• Teva titolo pagina

Fluconazolo Teva

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Fluconazolo Teva 50 mg capsule rigide

Fluconazolo Teva 100 mg capsule rigide

Fluconazolo Teva 150 mg capsule rigide

Fluconazolo Teva 200 mg capsule rigide

fluconazolo

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:
1.   Che cos’è Fluconazolo Teva e a che cosa serve.
2.   Prima di prendere Fluconazolo Teva.
3.   Come prendere Fluconazolo Teva.
4.   Possibili effetti indesiderati.
5.   Come conservare Fluconazolo Teva.
6.   Altre informazioni.

1.      CHE COS’È FLUCONAZOLO TEVA E A CHE COSA SERVE

Fluconazolo Teva appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “agenti antimicotici” che vengono utilizzati per il trattamento o la prevenzione di una serie di infezioni causate da funghi.

Fluconazolo Teva è usato:

-    Per il trattamento di infezioni della bocca e della gola.

-    Per il trattamento di infezioni degli organi genitali.

-    Per il trattamento di infezioni della pelle, delle unghie e dei piedi.

-    Per il trattamento di infezioni micotiche interne causate da Candida, per esempio al rivestimento del cuore, ai polmoni, al tratto urinario (vescica e reni) e agli organi interni.

-    Per il trattamento di infezioni fungine interne causate da Cryptococco, per esempio  meningite criptococcica.

-    Per la prevenzione di un’infezione fungina, o infezioni ripetute, se il suo sistema immunitario non funziona in modo appropriato (per esempio a seguito di chemioterapia, trapianto di midollo osseo, radioterapia o nei pazienti affetti da AIDS).

2.      PRIMA DI PRENDERE FLUCONAZOLO TEVA

Non prenda Fluconazolo Teva se

● è allergico (ipersensibile) al fluconazolo o ad altri componenti di questo medicinale;
● è sensibile ai medicinali “azoli” come per esempio chetoconazolo, miconazolo;
● sta assumendo terfenadina o astemizolo (antiistaminici), cisapride (usata per il  bruciore di stomaco), chinidina (un medicinale che agisce sul cuore) o pimozide.

Faccia particolare attenzione con Fluconazolo TevaInformi il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se lei:

● ha qualche problema al cuore che influisce in modo particolare sulla velocità o sul ritmo,

● ha una malattia al muscolo cardiaco (cardiomiopatia) che le può causare respiro corto o gonfiore alle caviglie,

● ha una qualsiasi malattia che interessa il fegato o i reni,

● il medico le ha comunicato che ha bassi livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue,

● ha meno di 16 anni di età. Il medico deciderà se il trattamento con Fluconazolo Teva è adatto a lei,

● è una donna in età fertile.

Altre informazioni importanti

● Durante  il  trattamento  con  Fluconazolo  Teva  il  medico  può  tenerla  sotto   osservazione prescrivendole test cardiaci, del sangue, delle urine o del fegato.

● Se soffre di infezione agli organi genitali il medico può decidere di sottoporre al trattamento anche il suo partner nel caso in cui presenti sintomi di infezioni genitali.

● Durante il trattamento con Fluconazolo Teva i pazienti affetti da AIDS sono più  soggetti a sviluppare reazioni cutanee.

Assunzione di altri medicinali

NON assuma Fluconazolo Teva se sta prendendo:

-    terfenadina o astemizolo (antiistaminici),

-    cisapride (usato per il bruciore di stomaco),

-    chinidina (un medicinale che agisce sul cuore),

-    pimozide.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

● rifampicina o rifabutina (antibiotici),

idroclorotiazide (utilizzata per rimuovere l’eccesso di acqua dal corpo ed aiutare a diminuire la pressione sanguigna),

losartan (utilizzato per trattare l'ipertensione),

● warfarin o cumarin (anticoagulanti usati per prevenire i coaguli di sangue),

benzodiazepine (usate per il trattamento dell’ansia e per favorire il sonno) quali  diazepam o midazolam,

sulfoniluree orali (utilizzate per controllare il diabete) come glibenclamide,  clorpropamide, glipizide o tolbutamide,

