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Gemcitabina Teva Italia

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

 

Gemcitabina Teva Italia 200 mg polvere per soluzione per infusione
Gemcitabina Teva Italia 1000 mg polvere per soluzione per infusione
Medicinale equivalente

 

Gemcitabina Teva Italia 2000 mg polvere per soluzione per infusione

 

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale
-        Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-        Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
-        Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
-        Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico,  l’infermiere o il farmacista.

Contenuto di questo foglio
1.         Che cos’è Gemcitabina Teva Italia e a che cosa serve
2.         Prima che Gemcitabina Teva Italia sia somministrato
3.         Come viene somministrato Gemcitabina Teva Italia
4.         Possibili effetti indesiderati
5.         Come conservare Gemcitabina Teva Italia
6.         Altre informazioni

1.       CHE COS’É GEMCITABINA TEVA ITALIA E A CHE COSA SERVE

Gemcitabina Teva Italia appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “citotossici”. Questi medicinali bloccano la divisione delle cellule, incluse le cellule tumorali.
Gemcitabina Teva Italia può essere somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci antitumorali, a seconda del tipo di tumore.
Gemcitabina Teva Italia è usato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore:
● Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), da solo o in combinazione con cisplatino.
● Carcinoma del pancreas.
● Carcinoma della mammella, in combinazione con paclitaxel.
● Carcinoma dell’ovaio, in combinazione con carboplatino.
● Carcinoma della vescica, in combinazione con cisplatino.

2.       PRIMA CHE GEMCITABINA TEVA ITALIA SIA SOMMINISTRATO

Gemcitabina Teva Italia non deve essere somministrato
-        se  è  allergico  (ipersensibile)  a  gemcitabina  o  ad  uno  qualsiasi  degli  eccipienti  di Gemcitabina Teva Italia.
-        se sta allattando.

Faccia particolare attenzione con Gemcitabina Teva Italia

Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale. Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi  di  sangue  per  controllare  che  abbia  abbastanza  cellule  nel  sangue  per  ricevere Gemcitabina Teva Italia. Il medico può decidere di modificare la dose o ritardare il trattamento a  seconda delle sue condizioni generali e se l’esame del sangue (globuli bianchi e piastrine) risultasse essere non adeguato (troppo bassi). Periodicamente le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale.

Riferisca al medico:
● se ha o ha avuto problemi epatici, cardiaci o vascolari.
● se è stato sottoposto recentemente o dovrà essere sottoposto a radioterapia.
● se è stato vaccinato recentemente.
● se ha difficoltà respiratorie o si sente debole ed è molto pallido (può essere un segno di insufficienza renale).
Si raccomanda agli uomini di non concepire un figlio durante il trattamento con Gemcitabina Teva Italia e nei 6 mesi successivi. Se desidera concepire un figlio durante il trattamento o nei 6  mesi  successivi,  chieda  consiglio  al  medico  o  al  farmacista.  Può  desiderare  di  essere informato sulle modalità di conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.

Assunzione con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi i vaccini e quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o sta progettando una gravidanza, informi il medico. L’uso di Gemcitabina Teva Italia durante la gravidanza deve essere evitato. Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere Gemcitabina Teva Italia durante la gravidanza.
Se sta allattando, informi il medico.
L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Gemcitabina Teva Italia.
Chieda consiglio al medico, all’infermiere o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gemcitabina Teva Italia può indurre sonnolenza, in particolare se ha assunto alcolici. Non deve guidare  un  veicolo  o  utilizzare  macchinari  finché  non  è  sicuro  che  il  trattamento  con Gemcitabina Teva Italia non le abbia causato sonnolenza.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Gemcitabina Teva Italia

Gemcitabina Teva Italia contiene 3,5 mg (< 1 mmol) di sodio in ogni flaconcino da 200 mg,
17,5 mg (< 1 mmol) in ogni flaconcino da 1000 mg e 35 mg (1.5 mmol) di sodio in ogni flaconcino da 2000 mg. Questo deve essere preso in considerazione dai pazienti con dieta controllata di sodio.

