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Nebivololo Teva

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Nebivololo Teva 5 mg compresse

Medicinale equivalente

 

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
-        Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-        Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-        Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
-        Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un  qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.      Che cos'è Nebivololo Teva e a che cosa serve
2.       Prima di prendere Nebivololo Teva
3.       Come prendere Nebivololo Teva
4.       Possibili effetti indesiderati
5.       Come conservare Nebivololo Teva
6.       Altre informazioni

1.       CHE COS'È NEBIVOLOLO TEVA E A CHE COSA SERVE

Nebivololo Teva contiene il nebivololo che è un beta bloccante selettivo che dilata i vasi sanguigni (vasodilatatore). È usato per il trattamento della pressione del sangue alta (ipertensione).
Nebivololo Teva è usato anche per curare l’insufficienza cardiaca cronica in pazienti di 70 anni e oltre.

2.   PRIMA DI PRENDERE NEBIVOLOLO TEVANon prenda Nebivololo Teva:

● se è allergico (ipersensibile) al nebivololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Nebivololo Teva (veda paragrafo 6 di questo foglio illustrativo),
● se ha la pressione del sangue bassa (se la pressione del sangue sistolica o “più alta” è inferiore a 90 mmHg)
● se ha una debole circolazione nelle braccia o nelle gambe
● se ha un battito cardiaco molto lento (meno di 60 battiti del cuore al minuto  prima di iniziare a prendere questo medicinale)
● se le sono state diagnosticate malattie della conduzione del cuore (come la sindrome del nodo del seno o blocco atrio-ventricolare) e non ha un pacemaker funzionante
● se soffre di insufficienza cardiaca acuta, o se sta facendo un trattamento in vena (per “via” endovenosa) per aiutare il lavoro cardiaco
● se ha difficoltà di respirazione o affanno (o li ha avuti in passato)
● se ha un tumore della ghiandola surrenale chiamato feocromocitoma
● se soffre di una grave malattia del fegato o compromissione della funzione del fegato
● se soffre di una acidosi metabolica (come nei pazienti diabetici quando aumenta troppo lo zucchero nel sangue ed il sangue diventa troppo acido)
● Se usa medicinali contenenti floctafenina o sultopride.

Faccia particolare attenzione con Nebivololo Teva-     Se ha o se sviluppa una delle seguenti condizioni:

● Insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue per le esigenze del corpo)
● Un lieve (primo grado) blocco atrioventricolare del cuore
● Dolore al  petto causato da  restringimento delle  arterie  coronarie (chiamato angina di Prinzmetal o angina variante)
● Debole circolazione nelle braccia e nelle gambe, per es. malattia o sindrome di Raynaud, dolore simile al crampo mentre si cammina
● Prolungati problemi di respirazione
● Diabete: Nebivololo Teva non ha alcun effetto sullo zucchero del sangue, ma  potrebbe mascherare i segni di un basso livello di zucchero (per es. tremore, battito veloce)
● Ghiandola tiroide iperattiva, poiché Nebivololo Teva può mascherare i segni di un ritmo cardiaco abnormemente veloce dovuti a questa condizione
● Allergia,  poiché  le  reazioni  allergiche  possono  diventare  più  forti  e  possono  essere necessari più medicinali per curarle
● Una condizione della pelle chiamata psoriasi, poiché Nebivololo Teva può  aggravare i sintomi
● Uso di lenti a contatto, poiché Nebivololo Teva può ridurre la lacrimazione e  rendere secchi gli occhi

Non è raccomandato l’uso in bambini e adolescenti sotto i 18 anni.

In questi casi, il suo medico può avere la necessità di modificare il trattamento o di controllarla più spesso.
Se ha bisogno di subire un’operazione e necessita di un anestetico, è importante che lei informi il suo medico o dentista che sta assumendo questo medicinale.
Se ha problemi di reni, non prenda questo medicinale per l’insufficienza cardiaca e informi il suo medico.

