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Doxazosina Teva

DOXAZOSINA TEVA 2 mg compresse

DOXAZOSINA TEVA 4 mg compresse

(doxazosina)

 

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Cardiovascolare, antipertensivo. Urologici: farmaco per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

DOXAZOSINA   TEVA (doxazosina) è indicato nel trattamento dell'ipertensione   arteriosa essenziale.

DOXAZOSINA TEVA è indicato nel trattamento dei   sintomi clinici associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB).

CONTROINDICAZIONI

Doxazosina è controindicata in:
•             pazienti con ipersensibilità nota alle chinazoline (es.   prazosina, terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
•           pazienti con storia di ipotensione ortostatica
•             pazienti  con  iperplasia  prostatica  benigna  e    concomitante  congestione  del  tratto  urinario superiore, infezione   cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali.
•           durante   l'allattamento   (vedere   paragrafo   4.6)   esclusivamente   in   pazienti   trattati   per l'ipertensione.
•           pazienti con ipotensione trattati esclusivamente per l'iperplasia prostatica benigna.

Doxazosina   è controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria   da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.

PRECAUZIONI PER L'USO

Inizio   della terapia: In relazione alle proprietà alfa-bloccanti di   doxazosina, nei pazienti può verificarsi ipotensione  posturale    manifestata  con  vertigini  e  debolezza,  o,  raramente,  perdita  di    coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto,   è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all'inizio   della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali.   Particolare attenzione è necessaria negli anziani, nei pazienti con   insufficienza epatica o renale, nei pazienti che assumono una dieta   rigorosa a basso contenuto di sale o in quelli in terapia con diuretici.
A    questi  pazienti  deve  essere  raccomandato  di  evitare  le    situazioni  che  potrebbero  provocare infortunio in caso di capogiri o   debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina.

Uso in pazienti con patologie cardiache acute: Come con qualsiasi altro vasodilatatore anti-ipertensivo è prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute:
- edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica
- insufficienza cardiaca ad alta gittata
- insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica
- insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento.
Nei    pazienti  con  cardiopatia  ischemica  severa,  un  abbassamento    troppo  rapido  o  marcato  della pressione arteriosa può portare a un   peggioramento dell'angina.
É richiesta prudenza anche quando la   doxazosina è somministrata in concomitanza con farmaci che influenzano   il metabolismo epatico (ad es. cimetidina).
Doxazosina deve essere usato con prudenza nei pazienti con neuropatia diabetica autonoma.

Uso   con inibitori della PDE-5: É necessario prestare particolare attenzione   quando doxazosina è somministrata in concomitanza con inibitori della   fosfodiesterasi di tipo 5 (come sildenafil, tadalafil o vardenafil),   indicati per la disfunzione erettile, poiché entrambi i farmaci hanno   effetti vasodilatatori e ciò potrebbe causare ipotensione sintomatica in   alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si   raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della   fosfodiesterasi-5 solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato   con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento   con la dose più bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6   ore di intervallo di tempo dall'assunzione di doxazosina. Non sono stati   condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato.   Inoltre, i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare quando   compaiono i sintomi dell'ipotensione ortostatica.

Uso in pazienti con insufficienza epatica

Come   con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, doxazosina deve   essere somministrata con particolare cautela nei pazienti con funzione   epatica ridotta. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei   pazienti con insufficienza epatica severa, l'uso di doxazosina in questi   pazienti non è raccomandato.

Bambini

L'uso di   doxazosina è sconsigliato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa   della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia.
Uso in pazienti   sottoposti a chirurgia della cataratta: La 'Intra-operative Floppy Iris   Syndrome' (IFIS, una variante della sindrome dell'iride a bandiera) è   stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in   alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con   tamsulosina.
Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti   alfa-1-adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto   di classe. Poiché la comparsa di tale sindrome può aumentare le   complicanze chirurgiche durante l'intervento di cataratta; il chirurgo   oftalmico prima di procedere con l'intervento dovrebbe  essere  messo    al corrente  del  trattamento  in  corso  o precedente con  antagonisti    alfa-1- adrenergici.
Si  consiglia  pertanto  di  informare  il    proprio  oculista  del  trattamento  in  corso  o  precedente  con   doxazosina prima di essere sottoposti ad intervento di chirurgia della   cataratta (opacità del cristallino). La doxazosina potrebbe causare   complicazioni durante l'operazione che possono essere trattate se lo   specialista è stato avvertito in tempo.

