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Isosorbide mononitrato ratiopharm

Foglio illustrativo

ISOSORBIDE MONONITRATO ratiopharm 20 mg compresse
ISOSORBIDE MONONITRATO ratiopharm 40 mg compresse
ISOSORBIDE MONONITRATO ratiopharm 60 mg compresse a rilascio prolungato
Isosorbide mononitrato

Categoria farmacoterapeutica
Nitrato organico ad azione vasodilatatrice indicato nelle affezioni cardiache.

Indicazioni terapeutiche
Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina  pectoris.  Trattamento  post-infarto  miocardico  e  terapia  di  mantenimento dell’insufficienza miocardica cronica anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, la sostanza non è idonea al controllo degli episodi stenocardici acuti.

Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ai nitroderivati o as uno qualsiasi degli eccipienti. L’isosorbide 5-mononitrato è controindicata nei seguenti casi:
- Infarto miocardico in fase acuta
- Insufficienza cardiaca
- Shock circolatorio acuto (collasso circolatorio)
- Grave ipotensione arteriosa (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg)
- Cardiomiopatia ipertrofica
- Pericardite costrittiva
- Pazienti con ipertensione polmonare primaria.
- Concomitante assunzione di inibitori della 5-fosfodiesterasi e.g. sildenafil, vardenafil o tadalafil  dal  momento  che  queste  sostanze  possono  provocare  un  effetto  anti- ipertensivo severo (vedere paragrafo interazioni).

Precauzioni per l’uso
Un controllo particolarmente attento del medico è necessario nei seguenti casi:

- ipertrofia ostruttiva

- cardiomiopatia

- pericardite costrittiva

- tamponamento pericardico

- glaucoma

- marcata anemia

- traumi della testa

- ipertiroidismo

- emorragia cerebrale

- stenosi aortica o mitralica

- soggetti con predisposizione all’ipotensione ortostatica

- bassa pressione di riempimento e.g. nell’infarto acuto del miocardio funzionalità compromessa   del   ventricolo   sinistro   (insufficienza   del   left-heart).   Una diminuzione nella pressione sistolica inferiore a 90 mmHg  dovrebbe essere evitata.

- soggetti affetti da ipertensione endocranica, anche se un ulteriore  aumento della pressione è stato osservato solo dopo l’assunzione di dosi intravenose di nitroglicerina

- pazienti con insufficienza renale

Qualora  insorgesse  cianosi  senza  pneumopatia  intercorrente  dovrebbe  essere misurato il livello di metemoglobina (le metemoglobine insorgano più frequentemente durante i trattamenti con dosi elevate).

Interazioni
Informare  il medico  o il farmacista se si è recentemente assunto  qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L'assunzione contemporanea di alcool può potenziare l'effetto ipotensivo o influenzare la capacità di reazione dei pazienti, particolarmente nei guidatori di veicoli e negli operatori   di   macchinari   che   richiedono   particolare   attenzione.   Nel   caso   di somministrazione contemporanea di antiipertensivi, vasodilatatori, ACE inibitori, beta- bloccanti, sostanze bloccanti il canale del calcio, diuretici, sostanze neurolettiche o antidepressivi triciclici e alcol con dosi elevate della sostanza si può osservare un potenziamento  dell'effetto  ipotensivo.  Può  agire  come  antagonista  fisiologico  di norepinefrina, acetilcolina, istamina etc.
Ciò si verifica particolarmente con la somministrazione concomitante di inibitori della 5- fosfodiesterasi    tra     cui     sildenafil,    vardenafil,    tadalafil    (vedere    paragrafo controindicazioni).

Avvertenze  speciali
È possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione cronica con altri nitroderivati.
Un  intervallo  di  10-12  ore  tra  una  somministrazione  e  l’altra  può  minimizzare  il fenomeno.

Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
I dati relativi all’uso di isosorbide in donne in gravidanza sono in numero limitato. Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo dei medico.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli  e sull’uso di macchinari
Anche quando assunto secondo le prescrizioni, il farmaco compromette la capacità di guidare veicoli o  di  usare macchinari. Questo effetto può essere intensificato dal consumo di alcool.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale

Dose, modo e tempo di somministrazione
ISOSORBIDE MONONITRATO ratiopharm 20 mg compresse
1 compressa da 20 mg 3 volte al dì. Grazie alla buona tollerabilità del farmaco la dose può essere aumentata senza alcun rischio a 2 compresse 3 volte al dì.
ISOSORBIDE MONONITRATO ratiopharm 40 mg compresse
1 compressa da 40 mg 2-3 volte al dì. In caso di particolare sensibilità dei pazienti è possibile  evitare  la  comparsa  di  cefalea  o  di  ipotensione  arteriosa  iniziando  il trattamento con mezza compressa da 40 mg al mattino e alla sera.
ISOSORBIDE MONONITRATO ratiopharm 60 mg compresse a rilascio prolungato
1 compressa a rilascio prolungato da 60 mg al giorno, assunta al mattino salvo diversa prescrizione medica. Il  dosaggio può essere adattato dal medico curante al caso singolo. In caso di particolare sensibilità dei pazienti è possibile evitare la comparsa di cefalea iniziando il trattamento con mezza compressa al giorno.
Le compresse non devono essere masticate e devono essere assunte con mezzo bicchiere di acqua (compresse da 20 e 40 mg dopo i pasti).
Istruzione e modo d’uso
Per  dividere  la  compressa,  occorre  porla  su  una  superficie  rigida  con  l’incisione mediana rivolta verso l’alto. Con una leggera pressione del pollice, la compressa si spezza in due parti uguali.

