• Teva titolo pagina

Levetiracetam Teva compresse 250 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

 

Levetiracetam Teva 250 mg compresse rivestite con film

levetiracetam

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei . Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

1. Che cos’è Levetiracetam Teva e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Teva

3. Come prendere Levetiracetam Teva

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Levetiracetam Teva

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Levetiracetam Teva e a che cosa serve

Levetiracetam Teva è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).

Levetiracetam Teva è usato:

· da solo in adulti e adolescenti a partire da 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare le crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.

· come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:

■ crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da un mese di età

■ crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile

■ crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Teva

Non prenda Levetiracetam Teva

· Se è allergico (ipersensibile) al levetiracetam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) .

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendereLevetiracetam Teva

· Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest’ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.

· Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.

· Se nota un aumento della gravità delle crisi (ad esempio l’incremento del numero), contatti il medico.

· Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam Teva ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.

Altri medicinali e Levetiracetam Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Levetiracetam Teva con cibi, bevande e alcol

Può assumere Levetiracetam Teva con o senza cibo. Come misura precauzionale di sicurezza non assuma Levetiracetam Teva con alcol.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Se è in corso una gravidanza o pensa di poter essere in stato di gravidanza informi il medico.

Levetiracetam Teva non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso. Levetiracetam Teva ha dimostrato effetti riproduttivi indesiderati in studi sugli animali con livelli di dose più alti rispetto a quelli necessari per controllare le crisi.

L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Levetiracetam Teva può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché Levetiracetam Teva può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finché non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.

3. Come prendere Levetiracetam Teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Levetiracetam Teva deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.

Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del medico.

Monoterapia

  • Dose per adulti e adolescenti (a partire dai 16 anni di età):

Dose tipica: tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno.

Quando inizierà a prendere Levetiracetam Teva per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa.

Esempio: se la sua dose giornaliera è 1.000 mg, potrebbe assumere 2 compresse da 250 mg al mattino e 2 compresse da 250 mgalla sera.

Terapia aggiuntiva

  • Dose per adulti e adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso di 50 Kg o superiore:

Dose tipica: tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno.

Esempio: se la sua dose giornaliera è 1.000 mg, potrebbe assumere 2 compresse da 250 mg al mattino e 2 compresse da 250 mg alla sera.

 

  • Dose per infanti (da 6 a 23 mesi), bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con

peso inferiore ai 50 kg:

Il medico prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata a seconda dell’età, del peso e della dose.

Una soluzione orale è la presentazione più appropriata per infanti e bambini di età inferiore ai 6 anni.

Dose tipica: tra 20 mg per kg di peso corporeo e 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.

Esempio: per una dose giornaliera tipica di 20 mg per kg di peso corporeo, se il suo bambino pesa 25 kg, potrebbe dargli 1 compressa da 250 mg al mattino e 1 compressa da 250 mg alla sera.

Dose per infanti (da 1 mese a meno di 6 mesi):

Una soluzione orale è una presentazione più adatta per gli infanti.

Modo di somministrazione:

Ingoi le compresse di Levetiracetam Teva con una sufficiente quantità di liquido (es. un bicchiere di acqua).

Durata del trattamento:

· Levetiracetam Teva è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Levetiracetam Teva deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.

  • Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare il numero delle crisi . Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Levetiracetam Teva, le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Levetiracetam Teva.

Se prende più Levetiracetam Teva di quanto deve:

I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Levetiracetam Teva sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell’attenzione, inibizione del respiro e coma.

Contatti il medico se ha assunto più compresse di quante avrebbe dovuto. Il medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Levetiracetam Teva :

Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Teva :

In caso di interruzione del trattamento, come per ogni altro medicinale antiepilettico, Levetiracetam Teva deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni degli effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.

Molto comune: può interessare più di 1 paziente su 10

  • nasofaringite;
  • sonnolenza, cefalea.

Comune: può interessare da 1 a 10 pazienti su 100

  • anoressia (perdita dell’appetito);

· depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;

· convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia, tremore (tremori involontari);

  • vertigine (sensazione di rotazione);
  • tosse;

· dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;

  • rash;
  • astenia/affaticamento (sentirsi debole).

Non comune: può interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000

· diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue;

  • perdita di peso, aumento di peso;

· tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, labilità affettiva/sbalzi di umore, agitazione;

· amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione);

  • diplopia (visione doppia), visione offuscata;
  • esame della funzionalità del fegato anormale,
  • perdita di capelli, eczema, prurito;
  • debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
  • traumatismo.

Raro: può interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000

  • infezione;
  • diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue;

· reazioni di ipersensibilità grave (DRESS)

· diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;

· suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);

· spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);

  • pancreatite;
  • insufficienza del fegato, epatite;

· rash cutaneo che può formare vescicole ed apparire come piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), un rash cutaneo diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (Sindrome di Stevens–Johnson), ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).

 

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio , si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Levetiracetam Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levetiracetam Teva

- Il principio attivo è il levetiracetam.

· Ogni compressa rivestita con film di Levetiracetam Teva 250 mg contiene 250 mg di levetiracetam.

- Gli altri componenti sono:

· Nucleo della compressa: amido di mais, povidone, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.

· Rivestimento della compressa: ipromellosa 6 cp, titanio diossido (E171), macrogol 3350, blu brillante FCF (E133) e indigotina (E132).

Descrizione dell’aspetto di Levetiracetam Teva e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film blu, oblunghe, con linea di frattura su un lato e con impresso “9” e “3” ai lati della linea di frattura. Sull’altro lato della compressa è inciso “7285”.

La linea di frattura serve solo a facilitare l’ingestione, e non a dividere la compressa in dosi uguali.

Levetiracetam Teva è disponibile in confezioni da 20, 30, 50, 60, 100, 120 e 200 compresse rivestite con film e 50 x 1 compresse rivestite con film in blister perforati a dose unitaria in PVC/PVdC–alluminio.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem Paesi Bassi

Produttori:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungheria

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Regno Unito

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Francia

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546

Krakow

Polonia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Repubblica Ceca

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spagna

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A./A.G.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

 

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

 

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

 

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

 

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

 

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

 

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

 

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel.: +372 6610801

 

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel.Nr.: +43/1/97007-0

 

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

 

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

 

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

 

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

 

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

 

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0) 51 321740

 

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

 

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: + 358 20 180 5900.

 

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

 

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel:. +39 028917981

 

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

puh./tel. + 358 20 180 5900

 

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

 

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

 

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) ) 1977 628 500

 

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

 

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Febbraio 2015

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali :    http://www.ema.europa.eu