• Teva titolo pagina

Ibuprofene ratiopharm Italia 400 mg

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

 

Ibuprofene ratiopharm Italia 400 mg compresse rivestite con film

 

Per adolescenti a partire dai 15 anni di età e adulti

 

Medicinale equivalente

 

Legga attentamente questo foglio poiché contiene importanti informazioni per lei.

 

Questo medicinale si può ottenere senza prescrizione medica. Tuttavia, deve prendere Ibuprofene ratiopharm Italia 400 mg in modo accurato per ottenere i migliori risultati.

 

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 

- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

 

- Se i suoi sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni negli adolescenti e 4 giorni negli adulti, deve contattare il medico.

 

- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

 

Contenuto di questo foglio:

 

1. Che cos’è Ibuprofene ratiopharm Italia 400 mg e a che cosa serve

 

2. Prima di prendere Ibuprofene ratiopharm Italia 400 mg

 

3. Come prendere Ibuprofene ratiopharm Italia 400 mg

 

4. Possibili effetti indesiderati

 

5. Come conservare Ibuprofene ratiopharm Italia 400 mg

 

6. Altre informazioni

 

 

 

1. CHE COS’E’ Ibuprofene ratiopharm Italia 400 mg e A CHE COSA SERVE

 

Ibuprofene ratiopharm Italia 400 mg è un medicinale che riduce il dolore (farmaco antiinfiammatorio non steroideo [FANS]/analgesico).

 

Ibuprofene ratiopharm Italia 400 mg è usato per trattare:

 

- il dolore da lieve a moderato

 

 

 

2. PRIMA DI PRENDERE Ibuprofene ratiopharm Italia 400 mg

 

Non prenda Ibuprofene ratiopharm Italia 400 mg

 

nelle seguenti circostanze:

 

- se è ipersensibile (allergico) all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti di Ibuprofene ratiopharm Italia 400 mg

 

- se in seguito all’uso precedente di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei ha avuto reazioni quali attacchi di asma, gonfiore della mucosa nasale o reazioni cutanee

 

- disturbi non precisati della formazione del sangue

 

- ulcere o emorragia nel tratto gastrointestinale in fase attiva o precedenti

 

- se ha precedentemente sofferto di emorragia o perforazione gastrointestinale correlate all’uso di terapia con FANS

 

- emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiva

 

- se soffre di grave compromissione della funzione epatica o renale o di gravi problemi cardiaci non controllati

 

- durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza

 

- se soffre di grave insufficienza cardiaca

 

- se ha meno di 15 anni, perché questo dosaggio non è adatto, a causa dell’elevata quantità di principio attivo

 

Faccia particolare attenzione con Ibuprofene ratiopharm Italia 400 mg

 

nelle seguenti circostanze:

 

- disturbi ereditari della formazione del sangue (porfiria acuta intermittente)

 

- alcuni disturbi del sistema immunitario (lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo)

 

- disturbi gastrointestinali o malattia infiammatoria cronica intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn)

 

- compromissione della funzione renale o epatica

 

- se soffre di disidratazione (per es. in caso di vomito o diarrea)

 

- elevata pressione sanguigna o insufficienza cardiaca

 

- se soffre di allergie (per es. reazioni cutanee ad altri farmaci, asma, febbre da fieno), gonfiore cronico delle mucose o malattia delle vie aeree costrittiva e cronica, poiché è più esposto al rischio di reazioni di ipersensibilità

 

- subito dopo interventi chirurgici maggiori

 

Il prodotto appartiene a un gruppo di medicinali (FANS) che può compromettere la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile alla sospensione del trattamento.

 

L’uso concomitante di Ibuprofene ratiopharm Italia 400 mg e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 deve essere evitato.

 

Anziani: i pazienti anziani sono soggetti ad un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.

 

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento della terapia, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali.

 

Il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è maggiore con l’aumento delle dosi di FANS, se ha sofferto in precedenza di ulcere, specialmente se complicate con emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani. Deve iniziare il trattamento alla più bassa dose disponibile. Consulti il medico, perché potrebbe essere presa in considerazione una terapia associata con agenti protettivi. Ciò è valido anche se sta assumendo contemporaneamente basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.

 

Se ha sofferto precedentemente di tossicità gastrointestinale, in particolare se è anziano, deve riferire al medico qualsiasi sintomo inusuale di natura gastrointestinale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. È necessaria cautela se assume contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico.

