) come amminoglicosidi, polimixine, spectinomicina, tetracicline, lincomicina e clindamicina
  • medicinali antiaritmici (usati per controllare la  frequenza cardiaca) come propranololo, lignocaina, procainamide  e chinidina
  • medicinali per pressione elevata  come i bloccanti del canale  del calcio
  • diuretici come  furosemide ed eventualmente  tiazidi,  mannitolo e acetazolamide
  • medicinali per malattie mentali come  litio
  • medicinali contenenti magnesio
  • trimetafano ed esametonio

Questi medicinali possono  rafforzare gli effetti di Cisatracurio Teva.

Informi il medico  anche se sta assumendo uno  qualsiasi dei seguenti medicinali:

  • anticolinesterasi (usate per la  cura del morbo di Alzheimer) come donepezil
  • medicinali per le  convulsioni (epilessia) come fenitoina o carbamazepina Questi medicinali possono indebolire o abbreviare gli effetti di Cisatracurio Teva.

Raramente,  alcuni medicinali possono  provocare o aggravare un disturbo  nel quale i muscoli sono  deboli e si stancano facilmente (miastenia grave latente) o di fatto provocare  dolore o debolezza dei muscoli (sindrome miastenica). Tali medicinali includono:

  • vari antibiotici
  • β-bloccanti usati per curare la  pressione elevata e per  controllare la frequenza cardiaca  (propranololo, oxprenololo)
  • medicinali antiaritmici (procainamide e chinidina)
  • farmaci antireumatici (medicinali per l'infiammazione delle  articolazioni) come  clorochina o d- penicillamina
  • steroidi
  • trimetafano, cloropromazina  (possono essere usati anche  per curare la nausea), fenitoina e litio.  Informi il medico nel caso  stia assumendo questi medicinali (o se intende farlo).
Gravidanza e allattamento

Cisatracurio Teva non è raccomandato durante la  gravidanza  e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi. Non deve  allattare  al seno durante l'assunzione  di Cisatracurio Teva  e deve attendere  24 ore prima  di riprendere  l'allattamento.

Chieda consiglio al medico  o al farmacista prima di prendere  qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non  guidi troppo presto dopo un intervento chirurgico  perché può essere pericoloso. Se  rimane  in ospedale solo il giorno  dell'operazione,  il  medico le dirà quanto  tempo  aspettare prima di lasciare  l'ospedale o mettersi alla guida.
Non usi strumenti o  macchinari.

 

3. COME USARE CISATRACURIO TEVA

Come viene somministrata l'iniezione
Non le sarà mai richiesto  di somministrarsi da solo  questo medicinale. Le  verrà sempre somministrato  da una persona qualificata.

Il medico stabilirà  il  modo con cui le verrà  somministrato di Cisatracurio  Teva  e la dose che lei riceverà. Questo dipenderà:

  • dal suo peso corporeo
  • dalla quantità e dalla durata  del  rilassamento muscolare richiesto
  • dalla risposta attesa  al medicinale.

Cisatracurio Teva  può essere somministrato:

  • come singola  iniezione  endovenosa (iniezione  endovenosa in bolo)
  • come infusione endovenosa  continua. In questo caso il medicinale  viene  somministrato lentamente per un  lungo  periodo di tempo.

Ai bambini di età  inferiore a un mese non deve essere somministrato questo medicinale.

Se le viene somministrato  più Cisatracurio Teva  di  quanto deve

L'incapacità di muoversi per un lungo periodo  di tempo dopo l'intervento chirurgico può essere uno dei segnali principali del fatto  che le sia stata somministrata  una quantità eccessiva  di Cisatracurio Teva. Tuttavia, Cisatracurio Teva  sarà sempre somministrato in  condizioni attentamente controllate.  Se pensa che le sia stata  somministrata una quantità maggiore  del previsto, informi immediatamente il medico  o l'infermiere.

Se ha qualsiasi dubbio  sull'uso  di questo medicinale,  si rivolga al medico  o al farmacista.

 

4. POSSIBILI  EFFETTI  INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Cisatracurio Teva  può causare effetti indesiderati sebbene  non tutte le persone li manifestino.

Se si verifica  una delle condizioni seguenti,  informi il medico immediatamente: Una  reazione  allergica che provoca:

  • respiro affannoso, dolore  al petto o costrizione al petto improvvisi
  • gonfiore delle palpebre,  del viso, delle labbra,  della bocca o della  lingua
  • un'eruzione cutanea  nodulare o orticaria in  qualsiasi parte del corpo
  • un collasso.