Assunzione di Nebivololo Teva con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, rimedi erboristici e forti vitamine e minerali. Informi sempre il suo medico o farmacista se sta usando o assumendo uno dei seguenti farmaci in aggiunta a Nebivololo Teva:

● diltiazem o verapamil (usati per la pressione del sangue alta o altri problemi di cuore).
Durante il trattamento con Nebivololo Teva, verapamil non deve essere iniettato in vena
● altri prodotti medicinali conosciuti come bloccanti dei canali del calcio per la pressione alta del sangue o altri problemi del cuore come amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina
● altri medicinali antiipertensivi o nitrati organici per curare dolori al petto
● clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina usati per il trattamento   della pressione alta del sangue
● prodotti medicinali  per l’aritmia cardiaca (battito cardiaco irregolare) come  chinidina, idrochinidina, amiodarone, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina,  mexiletina, propafenone
● antidepressivi triciclici (per la depressione), fenotiazine (per le psicosi), o barbiturici (per l’epilessia)
● prodotti medicinali per il diabete mellito (insulina e preparazioni orali)
● digossina e altri cosiddetti glicosidi digitalici (per curare l’insufficienza cardiaca)
● analgesici anti-infiammatori (FANS) per il dolore e l’infiammazione- tenga presente  che piccole dosi antitrombotiche giornaliere di acido acetilsalicilico (per es. 50  o 100 mg) possono essere usate in modo sicuro con Nebivololo Teva
● prodotti medicinali per asma, naso chiuso o alcune malattie degli occhi come il glaucoma (aumentata pressione nell’occhio) o dilatazione della pupilla
● anestetici: informi sempre il suo anestesista che assume Nebivololo Teva prima di essere anestetizzato
● cimetidina (per curare eccessiva acidità di stomaco)- lei deve assumere Nebivololo Teva durante i pasti, ed il farmaco antiacido fra i pasti
● prodotti medicinali che influiscono sul metabolismo del nebivololo vale a dire terbinafina (per infezioni di funghi e lieviti), bupropione (per aiutare a smettere di fumare), clorochina (per malaria e artrite reumatoide), levomepromazina (per psicosi), paroxetina, fluoxetina, tioridiazina (per depressione)
● amifostina (una sostanza protettiva durante chemio- o radio-terapia)
● baclofen (un rilassante muscolare)
● meflochina (un antimalarico)

Assunzione di Nebivololo Teva con cibi e bevande

Nebivololo Teva 5  mg  compresse può esser preso prima, durante e  dopo un pasto, ma può prenderlo anche senza cibo. La compressa o le sue parti devono essere ingerite con dell’acqua o altro liquido.

Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Nebivololo Teva non deve essere assunto durante la gravidanza se non prescritto da un medico

Allattamento

L’allattamento non è raccomandato durante la somministrazione di Nebivololo Teva
Chieda al suo medico o al farmacista un consiglio prima di assumere qualunque medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Questo medicinale può causare vertigini o svenimento come risultato dell’abbassamento della pressione del sangue. Se ciò accade, NON guidi o utilizzi macchinari. È più probabile che questi effetti si verifichino dopo l’inizio del trattamento o dopo un aumento di dose (vedere anche paragrafo 4).
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Nebivololo Teva

Questo prodotto contiene lattosio. Se il suo medico le ha detto che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.

3.       COME PRENDERE NEBIVOLOLO TEVA

Prenda sempre Nebivololo Teva esattamente come le è stato detto dal suo medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Trattamento della pressione del sangue alta (ipertensione)

● La dose abituale è una compressa al giorno
● I  pazienti  anziani  e  i  pazienti  con  una  malattia  renale,  usualmente  iniziano  con  ½ compressa al giorno
● Possono trascorrere 4 settimane per avere un effetto pieno per questo medicinale.

Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica

● Il suo trattamento sarà iniziato e monitorato da un medico esperto.
● Il  suo  medico  inizierà  il  trattamento con  ¼  compressa al  giorno.  Questa  può  essere aumentata dopo 1-2 settimane a ½ compressa al giorno, poi ad 1 compressa al giorno e poi a 2 compresse al giorno finché non viene raggiunta la corretta dose per lei.
● La dose massima consigliata è 10 mg (2 compresse al giorno).
● Avrà  bisogno  di  essere  controllato per  2  ore  da  un  medico  esperto  quando  inizia  il trattamento ed ogni volta che la dose viene aumentata.
● Il suo medico può ridurre la dose se necessario, e lei non la deve interrompere bruscamente poiché questo può peggiorare l’insufficienza cardiaca.
● I pazienti con seri problemi renali non devono assumere questo medicinale.

Prenda il suo medicinale una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora del giorno.
Il suo medico può decidere di associare le sue compresse ad un altro medicinale per la sua condizione.

Nebivololo Teva non è consigliato in bambini e adolescenti.

