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Clopidogrel ratiopharm GmbH

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

 

Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg compresse rivestite con film

 

Clopidogrel

 

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

 

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

 

- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

 

- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

 

Contenuto di questo foglio:

 

1. Che cos'è Clopidogrel ratiopharm GmbH e a che cosa serve

 

2. Prima di prendere Clopidogrel ratiopharm GmbH

 

3. Come prendere Clopidogrel ratiopharm GmbH

 

4. Possibili effetti indesiderati

 

5. Come conservare Clopidogrel ratiopharm GmbH

 

6. Altre informazioni

 

1. CHE COS’È Clopidogrel RATIOPHARM GMBH E A CHE COSA SERVE

 

Clopidogrel ratiopharm GmbH contiene il principio attivo clopidogrel, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine (i cosiddetti trombociti) sono elementi di dimensioni microscopiche, che si aggregano assieme durante la coagulazione del sangue. Impedendo tale aggregazione, i medicinali antiaggreganti piastrinici diminuiscono la possibilità di formazione di coaguli sanguigni (un fenomeno chiamato trombosi).

 

Clopidogrel ratiopharm GmbH viene assunto per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).

 

Clopidogrel ratiopharm GmbH le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché:

 

- lei presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche detta aterosclerosi), e

 

- lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco, un ictus o una condizione nota come arteriopatia obliterante periferica (disturbo del flusso del sangue nelle braccia o nelle gambe, causato da occlusione vascolare) oppure

 

- lei ha sofferto in precedenza di un grave tipo di dolore al petto noto come “angina instabile” o “infarto miocardico” (attacco cardiaco). Per curare questa condizione il medico può averle posizionato uno stent nell’arteria ostruita o ristretta per ristabilire il flusso del sangue. Il medico potrebbe averle prescritto anche acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, come anche per prevenire la coagulazione del sangue).

 

2. PRIMA DI PRENDERE CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH

 

 

 

Non prenda Clopidogrel ratiopharm GmbH:

 

· se è allergico (ipersensibile) a clopidogrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Clopidogrel ratiopharm GmbH;

 

· se ha un sanguinamento in atto, come ad esempio un'ulcera gastrica o una emorragia in una zona del cervello;

 
  • se soffre di una grave malattia del fegato.
  •  

Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, o se ci fossero dubbi in proposito, consulti il medico prima di usare Clopidogrel ratiopharm GmbH.

 

Faccia particolare attenzione con Clopidogrel ratiopharm GmbH:

 

In presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto, informi il medico prima di prendere Clopidogrel ratiopharm GmbH:

 
  • se ha un rischio di emorragia come:
  •  

- una condizione medica che la pone a rischio di sanguinamento interno (come un’ulcera gastrica)

 

- un disturbo del sangue che la rende soggetto a sanguinamento interno (sanguinamento all’interno di qualunque tessuto, organo o articolazione del corpo)

 

- una ferita recente grave

 

- un intervento chirurgico recente (compreso un intervento ai denti)

 

- un intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) in programma nei successivi 7 giorni

 

· se ha avuto un coagulo in un’arteria del cervello (ictus ischemico) che si è verificato negli ultimi 7 giorni

 
  • se ha malattie del rene o del fegato
  •  

Mentre sta prendendo Clopidogrel ratiopharm GmbH:

 

· Deve informare il medico nel caso in cui lei debba essere sottoposto ad intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti)

 

· Deve informare immediatamente il medico se sviluppa una condizione medica (anche nota come Porpora Trombotica Trombocitopenica o PTT) che include febbre e contusioni sotto la pelle che appaiono come puntini rossi, con o senza affaticamento estremo inspiegabile, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 4 “POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI”)

 

· Se si taglia o si ferisce, potrebbe essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 4 “POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI”)

 
  • Il medico potrebbe prescriverle le analisi del sangue
  •  

Bambini e adolescenti

 

Clopidogrel ratiopharm GmbH non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

 

Assunzione di Clopidogrel ratiopharm GmbH con altri medicinali

 

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

 

Alcuni medicinali possono influenzare l’uso di Clopidogrel ratiopharm GmbH o viceversa.

 

Deve informare in modo preciso il medico se sta prendendo:

 

- anticoagulanti orali, medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue,

 

- un medicinale antinfiammatorio non steroideo, generalmente usato per trattare gli stati dolorosi e/o infiammatori di muscoli o articolazioni,

 

- eparina o qualsiasi altro farmaco iniettabile usato per ridurre la coagulazione sanguigna,

 

- omeprazolo, esomeprazolo o cimetidina, medicinali usati per trattare problemi di stomaco,

 

- fluconazolo, voriconazolo, ciprofloxacina, o cloramfenicolo, medicinali usati per trattare le infezioni batteriche o fungine,

 

- fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemide, medicinali usati per trattare la depressione,

 

- carbamazepina, o oxcarbazepina, medicinali usati per trattare alcune forme di epilessia,

 

- ticlopidina, altri agenti antipiastrinici.

