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Omeprazolo Ratiopharm

FOGLIO ILLUSTRATIVO:  INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Omeprazolo ratiopharm 10mg capsule  rigide gastroresistenti
Omeprazolo ratiopharm 20mg capsule  rigide gastroresistenti

Medicinale equivalente

 

Legga attentamente  questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio.  Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al  medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per  lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo  medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai  suoi.
- Se uno qualsiasi degli effetti  indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto  indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:
1.Che cos'è Omeprazolo ratiopharm e a che  cosa serve
2.Prima di prendere Omeprazolo ratiopharm
3.Come prendere Omeprazolo ratiopharm
4.Possibili effetti indesiderati
5.Come conservare Omeprazolo ratiopharm
6.Altre informazioni

 

1. CHE  COS'È OMEPRAZOLO RATIOPHARM E A CHE COSA SERVE

Omeprazolo ratiopharm  contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene ad un gruppo di farmaci  denominati ‘inibitori di pompa protonica’, i quali agiscono riducendo la  quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Omeprazolo ratiopharm  viene usato per il trattamento delle seguenti patologie:

Negli adulti:

  • Malattia da reflusso gastro-esofageo’       (GERD). Questa malattia si verifica quando l’acido fuoriesce dallo stomaco e passa nell’esofago (il tubo che collega la gola  allo stomaco) causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
  • Ulcere nella parte superiore       dell’intestino (ulcera duodenale) o dello stomaco (ulcera gastrica).
  • Ulcere infettate da un batterio chiamato ‘Helicobacter       pylori’. Se soffre di questa malattia, il medico può prescriverle anche degli antibiotici per trattare l’infezione e  permettere la cicatrizzazione dell’ulcera.
  • Ulcere causate da medicinali chiamati FANS       (Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei). Omeprazolo ratiopharm può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere se sta  assumendo FANS.
  • Eccessiva presenza di acido nello stomaco       causata da un accrescimento di tessuto nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini:
Bambini di età  superiore a 1 anno e con peso corporeo superiore o uguale a 10 kg

  • Malattia da reflusso gastro-esofageo’       (GERD). Questa malattia si verifica quando l’acido fuoriesce dallo stomaco e passa nell’esofago (il tubo che collega la gola  allo stomaco) causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
    Nei bambini, i sintomi di questa malattia comprendono anche il ritorno  nella bocca del contenuto dello stomaco (rigurgito), malessere (vomito) e scarso aumento di  peso.

Bambini di età  superiore a 4 anni e adolescenti

  • Ulcere infettate da un batterio chiamato ‘Helicobacter  pylori’. Se il bambino soffre di questa malattia, il medico può prescrivere  anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere la  cicatrizzazione dell’ulcera.

 

2. PRIMA  DI PRENDERE OMEPRAZOLO RATIOPHARM

Non prenda Omeprazolo ratiopharm

  • Se è allergico (ipersensibile) ad       omeprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Omeprazolo ratiopharm.
  • Se è allergico a medicinali contenenti       altri inibitori di pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
  • Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir  (utilizzato per le infezioni da HIV).

Se ha dei dubbi, si  rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Omeprazolo ratiopharm.

Faccia particolare  attenzione con Omeprazolo ratiopharm
Omeprazolo ratiopharm  può nascondere i sintomi di altre malattie. Pertanto, se dovesse manifestare i  sintomi sotto descritti prima di prendere Omeprazolo ratiopharm o mentre lo sta  assumendo, contatti il medico immediatamente:

  • Perdita di peso immotivata e problemi di deglutizione.
  • Dolore di stomaco o indigestione.
  • Vomito di cibo o sangue.
  • Colorazione scura delle feci (presenza di sangue nelle  feci).
  • Diarrea grave o persistente, perché omeprazolo è stato  associato ad un lieve aumento di diarrea contagiosa.
  • Gravi problemi di fegato.

Se assume un inibitore  di pompa protonica come l’omeprazolo, specialmente per un periodo superiore ad  un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture  dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta  assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi)  consulti il suo medico.

Se assume Omeprazolo  ratiopharm da lungo tempo (più di 1 anno) il medico le prescriverà dei  controlli regolari. Informi il medico se nota la comparsa di sintomi nuovi e  particolari.

