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Enalapril Teva

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Enalapril Teva 5 mg compresse
Enalapril Teva 20 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

● Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
● Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
● Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
● Se  uno  qualsiasi degli  effetti  indesiderati peggiora, o  se  nota  la  comparsa di  un  qualsiasi  effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.   Che cos’è Enalapril Teva e a che cosa serve

2.   Prima di prendere Enalapril Teva

3.   Come prendere Enalapril Teva

4.   Possibili effetti indesiderati

5.   Come conservare Enalapril Teva

6.   Altre informazioni


1.          CHE COS’È ENALAPRIL TEVA E A CHE COSA SERVE

● Enalapril  Teva  appartiene  a  un  gruppo  di  medicinali,  detti  inibitori  dell’enzima  di  conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori), che sono vasodilatatori (medicinali che allargano i vasi  sanguigni). Questo abbassa la sua pressione sanguigna.
● Questo medicinale agisce allargando i vasi sanguigni, il che aiuta il cuore a pompare il sangue attraverso il corpo. Questo aiuta a ridurre la pressione sanguigna.
● Enalapril Teva si usa:

  • nel trattamento della pressione alta;
  • nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, che si verifica quando il cuore non riesce a  gestire correttamente il proprio carico di lavoro. Questo può far percepire stanchezza dopo un  esercizio fisico leggero, fiato corto o può causare gonfiore di caviglie e gambe. Questo medicinale dovrebbe migliorare  i  suoi  sintomi,  prevenire  il  peggioramento  dell’insufficienza  cardiaca  e  ridurre  la probabilità che lei abbia bisogno di un ricovero in ospedale per il trattamento  dell’insufficienza cardiaca;
  • per prevenire l’insufficienza cardiaca nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica. I segni comprendono respiro corto, stanchezza dopo una leggera attività fisica come camminare, o gonfiore delle caviglie e dei piedi.

 

2.    PRIMA DI PRENDERE ENALAPRIL TEVA

NON prenda Enalapril Teva e consulti il medico se:

● è allergico (ipersensibile) all’enalapril maleato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6. Elenco degli eccipienti);
● ha avuto in passato una reazione allergica a un ACE-inibitore, ad es. captopril o ramipril;
● ha avuto in passato una reazione allergica con gonfiore di mani, labbra, lingua o gola;
● ha già superato il 3° mese di gravidanza (è comunque meglio evitare l’enalapril maleato all’inizio della gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza”);
● ha dalla nascita una tendenza al gonfiore dei tessuti (angioedema ereditario) o se presenta gonfiore dei tessuti senza causa nota (angioedema idiopatico).

Non deve prendere Enalapril Teva se una delle condizioni sopra risportate è applicabile a Lei. Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Enalapril Teva.

Faccia particolare attenzione con Enalapril Teva

Informi il medico prima di cominciare a prendere questo medicinale se:

● potrebbe essere disidratato, ad esempio se di recente ha sofferto di vomito o diarrea intensi;
● soffre di restringimento dei vasi sanguigni che conducono ai reni;
● ha  una  malattia  detta  “stenosi  aortica”  o  “ostruzione  all’efflusso”  (un  restringimento  dell’arteria principale che parte dal cuore);
● soffre di altri gravi problemi cardiaci (ad esclusione dell’insufficienza cardiaca) o soffre di insufficienza cerebrovascolare (apporto insufficiente di sangue al cervello);
● soffre di problemi renali o è sottoposto a dialisi;
● ha subito un trapianto di rene;
● soffre di problemi al fegato;
● ha il diabete. Deve tenere sotto controllo i bassi livelli di glucosio nel sangue, soprattutto  durante il primo mese di trattamento. Inoltre, si può verificare un aumento del livello di potassio nel sangue.
● ha precedentemente avuto una reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o a respirare. È necessario essere consapevoli che i pazienti di razza nera hanno un maggior rischio di questi tipo di reazioni agli ACE-inibitori;
● ha la pressione bassa (che si può manifestare come debolezza o capogiri, soprattutto nella posizione in piedi;
● sta  seguendo  una  dieta  a  basso  contenuto  di  sale,  sta  assumendo  integratori  di  potassio,  agenti risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio;
● soffre  di  una  malattia  vascolare  del  collagene,  quale  il  lupus  eritematoso,  artrite  reumatoide  o scleroderma;
● sta  seguendo  una  terapia  che  sopprime  il  sistema  immunitario,  sta  prendendo   allopurinolo  o procainamide, o qualsiasi combinazione di questi due medicinali;
● ha un problema sanguigno che include una delle seguenti condizioni: basso numero di globuli bianchi, bassa conta piastrinica o riduzione del numero di globuli rossi (anemia);
● sta allattando al seno o sta per iniziare l'allattamento (vedere il paragrafo Allattamento)