Se prende più Nebivololo Teva di quanto deve

Se accidentalmente prende troppe compresse (dose eccessiva), può avvertire un battito cardiaco lento, bassa pressione del sangue o altri problemi cardiaci, difficoltà nella respirazione o affanno. Contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino o informi immediatamente il suo medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Nebivololo Teva

Se dimentica di prendere il suo medicinale, ma ricorda di prenderlo dopo poco tempo, prenda la compressa successiva normalmente, all’ora in cui deve prenderla. Tuttavia, se si è verificato un lungo ritardo (per es. l’intero giorno) salti quella dose e prenda la dose successiva il giorno successivo alla solita ora e salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia o maggiore per compensare la/e dose/i dimenticata/e. Vanno evitati salti ripetuti.

Se interrompe il trattamento con Nebivololo Teva

Non smetta di prendere Nebivololo Teva senza consultare prima il suo medico. Se il medicinale viene interrotto bruscamente, il paziente può avvertire pericolosi peggioramenti dei sintomi. Questo riguarda specialmente i pazienti con angina pectoris.
Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4.   POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Nebivololo Teva può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Quando Nebivololo Teva è utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna, i possibili effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (la frequenza stimata è meno di 1 persona su 10 ma più di una su 100):

● Mal di testa
● Capogiri
● Stanchezza
● Un insolito prurito o sensazione di formicolio
● Diarrea
● Stitichezza
● Nausea
● Respiro corto
● Mani o piedi gonfi

Effetti indesiderati non comuni (la frequenza stimata è meno di 1 persona su 100 ma più di una su 1000):

● Battito cardiaco lento o altro disturbo al cuore
● Pressione del sangue bassa
● Crampi, come dolore alle gambe nel camminare
● Vista anormale
● Impotenza (difficoltà a raggiungere un’erezione)
● Sensazioni depressive
● Indigestione, gas nello stomaco e nell’intestino
● Vomito
● Eruzione cutanea
● Prurito
● Sensazione di costrizione al petto, difficoltà nel respiro o affanno
● Incubi

Effetti indesiderati molto rari (la frequenza stimata è meno di una persona su 10.000)

● Svenimento
● Psoriasi aggravata

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con frequenza non nota

● reazioni  allergiche  su  tutto  il  corpo,  con  eruzione  cutanea  generalizzata  (reazioni  di ipersensibilità)
● Rapida insorgenza di gonfiore della pelle del viso o delle estremità, delle labbra,  della lingua, delle mucose della gola e delle vie aeree, con conseguente mancanza di respiro o difficoltà nell’ingerire - contattare immediatamente un medico! (Angioedema)
In uno studio clinico sull’insufficienza cardiaca cronica, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (la frequenza stimata è di più di 1 persona su 10):

● Battito cardiaco rallentato
● Capogiri

Effetti indesiderati comuni (la frequenza stimata è inferiore a 1 persona su 10 ma più di 1 su 100):

● Peggioramento dell’insufficienza cardiaca
● Pressione del sangue bassa (sensazione di svenimento quando ci si alza rapidamente)
● Incapacità di tollerare questo medicinale
● Un disturbo leggero della conduzione cardiaca che colpisce il ritmo cardiaco (blocco AV di1° grado)
● gonfiore degli arti inferiori (come gonfiore alle caviglie)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5.      COME CONSERVARE NEBIVOLOLO TEVA

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Nebivololo Teva dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista  come  eliminare  i  medicinali  che  non  utilizza  più.  Questo  aiuterà  a  proteggere l’ambiente.

6.       ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Nebivololo Teva

Il principio attivo è il nebivololo.
Ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo equivalente a 5,45 mg di nebivololo cloridrato.
Gli altri componenti sono:
Lattosio monoidrato,
Crospovidone Tipo A,
Polossamero 188,
Povidone K 30,
Cellulosa Microcristallina,
Magnesio Stearato

Descrizione dell’aspetto di Nebivololo Teva e contenuto della confezione

Le compresse di Nebivololo Teva sono bianche, rotonde, biconvesse, incise a croce su un lato, con un diametro di circa 9 mm.
Nebivololo Teva può essere diviso in quarti uguali.
Le   compresse   sono   disponibili   in   blisters   di   PVC/PE/PVDC//AL   da   7,   10   e   14. Confezioni: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 compresse
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l., Via Messina 38, 20154 Milano, Italia

Produttori responsabili del rilascio dei lotti

Specifar SA 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara, 12351 Atene, Grecia
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p.305, 74770 Opava-Komarov, Repubblica Ceca
TEVA  UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, Easr Sussex, BN22 9AG, Regno Unito
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 – P.O. Box 552 - 2003 RN Haarlem, Paesi Bassi

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta: Luglio 2010