Assunzione di  Omeprazolo ratiopharm con altri medicinali
Informi il medico o  il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi  quelli senza prescrizione medica. Questo è importante perchè Omeprazolo  ratiopharm può influenzare il modo in cui agiscono alcuni medicinali e a loro  volta alcuni medicinali possono avere effetti sull’azione  di Omeprazolo ratiopharm.

Non prenda Omeprazolo  ratiopharm se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato  per il trattamento delle infezioni da HIV).

Informi il medico o  il farmacista se sta assumendo uno o più dei seguenti medicinali:

  • Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo       (usati per trattare le infezioni causate da funghi)
  • Digossina (usato per il trattamento dei       problemi cardiaci)
  • Diazepam (usato per il trattamento       dell’ansia, per rilassare la muscolatura o per l’epilessia).
  • Fenitoina (usata per l’epilessia). Se sta       assumendo fenitoina, il medico la terrà sotto controllo all’inizio e alla fine del trattamento con Omeprazolo ratiopharm.
  • Medicinali usati per fluidificare il       sangue, come warfarin o altri bloccanti della vitamina K. Il medico la terrà sotto controllo all’inizio e alla fine del trattamento con  Omeprazolo ratiopharm.
  • Rifampicina (usata per il trattamento       della tubercolosi)
  • Atazanavir (usato per il trattamento       dell’infezione da HIV)
  • Tacrolimus (utilizzato nei trapianti di       organo)
  • Erba di S. Giovanni (Hypericum       perforatum) (usata per il trattamento della depressione lieve)
  • Cilostazolo (usato per il trattamento       della claudicazione intermittente)
  • Saquinavir (usato per il trattamento       dell’infezione da HIV)
  • Clopidogrel (usato per prevenire coaguli       del sangue (trombi))

Se il medico le ha  prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme a Omeprazolo  ratiopharm per il trattamento delle ulcere causate da infezioni da Helicobacter  pylori, è molto importante che riferisca se sta prendendo  qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di  Omeprazolo ratiopharm con cibi e bevande
Le capsule possono  essere assunte insieme al cibo o a stomaco vuoto.

Gravidanza e  allattamento
Prima di prendere  Omeprazolo ratiopharm informi il medico se è in stato di gravidanza o se  desidera iniziare una gravidanza. Il medico deciderà se potrà prendere  Omeprazolo ratiopharm durante questo periodo.

Il medico deciderà se  potrà prendere Omeprazolo ratiopharm durante l’allattamento.

Guida di veicoli e  utilizzo di macchinari
E’ improbabile che  Omeprazolo ratiopharm possa influenzare la capacità di guidare veicoli o di  usare strumenti o macchinari. Possono verificarsi reazioni avverse al farmaco  come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4). Se ne soffre, non deve  guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Informazioni  importanti su alcuni eccipienti di Omeprazolo ratiopharm
Questo medicinale contiene saccarosio e paraidrossibenzoati  (propil-p-idrossibenzoato –E216 e metil-p-idrossibenzoato – E218):
- Se soffre di una intolleranza ad alcuni zuccheri, informi il medico prima  di assumere questo medicinale;
- I  paraidrossibenzoati possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

 

3. COME  PRENDERE OMEPRAZOLO RATIOPHARM

Prenda  sempre Omeprazolo ratiopharm seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se  ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Il medico le dirà  quante capsule prendere e per quanto tempo. Questo dipenderà dalle sue  condizioni e dall’età.

Le dosi abituali sono  qui di seguito riportate.

Adulti:

Per il trattamento  dei sintomi della GERD, come bruciore di stomaco e rigurgito acido:

  • Se il medico le ha riferito che il suo esofago è  leggermente danneggiato, la dose abituale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe aumentare  la dose a 40 mg per altre 8 settimane nel caso l’esofago non sia ancora completamente  cicatrizzato.
  • La dose abituale una volta che l’esofago si è  cicatrizzato è 10 mg una volta al giorno.
  • Se l’esofago non risulta danneggiato, la dose abituale  è 10 mg una volta al giorno.

