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Finasteride ratiopharm

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Finasteride ratiopharm 5 mg compresse rivestite con film

MEDICINALE EQUIVALENTE

Legga attentamente questo foglio prima di prendere  questo medicinale.

● Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

● Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al farmacista.

● Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

● Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il suo medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:
1.         Che cos’è Finasteride ratiopharm e a che cosa serve
2.         Prima di prendere Finasteride ratiopharm
3.         Come prendere Finasteride ratiopharm
4.         Possibili effetti indesiderati
5.         Come conservare Finasteride ratiopharm
6.         Altre informazioni

1.      CHE COS’É FINASTERIDE RATIOPHARM E A CHE COSA SERVE

Finasteride  ratiopharm  appartiene  alla  classe  di  medicinali  definiti  inibitori  della  5  alfa  reduttasi. Agiscono riducendo la dimensione della ghiandola prostatica negli uomini.
Finasteride  ratiopharm  è  usato  nel  trattamento  e  nel  controllo  dell’ingrossamento  benigno  della prostata  (iperplasia  prostatica  benigna  –  IPB).  Finasteride  ratiopharm  induce  la  regressione dell’ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati all’IPB, inoltre riduce i rischi di ritenzione urinaria acuta e la necessità di ricorrere ad un intervento chirurgico.

2.      PRIMA DI PRENDERE FINASTERIDE RATIOPHARM

Non prenda Finasteride ratiopharm

−    Se è allergico (ipersensibile) alla finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti di  Finasteride ratiopharm

−    Se è una donna (vedere anche “Gravidanza ed allattamento”)

−    Se è un bambino.

Faccia particolare attenzione  con Finasteride ratiopharm

−   Se ha un considerevole volume urinario residuo e/o un flusso urinario gravemente ridotto. Se così fosse dovrà essere attentamente monitorata per l’uropatia ostruttiva.

−   Se la funzionalità epatica è ridotta. La concentrazione plasmatica della finasteride può aumentare in questi pazienti.

Informi il suo medico se al momento o in passato ha avuto uno o più dei problemi sopra menzionati.
Un  esame  clinico  (incluso  l’esame  rettale  digitale)  e  la  determinazione  dell’antigene  prostatico specifico (PSA) sierico devono essere effettuati sia prima di iniziare la terapia con la finasteride che durante il trattamento.
Se la sua partner è in stato di gravidanza o sospetta di essere in gravidanza, deve evitare di esporla al contatto con il suo liquido seminale che potrebbe contenere una piccola quantità del farmaco.

Assunzione di Finasteride ratiopharm con altri medicinali
Non sono state individuate interazioni significative con altre sostanze.
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza ed allattamento
Finasteride ratiopharm è indicato soltanto per gli uomini.

Donne  in  stato  di  gravidanza   o  che  sospettano una  gravidanza   non  devono   maneggiare compresse  spezzate  o  sgretolate  di  Finasteride  ratiopharm. Se  la  finasteride  è  assorbita attraverso la pelle o assunta per bocca da una donna in stato di gravidanza con un feto di sesso maschile, il bambino può nascere con gli organi genitali malformati. Il rivestimento delle compresse impedisce il contatto con la finasteride, pertanto esse non devono essere spezzate o sgretolate.

Guida di veicoli  e utilizzo di macchinari
Non esistono dati che rivelano se Finasteride ratiopharm influisce sull’abilità di guidare o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Finasteride ratiopharm
Questo  medicinale  contiene  lattosio.  I  pazienti  affetti  da  rari  problemi  ereditari  di  intolleranza  al galattosio,  da  deficit  di  Lapp  lattasi  o  da  malassorbimento  di  glucosio-galattosio,  non  devono assumere questo medicinale.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Finasteride ratiopharm 5 mg.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

3.      COME PRENDERE FINASTERIDE RATIOPHARM

Prenda sempre Finasteride ratiopharm seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose abituale è 1 compressa al giorno (equivalente a 5 mg di finasteride).
Le  compresse  rivestite  con  film  possono  essere  assunte  sia  durante  che  lontano  dai  pasti.  Le compresse rivestite con film devono essere ingerite intere e non devono essere spezzate o sgretolate.
Sebbene i miglioramenti siano quasi immediati, può essere necessario continuare il trattamento per almeno sei mesi prima di accertare se è stata ottenuta una risposta favorevole.
Il  suo  medico  la  informerà  per  quanto  tempo  dovrà  assumere  Finasteride  ratiopharm  5  mg. L’interruzione anticipata del trattamento può causare un rimanifestarsi dei sintomi.

Pazienti con una insufficienza epatica
Non ci sono dati sull’uso di Finasteride ratiopharm 5 mg nei pazienti con una limitata insufficienza epatica  (vedere anche “Faccia attenzione con Finasteride ratiopharm 5 mg“)

Pazienti con una insufficienza renale
Non è necessario aggiustare la dose. Ad oggi non sono stati effettuati studi sull’uso di Finasteride ratiopharm 5 mg nei pazienti sottoposti ad emodialisi.