Questo è un effetto indesiderato  molto  grave  ma raro che richiede un'assistenza medica d'urgenza. I seguenti effetti indesiderati sono  stati riportati con le  frequenze approssimative  mostrate:


Frequenza

Effetti indesiderati

Comune    (colpisce 1-10 utilizzatori    su 100)

Riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia) Riduzione    della pressione sanguigna    (ipotensione)

Non Comune (colpisce    1-10    utilizzatori su 1.000)

Eruzione    cutanea o arrossamento    della pelle Difficoltà respiratoria    o respiro affannoso, tosse

Molto raro (colpisce meno di    1 utilizzatori su 10.000)

Muscoli doloranti,    deboli o indolenziti


Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di  un qualsiasi effetto indesiderato  non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

 

5. COME CONSERVARE CISATRACURIO TEVA

Tenere Cisatracurio Teva  fuori dalla portata e dalla  vista dei bambini.
Non usi Cisatracurio Teva  dopo la data di scadenza che è riportata  sul flaconcino e sul cartone  dopo la scritta SCAD. La  data di scadenza si riferisce all'ultimo  giorno del mese.

Condizioni di conservazione

Prima  dell'apertura: Conservare in frigorifero  (2°C - 8°C). Non congelare. Tenere  il  flaconcino nell'imballaggio esterno per  proteggere il medicinale dalla  luce.
Dopo l'apertura: Il prodotto  deve essere usato immediatamente dopo l'apertura  del flaconcino.
Dopo la diluizione: Il prodotto diluito deve  essere usato immediatamente.

Non usi Cisatracurio Teva se nota  la presenza di particelle  o segni visibili di deterioramento.
I medicinali non devono  essere gettati nell'acqua di  scarico e nei rifiuti domestici.  Il  medico smaltirà i medicinali che  non sono più necessari.
Questo aiuterà  a proteggere l'ambiente.


6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Cisatracurio Teva

  • Il principio attivo è il cisatracurio.

Un  flaconcino da 2,5 ml di soluzione contiene  5 mg  di cisatracurio (come  cisatracurio besilato)

Un  flaconcino da 5 ml di soluzione  contiene 10 mg di cisatracurio (come cisatracurio  besilato)

Un flaconcino  da 10 ml di soluzione contiene  20 mg di cisatracurio (come  cisatracurio  besilato)

Un flaconcino da 30 ml di soluzione contiene  150 mg di cisatracurio (come  cisatracurio besilato)

  • Gli eccipienti sono acido  benzensolfonico e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione  dell'aspetto di Cisatracurio Teva  e contenuto della confezione

Cisatracurio Teva  2 mg/ml è una soluzione  iniettabile/per infusione trasparente, incolore o di  colore giallo pallido.
Cisatracurio Teva  5 mg/ml è una soluzione  iniettabile/per infusione trasparente, incolore o di  colore giallo pallido.

[2 ml] La soluzione  viene  fornita in un flaconcino di vetro  incolore,  contenente 2,5 ml di soluzione iniettabile/per infusione, chiuso  con un tappo di gomma e un cappuccio giallo.  È disponibile  in confezioni da 5 flaconcini.

[5 ml] La soluzione  viene  fornita in un flaconcino di vetro  incolore,  contenente 5 ml di soluzione iniettabile/per infusione, chiuso  con un tappo di gomma e un cappuccio bianco. È disponibile  in confezioni da 5 flaconcini.

[10 ml] La soluzione  viene  fornita in un flaconcino di vetro  incolore,  contenente 10 ml di soluzione iniettabile/per infusione, chiuso  con un tappo di gomma e un cappuccio arancione. È disponibile  in confezioni da 5 flaconcini.

[30 ml] La soluzione  viene  fornita in un flaconcino di vetro  incolore,  contenente 30 ml di soluzione iniettabile/per infusione, chiuso  con un tappo di gomma e un cappuccio marrone. È disponibile  in confezioni da 1 flaconcino.

È possibile  che non tutte le confezioni siano  commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione  in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio

Teva Italia  S.r.l. – Via Messina 38 -  20154 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

TEVA Pharmaceutical Works  Private  Limited  Company
H-2100  Gödöllő, Táncsics  Mihály út 82
Ungheria

Teva Santé
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia

Teva Operations Poland Sp.  z.o.o.
Sienkiewicza 25; 99-300 Kutno
Polonia

Merckle  GmbH,
Ludwig-Merckle-Straße  3
89143  Blaubeuren

Germania


Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le  seguenti denominazioni:

 

