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Euticlavir

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Euticlavir
80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale
Amoxicillina+Acido Clavulanico

Medicinale equivalente

 

Legga attentamente questo foglio prima di assumere questo medicinale.

- Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista
- Questo medicinale è stato prescritto per neonati o bambini. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali a quelli di suo figlio.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Euticlavir e a che cosa serve
2. Prima di dare Euticlavir
3. Come dare Euticlavir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Euticlavir
6. Altre informazioni

1.         CHE COS’È EUTICLAVIR E A CHE COSA SERVE

EUTICLAVIR è un antibiotico che agisce uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi medicinali denominati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati  “penicilline”  la cui azione può talvolta essere interrotta (resa inattiva). L’altro componente attivo di questo medicinale (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.
EUTICLAVIR è usato è utilizzato nei neonati e nei bambini per trattare le seguenti infezioni:
●   infezioni dell’orecchio e dei seni nasali
●   infezioni del tratto respiratorio
●   infezioni del tratto urinario
●   infezioni della pelle e dei tessuti molli comprese infezioni dentali

Infezioni delle ossa e delle articolazioni

 

2.          PRIMA DI PRENDERE EUTICLAVIR

Non dia Euticlavir a suo figlio:

●   se è allergico (ipersensibile) ad amoxicillina, acido clavulanico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Euticlavir (elencati nel paragrafo 6)

●   se ha avuto una reazione allergica (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere una eruzione cutanea o un gonfiore del viso o del collo
●   se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un antibiotico.

→ Non dia Euticlavir a suo figlio se uno di questi casi riguarda suo figlio. Se ha dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di far prendere Euticlavir.

Faccia particolare attenzione con Euticlavir

Parli con il medico o il farmacista prima di far prendere questo medicinale a suo figlio se:
●   ha la mononucleosi infettiva
●   è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni
●   non urina in modo regolare.
Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti riguarda suo figlio, ne parli al medico o al farmacista prima di far prendere Euticlavir.
In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato l’infezione di suo figlio.
Sulla base dei risultati, gli può prescrivere un dosaggio diverso di Euticlavir o un medicinale diverso.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione

Euticlavir può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti, o causare effetti indesiderati gravi. Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante la somministrazione di Euticlavir a suo figlio, al fine  di  ridurre  qualsiasi  rischio.  Vedere  “Condizioni  a  cui  lei  deve  prestare  attenzione”  al Paragrafo 4.

Esami del sangue e delle urine

Se suo figlio sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o esami di funzionalità del fegato) o esami delle urine (per il glucosio), informi il medico o l’infermiere che sta prendendo Euticlavir. Questo perché Euticlavir può influenzare i risultati di questo tipo di esami.

Assunzione con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta usando o ha di recente usato qualsiasi altro medicinale, compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica e prodotti erboristici.
Se suo figlio sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con Euticlavir, è molto probabile che suo figlio possa avere una reazione allergica della pelle.
Se suo figlio sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la dose di Euticlavir.
Se assieme ad Euticlavir sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi.
Euticlavir può influenzare il meccanismo d’azione del metotrexato (un medicinale usato per il trattamento di tumori o di malattie reumatiche).

Gravidanza e allattamento

Se sua figlia è in gravidanza o sta allattando , informi il medico o il farmacista.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di far prendere qualsiasi medicinale.

Importanti informazioni sugli eccipienti di Euticlavir

Euticlavir contiene aspartame (E951) che è fonte di fenilalanina. Può essere nocivo per i bambini nati con una malattia denominata ’fenilchetonuria’.
Euticlavir  contiene  destrosio  e  maltodestrina  (glucosio).  Se  il  medico  l’ha  informata  di  una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di usare questo medicinale .

3.          COME DARE EUTICLAVIR

Dia sempre Euticlavir seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

● Questa sospensione non è raccomandate per adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Bambini di peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi sono calcolate sulla base del peso corporeo espresso in chilogrammi del bambino.
●   Il medico la consiglierà sulla dose di Euticlavir da dare al suo neonato o bambino.
●   Deve dotarsi di un cucchiaino dosatore di plastica o di un misurino dosatore. Lo userà per dare al suo neonato o bambino la giusta dose.
●   Dose usuale – da 25 mg/3,6 mg fino a 45 mg/6,4 mg per kg di peso corporeo al giorno, somministrata in due dosi successive.
●   Dose più alta – fino a 70 mg/10 mg per kg di peso corporeo al giorno, somministrata in due dosi successive.