Pazienti anziani
Non è necessario aggiustare la dose.
Informi il suo medico o farmacista se avverte che l’effetto di Finasteride ratiopharm 5 mg sia troppo elevato o troppo moderato.

Se prende più Finasteride ratiopharm di quanto deve
Se  assume  più  compresse  di  Finasteride  ratiopharm  5  mg  o  se  un  bambino  ha  assunto accidentalmente il medicinale, informi immediatamente il suo medico.

Se dimentica di prendere Finasteride ratiopharm
Se dimentica di prendere una dose di Finasteride ratiopharm 5 mg, la prenda appena se ne ricorda, a meno che sia quasi ora di prendere la dose successiva. In questo caso continui con l’assunzione del medicinale secondo prescrizione. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Per ulteriori domande sull’uso di questa specialità medicinale si rivolga al suo medico o farmacista.

4.      POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali Finasteride ratiopharm può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per  la  valutazione  degli  effetti  indesiderati  sono  state  utilizzate  le  seguenti  classificazioni  della frequenza:

Molto comune:             ricorre in più di 1 paziente su 10
Comune:                       ricorre in più di 1 paziente su 100
Non comune: ricorre in meno di 1 paziente su 100
Raro:                             ricorre in meno di 1 paziente su 1000
Molto raro: ricorre in meno di 1 paziente su 10000

Gli  effetti  indesiderati  più  comuni  sono  impotenza  e  diminuzione  della  libido.  Questi  effetti normalmente si manifestano all’inizio del trattamento ma, solitamente non perdurano nella maggior parte dei pazienti che continuano il trattamento.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto comune:              Impotenza
Comune:                       Diminuzione della libido, riduzione del volume del liquido seminale, tensione mammaria e ingrossamento mammario, disturbo nell’eiaculazione.
Non comune:                Dolori ai testicoli
Molto raro:                     Secrezioni mammarie, noduli al seno

Irritazioni della pelle/reazioni allergiche Comune:                       Rash cutaneo Raro:                             Prurito, orticaria
Reazioni di ipersensibilità per es. gonfiore del viso e delle labbra

Generale
Stanchezza
La finasteride può influenzare il risultato dell’esame di laboratorio PSA.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il suo medico o il farmacista.

5.      COME CONSERVARE FINASTERIDE RATIOPHARM

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non  usi   Finasteride  ratiopharm   dopo   la   data   di   scadenza  riportata  sul  contenitore  e  sul confezionamento esterno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.      ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene  Finasteride ratiopharm:

-         Il principio attivo è la finasteride. Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.
-         Gli  altri eccipienti costituenti  il  nucleo  della  compressa sono  lattosio  monoidrato,  cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa, cellulosa  microcristallina, macrogol stearato (tipo I).

Descrizione dell’aspetto di Finasteride ratiopharm e contenuto della confezione:

Le compresse rivestite con film di Finasteride ratiopharm sono bianche, rotonde, biconvesse, con un diametro di 7 mm e con “F” e “5” stampate a rilievo su un lato.
Blister di PVC/PVDC/Al: compresse rivestite con film da 15, 28, 30, 50, 50x1, 98, 100, 100x1
Flaconi (HDPE): compresse rivestite con film da 100
É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Ratiopharm GmbH - Graf-Arco-Strasse, 3 – Ulm (Germania)
Rappresentante legale per l’Italia: ratiopharm Italia S.r.l. - Viale Monza n°270 -Milano

Rilasciato da:

Merckle GmbH - Ludwig-Merckle-Strasse 3 - 89143 Blaubeuren (Germania)

Questo  medicinale è autorizzato negli  Stati Membri  dello  Spazio Economico Europeo con le seguenti  denominazioni:

Finasterid ratiopharm 5 mg tabletti, kalvapäällysteinen (Finlandia)
Finasterid ratiopharm 5 mg tablett, filmdragerad (Svezia)
Finasterid ratiopharm 5 mg tabletter, filmdrasjerte (Norvegia)
Finasterid ratiopharm 5 mg, filmomhulde tabletten (Olanda)
Finasterid-ratiopharm 5 mg Filmtabletten (Lussemburgo)
Finasterid-ratiopharm (Polonia)
Finasterid-ratiopharm 5 mg Filmtabletten (Germania)
Finasterid ratiopharm (Danimarca)
Finastéride ratiopharm 5 mg, comprimé pelliculé (Francia)
Finasteride 5 mg Tablets (Regno Unito)

Questo  foglio  è stato  approvato l’ultima volta  dall’Agenzia Italiana  del  Farmaco  a: Marzo 2009