Informi il medico se ritiene di essere (o se vi e è la possibilità che inizi una gravidanza). Enalapril Teva non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assuntose lei ha già superato il 3° mese di gravidanza in quanto potrebbe causare gravi danni al feto se usato in questa fase (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Altre precauzioni che deve ricordare durante l’assunzione di questo medicinale

● Se sta per sottoporsi a un trattamento denominato “LDL-aferesi”, che consiste nella  rimozione  del colesterolo dal suo sangue tramite una macchina, deve comunicare al medico che la  segue che sta assumendo Enalapril Teva. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione del medicinale per prevenire una possibile reazione allergica.
● Se sta per sottoporsi a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti di  un’allergia  alle punture di  ape o vespa, deve comunicare al  medico che sta assumendo Enalapril  Teva prima del trattamento. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione del medicinale per prevenire una possibile reazione allergica.
● Se sta per sottoporsi alla somministrazione di un anestetico (anche dal dentista) o a un  intervento chirurgico, deve comunicare al medico o al dentista che la segue che sta assumendo Enalapril Teva.

Assunzione di Enalapril Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali senza prescrizione medica. Inclusi i farmaci a base di erbe. Questo perché Enalapril Teva può influenzare il modo in cui agiscono alcuni medicinali ed alcuni altri medicinali possono avere effetti sull’attività di Enalapril Teva.

In particolare, consulti il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

● diuretici, ad es. amiloride, spironolattone, eplerenone, triamterene;
● integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio;
● altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, ad es. nitroglicerina;
● antinfiammatori non steroidei (generalmente assunti contro il dolore, l’infiammazione e/o la rigidità), ad es. ibuprofene o diclofenac;
● medicinali o compresse contro il diabete, inclusa l’insulina;
● immunosoppressori  (medicinali  che  riducono  il  sistema  di  difesa  naturale  del  corpo),  ad  es.  le ciclosporine;
● ipnotici (medicinali che aiutano a dormire), ad es. temazepam;
● narcotici (medicinali utilizzati per alleviare il dolore da moderato ad acuto), ad es. morfina o petidina;
● antidepressivi triciclici, ad es. amitriptilina;
● antipsicotici  (medicinali  per  il  trattamento  della  schizofrenia,  della  depressione  maniacale  e  della paranoia), ad es. clorpromazina, aloperidolo, clozapina;
● litio (utilizzato per il trattamento della depressione);
● allopurinolo (utilizzato per il trattamento della gotta);
● eparina (un anticoagulante);
● procainamide (utilizzata per trattare alcuni problemi cardiaci);
● simpaticomimetici,  ad  es.  dopamina,  terbutalina,  salmeterolo,  salbutamolo,  efedrina,  adrenalina  o fenilpropanolamina (la fenilpropanolamina e l’efedrina possono essere presenti nei  medicinali per il raffreddore e il naso chiuso);
● terapia con l’oro;
● acido acetilsalicilico (aspirina);
● trombolitici (medicinali usati per sciogliere i coauguli di sangue);
●  alcol.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Enalapril Teva

● I pazienti intolleranti al lattosio devono tenere presente che Enalapril Teva compresse  contiene  una piccola quantità di lattosio. Se il medico le ha dignosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Assunzione di Enalapril Teva con cibi e bevande

● Deve ridurre al minimo il consumo di bevande alcoliche mentre assume questo medicinale dal momento che l’alcool aumenta gli effetti di abbassamento della pressione di Enalapril Teva e  quest’ultimo può aumentare gli effetti dell’alcool. L’enalapril maleato può essere preso con o senza cibo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