Germania                         Cisatracurium Teva 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Danimarca                       Cisatracurium Teva 2 mg/ml Solution for  Injection/Infusion
Grecia                              Cisatracurium Teva 2 mg/ml Διάλυμα για ένεση/έγχυση
Spagna                            Cisatracurio  Teva  2 mg/ml solución inyectable y para  perfusion
Francia                            Cisatracurium Teva 2 mg/ml,  Solution pour  injection/perfusion
Ungheria                          Cisatracurium-Teva  2 mg/ml Oldatos  injekció/infúzió
Italia                                 Cisatracurio  Teva  2 mg/ml soluzione  iniettabile/per infusione
Polonia                            Cisatracurium Teva
Regno Unito                    Cisatracurium 2  mg/ml Solution  for injection/infusion

Germania                         Cisatracurium Teva 5 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Grecia                               Cisatracurium Teva 5 mg/ml Διάλυμα για ένεση/έγχυση
Spagna                             Cisatracurio  Teva  5 mg/ml solución inyectable y para  perfusion
Francia                             Cisatracurium Teva 5 mg/ml,  Solution pour  injection/perfusion
Ungheria                           Cisatracurium-Teva  5 mg/ml Oldatos  injekció/infúzió
Italia                                  Cisatracurio  Teva  5 mg/ml soluzione  iniettabile/per infusione

Regno Unito                     Cisatracurium 5 mg/ml Solution for  injection/infusion

 

Questo foglio illustrativo  è stato approvato l'ultima  volta nel: Maggio 2011


Le seguenti informazioni sono rivolte esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari.

Modo di somministrazione
Uso endovenoso

Precauzioni particolari per  lo smaltimento e la  manipolazione

Questo medicinale è esclusivamente  monouso. Utilizzare solo soluzioni trasparenti prive di particelle visibili.  Il  prodotto deve essere esaminato visivamente prima dell'uso e se il suo aspetto  è cambiato o se il contenitore  è danneggiato il prodotto deve  essere eliminato.

Cisatracurio Teva  diluito  è fisicamente e chimicamente  stabile  per almeno 24 ore a 5°C e  25°C  a concentrazioni tra 0,1 e 2 mg/ml nei seguenti liquidi infusionali,  in contenitori di polivinil cloruro  o polipropilene.

    • Sodio cloruro 9 mg/ml (0,9% p/V) soluzione  per infusione.
    • Glucosio 50 mg/ml (5% p/V) soluzione  per infusione.
    • Sodio cloruro 1,8 mg/ml (0,18% p/V) e glucosio  40 mg/ml (4% p/V) soluzione per  infusione.
    • Sodio cloruro 4,5 mg/ml (0,45% p/V) e  glucosio 25 mg/ml (2,5% p/V) soluzione  per infusione.

 

Tuttavia, dato  che il prodotto non contiene conservanti antimicrobici,  la diluizione deve  essere effettuata immediatamente prima dell'uso.

È stato dimostrato che Cisatracurio Teva  è compatibile con i seguenti medicinali perioperatori di uso  comune, se miscelato  in condizioni che  simulano la  somministrazione  in un'infusione endovenosa  in funzione attraverso  un dispositivo di iniezione a Y: alfentanil cloridrato,  droperidol, fentanil citrato,  midazolam cloridrato  e sufentanil citrato.  Nel  caso in cui altri medicinali vengano  somministrati attraverso lo  stesso ago o la stessa cannula permanente di Cisatracurio Teva, si raccomanda di  far scorrere ciascun principio attivo con un volume adeguato di fluido  endovenoso adatto, per  esempio sodio cloruro 9 mg/ml (0,9% p/V) soluzione  per infusione.

Quando come sito  di iniezione viene scelta  una vena piccola, Cisatracurio Teva deve  essere fatto scorrere nella vena  con un fluido endovenoso adatto, per  esempio sodio cloruro 9 mg/ml (0,9% p/V)  soluzione per  infusione.

Incompatibilità

È stato dimostrato che la  degradazione del cisatracurio besilato avviene più rapidamente  in Ringer  lattato iniettabile e nella soluzione  iniettabile  Ringer lattato  e glucosio 5% piuttosto  che nei liquidi di infusione  elencati nel paragrafo  6.6.

Di conseguenza, si raccomanda di  non usare Ringer lattato  iniettabile  e la soluzione iniettabile Ringer  lattato e glucosio  50 mg/ml (5%) come diluenti nella preparazione di soluzioni per infusione di Cisatracurio Teva.

Dato che Cisatracurio Teva  è stabile solo in soluzioni acide,  esso non deve essere miscelato  nella stessa siringa  o somministrato  simultaneamente attraverso lo  stesso ago con soluzioni alcaline, per esempio sodio tiopentone. Esso  non è compatibile con emulsioni iniettabili di ketorolac, trometamolo  o propofol.

Questo farmaco  non deve essere miscelato  con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo  6.6.

Smaltimento

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da  tale  medicinale  devono essere smaltiti in conformità alla  normativa locale  vigente.