 

In casi molto rari sono state osservate gravi reazioni ipersensibilità acuta (per es. shock anafilattico). La terapia deve essere sospesa ai primi segni di una reazione di ipersensibilità dopo assunzione di Ibuprofene ratiopharm Italia 400 mg. In base ai sintomi presenti, le procedure mediche necessarie devono essere praticate da personale specializzato.

 

Deve bere a sufficienza durante il trattamento, specialmente in caso di febbre, diarrea o vomito.

 

Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

 

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti se viene utilizzata sempre la dose minima efficace e se il medicinale viene assunto solo per un breve periodo.

 

L’uso prolungato, ad alte dosi e non appropriato di antidolorifici può provocare cefalea, che può non essere risolvibile con l’uso di dosi più elevate del medicinale.

 

In generale, l’assunzione abituale di antidolorifici, in particolare di una combinazione di diverse sostanze antidolorifiche, può provocare danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

 

I medicinali come Ibuprofene ratiopharm Italia 400 mg possono essere associati a un leggero aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto miocardico”) o ictus. Il rischio è maggiore ad alte dosi e nel trattamento prolungato. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento (3 giorni negli adolescenti e 4 giorni negli adulti).

 

Se ha problemi di cuore, ha avuto un ictus in passato o pensa di essere a rischio per questi eventi (per esempio se soffre di pressione alta, diabete o colesterolo elevato o è un fumatore) deve discutere del suo trattamento con il medico o il farmacista.

 

Assunzione di Ibuprofene ratiopharm Italia 400 mg con altri medicinali

 

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto/usato qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

 

L’effetto dei seguenti medicinali può essere influenzato dal trattamento simultaneo con Ibuprofene ratiopharm Italia 400 mg.

 

Effetto potenziato, con un possibile aumento del rischio di effetti indesiderati:

 

- Digossina (medicinale usato per trattare la debolezza cardiaca e il ritmo cardiaco irregolare), fenitoina (medicinale usato per il trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico), litio (medicinale usato per il trattamento della depressione): possibile aumento dei livelli ematici di questi principi attivi. L’uso corretto del farmaco non comporta di regola la necessità di eseguire controlli dei livelli ematici delle sostanze suddette.

 

- Metotrexato (medicinale usato per il trattamento del cancro e di alcuni tipi di malattia reumatica): Potenziamento degli effetti indesiderati.

 

- Glucocorticoidi (medicinali che contengono cortisone o sostanze simili al cortisone) e agenti antiaggreganti (come acido acetilsalicilico, clopidogrel, dipiridamolo, ticlopidina, tirofiban), alcuni antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina [SSRIs] come citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina), farmaci/analgesici antiinfiammatori non steroidei (medicinali usati per ridurre l’infiammazione e il dolore): aumento del rischio di ulcera ed emorragia gastrointestinale.

 

Altre possibili interazioni:

 

- Zidovudina: aumento del rischio di versamento articolare ed ecchimosi in pazienti HIV-positivi con emofilia.

 

- Ciclosporina (antibiotico): ci sono indicazioni di danno renale.

 

- Tacrolimus: se i due medicinali vengono somministrati simultaneamente, può verificarsi intossicazione/sovradosaggio renale.

 

- Sulfanilurea (antidiabetico): in caso di assunzione concomitante si raccomanda un controllo del glucosio ematico come misura precauzionale.

 

- Probenecid e sulfinpirazone (medicinali per il trattamento della gotta): possono ritardare l’escrezione dell’ibuprofene.

 

Alcuni farmaci anticoagulanti (contro la formazione di coaguli) (per es. acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina), alcuni farmaci contro la pressione alta (ACE-inibitori, per es. captopril, beta bloccanti, antagonisti dell’angiotensina II, diuretici) e anche altri tipi di farmaci possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene. Pertanto chieda sempre consiglio al medico prima di usare l’ibuprofene con altri medicinali.

 

Assunzione di Ibuprofene ratiopharm Italia 400 mg con cibi e bevande

 

Durante il trattamento con Ibuprofene ratiopharm Italia 400 mg il consumo di alcol deve essere evitato.

 

Gravidanza e allattamento

 

Gravidanza

 

Se si verifica una gravidanza durante l’uso di Ibuprofene ratiopharm Italia 400 mg è necessario informare il medico. Può usare l’ibuprofene solo nei primi 6 mesi di gravidanza dopo aver consultato il medico. A causa dell’aumento del rischio di complicazioni per la madre e il bambino, Ibuprofene ratiopharm Italia 400 mg non deve essere utilizzato durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza.