3.       COME VIENE SOMMINISTRATO GEMCITABINA TEVA ITALIA

La dose di Gemcitabina Teva Italia è generalmente 1.000-1.250 mg per ogni metro quadro di superficie  corporea.  La  sua  altezza  e  il  suo  peso  vengono  misurati  per  calcolare  la  sua superficie corporea. Il medico userà questa superficie corporea per calcolare la dose giusta per lei. Questo dosaggio può essere aggiustato o il trattamento può essere ritardato a seconda dell’esame del sangue e delle sue condizioni generali.

La frequenza con cui riceve l’infusione di Gemcitabina Teva Italia dipende dal tipo di tumore per il quale viene trattato.
Un farmacista ospedaliero o un medico avrà solubilizzato la polvere di Gemcitabina Teva Italia prima di somministrargliela.
Riceverà Gemcitabina Teva Italia sempre per infusione in una vena. L’infusione durerà circa 30 minuti.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Gemcitabina Teva Italia, si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero.

4.       POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Gemcitabina Teva Italia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le frequenze degli effetti indesiderati osservati sono definite come segue:
● molto comune: che interessa più di 1 paziente su 10
● comune: che interessa da 1 a 10 pazienti su 100
● non comune: che interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000
● raro: che interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000
● molto raro: che interessa meno di 1 paziente su 10.000
● non noto: non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili

Deve immediatamente contattare il  medico se  nota uno  qualsiasi dei  seguenti effetti indesiderati:

▪        Febbre o  infezione (comune): se  ha  una  temperatura corporea di  38°C  o  più  alta, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale il che è molto comune).

▪        Battito cardiaco irregolare (aritmia) (frequenza non nota).

▪        Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca (comune).

▪        Reazione allergica: se sviluppa eruzione cutanea (molto comune) / prurito (comune)

oppure febbre (molto comune).

▪        Stanchezza, si sente svenire, si sente mancare facilmente il respiro o è pallido (poiché

potrebbe avere meno emoglobina del normale il che è molto comune).

▪        Sanguinamento dalle gengive, dal naso o dalla bocca o qualsiasi sanguinamento che non tende a  cessare, urine di colorazione rossastra o  leggermente rosa, lividi  imprevisti (poiché potrebbe avere meno piastrine del normale il che è molto comune).

▪        Difficoltà respiratorie (subito dopo l’infusione con Gemcitabina Teva Italia è  molto comune avere una lieve difficoltà respiratoria che passa subito, tuttavia è non comune o rara la possibilità di problemi polmonari più gravi).

Gli effetti indesiderati con Gemcitabina Teva Italia possono comprendere:

Effetti indesiderati molto comuni

● Basso livello di emoglobina (anemia)
● Basso numero di globuli bianchi
● Basso numero di piastrine
● Difficoltà respiratorie
● Vomito
● Nausea
● Eruzione cutanea-eruzione cutanea allergica, frequentemente associata a prurito
● Perdita di capelli
● Problemi al fegato: rilevati dagli esami del sangue anormali
● Sangue nelle urine
● Test delle urine anormale: proteine nelle urine
● Sintomi simil-influenzali inclusa la febbre
● Edema (gonfiore delle caviglie, delle dita delle mani, dei piedi e della faccia)

Effetti indesiderati comuni

● Febbre associata ad un basso numero di globuli bianchi (neutropenia febbrile)
● Anoressia (scarso appetito)
● Mal di testa
● Insonnia
● Sonnolenza
● Tosse
● Naso che cola
● Costipazione
● Diarrea
● Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca
● Prurito
● Sudorazione
● Dolore muscolare
● Febbre
● Debolezza
● Brividi
● Mal di schiena

Effetti indesiderati non comuni

● Polmonite interstiziale (cicatrizzazione delle sacche d’aria nel polmone)
● Spasmo delle vie respiratorie (respiro sibilante)
● Alterata radiografia/scansione toracica (cicatrizzazione dei polmoni)