● fenitoina o carbamazepina (utilizzate per controllare l'epilessia),

amitriptilina (utilizzata per la depressione),

● ciclosporina, tacrolimus o sirolimus (utilizzati per ridurre l’effetto del sistema  immunitario per esempio per prevenire il rigetto di un organo trapiantato o innestato),

teofillina (utilizzata per aumentare il flusso d’aria nei polmoni e favorire la respirazione),

alfentanil (usato come anestetico),

alofantrina (utilizzata per trattare la malaria),

metadone (trattamento delle dipendenze da oppiacei),

“statine” (usate per ridurre i grassi nel sangue come per esempio fluvastatina,  atorvastatina, simvastatina e pravastatina),

trimetrexato, didanosina o zidovudina (utilizzati per trattare le infezioni nei pazienti affetti da HIV o AIDS),

prednisone (un corticosteroide utilizzato per un’ampia gamma di disturbi inclusi i reumatismi)

celecoxib (utilizzato come antidolorifico),

nifedipina,  isradipina,  nicardipina,  amlodipina  o  felodipina (utilizzati  per  il  trattamento dell’angina),

amfotericina (utilizzata per trattare le infezioni causate da funghi),

contraccettivi orali in associazione (come per es. etinilestradiolo o levonorgestrel).

Informi  il  medico  o  il  farmacista  se  sta  assumendo  o  ha  recentemente  assunto  qualsiasi  altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Fluconazolo Teva

● I pazienti intolleranti al lattosio devono tenere in considerazione che Fluconazolo Teva capsule contiene una piccola quantità di lattosio. Se il medico le ha comunicato che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
● Le  capsule  da  200  mg  contengono anche  E122  (azorubina) che  può  causare  una  reazione allergica compresa asma. Questa reazione è più comune nei soggetti allergici all’aspirina.

Gravidanza e allattamento

● Non prenda Fluconazolo Teva se è in gravidanza, intende concepire un figlio o se sta allattando al seno.
● Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi adeguati, se sottoposte a trattamento con Fluconazolo Teva.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

● Fluconazolo Teva può provocare vertigini/convulsioni. Se ne fosse affetto, deve  astenersi  dal guidare veicoli o usare macchinari.

3.   COME PRENDERE FLUCONAZOLO TEVA

Prenda Fluconazolo Teva esattamente come le ha prescritto il medico. Se ha qualsiasi dubbio chieda al medico o al farmacista.
Le capsule devono essere ingerite preferibilmente con un bicchiere d’acqua, durante o dopo il pasto. Il dosaggio abituale viene riportato di seguito:

Adulti

● Infezioni genitali per es. vaginite (infiammazione della vagina)
150 mg in dose singola.
● Infezioni delle mucose della bocca
50 mg una volta al giorno per 7-14 giorni. Il medico può aumentare la dose a 100 mg/giorno.
● Infezioni delle mucose della gola o di altri siti
50 mg una volta al giorno per 14-30 giorni. Il medico può aumentare la dose a 100 mg/giorno.
● Infezioni delle unghie
150 mg una volta a settimana per 3-6 mesi per le unghie delle dita della mano e per 6-12 mesi per le unghie delle dita dei piedi o fino a completa ricrescita dell’unghia.
● Infezioni fungine della pelle
50 mg una volta al giorno per 2-4 settimane. Piede dell’atleta: fino a 6 settimane di trattamento.
● Infezioni fungine interne causate da Candida come per es. infezioni del flusso sanguigno, del tratto urinario o di altri organi
400 mg il primo giorno poi 200-400 mg una volta al giorno.
● Meningite criptococcica
400 mg il primo giorno poi 200-400 mg una volta al giorno per 6-8 settimane.
● Per  prevenire  un’infezione  fungina  nei  pazienti  immunocompromessi  (con   sistema immunitario debole o compromesso)
50-400 mg una volta al giorno durante il periodo di rischio di contrarre l’infezione.
● Per prevenire il ritorno della meningite criptococcica
100-200 mg una volta al giorno finché il medico le dice di sospendere il trattamento.
Fluconazolo Teva deve essere somministrato a bambini ed adolescenti di età inferiore ai 16 anni solo se non esistono alternative terapeutiche e seguendo lo schema posologico di seguito riportato.