 

Allattamento

 

Solo piccole quantità di ibuprofene e dei prodotti del suo metabolismo passano nel latte materno. Poiché non sono note conseguenze negative per il lattante, non è generalmente necessario interrompere l’allattamento durante l’uso a breve termine alle dosi raccomandate per il trattamento del dolore da lieve a moderato. Tuttavia, in caso di prescrizione del farmaco per un trattamento prolungato o ad alte dosi, si deve prendere in considerazione uno svezzamento precoce.

 

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

 

Poiché durante l’uso di Ibuprofene ratiopharm Italia 400 mg possono verificarsi effetti indesiderati come stanchezza, capogiri e disturbi visivi, la capacità di reazione e di vigilanza attiva durante la guida o l’uso di macchinari, in casi isolati, possono risultare compromesse. Questi effetti risultano potenziati in caso di assunzione concomitante di alcol.

 

3. COME PRENDERE Ibuprofene 400 mg

 

Prenda sempre Ibuprofene ratiopharm Italia 400 mg seguendo esattamente le istruzioni riportate in questo foglio illustrativo e i consigli del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

 

Deve essere utilizzata la dose minima efficace per il tempo minimo necessario per alleviare i sintomi.

 

La dose abituale è:

       
 

Età

 

 

 

 

 
 

Dose singola

 

 

 

 

 
 

Dose massima giornaliera

 

 

 
 

oltre 15 anni

 
 

1 compressa

 

(equivalente a 400 mg di ibuprofene)

 
 

3 compresse

 

(equivalenti a 1200 mg di ibuprofene)

 

Se ha usato la dose singola massima, deve aspettare almeno 6 ore prima di prendere la dose successiva.

 

Se ha l’impressione che l’effetto di Ibuprofene ratiopharm Italia 400 mg sia troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.

 

Modo di somministrazione

 

Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con acqua.

 

Si raccomanda che i pazienti con sensibilità gastrica assumano Ibuprofene ratiopharm Italia 400 mg durante i pasti.

 

Durata del trattamento

 

Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico.

 

Gli adulti non devono usare Ibuprofene ratiopharm Italia 400 mg per più di 4 giorni senza prima chiedere consiglio al medico o al dentista.

 

Se usa più Ibuprofene ratiopharm Italia 400 mg di quanto deve

 

Se ha superato abbondantemente il dosaggio raccomandato, si rivolga immediatamente ad un medico.

 

I sintomi di un sovradosaggio acuto da ibuprofene comprendono:
Cefalea, vertigini, stordimento, incoscienza, dolore addominale, nausea, vomito, emorragia gastrointestinale, disfunzioni epatiche e renali, calo della pressione sanguigna, depressione respiratoria e colorazione bluastra della pelle.

 

Se dimentica di usare Ibuprofene ratiopharm Italia 400 mg

 

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

 

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

 

 

 

4. PossibIlI EFFETTI INDESIDERATI

 

Come tutti i medicinali, Ibuprofene ratiopharm Italia 400 mg può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

 

Il seguente elenco di effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati noti associati al trattamento con l’ibuprofene, inclusi quelli riportati da pazienti con reumatismo sottoposti a terapia ad alto dosaggio e a lungo termine. I dati sulla frequenza, a parte segnalazioni molto rare, sono basati sulla somministrazione a breve termine di dosi massime giornaliere di 1200 mg di ibuprofene per le formulazioni orali, e dosi massime di 1800 mg per le supposte.

 

Nella valutazione degli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti frequenze:

           
 

molto comune

 
 

colpisce più di 1 paziente su 10

 
 

comune

 
 

colpisce da 1a 10 pazienti su 100

 
 

non comune

 
 

colpisce da 1 a 10 pazienti su 1000

 
 

raro

 
 

colpisce da 1 a 10 pazienti su 10000

 
 

molto raro

 
 

colpisce meno di 1 paziente su 10000

 

Possibili effetti indesiderati sono i seguenti:

 

I medicinali come Ibuprofene ratiopharm Italia 400 mg possono essere associati ad un piccolo aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto miocardico”) o ictus.

 

Comune:

 

- disturbi gastrointestinali come bruciore di stomaco, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi e leggere perdite di sangue gastrointestinali, che possono causare anemia in casi eccezionali.

 

Non comune:

 

- cefalea, capogiri, insonnia, eccitazione, irritabilità o stanchezza

 

- reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee e prurito, come pure attacchi d’asma (con possibile calo della pressione sanguigna)

 

- disturbi visivi

 

- ulcere gastrointestinali, in alcuni casi con emorragia e perforazione

 

- stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e del morbo di Crohn, gastrite.

 

Raro:

 

- sensazione di suoni nelle orecchie (tinnito).