Per il trattamento  delle ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale):

  • La dose abituale è 20 mg una volta al giorno per 2  settimane. Il medico può prolungare l’assunzione di questa dose per altre 2 settimane, se l’ulcera non si è  ancora cicatrizzata.
  • Se l’ulcera non risulta completamente cicatrizzata, la  dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Per il trattamento  delle ulcere dello stomaco (ulcera gastrica):

  • La dose abituale è 20 mg una volta al giorno per 4  settimane. Il medico può prolungare l’assunzione di questa dose per altre 4 settimane, se l’ulcera non si è  ancora cicatrizzata.
  • Se l’ulcera non risulta completamente cicatrizzata, la  dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Per prevenire la  ricomparsa di ulcere duodenali e gastriche:

  • La dose abituale è 10 mg o 20 mg una volta al giorno.  Il medico può aumentare la dose a 40 mg una volta al giorno.

Per il trattamento  delle ulcere duodenali e gastriche causate dall’assunzione di FANS (Farmaci Antiinfiammatori Non  Steroidei):

  • La dose abituale è 20 mg una volta al giorno per 4-8  settimane.

Per prevenire la  formazione di ulcere duodenali e gastriche se sta utilizzando FANS:

  • La dose abituale è 20 mg una volta al giorno.

Per il trattamento  delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e  prevenzione della loro ricomparsa:

  • La dose abituale è 20 mg di Omeprazolo ratiopharm due  volte al giorno per una settimana.
  • Il medico le dirà di assumere anche due antibiotici  tra amoxicillina, claritromicina e  metronidazolo.

Per il trattamento  dell’eccessiva quantità di acido nello stomaco causata da un accrescimento  di tessuto nel pancreas  (sindrome di Zollinger-Ellison):

  • La dose abituale è 60 mg al giorno.
  • Il medico adatterà la dose in base alle sue necessità  e deciderà anche per quanto tempo dovrà assumere il medicinale.

Bambini:

Per il trattamento  dei sintomi della GERD, come bruciore di stomaco e rigurgito acido:

  • Omeprazolo ratiopharm può essere assunto dai bambini  di età superiore a 1 anno e con peso corporeo superiore a 10 kg. La dose per i  bambini è basata sul peso del bambino stesso e la dose esatta verrà decisa dal  medico.

Per il trattamento e  la prevenzione della ricomparsa delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori:

  • Omeprazolo ratiopharm può essere assunto dai bambini  di età superiore ai 4 anni. La dose per i bambini è basata sul peso del bambino  stesso e la dose esatta verrà decisa dal medico.
  • Il medico prescriverà al suo bambino anche due  antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina.

Assunzione di questo  medicinale

  • Si raccomanda di prendere le capsule al mattino.
  • Le capsule possono essere assunte con il cibo o a  stomaco vuoto.
  • Le capsule vanno ingerite intere con mezzo bicchiere  di acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate, poiché contengono granuli rivestiti in modo tale da  impedire che il medicinale venga decomposto dall’acido presente nello stomaco. E’ importante  non danneggiare i granuli.

Cosa fare se lei o il  bambino ha problemi a deglutire le capsule

  • Se lei o il bambino ha problemi a deglutire le  capsule:
    - Apra le capsule e ingerisca il contenuto direttamente con mezzo bicchiere  di acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere di acqua (non frizzante), in un succo di  frutta acido (per esempio mela, arancia o ananas) o purea di mele.
    - Agiti sempre il contenuto prima di berlo (la miscela non risulterà  limpida), quindi beva la preparazione immediatamente o entro 30 minuti.
    - Per essere certi di aver assunto tutto il medicinale, risciacqui molto  bene il bicchiere con mezzo bicchiere di acqua e beva il contenuto. Le particelle solide  contengono il medicinale – non le mastichi o non le frantumi.

Se prende più  Omeprazolo ratiopharm di quanto deve
Se prende una  quantità di Omeprazolo ratiopharm superiore a quella prescritta dal medico, si  rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Se dimentica di  prendere Omeprazolo ratiopharm
Se dimentica di  prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già quasi  ora di prendere la dose  successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per  compensare la dimenticanza  dell’altra dose.