La dose massima giornaliera nei bambini non deve superare i 400 mg.

Bambini dalle 4 settimane ai 15 anni

● Infezioni delle mucose
3 mg/kg una volta al giorno. Il primo giorno può essere somministrata una dose iniziale di 6 mg/kg.

● Infezioni fungine interne causate da Candida o Cryptococcus

6-12 mg/kg una volta al giorno.

Bambini da 3 a 4 settimane di vita

Somministrare la dose abituale pediatrica ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg/kg ogni 2 giorni.

Bambini con meno di 3 settimane di vita

Somministrare la dose abituale pediatrica ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg/kg ogni 3 giorni.
Fluconazolo Teva non deve essere impiegato per il trattamento delle infezioni genitali causate da Candida nei bambini al di sotto dei 16 anni di età.

Le capsule non sono indicate per i bambini che non possono assumere medicinali per via orale.

Pazienti anziani

Se non ha problemi renali, le verrà somministrata la dose abituale per gli adulti.

Pazienti con problemi renali

Il medico regolerà la dose in base alla sua funzione renale.

Se prende più Fluconazolo Teva di quanto deve

Se lei (o qualcun altro) ha assunto molte capsule tutte insieme, o se pensa che un bambino abbia ingerito accidentalmente delle capsule, contatti immediatamente il pronto soccorso più vicino o il medico. Porti con sé questo foglio illustrativo, le capsule rimaste e il contenitore per dimostrare quali capsule sono state ingerite.

Se dimentica di prendere Fluconazolo Teva

Se dimentica di assumere una capsula, la assuma non appena se ne ricorda, a meno che non sia già il momento di  prendere la  dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la  dose dimenticata, ma assuma la dose successiva all’orario consueto.

Se interrompe il trattamento con Fluconazolo Teva

Non interrompa l’assunzione delle capsule in anticipo, anche se inizia a sentirsi meglio in quanto l’infezione può essere ancora presente e ripresentarsi subito dopo l’interruzione del trattamento. Segua tutta la terapia.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4.      POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Fluconazolo Teva può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere le capsule e informi immediatamente il medico o si rechi nel più vicino pronto soccorso se si verifica:

● una reazione allergica (gonfiore delle labbra, della faccia o del collo con conseguente  grave difficoltà respiratoria; eruzione cutanea o orticaria).
Si tratta di un effetto indesiderato molto grave ma raro. Può avere bisogno di intervento medico urgente o di ricovero in ospedale.

Informi immediatamente il medico se soffre di:

● reazioni cutanee compresa sindrome di Stevens-Johnson (vescicole/sanguinamento delle  labbra, degli occhi, del naso, della bocca e dei genitali) e di necrolisi epidermica tossica (grave eruzione cutanea);
● angioedema, grave reazione allergica che causa gonfiore della faccia o della gola.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi approssimativamente alla frequenza indicata:

Comuni (colpiscono meno di una persona su 10 ma più di una persona su 100)

● Cefalea.
● Eruzione cutanea.
● Dolore di stomaco, nausea, vomito, diarrea.
● Anormalità nei test sulla funzione epatica.

