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Irbesartan Teva 75 mg

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

 

Irbesartan Teva 75 mg compresse rivestite con film

 

Irbesartan

 

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

 

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

 

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i segni della malattia sono uguali ai suoi.

 

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

 

Contenuto di questo foglio :

 

1. Che cos’è Irbesartan Teva e a che cosa serve

 

2. Cosa deve sapere prima di usare Irbesartan Teva

 

3. Come usare Irbesartan Teva

 

4. Possibili effetti indesiderati

 

Come conservare Irbesartan Teva

 

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

 

Che cos’è Irbesartan Teva e a che cosa serve

 

 

 

Irbesartan Teva appartiene a un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta dall'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni causandone la costrizione. Ciò si traduce in un aumento della pressione del sangue. Irbesartan Teva impedisce che l'angiotensina-II si leghi a questi recettori, permettendo che i vasi sanguigni si dilatino e che la pressione del sangue si riduca. Irbesartan Teva rallenta il decadimento della funzione renale nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2.

 

Irbesartan Teva è utilizzato nei pazienti adulti

 

per trattare livelli elevati di pressione (ipertensione arteriosa essenziale)

 

per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione alta, diabete di tipo 2 e con evidenza di disfunzione renale agli esami di laboratorio.

 

Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Teva

 

Non usi Irbesartan Teva

 

Se è allergico all’irbesartan o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

 

Se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Irbesartan Teva anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere paragrafo Gravidanza).

 

se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

 

Irbesartan Teva non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).

 

Avvertenze e precauzioni

 

Informi il medico prima di assumere Irbesartan Teva se si trova in una delle seguenti condizioni

 

:

 

Se ha vomito o diarrea eccessivi.

 

Se soffre di problemi ai reni.

 

Se soffre di problemi al cuore.

 

Se assume Irbesartan Teva per malattia renale diabetica. In questo caso, il medico può prescriverle regolari esami del sangue, soprattutto per misurare i livelli del potassio nel sangue in caso di scarsa funzionalità renale

 

Se deve essere sottoposto ad un intervento (chirurgico) o prendere anestetici

 

se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta:

 

- un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.

 

- aliskiren

 

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

 

Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Irbesartan Teva"

 

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Irbesartan Teva non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

 

 

 

Bambini e adolescenti

 

Questo medicinale non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora completamente stabilite. Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico.

 

Altri medicinali e Irbesartan Teva

 

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

 

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:

 

Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non Irbesartan Teva" e "Avvertenze e precauzioni”).

 

Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:

 

integratori di potassio

 

sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio

 

medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)

 

medicinali contenenti litio

 

In caso di assunzione di alcuni antidolorifici, chiamati medicinali antinfiammatori non-steroidei, l'efficacia di irbesartan può essere ridotta.

 

Gravidanza e allattamento

 

Gravidanza

 

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Irbesartan Teva prima di dare inizio alla gravidanza o appena verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Irbesartan Teva. Irbesartan Teva non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

 

Allattamento

 

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Irbesartan Teva non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

 

 

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

 

È improbabile che Irbesartan Teva influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, possono verificarsi durante il trattamento per la cura della pressione alta capogiro o stanchezza. Se ciò si verificasse, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari

 

Come usare Irbesartan Teva

 

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

 

Modo di somministrazione

 

Irbesartan Teva è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di fluidi (ad es. un bicchiere d'acqua). Può prendere Irbesartan Teva con o senza cibo. Cerchi di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Il trattamento deve essere continuato finché il medico lo ritiene necessario.

 

Pazienti con pressione alta

 

La dose abituale è 150 mg una volta al giorno. La dose può essere incrementata a 300 mg una volta al giorno a seconda della riduzione dei livelli della pressione del sangue.

 

Pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2 con malattia renale

 

Nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg una volta al giorno per il trattamento della malattia renale associata.

 

Il medico può decidere di impiegare dosi più basse, specialmente all'inizio del trattamento, in particolari pazienti come quelli in emodialisi, o in pazienti con più di 75 anni di età.

 

L'effetto antipertensivo massimo dovrebbe essere raggiunto 4‑6 settimane dopo l'inizio della terapia.

 

Se prende più Irbesartan Teva di quanto deve

 

Se accidentalmente assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico.

 

Se dimentica di prendere Irbesartan Teva

 

Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

 

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

 

4. Possibili effetti indesiderati

 

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.

 

Come con medicinali simili, nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle (eruzione cutanea, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se lei ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere Irbesartan Teva e contatti immediatamente il medico.

 

Lista degli effetti indesiderati

 

Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10): se soffre di pressione alta e diabete di tipo 2 con malattia renale, gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di potassio.

 

Comune (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10): capogiro, sensazione di malessere/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (enzima creatin chinasi). In pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2 con malattia renale, sono stati riportati anche capogiro al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, pressione bassa al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, dolore alle articolazioni o ai muscoli e diminuzione dei livelli di una proteina nei globuli rossi (emoglobina).

 

Non comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100): aumento del battito cardiaco, rossore, tosse, diarrea, indigestione/bruciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi alle prestazioni sessuali), dolore al torace.