INTERAZIONI

Informare   il medico (o il farmacista) se si è recentemente assunto qualsiasi   altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
La   doxazosina potenzia l'azione ipotensiva di altri alfa-bloccanti e di   altri antipertensivi. L'effetto ipotensivo può essere più intenso se   doxazosina è usato in concomitanza con farmaci vasodilatatori e nitrati.    In  uno  studio  clinico  open-label,  randomizzato,  controllato  con    placebo  condotto  su  22 volontari maschi sani, la somministrazione   di una dose singola di 1 mg/die di doxazosina il 1° giorno di un regime   terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale   (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% dell'AUC   media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa   della Cmax media e dell'emivita media di doxazosina. L'aumento del 10%   della AUC media per doxazosina con cimetidina rimane nell'ambito della   variazione inter- soggetto (27%) della AUC media di doxazosina con   placebo. I simpaticomimetici riducono l'effetto ipotensivo   di     doxazosina;   doxazosina   inibisce   l'azione   di   dopamina,     efedrina,   adrenalina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione   arteriosa e sui vasi sanguigni.
La somministrazione concomitante di   doxazosina con un inibitore PDE-5 può causare ipotensione sintomatica in   alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune   precauzioni d'impiego). Non sono stati condotti studi con doxazosina in   formulazioni a rilascio prolungato.
La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica è legata alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina.
L'esperienza   clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle   formulazioni standard non  comporta  interazioni  con  diuretici    tiazidici,  furosemide,  betabloccanti,  FANS,  antibiotici, ipoglicemizzanti    orali,  agenti  uricosurici  e  anticoagulanti.  Tuttavia,  non  sono    disponibili  dati provenienti da studi di interazione farmacologica. La   doxazosina può influire sull'attività della renina plasmatica e sulla   secrezione di acido vanilmandelico attraverso le urine. Di ciò si deve   tenere conto quando si interpretano i risultati di laboratorio.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico (o al farmacista) prima di prendere qualsiasi medicinale.

Uso durante la gravidanza

Per l'indicazione di ipertensione:
Poiché   non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la   sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita. Di   conseguenza, durante la gravidanza, doxazosina deve essere usata solo   se i potenziali benefici superino i rischi.
Sebbene  non  siano    stati  osservati   effetti  teratogeni  in  esperimenti   su   animali,     una  ridotta sopravvivenza fetale è stata osservata negli animali a   dosi estremamente elevate.

Uso durante l'allattamento

In alternativa, le madri devono interrompere l'allattamento quando il trattamento con doxazosina è necessario (vedere la sezione 5.3: Dati preclinici di sicurezza).
Doxazosina   è controindicata durante l'allattamento in quanto il farmaco si   accumula nel latte prodotto da ratti femmina e non vi è alcuna   informazione circa l'escrezione del farmaco nel latte di donne in   allattamento.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

La   capacità di impegnarsi in attività come l'uso di macchinari o di   guidare può essere compromessa, soprattutto all'inizio della terapia.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di DOXAZOSINA TEVA

Questo   medicinale contiene lattosio: se il medico le ha diagnosticato una   intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo   medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Le  compresse  devono  essere  assunte  in  un'unica  somministrazione  giornaliera  con  una  quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.

Ipertensione arteriosa

La dose abituale di DOXAZOSINA TEVA è da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata è di 16 mg al giorno.
La   dose iniziale è di 1 mg prima di coricarsi (1/2 compressa da 2 mg) e   questa dose deve essere mantenuta  da  una  a  due  settimane  di    trattamento.  Dopo  questo  periodo  il  dosaggio  può  essere aumentato   a 2 mg una volta al giorno e mantenuto per altre una-due settimane. Al   bisogno, il dosaggio giornaliero può essere aumentato ancora   gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente su indicazione del medico curante.

Iperplasia prostatica benigna

All'inizio del trattamento con DOXAZOSINA TEVA, si raccomanda il seguente schema posologico:
giorni da 1 a 8:               1 mg al giorno (1/2 compressa di DOXAZOSINA TEVA da 2 mg)
giorni da 9 a 14:             2 mg al giorno (1 compressa di DOXAZOSINA TEVA da 2 mg)
In   base ai parametri urodinamici e alla sintomatologia, su indicazione del   medico curante, questa dose può essere aumentata a 4 mg (1 compressa di   DOXAZOSINA TEVA da 4 mg) e, successivamente, alla massima dose   raccomandata di 8 mg (2 compresse di DOXAZOSINA TEVA da 4 mg).
L'intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successivo va da 1 a 2 settimane.
La dose giornaliera abituale raccomandata è di 2-4 mg.

DOXAZOSINA TEVA deve essere usato in un'unica somministrazione giornaliera.

Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale:

la   farmacocinetica della doxazosina rimane invariata nei pazienti anziani e   in quelli con insufficienza renale. Inoltre, non ci sono evidenze che   la doxazosina aggravi un'insufficienza renale preesistente. Pertanto, si   raccomanda generalmente la dose abituale. Comunque, a causa della   possibile comparsa di ipersensibilità in alcuni di questi pazienti, è   necessario prestare particolare attenzione all'inizio del trattamento.   Doxazosina non è dializzabile.

Pazienti con insufficienza epatica:

il dosaggio deve essere aumentato con particolare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica. Non è    disponibile  alcuna  esperienza  clinica  nei  pazienti  con    insufficienza  epatica  severa  (vedere  le precauzioni per l'uso).

Bambini:

l'uso di doxazosina è sconsigliato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di efficacia.