Non comuni (colpiscono meno di una persona su 100 ma più di una persona su 1000)

● Stanchezza, letargia.
● Stato di malessere generale, febbre.
● Convulsioni, capogiri, tremore.
● Formicolio e intorpidimento.
● Sensazione che l’ambiente circostante si muova su e giù o da parte a parte.
● Prurito in tutto il corpo.
● Perdita dell’appetito, indigestione/mal di stomaco.
● Cospitazione, flatulenza.
● Dolore muscolare.
● Secchezza della bocca, aumento della sudorazione.
● Disturbi del sonno, sonnolenza.
● Ittero, problemi al fegato.
● Anemia (riduzione dei globuli rossi).
● Disturbi del gusto.

Rari (colpiscono meno di una persona su 1000 ma più di una persona su 10.000)

● Battito cardiaco irregolare con rischio per la vita.
● Disordini ematici che possono essere caratterizzati da febbre o brividi, mal di gola, ulcerazioni in bocca o in gola.
● Insufficienza epatica, infiammazione del fegato.
● Sanguinamento anomalo o ecchimosi inspiegabile.
● Aumentati livelli di grasso o colesterolo nel sangue.
● Bassi livelli di potassio nel sangue.
● Perdita dei capelli.

Molto rari (colpiscono meno di una persona su 10.000)

● Gonfiore del viso o della gola.
● Grave malattia con vescicole sulla pelle.

Sono  stati  riportati  anche  i  seguenti  effetti  indesiderati  non  direttamente  correlati  all’uso  di
Fluconazolo Teva:
● Orticaria.

I bambini sono più soggetti agli effetti indesiderati (in particolare irritabilità e anemia) quando trattati con il fluconazolo.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5.   COME CONSERVARE FLUCONAZOLO TEVA

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non mettere le capsule in un altro contenitore. Non usi Fluconazolo Teva dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
I  medicinali  non  devono  essere  gettati  nell’acqua  di  scarico  e  nei  rifiuti  domestici.  Chieda  al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.      ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Fluconazolo Teva capsule

● Il principio attivo è il fluconazolo 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg.
Gli  eccipienti  sono:  lattosio  monoidrato,  amido  di  mais,  silice  colloidale  anidra,  sodio laurilsolfato e  magnesio  stearato.  L’involucro della  capsula  contiene  gelatina  e  i  seguenti coloranti:
- Capsule da 50, 100 e 150 mg: titanio diossido (E171) e blu brillante (E133).
- Capsule da 200 mg: titanio diossido (E171), azorubina (E122) e blu brillante (E133).

Descrizione dell’aspetto di Fluconazolo Teva capsule e contenuto della confezione

● Fluconazolo Teva 50 mg: capsule rigide di gelatina con un cappuccio azzurro opaco e un corpo bianco opaco.
● Fluconazolo Teva 100 mg: capsule rigide di gelatina con un cappuccio blu opaco e un  corpo bianco opaco.
● Fluconazolo Teva 150 mg: capsule rigide di gelatina con un cappuccio azzurro opaco e un corpo azzurro opaco.
● Fluconazolo Teva 200 mg: capsule rigide di gelatina con un cappuccio viola opaco e un  corpo bianco opaco.
● Le capsule da 50 mg sono disponibili in confezioni da: 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 100 e 500 capsule.
● Le capsule da 100 mg sono disponibili in confezioni da: 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 100 e  500 capsule.
● Le capsule da 150 mg sono disponibili in confezioni da: 1, 2, 4 e 12 capsule.
● Le capsule da 200 mg sono disponibili in confezioni da: 1, 4, 7, 10, 12, 20, 30, 50 e 100 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano

Produttore responsabile per il rilascio dei lotti

Pharmachemie B.V. – Swensweg, 5 – P.O. Box 552 - 2003 RN Haarlem (Olanda)
Teva UK Ltd. – Brampton Road, Hampden Park – BN22 9AG Eastbourne – East Sussex (Regno Unito)
Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd. – Pallagi ùt 13 – 4042 Debrecen (Ungheria)

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta: febbraio 2010.