● L’enalapril maleato può provocare offuscamento della vista, capogiri o stanchezza. NON guidi e non usi macchinari se manifesta tali sintomi.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

● NON prenda Enalapril Teva se ha superato il terzo mese di gravidanza.
● Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o se vi e è la possibilità che  inizi  una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di sospendere l’uso di Enalapril Teva prima di iniziare una gravidanza o non appena la gravidanza viene accertata e le consiglierà di prendere un altro farmaco al posto di Enalapril Teva. Enalapril Teva non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso se ha già superato il 3° mese di gravidanza in quanto potrebbe causare gravi danni al feto se usato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

● Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare ad allattare. Durante il trattamento con Enalapril Teva,,  l’allattamento  di  neonati  (le  primissime  settimane  dopo  la  nascita)  non  è  raccomandato, soprattutto se si tratta di prematuri.
● In caso di bambini più grandi, il medico dovrà consigliarla sui benefici e rischi dell’assunzione  di Enalapril Teva durante l’allattamento rispetto ad altre terapie.

3.    COME PRENDERE ENALAPRIL TEVA

Prenda sempre Enalapril Teva seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le  compresse vanno deglutite preferibilmente con un po’  d’acqua. Normalmente, le  compresse vanno assunte una volta al giorno, al mattino, ma il medico potrebbe chiederle di prenderle due volte al giorno, ad es. al mattino e alla sera. La dose abituale è:


●  Adulti

Ipertensione

Il trattamento inizia generalmente con 5–20 mg al giorno. La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose di mantenimento di 20 mg al giorno. La dose massima di mantenimento è 40 mg al giorno.

Problemi cardiaci

Il trattamento inizia generalmente con 2,5 mg al giorno. La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose massima di 40 mg al giorno somministrata in dosi suddivise. La dose usuale per il trattamento a lungo termine è di 20 mg al giorno, presi in una o due dosi.

Pazienti dializzati

Nei giorni di dialisi, deve prendere la dose abituale dopo la dialisi.

● Pazienti anziani o con problemi renali
Se lei è anziano o soffre di problemi renali, la dose potrebbe essere inferiore.

● Uso nei bambini
L’esperienza con l’uso di questo medicinale nei bambini con ipertensione è limitata.
Ai bambini che riescono a inghiottire le compresse, Enalapril Teva viene somministrato una volta al giorno.
Il medico deciderà la dose in base al peso del bambino e alla risposta della pressione sanguigna. A titolo indicativo, la dose iniziale raccomandata è:
● bambini di peso compreso tra 20 e 50 kg = 2,5 mg
● bambini di peso superiore a 50 kg        = 5 mg
La dose di mantenimento deve essere regolata secondo le esigenze del bambino arrivando a un massimo di 20 mg al giorno nei bambini di peso tra 20 e 50 kg e di 40 mg nei bambini di peso superiore a 50 kg.
L’enalapril maleato non è raccomandato nei neonati o nei bambini con problemi renali.

Se prende più Enalapril Teva di quanto deve

Nel caso in cui lei (o un’altra persona) ingerisse più compresse insieme, o se pensa che un bambino abbia ingerito qualche compressa, contatti immediatamente il pronto soccorso più vicino o il medico.
È probabile che il sovradosaggio provochi abbassamento della pressione e può sentirsi stordito e avere capogiri..
Porti con sé all’ospedale o dal medico questo foglio, le eventuali compresse rimaste e il contenitore in modo che si sappia esattamente quali compresse sono state consumate.

Se dimentica di prendere Enalapril Teva

Se dimentica di prendere una compressa, la assuma non appena se ne ricorda a meno che non sia prossima l’ora della dose successiva. NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Enalapril Teva

NON interrompa il trattamento senza consultare il medico anche se le sue condizioni sembrano migliorate.
Se si fa visitare da un altro medico o si reca in ospedale, comunichi al medico o al personale quali medicinali sta assumendo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4.    POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Enalapril Teva può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Potrebbe  avvertire  capogiri,  avere  problemi  visivi  o  sentirsi  debole  per  un  breve  periodo  dopo l’assunzione della prima dose o dopo aver preso una dose maggiore del solito. Può essere utile restare sdraiato fino a quando non si sente meglio. Se è preoccupato o se questi effetti persistono, parli con il medico o il farmacista.