 

Molto raro :

 

- danno ai tessuti renali (necrosi papillare), in particolare nella terapia a lungo termine.

 

- aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.

 

- ridotta escrezione urinaria e accumulo di liquidi nell’organismo. Questi segni possono indicare una malattia renale, che include talvolta l’insufficienza renale.

 

- compromissione della funzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, infiammazione del fegato.

 

- disordini della formazione del sangue, agranulocitosi (una infezione con sintomi quali febbre e grave deterioramento delle condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione locale come mal di gola/faringe/bocca o problemi urinari).

 

- gravi reazioni cutanee, come eruzione cutanea con arrossamento e formazione di vesciche (per es. eritema essudativo multiforme).

 

- in casi isolati, gravi infezioni cutanee con complicanze a livello dei tessuti molli possono verificarsi durante infezioni da virus della varicella.

 

- segni di infiammazione delle membrane cerebrali (meningite asettica), come grave cefalea, nausea, vomito, febbre, rigidità del collo o offuscamento della coscienza. I pazienti che hanno precedentemente manifestato alcuni disturbi del sistema immunitario (lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere maggiormente a rischio.

 

- gravi reazioni di ipersensibilità.

 

- peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni.

 

- reazioni psicotiche, depressione.

 

- sensazione di battito cardiaco, insufficienza cardiaca, attacco cardiaco.

 

- pressione sanguigna elevata.

 

- infiammazione dell’esofago e del pancreas.

 

- formazione di stenosi intestinale diaframmatica.

 

Contromisure:

 

Se si manifesta uno dei seguenti sintomi, interrompa l’assunzione di Ibuprofene ratiopharm Italia 400 mg e si rivolga immediatamente al medico:

 

- eruzione cutanea e prurito.

 

- attacco d’asma.

 

- gravi reazioni di ipersensibilità. Queste possono essere caratterizzate da gonfiore del viso, della lingua e della laringe con restringimento delle vie aeree, affanno, frequenza cardiaca elevata e calo della pressione sanguigna che può includere anche shock potenzialmente fatale.

 

- disordini della formazione del sangue. I primi segni possono essere i seguenti: febbre, mal di gola, lesioni orali superficiali, sintomi simil-influenzali, grave esaurimento fisico, sanguinamento dal naso e dalla pelle. Deve evitare qualsiasi tipo di automedicazione con farmaci per alleviare il dolore o la febbre.

 

- peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni: si verifica quando durante il trattamento con Ibuprofene ratiopharm Italia 400 mg compare o peggiora un’infezione.

 

- disturbi visivi.

 

- grave dolore nella parte superiore dell’addome, vomito con sangue, presenza di sangue nelle feci o colorazione nera delle feci.

 

- ridotta escrezione urinaria e accumulo di liquidi nell’organismo.

 

Segnalazione degli effetti indesiderati

 

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

 

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

 

 

 

5. COME CONSERVARE Ibuprofene ratiopharm Italia 400 mg

 

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

 

Non usi Ibuprofene ratiopharm Italia 400 mg dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

 

Questo medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.

 

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

 

 

 

6. ALTRE INFORMAZIONI

 

Cosa contiene Ibuprofene ratiopharm Italia 400 mg

 

Il principio attivo è l’ibuprofene.

 

Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene.

 

Gli eccipienti sono:

 

Nucleo della compressa

 

Amido di mais modificato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, acido stearico, silice colloidale anidra.

 

Rivestimento

 

Ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido.

 

Descrizione dell’aspetto di Ibuprofene ratiopharm Italia 400 mg e contenuto della confezione

 

Compresse rivestite con film, di colore bianco, rotonde, biconvesse

 

Ibuprofene ratiopharm Italia 400 mg è disponibile in confezioni contenenti 6, 10, 12, 20, 30, 50, 100 e 250 compresse.

 

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

 

ratiopharm Italia S.r.l.
Viale Monza 270 – 20128 Milano

 

 

 

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

 

Merckle GmbH

 

Ludwig – Merckle Strasse 3

 

89143 Blaubeuren

 

Germania

 

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Krakow

 

Polonia

 

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

 

Danimarca Ibuprofen Teva

 

Estonia Ibuprofen-ratiopharm 400 mg

 

Germania Ibuprofen-ratio 400 mg Filmtabletten

 

Lettonia Ibuprofen-ratiopharm 400 mg apvalkotās tabletes

 

Lussemburgo ibu-ratiopharm 400 mg

 

Svezia Ibuprofen ratiopharm 400 mg filmdragerade tabletter

 

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: Luglio 2014