 

4. POSSIBILI  EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Omeprazolo ratiopharm può  causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno dei  seguenti effetti indesiderati rari ma gravi, interrompa l’assunzione di  Omeprazolo ratiopharm e contatti immediatamente il medico:

  • Improvviso ansimare, gonfiore delle labbra, della  lingua e della gola o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà nel deglutire (reazione allergica grave).
  • Arrossamento della pelle con comparsa di bolle o  desquamazione. Può apparire anche una grave formazione di vesciche con sanguinamento delle labbra, degli occhi, della  bocca, del naso e dei
    genitali. Potrebbe trattarsi della “sindrome di Stevens-Johnson” o  “necrolisi epidermica tossica”.
  • Ingiallimento della pelle, colorazione scura delle urine  e stanchezza potrebbero essere sintomi di problemi  al fegato.

Gli  effetti indesiderati possono verificarsi con una determinata frequenza, come  definito qui di seguito:

Molto comune:

si manifestano su    più di 1 paziente su 10

Comune:

si manifestano da 1    a 10 pazienti su 100

Non comune:

si manifestano da 1    a 10 pazienti su 1.000

Raro:

si manifestano da 1    a 10 pazienti su 10.000

Molto raro:

si manifestano in    meno di 1 paziente su 10.000

Non nota:

la frequenza non    può essere definita sulla base dei
dati disponibili

Gli altri effetti  indesiderati comprendono:

Effetti indesiderati  comuni

  • Mal di testa.
  • Effetti sullo stomaco o sull’intestino:       diarrea, mal di stomaco, stitichezza, emissione di aria
  • (flatulenza).
  • Sensazione di malessere (nausea) o stato       di malessere (vomito).

Effetti indesiderati  non comuni

  • Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
  • Sonno disturbato (insonnia).
  • Capogiri, formicolio, senso di sonnolenza.
  • Sensazione di giramento (vertigini).
  • Alterazioni degli esami del sangue       relativi alla funzionalità del fegato.
  • Eruzione cutanea, eruzione cutanea con       rigonfiamento della pelle (orticaria) e prurito sulla pelle.
  • Sensazione generale di malessere e       mancanza di energia.
  • fratture dell’anca, del polso o della       colonna vertebrale

Effetti indesiderati  rari

  • Alterazioni della composizione del sangue,       come riduzione del numero dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza e facile comparsa di lividi, o può  rendere più probabile la comparsa di infezioni.
  • Reazioni allergiche, talvolta molto gravi,       compreso gonfiore delle labbra, della lingua e della gola, febbre, respiro ansimante.
  • Bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può       causare debolezza, malessere (vomito) e crampi.
  • Senso di agitazione, confusione o       depressione.
  • Alterazioni del gusto.
  • Problemi alla vista, come visione       offuscata.
  • Improvviso ansimare o affanno       (broncospasmo).
  • Secchezza della bocca.
  • Infiammazione all’interno della bocca.
  • Infezione chiamata “candidosi” che può colpire  l’intestino ed è causata da un fungo.
  • Problemi al fegato, compreso ittero, che può causare  ingiallimento della pelle, colorazione scura delle urine e stanchezza.
  • Perdita dei capelli (alopecia).
  • Eruzione cutanea durante l’esposizione al sole.
  • Dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari  (mialgia).
  • Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
  • Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati  molto rari

  • Alterazioni del conteggio delle cellule       ematiche, compresa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi)
  • Aggressività.
  • Visione, sensazione o ascolto di eventi       non reali (allucinazioni).
  • Gravi problemi di fegato fino       all’insufficienza epatica ed infiammazione del cervello.
  • Improvvisa comparsa di eruzione cutanea       grave o di vesciche e desquamazione della pelle. Questi effetti possono essere associati a febbre alta e dolori articolari (eritema  multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
  • Debolezza muscolare.
  • Ingrossamento del petto negli uomini.
  • Ipomagnesiemia. Se assume omeprazolo per       più di tre mesi, è possibile che i suoi livelli ematici di magnesio       diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con       affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento,       convulsioni, vertigini e aumento della frequenza cardiaca. Se avverte uno       di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di       magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di       potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare regolarmente       i livelli di magnesio nel sangue.