Pazienti con problemi ai reni e al fegato

●   Se suo figlio ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere diminuita. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale.
●   Se suo figlio ha problemi al fegato, potrebbero essere richiesti esami del sangue più frequenti per controllare come funziona il suo fegato.

Come dare Euticlavir

Per preparare una sospensione pronta all’uso, aprire il flacone, rimuovere completamente e
con cura la membrana e gettarla completamente. Riempire il flacone con acqua fino a poco prima della tacca sull’etichetta e immediatamente agitare bene.
Dopo, aggiungere acqua fino a raggiungere esattamente la tacca e agitare nuovamente con vigore.
●   Prima di ogni prelievo agitare bene il flacone.
●   Somministrare la dose all’inizio del pasto o subito prima
●   Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non faccia prendere 2 dosi in 1 ora.
●   Non faccia prendere a suo figlio Euticlavir per più di 2 settimane. Se suo figlio non si sente bene deve tornare dal medico.

Se fa prendere più Euticlavir di quanto deve

Se suo figlio prende troppo Euticlavir, i segni possono includere alterazioni dello stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Ne parli con il medico non appena possibile. Porti la confezione del medicinale o il flacone per mostrarlo al medico.

Se dimentica di far prendere Euticlavir

Se dimentica di far prendere una dose a suo figlio, gliela dia non appena lo ricorda. Non deve dare a suo figlio la dose successiva troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore prima di fargli prendere la dose successiva.

Se suo figlio interrompe il trattamento con Euticlavir

Continui a far prendere Euticlavir a suo figlio fino a che il trattamento non sia finito, anche se le sembra che stia meglio. Suo figlio ha bisogno di ogni dose per combattere l’infezione. Se alcuni batteri sopravvivono, possono causare il ritorno dell’infezione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4.         POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Euticlavir può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Condizioni che richiedono un’attenzione particolare

Reazioni allergiche:

●   eruzione cutanea
●   infiammazione dei vasi sanguigni (vasculiti), che si manifesta con macchie in rilievo di colore rosso o porpora che compaiono sulla pelle ma possono interessare anche altre parti del corpo
●   febbre, dolore alle articolazioni, rigonfiamento delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
●   gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà di respirazione
●   collasso.

→ Contatti immediatamente il medico se suo figlio presenta uno di questi sintomi. Smetta di fargli prendere Euticlavir.

Infiammazione dell’intestino crasso

Infiammazione dell’intestino crasso, che provoca diarrea acquosa solitamente con presenza di sangue e muco, dolore allo stomaco e/o febbre.
→  Se  suo  figlio  presenta  questi  sintomi,  contatti  il  prima  possibile  il  medico  per  un consiglio.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono manifestarsi in più di 1 paziente ogni 10 trattati

●   diarrea (negli adulti)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 su 10 persone
●   candidosi (candida – una infezione fungina che può interessare la vagina, la bocca o le pieghe cutanee)
●   sensazione di malessere (nausea), specialmente durante l’assunzione di alte dosi
→ se ne soffre, prenda Euticlavir prima dei pasti
●   vomito
●   diarrea (nei bambini)

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 su 100 persone
●   eruzione cutanea, prurito
●   eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)
●   indigestione
●   capogiri
●   mal di testa
Gli effetti indesiderati non comuni possono evidenziarsi con gli esami del sangue:
●   aumento di alcune proteine (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 su 1.000 persone
●   eruzione cutanea con possibile formazione di vesciche che appaiono come piccoli bersagli (macchie con parte centrale più scura circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo – erythema multiforme)
→ se nota uno di questi sintomi contatti urgentemente il medico
Effetti indesiderati rari che si possono notare dagli esami del sangue:
●   basso numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
●   basso numero di globuli bianchi

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati si sono manifestati in un numero molto ridotto di individui, ma la loro
esatta frequenza non è nota.
●   Reazioni allergiche (vedere paragrafo precedente)
●   Infiammazione dell’intestino crasso (vedere paragrafo precedente)
●   Reazioni cutanee gravi:
- eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specie nell’area intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (Sindrome di Stevens-Johnson), e una forma ancor più grave che causa un’estesa desquamazione della pelle (che interessa più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)
- eruzione cutanea diffusa con arrossamento e piccole vesciche contenenti pus (dermatite esfoliativa bollosa)
- una eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole (esantema pustoloso).
→ Se suo figlio presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente.