Effetti indesiderati rari

● Attacco cardiaco (infarto del miocardio)
● Pressione del sangue bassa
● Desquamazione cutanea, ulcerazione o eruzione cutanea bollosa
● Reazione nel sito di iniezione

Effetti indesiderati molto rari

● Aumento del numero di piastrine
● Reazione anafilattica (grave reazione allergica/di ipersensibilità)
● Necrosi cutanea e grave eruzione cutanea bollosa

Effetti indesiderati con frequenza non nota

● Battito cardiaco irregolare (aritmia)
● Sindrome da distress respiratorio dell’adulto (grave infiammazione polmonare che causa insufficienza respiratoria)
● Fenomeni di recall da radiazioni (eruzione cutanea simile ad una grave scottatura solare), che  possono  presentarsi  a  carico  delle  zone  della  cute  precedentemente  esposte  a radioterapia
● Presenza di liquido nei polmoni
● Tossicità  da  radiazioni  (cicatrizzazione  di  sacche  d’aria  nel  polmone   associata  a radioterapia)
● Colite ischemica (infiammazione della parete del colon causata da un ridotto afflusso di sangue)
● Insufficienza cardiaca
● Insufficienza renale
● Gangrena delle dita delle mani o dei piedi
● Grave danno epatico, inclusa insufficienza epatica
● Ictus (accidente cerebrovascolare)
Lei potrebbe presentare uno di questi sintomi e/o condizioni. Deve avvertire il medico il prima possibile quando inizia ad avere uno di questi effetti indesiderati.
Se ha qualche dubbio su un qualsiasi effetto indesiderato, ne parli con il medico.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5.         COME CONSERVARE GEMCITABINA TEVA ITALIA

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Gemcitabina Teva Italia dopo la data di scadenza (SCAD) che è riportata sul cartone e sul flaconcino. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Flaconcino sigillato: non è richiesta alcuna speciale precauzione per la conservazione.

Soluzione ricostituita

Il prodotto deve essere usato immediatamente. Se preparato come indicato, la stabilità chimica e  fisica durante l’uso della soluzione di gemcitabina ricostituita alla concentrazione di 38 mg/ml è  stata  dimostrata per  24  ore  a  25°C. Può essere fatta  un’ulteriore diluizione dal personale sanitario. Le soluzioni ricostituite di gemcitabina non devono essere conservate in frigorifero poiché potrebbe verificarsi cristallizzazione.
Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore  a  temperatura  ambiente,  a  meno  che  la  ricostituzione  (e  successiva  diluizione,  se applicabile) abbia avuto luogo in condizioni di sterilità controllate e validate.
Esclusivamente monouso. Eliminare la soluzione inutilizzata.
Non utilizzi Gemcitabina Teva Italia se nota delle particelle o segni visibili di deterioramento.
I  medicinali  non  devono  essere  gettati  nell’acqua  di  scarico  e  nei  rifiuti  domestici.  Chieda  al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.         ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Gemcitabina Teva Italia

Il principio attivo è la gemcitabina. Ogni flaconcino contiene 200 mg, 1000 mg o 2000 mg di gemcitabina (come gemcitabina cloridrato).

Gli eccipienti sono mannitolo (E421), sodio acetato (E262), acido cloridrico e sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Gemcitabina Teva Italia e contenuto della confezione

Ogni flaconcino di Gemcitabina Teva Italia contiene una polvere di colore da bianco a bianco sporco, fornita in un flaconcino di vetro con tappo in gomma e chiusura in alluminio con  una copertura di plastica.