Interrompa il trattamento e informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino, se si presenta uno dei seguenti effetti indesiderati:

● una reazione allergica che provoca prurito, eruzione cutanea in rilievo, gonfiore delle labbra, del viso, della lingua o del collo causando gravi difficoltà respiratorie o grave eruzione cutanea o orticaria;
● vesciche che possono scoppiare facilmente formando piaghe dolorose o sanguinanti, puntini rossi che provocano prurito, pelle che si desquama lasciando chiazze rosse infiammate sul corpo, formazione di vesciche/sanguinamento delle labbra, occhi, naso, gola e genitali;
● gonfiore doloroso dell’addome, stipsi, nausea, indigestione, calo dell’appetito, secchezza della  bocca;
questi possono essere segni di un’ostruzione o di un blocco intestinale;
● dolore acuto all’addome e alla schiena: questo può essere un segno della pancreatite;
● disturbi del sangue, inclusa l’anemia (basso numero di cellule del sangue che provoca  stanchezza o debolezza insolita), o problemi del midollo osseo. I sintomi possono includere febbre,  brividi, mal di gola, ulcere alla bocca o alla gola, sanguinamento o formazione di lividi inspiegabili;
● problemi ai polmoni tra cui infiammazione del polmone (polmonite). In questo caso lei potrebbe sentirsi male o avere meno appetito, potrebbe avere la febbre, difficoltà respiratorie, fiato corto o tosse;
● febbre, stanchezza, calo dell’appetito, mal di stomaco, nausea, ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi), insufficienza epatica. Questi potrebbero essere sintomi dell’epatite (infiammazione del fegato);
● un  effetto  indesiderato  complesso,  che  può  includere  alcuni  o  tutti  i  sintomi  seguenti:   febbre, infiammazione dei vasi sanguigni spesso con eruzione cutanea, dolore e infiammazione  muscolare, dolore  e  infiammazione articolare, risultati  anormali  delle  analisi  del  sangue,  disturbi  del  sangue, eruzione  cutanea,  sensibilità  alla  luce,  altri  disturbi  della  pelle  e  sierosite  (infiammazione  delle membrane che avvolgono i polmoni, il cuore, lo stomaco e alcuni organi).
Questi sono effetti indesiderati molto gravi ma rari, che richiedono un’assistenza medica o un ricovero d’urgenza.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con le frequenze approssimative come indicato di seguito:

Molto comuni (colpiscono più di una persona su 10):

● vista offuscata
●  capogiri
●  tosse
● nausea (senso di malessere)
●  letargia

Comuni (colpiscono meno di una persona su 10 ma più di una persona su 100):

● mal di testa, depressione
● ipotensione (può sentirsi stordito o svenire), svenimento
● dolore al petto, alterazioni della frequenza cardiaca/del polso, inclusa frequenza cardiaca accelerata
● fiato corto
● diarrea, dolore addominale, alterazione del senso del gusto
● eruzione cutanea
●  stanchezza
● reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della gola  con difficoltà a deglutire o respirare
● alterazione in alcuni esami del sangue (aumento dei livelli di potassio e creatinina nel sangue)

Non comuni (colpiscono meno di una persona su 100 ma più di una persona su 1.000):

● improvviso abbassamento della pressione sanguigna (specialmente nella posizione in piedi)
● bassi livelli di zucchero o di sodio nel sangue, alti livelli di urea nel sangue, confusione  mentale, sonnolenza, difficoltà a dormire, nervosismo, formicolio e intorpidimento, vertigini  (impressione che l’ambiente circostante si muova in senso verticale o orizzontale)
● anemia (basso numero di cellule del sangue che provoca stanchezza o debolezza non abituale)
● attacco cardiaco, ictus (più comune nei pazienti ad alto rischio)
● palpitazioni (consapevolezza del battito cardiaco)
● perdita di liquido dal naso, mal di gola e raucedine, sibilo
● infiammazione del pancreas (gonfiore addominale doloroso) costipazione, mal di schiena e  vomito, indigestione, perdita dell’appetito, secchezza della bocca, ulcera allo stomaco
● sudorazione, prurito, orticaria, perdita di capelli
● problemi renali inclusa insufficienza renale
● presenza di proteine nell’urina che conferisce a quest’ultima un aspetto schiumoso
● impotenza (incapacità di mantenere un’erezione)
● crampi muscolari, vampate, ronzio nelle orecchie, sensazione di malessere generale, febbre

