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Ketoprofene Teva gel

Foglio illustrativo

 

KETOPROFENE TEVA

5% gel

ketoprofene

Medicinale equivalente

 

 

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

 

Antiinfiammatori non steroidei per uso topico.

 

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

 

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici associati a:

 

§ traumi dovuti ad attività sportiva ed infortuni (lussazioni, contusioni, distorsioni)

 

§ malattie reumatiche di tessuti molli (tendiniti, borsiti, miositi, infiammazione della guaina tendinea e delle capsule articolari)

 

§ tromboflebiti superficiali (infiammazione superficiale delle vene)

 

§ linfangiti

 

§ malattie degenerative delle articolazioni periferiche.

 

 

 

CONTROINDICAZIONI

 

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

 

· Non usi il prodotto in caso di storia di allergia pregressa al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi.

 

· Non usi il prodotto se ha avuto in passato una reazione di ipersensibilità da FANS o analgesici, es. attacchi di asma, eruzioni cutanee o riniti allergiche acute.

 

· Interrompa immediatamente l’utilizzo di Ketoprofene TEVA 5% gel, nel caso si manifestino reazioni cutanee comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene (l’octocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l’igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme antinvecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione).

 

· Non esponga le aree trattate alla luce solare o alle lampade UV del solarium per tutta la durata del trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione.

 

· Non usi il prodotto in caso di modificazioni patologiche della pelle quali eczema o acne; o cute infetta o ferite aperte.

 

· KETOPROFENE TEVA 5% GEL non deve essere usato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

 

Il prodotto è inoltre controindicato durante l'allattamento e in età pediatrica.

 

 

PRECAUZIONI PER L'USO

 

· La durata raccomandata del trattamento non deve essere superata a causa del rischio di sviluppare dermatiti da contatto e reazioni di fotosensibilità, che aumentano nel tempo.

 

· I pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasale presentano un rischio aumentato di sviluppare allergia all’aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.

 

Pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti.

 

La sicurezza è l’efficacia di ketoprofene in gel non sono state stabilite nei bambini.

 

INTERAZIONI

 

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

 

Le interazioni di Ketoprofene TEVA 5% GEL con altri farmaci sono improbabili dal momento che le concentrazioni sieriche dopo somministrazione cutanea sono basse. E' però opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

 

AVVERTENZE SPECIALI

 
 

Il gel deve essere utilizzato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale: sono stati riportati casi isolati di reazioni avverse sistemiche costituite da affezioni renali. L’esposizione alla luce solare (anche quando il cielo è velato), o alle lampade UVA delle aree trattate con Ketoprofene Teva può indurre reazioni cutanee potenzialmente gravi (fotosensibilizzazione).

 

Pertanto è necessario:

 

-proteggere dal sole le parti trattate con indumenti per tutta la durata del trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione;

 

-lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione di Ketoprofene Teva.

 

Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si manifesta una qualunque

 

reazione cutanea a seguito dell’applicazione di Ketoprofene Teva, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene.

 
 

Non utilizzare bendaggi occlusivi (striscia di garza, o di altro materiale usato, che aumenta ancora di più l’assorbimento percutaneo).

 

Ketoprofene TEVA 5% GEL non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte, ma solo sulla pelle intatta. Evitare il contatto con gli occhi o con le mucose. La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e da esporre ai rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via orale.

 

Gravidanza e allattamento

 

L’uso di Ketoprofene deve essere evitato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza..

 

Ketoprofene è controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza.

 

Il prodotto è inoltre controindicato durante l’allattamento.

 

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

 

 

 

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

 

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

 

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

 

Il prodotto contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

 

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

 

Uso cutaneo

 

Applicare sulla cute, una o due volte al dì il gel (3-5 cm o più a seconda della estensione della parte interessata), delicatamente massaggiando per favorirne l'assorbimento.

 

La durata della terapia deve essere stabilita dal medico curante.

 

Lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni uso.

 

SOVRADOSAGGIO

 

E’ improbabile un sovradosaggio per somministrazione topica. Tuttavia in tale eventualità si raccomanda di lavare con acqua la zona di cute interessata.

 

Se ingerito accidentalmente, il gel può causare effetti avversi sistemici secondo la quantità ingerita. Nel caso in cui ciò avvenga, il trattamento deve essere di tipo sintomatico e di supporto come nei casi di sovradosaggio di antiflogistici per uso orale.

 

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di KETOPROFENE TEVA 5% GEL avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

 

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI KETOPROFENE TEVA 5% GEL, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

 

EFFETTI INDESIDERATI

 

Come tutti i medicinali, KETOPROFENE TEVA 5% GEL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

 

Viene utilizzato il seguente tasso di frequenza CIOMS: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

 

Disturbi del sistema immunitario

 

Non nota: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità.

 

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

 

Non comune: reazioni cutanee locali quali eritema, eczema, prurito, e sensazioni di bruciore.

 

Raro: dermatologiche: fotosensibilizzazione e orticaria. Casi di reazioni più gravi quali eczema bolloso o flittenulare che può diffondere o divenire generalizzato si sono verificati raramente.

 

Patologie renali e urinarie

 

Molto raro: casi di peggioramento di insufficienza renale pre-esistente.

 

La frequenza e l’entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte evitando l’esposizione al sole, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

 

L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

 

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

 

 

 

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

 

 

 

SCADENZA E CONSERVAZIONE

 

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

 

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

 

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

 

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

 

COMPOSIZIONE

 

100 g di gel contengono

 

Principio attivo: ketoprofene 5 g.

 

Eccipienti: carbossipolimetilene, alcool etilico, esteri dell'acido para-idrossibenzoico, essenza di neroli, essenza di lavanda, dietanolamina, acqua depurata.

 

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

 

5% Gel, tubo da 50 g

 

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano

 

PRODUTTORE

 

Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. - Officina di Aprilia (LT) - Via Fossignano, 2

 

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Novembre 2012