Gemcitabina Teva Italia 200 mg polvere per soluzione per infusione è disponibile in confezioni da 1, 5 o 10 flaconcini.
Gemcitabina  Teva  Italia  1000  mg  polvere  per  soluzione  per  infusione  è  disponibile  in confezioni da 1, 5 o 10 flaconcini.
Gemcitabina  Teva  Italia  2000  mg  polvere  per  soluzione  per  infusione  è  disponibile  in confezioni da 1, 5 o 10 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione per l’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione per l’immissione in commercio
Teva Italia S.r.l. – Via Messina 38 – 20154 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5 – P.O. Box 552
2003 RN Haarlem
Paesi Bassi

Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il: Agosto 2010

 

 

Le informazioni che seguono sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Istruzioni per l’uso, la manipolazione e per lo smaltimento

1.       Durante  la  ricostituzione  e  qualsiasi  ulteriore  diluizione  della  gemcitabina  per  la somministrazione dell’infusione endovenosa usare le tecniche di asepsi.
2.       Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Gemcitabina Teva Italia necessari.
3.       Ricostituire i flaconcini da 200 mg con 5 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, o ricostituire i flaconcini da 1.000  mg  con  25  ml  di  soluzione sterile  di  cloruro  di  sodio  9  mg/ml  (0,9%) per preparazioni iniettabili, senza conservanti o ricostituire i flaconcini da 2000 mg con 50 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili, senza  conservanti.  Agitare  per  favorire  la  dissoluzione.  Il  volume  totale  dopo ricostituzione è rispettivamente 5,26 ml (flaconcino da 200 mg), 26,3 ml (flaconcino da 1.000 mg) o 52,6 ml (flaconcino da 2000 mg). La diluizione dà una concentrazione di gemcitabina  pari  a  38  mg/ml,  che  tiene  conto  del  volume  spostato  dalla  polvere liofilizzata. Possono essere fatte ulteriori diluizioni con una soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili, senza conservanti. La soluzione così ottenuta varia da limpida e incolore a giallo paglierino.
4.       Prima della somministrazione, i prodotti medicinali per uso parenterale devono  essere controllati visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore. Non eseguire la somministrazione se viene osservata presenza di particelle.
5.       Le soluzioni ricostituite  di gemcitabina non devono essere conservate in  frigorifero poiché  potrebbe verificarsi cristallizzazione.  La  stabilità  chimico-fisica in  uso  della soluzione ricostituita alla concentrazione di 38 mg/ml è stata dimostrata per  24 ore a 25°C. La stabilità chimica e fisica durante l’uso della soluzione diluita a concentrazione tra 0,1 mg/ml e 30 mg/ml in cloruro di sodio 0,9% per preparazioni iniettabili è stata dimostrata in condizioni ambiente (15-25°C, luce ambiente) o in frigorifero (2-8°C) per al massimo 72 ore (3 giorni). Dal punto di vista microbiologico, il prodotto ricostituito e diluito deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore  e  normalmente  non  dovrebbero  superare  le  24  ore  a  temperatura ambiente, a  meno che  la  ricostituzione (e  successiva diluizione, se  applicabile) sia avvenuta in un luogo in condizioni di sterilità controllate e validate.
6.       Le soluzioni di gemcitabina sono esclusivamente monouso. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità  ai  requisiti di legge locali.

Precauzioni per la preparazione e la somministrazione

Nel  preparare e  smaltire  la  soluzione per  l’infusione devono  essere  osservate le  normali precauzioni  di  sicurezza  per  gli  agenti  citostatici.  La  manipolazione  della  soluzione  per infusione deve essere fatta in un ambiente sicuro e devono essere usati indumenti e guanti di protezione.  Se  non  è  disponibile  un  ambiente  sicuro,  all’equipaggiamento devono  essere aggiunti una maschera e degli occhiali di protezione.
Se la preparazione entra in contatto con gli occhi, può causare una grave irritazione. Gli occhi devono essere lavati immediatamente e accuratamente con acqua. Se continuano ad essere irritati, deve essere consultato un medico. Se la soluzione entra in contatto con la cute, lavare accuratamente con acqua.

Smaltimento

Il prodotto non utilizzato deve essere smaltito in conformità ai requisiti di legge locali.