In casi molto rari Omeprazolo  ratiopharm può colpire i globuli bianchi portando ad una immuno-deficienza. Se  dovesse manifestare un’infezione con sintomi quali febbre con un grave deterioramento  dello stato di salute generale oppure febbre con sintomi di infezione locale  come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà ad  urinare, deve consultare il medico al più presto, in modo tale da escludere una  mancanza di globuli bianchi  (agranulocitosi) eseguendo un esame del sangue. E’ importante che in questo  caso informi il medico sul  farmaco che sta assumendo.

Non si preoccupi per  l’elenco dei possibili effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno.  Se uno qualsiasi degli  effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato  non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

 

5.  COME  CONSERVARE OMEPRAZOLO RATIOPHARM

Non conservare al di sopra dei 30° C. Conservare nella  confezione originale.
Confezione flacone: Usare entro 3 mesi dalla apertura  del flacone. Richiudere accuratamente il flacone dopo l’uso.
Tenere Omeprazolo ratiopharm fuori dalla portata e  dalla vista dei bambini.
Non usi Omeprazolo ratiopharm dopo la data di scadenza  che è riportata sul cartone e sul flacone o blister. La data di scadenza si  riferisce all’ultimo giorno del mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di  scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i  medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

 

6.  ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Omeprazolo ratiopharm

  • Il principio attivo  è omeprazolo
  • Gli eccipienti sono:

Contenuto delle capsule:
Granuli di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais)
Ipromelloso
Emulsione di dimeticone (contenente propil-p-idrossi benzoato  e metil-p-idrossi-benzoato), acido sorbico, sodio benzoato, glicole propilenico  sorbitan monolaurato, octilfenossi-polietossi-etanolo e glicole propilenico).
Polisorbato 80
Mannitolo
Monogliceridi diacetilati
Talco
Acidometacrilico-acrilato di etile copolimero (1:1)
Trietil citrato
Stearil-macrogolgliceridi

Involucro della capsula:
Gelatina
Titanio biossido (E171)
Ferro ossido giallo (E172) (solo 10 mg)

Descrizione dell’aspetto di OMEPRAZOLO RATIOPHARM e contenuto della confezione
Omeprazolo ratiopharm si presenta in capsule rigide  gastroresistenti.
Le capsule sono di  colore giallo opaco e bianco opaco (10 mg) e di colore bianco opaco (20 mg) con  stampata la dicitura “10 mg” e “20 mg”.

Flaconi di  polietilene a bassa densità, con 1 g di gel di silice. I flaconi sono sigillati  con una foglio di alluminio e sono dotati di chiusura a prova di bambino. I  flaconi sono confezionati in scatole di cartone.
I flaconi possono  contenere 7, 14 o 28 capsule.

Blister  PA/Alu/PVC/Alu confezionati in scatole di cartone.
Blister con apertura  tipo peel-open perforata per dose unitaria:
-           Blister con pellicola in  PA-Alluminio-PVC/Alluminio, confezionati in scatole di cartone
-           Blister con pellicola in  PA-Alluminio-PVC/Alluminio-PET, confezionati in scatole di cartone

Confezioni: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 60, 90 o 100 capsule.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano  commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione  all’immissione in commercio
ratiopharm  GmbH
Graf-Arco  Strasse, 3
89079 Ulm  (Germania)

Produttori e  responsabili del rilascio dei lotti

Ethypharm

Chemin  de la poudriere, 76120 Grand Quevilly – France

Ethypharm

Z.I. de  Saint Arnoult, 28170 Chateauneuf-en-Thymerais - France

Ethypharm

17/21,  rue Saint-Matthieu, 78550 Houdan - France

F. Joh.  Kwizda Ges.m.b.h

Effingergasse 21, A-1160 Vienna -  Austria

Chanelle Medical

Dublin  Road, Loughrea, Co Galway - Ireland

Toll  Manufacturing Services, SL

C/Aragoneses,  2; 28108 Alcobendas (Madrid)  - Spain

Rottendorf  Pharma GmbH

Ostenfelder  Str 51-61, 59320 Ennigerloh – Germany

Merckle GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm, Germany

Questo medicinale è autorizzato negli  Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Grecia                         Novec  EC

Spagna                        Novek

Regno Unito                Novec  EC

 

Questo foglio è stato approvato  l’ultima volta il Maggio 2012