 

Se ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), è possibile che le sia stato prescritto Clopidogrel ratiopharm GmbH in associazione ad acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti farmaci usati per alleviare il dolore e per ridurre la febbre. Un uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1.000 mg nelle 24 ore) non dovrebbe in generale causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.

 

Assunzione di Clopidogrel ratiopharm GmbH con cibi e bevande

 

Clopidogrel ratiopharm GmbH può essere preso con o senza cibo.

 

Gravidanza e allattamento

 

È preferibile non assumere questo medicinale durante la gravidanza.

 

Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Clopidogrel ratiopharm GmbH informi il medico o il farmacista. Nel caso si verifichi una gravidanza mentre assume Clopidogrel ratiopharm GmbH, consulti immediatamente il medico, poiché si raccomanda di non prendere clopidogrel durante la gravidanza.

 

Non deve allattare mentre assume questo medicinale.

 

Se sta allattando o intende allattare, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

 

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

 

E’ improbabile che Clopidogrel ratiopharm GmbH influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari

 

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Clopidogrel ratiopharm GmbH:

 

Clopidogrel ratiopharm GmbH contiene olio di ricino idrogenato che può causare disturbi di stomaco o diarrea.

 

3. COME PRENDERE Clopidogrel ratiopharm GmbH

 

Prenda sempre Clopidogrel ratiopharm GmbH seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

 

Se lei ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), il medico può darle 300 mg di Clopidogrel ratiopharm GmbH (4 compresse da 75 mg) una volta all’inizio del trattamento. Successivamente, la dose abituale è una compressa di 75 mg di Clopidogrel ratiopharm GmbH al giorno, da prendere per via orale durante o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno.

 

Clopidogrel ratiopharm GmbH deve essere preso per tutto il tempo che il medico lo ritiene necessario.

 

Se prende più Clopidogrel ratiopharm GmbH di quanto deve

 

Contatti il medico o il Pronto soccorso del più vicino ospedale per il rischio di un aumento del sanguinamento.

 

Se dimentica di prendere Clopidogrel ratiopharm GmbH

 

Se dimentica di prendere una dose, ma si ricorda entro le 12 ore dall’orario usuale, assuma una compressa subito e quindi prenda la successiva all’orario usuale.

 

Se invece sono trascorse più di 12 ore, prenda semplicemente la normale dose all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi singole.

 

Se interrompe il trattamento con Clopidogrel ratiopharm GmbH

 

Non interrompa il trattamento a meno che non glielo abbia detto il medico . Prima di interromperlo contatti il medico o il farmacista.

 

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

 

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

 

Come tutti i medicinali Clopidogrel ratiopharm GmbH può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

 

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita usando la seguente convenzione:

 

· molto comune (che compare in più di 1 paziente su 10)

 
  • comune (che compare in 1-10 pazienti su 100)
  •  
  • non comune (che compare in 1-10 pazienti su 1.000)
  •  
  • raro (che compare in 1-10 pazienti su 10.000)
  •  

· molto raro (che compare in meno di 1 paziente su 10.000)

 

· non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

 

Contatti il medico immediatamente se si presentano:

 

- febbre, segni di infezione o grave senso di debolezza. Questi effetti possono essere dovuti a una rara diminuzione di alcune cellule del sangue

 

- segni di disturbi al fegato come ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero), con o senza sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi, e/o confusione (vedere paragrafo 2 “Faccia particolare attenzione con Clopidogrel ratiopharm GmbH”)

 

- gonfiore nella bocca o disturbi della pelle quali rash, prurito, bolle della pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.

 

Il più comune effetto indesiderato segnalato con il clopidogrel è il sanguinamento. Il sanguinamento può manifestarsi con sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, il formarsi di lividi, ematomi (sanguinamento insolito o ecchimosi sottopelle), sangue dal naso, sangue nelle urine. In pochi casi sono stati anche segnalati sanguinamento nell’occhio, intracranico, nei polmoni e nelle articolazioni.

 

Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende Clopidogrel ratiopharm GmbH:

 

Nel caso in cui si tagliasse o si facesse male può essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 2 “Faccia particolare attenzione con Clopidogrel ratiopharm GmbH”).

 

 

 

Altri effetti indesiderati segnalati con Clopidogrel ratiopharm GmbH sono:

 

Effetti indesiderati comuni:

 

Diarrea, dolore addominale indigestione o bruciori allo stomaco.

 

Effetti indesiderati non comuni:

 

Mal di testa, ulcera gastrica, vomito, nausea, costipazione, gas in eccesso nello stomaco o nell’intestino, rash, prurito, capogiro, sensazioni di formicolio e intorpidimento.

 

Effetti indesiderati rari:

 

Vertigine.

 

Effetti indesiderati molto rari:

 

Ittero; dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà di respiro a volte associata a tosse; reazioni allergiche generalizzate; gonfiore nella bocca; bolle della pelle; allergia della pelle; infiammazione della parte interna della bocca (stomatite); diminuzione della pressione sanguigna; confusione; allucinazioni; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; alterazioni del gusto.