Rari (colpiscono meno di una persona su 1.000 ma più di una persona su 10.000):

● patologie sanguigne (caratterizzati da febbre, brividi, mal di gola, ulcere della bocca o della  gola o inspiegabili ecchimosi o sanguinamento)
● depressione del midollo osseo, gonfiore delle ghiandole, malattie autoimmuni (in cui il corpo attacca se stesso)
● eritema multiforme
● sindrome di Stevens-Johnson (una grave patologia della pelle con arrossamento, desquamazione  della pelle, formazione di vesciche o distacco dello strato superiore della pelle)
● sogni anomali e altri disturbi del sonno
● fenomeno di  Raynaud (cattiva  circolazione del sangue che rende le  dita  di mani e  piedi  pallide e insensibili)
● perdite di liquido e prurito al naso, polmonite, infiltrati polmonari
● infiammazione e ulcerazione di bocca e lingua
● aumentati  livelli  degli  enzimi  epatici  o  della  bilirubina  nel  sangue,  insufficienza  epatica,  epatite
(infiammazione del fegato), ittero (ingiallimento della cute e della parte bianca degli occhi)
● vesciche che possono scoppiare facilmente, aprirsi e diventare dolorose o possono sanguinare, macchie rosse con prurito, desquamazione della pelle che lascia chiazze rosse sul corpo, vesciche/emorragia delle labbra, degli occhi, del naso, della bocca o dei genitali
● gonfiore del petto negli uomini
● produzione di una minore quantità di urina
E’ stato anche riportato un complesso di sintomi che può includere alcuni o tutti i seguenti sintomi:
Febbre, infiammazione dei vasi sanguigni, dolore e infiammazione muscolare, dolore e infiammazione ossea, anomalie nei risultati delle analisi del sangue, patologie del sangue, eruzioni cutanee, sensibilità alla luce o altre condizioni cutanee.

Molto rari:

● gonfiore intestinale (angioedema intestinale)
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5.    COME CONSERVARE ENALAPRIL TEVA

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC.
Non usi Enalapril Teva dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non trasferisca le compresse in un altro contenitore. Le conservi in un luogo sicuro, fuori dalla portata dei bambini.
Questo medicinale è SOLAMENTE per lei e non deve darlo ad altre persone.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.  ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Enalapril Teva compresse

● Il principio attivo è l’enalapril maleato, 5 mg o 20 mg.
● Gli  eccipienti  sono  silice  colloidale  anidra,  magnesio  stearato,  sodio  idrossido,  povidone,  talco, crospovidone, cellulosa microcristallina e lattosio monoidrato.

Descrizione dell’aspetto di Enalapril Teva compresse e contenuto della confezione

● Le compresse da 5 mg sono bianche o biancastre, rotonde, con la scritta “ED 5” su un lato e una linea di incisione sull’altro lato.
● Le compresse da 20 mg sono bianche o biancastre, rotonde, con la scritta “ED 20” su un lato e una linea di incisione sull’altro lato.
● Le compresse sono disponibili in confezioni da 28, 30, 50 e 100 compresse.
● Le compresse da 20 mg sono disponibili anche in confezioni da 14 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

PHARMACHEMIE B.V. – Swensweg, 5 – 2003 RN Haarlem (Olanda)
Teva UK Ltd. - Brampton Road, Hampden Park – BN22 9AG Eastbourne – East Sussex (Inghilterra)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

DK:
Enalapril “TEVA”.
DE:
Enalapril-Teva 5 mg, 10 mg & 20 mg Tabletten.
ES:
Enalapril Teva 5 mg & 20 mg Comprimidos.
IT:
Enalapril Teva 5 mg e 20 mg compresse.
NL:
Enalaprilmaleaat 5, 10 & 20 PCH.
UK:
Enacard Tablets 2.5 mg, 5 mg, 10 mg & 20 mg  Enalapril Maleate 2.5 mg, 5 mg, 10 mg & 20 mg Tablets.

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: Luglio 2012