●   infiammazione del fegato (epatite)
●   ittero, causato da un aumento dei livelli di bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) nel sangue, che fa ingiallire la pelle e la parte bianca degli occhi.
●   infiammazione dei tubuli renali
●   aumento del tempo di coagulazione del sangue
●   iperattività
●   convulsioni (negli individui che assumono alte dosi di Euticlavir o che hanno problemi renali)
●   lingua nera che appare pelosa
●   macchie sui denti (nei bambini), di solito eliminabili con l’uso dello spazzolino

Effetti indesiderati che si possono evidenziare con gli esami del sangue o delle urine:
●   seria riduzione del numero di globuli bianchi
●   basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)
●   presenza di cristalli nelle urine.

Se suo figlio presenta effetti indesiderati

→Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o diventa fastidioso, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5.          COME CONSERVARE EUTICLAVIR

Tenere Euticlavir fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Euticlavir  dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
La sospensione ricostituita deve essere conservata in frigorifero (2-8°C) e utilizzata entro 7 giorni. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.                      ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Euticlavir

I principi attivi sono amoxicillina triidrato e potassio clavulanato.
1 ml di sospensione ricostituita  contiene 80 mg di amoxicillina, (come amoxicillina triidrato) e  11,4 mg di acido clavulanico, (come potassio clavulanato) Gli eccipienti sono:
Acido citrico, Trisodio citrato, Aspartame (E951), Talco, Guar galattomannano, Diossido di silicio, Aroma limone (aromatizzanti naturali, aromatizzanti simili ai naturali, destrosio, maltodestrina, butilidrossianisolo E320; sorbitolo sciroppo E420), Aroma pesca-albicocca (aromatizzanti naturali, aromatizzanti simili ai naturali, maltodestrina, butilidrossianisolo E320; sorbitolo sciroppo  E420), Aroma arancia
Descrizione dell’aspetto di Euticlavir e contenuto della confezione
Polvere crema quasi bianca che cambia in una sospensione crema quasi bianca quando miscelata con acqua.
Euticlavir è disponibile in confezioni da 35 ml, 50 ml, 60 ml, 70 ml, 75 ml, 100 ml, 140 ml polvere sospensione..

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse 3 – 89079 Ulm (Germania)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10 – A-6250 Kundl (Austria)
Merckle GmbH – Graf-Arco Strasse, 3 – 89079 Ulm (Germania)

Questo medicinale è  autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Finlandia: Amoxi comp 80 mg/ml jauhe araalisuspensiota varten
Portogallo: Amoxicilina + Ácido Clavulânico ratiopharm 400mg/5ml + 57mg/5ml pó para suspensão oral

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Gennaio 2012

 

Igiene comportamentale

Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le infezioni virali.
Alcune volte un’infezione causata da batteri non risponde alla terapia di un antibiotico. La ragione più comune per cui questo accade è che i batteri che causano l’infezione sono resistenti all’antibiotico che viene utilizzato. Questo significa che i batteri sopravvivono e si moltiplicanononostante l’antibiotico.
I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Usando gli antibiotici in maniera appropriata si può ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri.
Quando il medico le prescrive una terapia antibiotica, questa è indicata solo per la malattia che ha in corso suo figlio. Presti attenzione ai seguenti consigli, al fine di evitare l’emergenza della resistenza batterica che causa il blocco dell’attività antibiotica.
1. È molto importante che lei dia a suo figlio l’antibiotico alla giusta dose, nei momenti stabiliti e per il giusto numero di giorni. Legga le istruzioni del foglio illustrativo e se qualcosa non le è chiaro, chieda spiegazioni al medico o farmacista.
2. Non dia a suo figlio l’antibiotico  se non è stato prescritto espressamente per suo figlio e lo usi solo per l’infezione per la quale è stato prescritto.
3. Non  dia a suo figlio gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone anche se hanno un’infezione simile a quella di suo figlio.
4. Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per suo figlio.
5. Se alla fine della cura le avanza dell’antibiotico, lo riporti al farmacista in modo che venga smaltito in maniera appropriata.