 

Inoltre, il medico può aver identificato alterazioni degli esami del sangue e delle urine.

 

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

 

5. COME CONSERVARE Clopidogrel ratiopharm GmbH

 

Conservare nel blister originale, per proteggere il medicinale dall’umidità.

 

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

 

Non usi Clopidogrel ratiopharm GmbH dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno e sul blister, dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

 

Non usi Clopidogrel ratiopharm GmbH se nota qualsiasi segno visibile di danno del blister o delle compresse rivestite con film.

 

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

 

6. ALTRE INFORMAZIONI

 

 

 

Cosa contiene Clopidogrel ratiopharm GmbH

 

Il principio attivo è clopidogrel. Ogni compressa contiene 75 mg di clopidogrel (come besilato).

 

Gli eccipienti sono:

 

Nucleo della compressa:

 

macrogol 6000

 

cellulosa,microcristallina (E460)

 

crospovidone tipo A

 

olio di ricino, idrogenato

 

 

 

Pellicola di rivestimento:

 

macrogol 6000

 

etilcellulosa (E462)

 

titanio diossido (E171)

 

Descrizione dell’aspetto di Clopidogrel ratiopharm GmbH e contenuto della confezione

 

Le compresse rivestite con film Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg sono bianche o bianco-grigie, marezzate, rotonde e biconvesse. Vengono fornite in scatole di cartone contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 e 100 compresse in blister in alluminio. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

 

Acino Pharma GmbH

 

Am Windfeld 35

 

83714 Miesbach

 

Germania

 

Produttori

 

Merckle GmbH

 

Ludwig-Merckle-Strasse 3

 

89143 Blaubeuren

 

Germania

 

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

                               
 

België/Belgique/Belgien

 

ratiopharm Belgium S.A.

 

Tél/Tel: +32 2 761 10 11

 
 

Luxembourg/Luxemburg

 

ratiopharm GmbH

 

Tél/Tel: +49 731 402 02

 
 

България

 

ratiopharm GmbH, Германия

 

Teл: +49 731 402 02

 
 

Magyarország

 

ratiopharm Hungária Kft.

 

Tel: +36 1 273 2730

 
 

Česká republika

 

ratiopharm CZ s.r.o.

 

Tel: +420 2 510 21 122

 
 

Malta

 

ratiopharm GmbH

 

Il Ġermanja

 

Tel: +49 731 402 02

 
 

Danmark

 

ratiopharm A/S

 

Tlf: +45 45 46 06 60

 
 

Nederland

 

ratiopharm Nederland bv

 

Tel: +31 800 0228 400

 
 

Deutschland

 

ratiopharm GmbH

 

Tel: +49 731 402 02

 
 

Norge

 

ratiopharm AS

 

Tlf: +47 66 77 55 90

 
 

Eesti

 

ratiopharm Eesti büroo

 

Tel: +372 6838 006

 
 

Österreich

 

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

 

Tel: +43 1 97 007

 
 

Ελλάδα

 

ratiopharm GmbH,

 

Γερμανία

 

Τηλ: +49 731 402 02

 
 

Polska

 

ratiopharm Polska Sp.z.o.o

 

Tel: +48 22 335 39 20

 
 

España

 

ratiopharm España, S.A.

 

Tel: +34 91 567 29 70

 
 

Portugal

 

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos Lda

 

Tel: +351 21 424 80 00

 
 

France

 

Laboratoire ratiopharm S.A.

 

Tél: +33 1 42 07 97 04

 
 

România

 

ratiopharm GmbH, Germania

 

Tel: +49 731 402 02

 
 

Ireland

 

ratiopharm UK Ltd,

 

United Kingdom

 

Tel: +44 239 238 6330

 
 

Slovenija

 

ratiopharm GmbH, Nemčija

 

Tel: +49 731 402 02

 
 

Ísland

 

ratiopharm GmbH

 

Þýskaland

 

Sími: +49 731 402 02

 
 

Slovenská republika

 

ratiopharm Slovensko s.r.o.

 

Tel: +421 2 57 200 300

 
 

Italia

 

Teva Italia S.r.l.

 

Tel: +39 02 8917981

 
 

Suomi/Finland

 

ratiopharm Oy

 

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 
 

Κύπρος

 

ratiopharm GmbH

 

Γερμανία

 

Τηλ: +49 731 402 02

 
 

Sverige

 

ratiopharm AB

 

Tel: +46 42 37 0740

 
 

 

 

Latvija

 

ratiopharm Latvijas pārstāvniecība

 

Tel: +371 67499110

 
 

United Kingdom

 

ratiopharm UK Ltd

 

Tel: +44 239 238 6330

 
 

Lietuva

 

ratiopharm atstovas Lietuvoje

 

Tel: + 370 5 212 3295

 
 

Questo foglietto illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: Dicembre 2012

 

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/