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Finasteride Teva

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

 

Finasteride Teva 5 mg compresse rivestite con film
MEDICINALE EQUIVALENTE

 

 

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

● Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
● Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al farmacista.
● Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
● Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il suo medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.         Che cos’è Finasteride Teva e a che cosa serve
2.         Prima di prendere Finasteride Teva
3.         Come prendere Finasteride Teva
4.         Possibili effetti indesiderati
5.         Come conservare Finasteride Teva
6.         Altre informazioni

1.       CHE COS’È FINASTERIDE TEVA E A CHE COSA SERVE

Finasteride Teva appartiene alla classe di medicinali definiti inibitori della 5 alfa reduttasi. Agiscono riducendo la dimensione della ghiandola prostatica negli uomini.
Finasteride Teva è usato nel trattamento e nel controllo dell’ingrossamento benigno della prostata (iperplasia prostatica benigna  –  IPB).  Finasteride Teva  induce  la  regressione dell’ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati all’IPB, inoltre riduce i rischi di ritenzione urinaria acuta e la necessità di ricorrere ad un intervento chirurgico.

2.       PRIMA DI PRENDERE FINASTERIDE TEVA Non prenda Finasteride Teva

−    Se è allergico (ipersensibile) alla finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti di  Finasteride Teva.
−    Se è una donna (vedere anche “Gravidanza ed allattamento”).
−    Se è un bambino.

Faccia particolare attenzione con Finasteride Teva

−  Se ha un considerevole volume urinario residuo e/o un flusso urinario gravemente ridotto. Se così fosse dovrà essere attentamente monitorata per l’uropatia ostruttiva.
−  Se la funzionalità epatica è ridotta. La concentrazione plasmatica della finasteride può aumentare in questi pazienti.
Informi il suo medico se al momento o in passato ha avuto uno o più dei problemi sopra menzionati. Deve comunicare prontamente al suo medico qualsiasi cambiamento nel tessuto del suo seno come noduli, dolore, ingrossamento del tessuto del seno o secrezione dai capezzoli poiché possono essere
segni di una condizione grave, come il cancro alla mammella.
Un  esame  clinico  (incluso  l’esame  rettale  digitale)  e  la  determinazione  dell’antigene  prostatico specifico (PSA) sierico devono essere effettuati sia prima di iniziare la terapia con la finasteride che durante il trattamento.

Assunzione con altri medicinali

Non sono state individuate interazioni significative con altre sostanze.
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza ed allattamento

Finasteride Teva è indicato soltanto per gli uomini.

Donne  in  stato  di  gravidanza  o  che  sospettano  una  gravidanza  non  devono  maneggiare compresse spezzate o sgretolate di Finasteride Teva. Se la finasteride è assorbita attraverso la pelle o assunta per bocca da una donna in stato di gravidanza con un feto di sesso maschile, il bambino può nascere con gli organi genitali malformati. Il rivestimento delle compresse impedisce il contatto con la finasteride, pertanto esse non devono essere spezzate o sgretolate.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non  esistono  dati  che  rivelano  se  Finasteride  Teva  influisce  sull’abilità  di  guidare  o  di  usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Finasteride Teva

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Finasteride Teva 5 mg.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

3.       COME PRENDERE FINASTERIDE TEVA

Prenda sempre Finasteride Teva seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
La dose abituale è 1 compressa al giorno (equivalente a 5 mg di finasteride).
Le compresse rivestite con film possono essere assunte sia durante che lontano dai pasti. Le compresse rivestite con film devono essere ingerite intere e non devono essere spezzate o sgretolate.
Sebbene i miglioramenti siano quasi immediati, può essere necessario continuare il trattamento per almeno sei mesi prima di accertare se è stata ottenuta una risposta favorevole.
Il suo medico la informerà per quanto tempo dovrà assumere Finasteride Teva 5 mg. L’interruzione anticipata del trattamento può causare un rimanifestarsi dei sintomi.

Pazienti con una insufficienza epatica

Non ci sono dati sull’uso di Finasteride Teva 5 mg nei pazienti con una limitata insufficienza epatica (vedere anche “Faccia attenzione con Finasteride Teva soprattutto”).

Pazienti con una insufficienza renale

Non è necessario aggiustare la dose. Ad oggi non sono stati effettuati studi sull’uso di Finasteride Teva 5 mg nei pazienti sottoposti ad emodialisi..