 

Non nota (la frequenza non può stimata definita sulla base dei dati disponibili) : sensazione di giramento di testa, mal di testa, disturbi del gusto, suoni nelle orecchie, crampi muscolari, dolore alle articolazioni e ai muscoli, funzionalità anormale del fegato, aumento dei livelli del potassio nel sangue, disturbi della funzione renale e infiammazione dei piccoli vasi sanguigni riguardante soprattutto la cute (condizione nota come vasculite leucocitoclastica). Sono stati riportati anche casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).

 

 

 

Segnalazione degli effetti indesiderati

 

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista.

 

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

 

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

 

5. Come conservare Irbesartan Teva

 

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna o sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

 

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

 

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

 

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

 

Cose contiene Irbesartan Teva

 

Il principio attivo è irbesartan.

 

Ogni compressa rivestita con film di Irbesartan Teva 75 mg contiene 75 mg di irbesartan.

 

- Gli eccipienti sono:

 

Nucleo della compressa: povidone, amido (di mais) pregelatinizzato, polossamero 188, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale idrata e magnesio stearato

 

Rivestimento della compressa: polidestrosio, titanio diossido, ipromellosa e macrogol 4000.

 

Descrizione dell’aspetto di Irbesartan Teva e contenuto della confezione

 

Le compresse rivestite con film di Irbesartan Teva 75 mg sono a forma di capsula, di colore da bianco a quasi bianco. Su un lato della compressa è inciso il numero ”93”. Sull’altro lato della compressa è inciso il numero “7464”.

 

Irbesartan Teva è disponibile in confezioni da 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film in blister non perforato; confezioni 50 x 1 e 56 x 1 compressa rivestita con film in blister per unità posologica e confezione da 28 compresse rivestite con film in blister calendario non perforato.

 

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

 

Teva B.V.

 

Swensweg 5

 

2031GA Haarlem

 

The Netherlands

 

Produttori:

 

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

 

ul. Mogilska 80

 

31-546 Kraków

 

Polonia

 

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

 

Pallagi út 13

 

Debrecen H-4042

 

Ungheria

 

TEVA UK Ltd.

 

Brampton Road

 

Hampden Park

 

Eastbourne, East Sussex

 

BN22 9AG, UK

 

Pharmachemie B.V.

 

Swensweg 5

 

2031 GA Haarlem

 

Paesi Bassi

 

TEVA Santé SA

 

Rue Bellocier

 

89107 Sens

 

Francia

 

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

                           
 

België/Belgique/Belgien

 

Teva Pharma Belgium N.V./S.A/A.G..

 

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

 
 

Luxembourg/Luxemburg

 

Teva Pharma Belgium S.A/A.G.

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

 
 

България

 

Тева Фармасютикълс България ЕООД

 

Teл: +359 2 489 95 82

 
 

Magyarország

 

Teva Gyógyszergyár Zrt.

 

Tel.: +36 1 288 64 00

 
 

 

 

Česká republika

 

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

 

Tel: +420 251 007 111

 
 

 

 

Malta

 

Teva Pharmaceuticals Ireland.

 

Τel: +35351321740

 
 

 

 

Danmark

 

Teva Denmark A/S

 

Tlf: +45 44 98 55 11

 
 

 

 

Nederland

 

Teva Nederland B.V.

 

Tel: +31 (0) 800 0228400

 
 

 

 

Deutschland

 

Teva GmbH

 

Tel: (49) 351 834 0

 
 

 

 

Norge

 

Teva Norway AS

 

Tlf: +46 66 77 55 90

 
 

 

 

Eesti

 

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

 

Tel: +372 6610801

 
 

 

 

Österreich

 

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbHTel: +43/1/97007-0

 
 

 

 

Ελλάδα

 

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

Τηλ: +30 210 72 79 099

 
 

 

 

Polska

 

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

 

Tel.: +(48) 22 345 93 00

 
 

 

 

España

 

TevaPharma, S.L.U

 

Tél: +(34) 91 387 32 80

 
 

 

 

Portugal

 

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

 

Tel: (351) 214 235 910

 
 

 

 

France

 

Teva Santé

 

Tél: +(33) 1 55 91 7800

 
 

 

 

România

 

Teva Pharmaceuticals S.R.L

 

Tel: +4021 230 65 24

 
 

 

 

Hrvatska

 

Pliva Hrvatska d.o.o

 

Tel: +385 1 37 20 000

 

 

 

Ireland

 

Teva Pharmaceuticals Ireland

 

Tel: +353 (0)51 321 740

 
 

 

 

Slovenija

 

Pliva Ljubljana d.o.o.

 

Tel: +386 1 58 90 390

 

 

 

Slovenská republika

 

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

 

Tel: +(421) 2 5726 7911

 
 

 

 

 

 

Ísland

 

ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

Italia

 

Teva Italia S.r.l.

 

Tel: +(39) 028917981

 
 

 

 

Suomi/Finland

 

ratiopharm OyPuh/Tel: ++358 20180 5900

 

 

 

Sverige

 

Teva Sweden AB

 

Tel: +(46) 42 12 11 00

 

 

 

 

 

United Kingdom

 

Teva UK Limited

 

Tel: +44 1977628500

 
 

 

 

Κύπρος

 

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

Τηλ: +30 210 72 79 099

 
 

 

 

Latvija

 

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

 

Tel: +371 67 323 666

 
 

 

 

Lietuva

 

UAB “Sicor Biotech”

 

Tel: +370 5 266 02 03

 
 

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il Gennaio 2015.

 

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/