SOVRADOSAGGIO

In   caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di   DOXAZOSINA TEVA avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più   vicino ospedale.
Se il sovradosaggio dovesse provocare ipotensione,   il paziente deve essere immediatamente posto in posizione supina, con la   testa in giù.
Nei singoli casi possono essere adottate altre misure di supporto, se ritenute appropriate.
Se   questa misura è inadeguata, lo shock deve prima essere trattato con   espansori di volume. Se necessario, deve essere utilizzato un agente   vasopressore.
La funzione renale deve essere monitorata e sostenuta, se necessario.
Poiché la doxazosina è altamente legata alle proteine plasmatiche, la dialisi non è indicata.

COSA FARE SE AVETE DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIU' DOSI

Se si interrompe la somministrazione di doxazosina per qualche giorno, la ripresa del trattamento andrà
fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg

EFFETTI DOVUTI ALLA SOSPENSIONE DEL TRATTAMENTO

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di DOXAZOSINA TEVA, si rivolga al medico (o al farmacista)

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, DOXAZOSINA TEVA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli   effetti indesiderati sono imputabili principalmente alle proprietà   farmacologiche del medicinale. Tali effetti sono per la maggior parte   transitori e sono stati tollerati durante il trattamento prolungato.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con DOXAZOSINA TEVA con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

Classificazione organo-sistemica

Molto comune (≥1/10)

Comune

(≥1/100 a <1/10)

Non comune

(≥1/1.000 a <1/100)

Raro
(≥1/10.000 a <1/1.000)

Molto raro

(<1/10.000)

Non noto

Infezioni ed

infestazioni

 

Infezioni del

tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario

       

Patologie del

sistema emolinfopoietico

       

Leucopenia,

trombocitopenia

 

Disturbi del

sistema immunitario

   

Ipersensibilità al

farmaco

     

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

   

Gotta, aumento

dell'appetito, anoressia

     

Disturbi

psichiatrici

   

Agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo

     

Patologie del sistema nervoso

 

Sonnolenza,

vertigini, cefalea

Accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore

 

Vertigine

posizionale, parestesia

 

Patologie

dell'occhio

       

Visione

offuscata

Introperative

floppy iris syndrome IRIS (vedi paragrafo

4.4)

Patologie

dell'orecchio

 

Vertigini

Tinnito

     

Patologie

cardiache

 

Palpitazioni,

tachicardia

Angina pectoris,

infarto del miocardio

 

Bradicardia,

aritmie cardiache

 

Patologie vascolari

 

ipotensione,

ipotensione posturale

   

Vampate di

calore

 

Patologie

respiratorie, toraciche e mediastiniche

 

Bronchite,

tosse, dispnea, rinite

epistassi

 

Broncospasmo

 

Patologie gastrointestinali

 

Dolore

addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea

Costipazione,

flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite

     

Patologie

epatobiliari

   

Reperti anormali

degli enzimi e della funzionalità epatica

 

Colestasi,

epatite, ittero

 

Patologie della

cute e del tessuto sottocutaneo

 

Prurito

Rash cutanei

 

Orticaria,

alopecia, porpora

 

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

 

Dolore

lombare,

mialgia

Artralgia

Crampi

muscolari,

debolezza

muscolare

   

Patologie renali ed

urinarie

 

Cistite,

incontinenza urinaria

Disuria,

minzione frequente, ematuria

Poliuria

Aumento della

diuresi, disturbi della minzione, nicturia

 

Patologie

dell'apparato riproduttivo e della mammella

   

Impotenza

 

Ginecomastia,

priapismo

Eiaculazione

retrograda

Patologie

sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

 

Astenia,

dolore toracico, sintomi simil- influenzali, edema periferico

Dolore, edema

del viso

 

Affaticamento, malessere

 

Esami diagnostici

   

Aumento di peso

     

In qualche caso

Possono   verificarsi aumentati livelli plasmatici di azoto e di creatinina,   riduzione degli eritrociti. Nella fase  iniziale  del  trattamento,    possono  verificarsi  ipotensione  ortostatica  e  - raramente  -   sincope, soprattutto ad alte dosi. Questi effetti possono comparire   anche quando si riprende il trattamento dopo una breve interruzione.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico (o il farmacista).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Non   usare DOXAZOSINA TEVA dopo la data di scadenza che è riportata sulla   confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Il medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

TENERE DOXAZOSINA TEVA FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

I   medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei   rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che   non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

COMPOSIZIONE

DOXAZOSINA TEVA 2 mg compresse

Una compressa divisibile contiene:
doxazosina mesilato mg 2,43 (pari a doxazosina base mg 2).

Eccipienti:   Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, amido glicolato   sodico,magnesio stearato, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra.

DOXAZOSINA TEVA 4 mg compresse

Una compressa divisibile contiene:
doxazosina mesilato mg 4,85 (pari a doxazosina base mg 4).
Eccipienti: Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse.
Astuccio contenente 30 compresse divisibili da 2 mg in blister.
Astuccio contenente 20 compresse divisibili da 4 mg in blister.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano

PRODUTTORE

Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG (Regno Unito)

REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Giugno 2012.