Pazienti anziani

Non è necessario aggiustare la dose.
Informi il suo medico o farmacista se avverte che l’effetto di Finasteride Teva 5 mg sia troppo elevato o troppo moderato.

Se prende più Finasteride Teva di quanto deve

Se assume più compresse di Finasteride Teva 5 mg o se un bambino ha assunto accidentalmente il medicinale, informi immediatamente il suo medico.

Se dimentica di prendere Finasteride Teva

Se dimentica di prendere una dose di Finasteride Teva 5 mg, la prenda appena se ne ricorda, a meno che  sia  quasi  ora  di  prendere  la  dose  successiva. In  questo  caso  continui con  l’assunzione del medicinale secondo prescrizione. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Per ulteriori domande sull’uso di questa specialità medicinale si rivolga al suo medico o farmacista.

4.       POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Finasteride Teva può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per  la  valutazione degli  effetti  indesiderati sono  state  utilizzate  le  seguenti  classificazioni della frequenza:

Molto comune:             colpisce più di 1 paziente su 10
Comune:                       colpisce da 1 a 10 pazienti su 100
Non comune:                colpisce da 1 a 10 pazienti su 1000
Raro:                             colpisce da 1 a 10 pazienti su 10.000
Molto raro:                    colpisce meno di 1 paziente su 10.000
Non nota:                       la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

Gli  effetti  indesiderati più  comuni sono  impotenza e  diminuzione della  libido.  Questi  effetti normalmente si manifestano all’inizio del trattamento ma, solitamente non perdurano nella maggior parte dei pazienti che continuano il trattamento.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota:                       reazioni di ipersensibilità tra cui eruzione, prurito, orticaria e gonfiore del viso e delle labbra.

Disturbi psichiatrici

Comune:                       diminuzione della libido.

Patologie del sistema nervoso

Non comune:                sonnolenza.

Patologie cardiache

Non nota:                      palpitazioni.

Patologie epatobiliari

Non nota:                      aumento degli enzimi epatici.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune:                eruzione cutanea. Non nota:                      prurito, orticaria.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Comune:                       impotenza.
Non comune:                disturbo nell’eiaculazione, dolorabilità al seno, rigonfiamento del seno. Non nota:                      dolore testicolare.

Esami diagnostici

Comune:                       diminuzione del volume dell’eiaculato.

La finasteride può influenzare il risultato dell’esame di laboratorio PSA.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

5.       COME CONSERVARE FINASTERIDE TEVA

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Questo medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione.
Non usi Finasteride Teva dopo la data di scadenza riportata sul contenitore e sul confezionamento esterno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.       ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Finasteride Teva:

-        Il principio attivo è la finasteride. Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.
-        Gli altri eccipienti costituenti il nucleo della compressa sono lattosio monoidrato,  cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio  stearato, sodio   laurilsolfato.   Il   rivestimento   della   compressa   contiene   ipromellosa,    cellulosa microcristallina, macrogol stearato (tipo I).

Descrizione dell’aspetto di Finasteride Teva e contenuto della confezione:

Le  compresse rivestite con  film  di  Finasteride Teva  sono  bianche, rotonde, biconvesse, con  un diametro di 7 mm e con “F” e “5” stampate a rilievo su un lato.
Blister di PVC/PVDC/Al: confezioni da 15, 28, 30, 50, 50x1, 98, 100 e 100x1 compresse rivestite con film.
Flacone HDPE: confezione da 100 compresse rivestite con film.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 - 20154 Milano

Produttori

-     Kern Pharma S.L. – Venus 72, 08228 Terassa-Barcelona (Spagna)
-     Orion Corporation Orion Pharma - Turku plant, Tengströminkatu 6-8, 20360 Turku (Finlandia)
-     Haupt Pharma Münster GmbH – Schleebrüggenkamp 15 – 48159 Münster (Germania)

Rilascio lotti:

-     Kern Pharma S.L. – Venus 72, 08228 Terassa-Barcelona (Spagna)
-     Orion Corporation Orion Pharma - Turku plant, Tengströminkatu 6-8, 20360 Turku (Finlandia)
-     Teva Pharma B.V. – Computerweg 10 – 3542 DR Utrecht (Olanda)
-     Haupt Pharma Münster GmbH – Schleebrüggenkamp 15 – 48159 Münster (Germania)

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il: Febbraio 2011.