Sovradosaggio
Nel caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Isosorbide mononitrato ratiopharm avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale; provocare il vomito.
Nel caso di sovradosaggio si possono manifestare i seguenti sintomi: cefalea pulsante, eccitazione,  vampate  di  calore,  sudori  freddi,  nausea,  vomito,  vertigini,  sincope, tachicardia e caduta della pressione.
In caso di caduta della pressione occorre anzitutto porre il paziente in posizione supina con gli arti inferiori sollevati e, se necessario, somministrare liquidi per via endovenosa.
SE   HA   QUALSIASI    DUBBIO   SULL’USO   DI   ISOSORBIDE   MONONITRATO ratiopharm, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA

Effetti indesiderati
Come  tutti  i  medicinali,  Isosorbide  mononitrato  ratiopharm  può  causare  effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
La maggior parte delle reazioni avverse sono ascrivibili all’attività farmacodinamica e sono dose dipendenti. È possibile la comparsa di cefalea all’inizio del trattamento, che solitamente scompare con il prosieguo della terapia. È stata occasionalmente riportata ipotensione, con sintomi quali capogiri e nausea e, in casi isolati, sincope.
Questi sintomi scompaiono generalmente durante la prosecuzione della terapia.
Per la definizione della frequenza sono state utilizzate le seguenti definizioni: molto comuni (>10%), comuni (1-9,9%), non comuni (0,1-0,9%) e molto rari (<0,01%).

Patologie cardiache
Non comuni: una grave diminuzione della pressione sanguigna con aumentati sintomi di angina pectoris, collasso che includono anche bradiaritimie e sincope
Comuni: ipotensione, tachicardia

Patologie del sistema nervoso
Comuni: cefalea, capogiri
Rari: svenimenti

Patologie gastrointestinali
Non comuni: nausea, vomito, diarrea
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connetivo
Molto rari: mialgia

Patologie della cute e del tessuto connettivo
Non comune: arrossamento, reazioni allergiche Rari: rash, prurito
Molto rari: dermatite esfoliativa

Tali manifestazioni, come pure la cefalea, possono essere eliminate o ridotte iniziando il trattamento con mezza compressa da 20 mg al mattino e alla sera.
È  stata  descritto  lo  sviluppo  di  tolleranza  e  tolleranza-crociata  ad  altri  composti contenenti nitrati. Per evitare una dimunuzione o  perdita di  effetto terapeutico, la somministrazione continua di dosi elevate deve essere evitata.

Il  rispetto delle  istruzioni  contenute nel  foglio   illustrativo riduce  il  rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti  indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa  di un  qualsiasi  effetto   indesiderato  non  elencato   in  questo   foglio   illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ISOSORBIDE MONONITRATO ratiopharm 20 mg compresse
ISOSORBIDE MONONITRATO ratiopharm 40 mg compresse

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C

ISOSORBIDE MONONITRATO ratiopharm 60 mg compresse a rilascio prolungato
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Composizione ISOSORBIDE MONONITRATO ratiopharm 20 mg compresse
Una compressa contiene:
Principio attivo: isosorbide-5-mononitrato        20,0 mg
Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, amido di mais, talco, magnesio stearato.

Composizione ISOSORBIDE MONONITRATO ratiopharm 40 mg compresse
Una compressa contiene:
Principio attivo: isosorbide-5-mononitrato         40,0 mg
Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, amido di mais, talco, magnesio stearato, E110.

Composizione  ISOSORBIDE  MONONITRATO  ratiopharm  60  mg  compresse  a rilascio prolungato
Una compressa contiene:
Principio attivo: isosorbide-5-mononitrato         60,0 mg
Eccipienti:
Lattosio  monoidrato,  ipromellosa,  amido  di  mais,  glicerilpalmitostearato, magnesio stearato.

Forma farmaceutica e contenuto
ISOSORBIDE MONONITRATO ratiopharm 20 mg compresse - 50 compresse per uso orale
ISOSORBIDE MONONITRATO ratiopharm 40 mg compresse - 30 compresse per uso orale
ISOSORBIDE MONONITRATO ratiopharm 60 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse a rilascio prolungato per uso orale

Titolare AIC :
ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse, 3 – Ulm (Germania)
Rappresentante per l’Italia: ratiopharm Italia s.r.l. – Viale Monza, 270 – Milano

Produttore
EDMOND PHARMA S.r.l. - Via dei Giovi, 131 - Paderno Dugnano (MI)

Lamp San Prospero Spa - Via Della Pace, 25/A - 41030 San Prospero (MO) Italia

Revisione  del foglio  illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
maggio 2010