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Omeprazolo Teva

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Omeprazolo Teva 10 mg capsule  rigide gastroresistenti
  Omeprazolo Teva 20 mg capsule  rigide gastroresistenti

Medicinale equivalente

 

Legga attentamente questo  foglio prima di prendere questo  medicinale.
-   Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-   Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-   Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.  Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
-   Se uno qualsiasi  degli effetti indesiderati  peggiora,  o se nota la comparsa di un qualsiasi  effettoindesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo  foglio
1.   Che cos’è Omeprazolo Teva e a che cosa serve
2.   Prima di prendere Omeprazolo Teva
3.   Come prendere Omeprazolo Teva
4.   Possibili effetti indesiderati
5.   Come conservare Omeprazolo Teva
6.   Altre informazioni

 

1.   CHE COS’È  OMEPRAZOLO TEVA E A CHE COSA SERVE

Omeprazolo  Teva  contiene  il  principio  attivo  omeprazolo.  Appartiene  ad  un  gruppo  di  farmaci denominati  ‘inibitori  di pompa protonica’,  i quali agiscono  riducendo  la quantità  di acido prodotta dallo stomaco.

Omeprazolo Teva viene usato per il trattamento delle seguenti patologie:

Negli adulti:

•    Malattia   da  reflusso   gastro-esofageo’   (GERD).   Questa  malattia   si  verifica   quando   l’acido fuoriesce dallo stomaco e passa nell’esofago  (il tubo che collega la gola allo stomaco) causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.

•    Ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale) o dello stomaco (ulcera gastrica).

•    Ulcere  infettate  da un batterio  chiamato  ‘Helicobacter  pylori’.  Se soffre  di questa  malattia,  il medico   può   prescriverle   anche   degli   antibiotici   per   trattare   l’infezione   e   permettere   la cicatrizzazione dell’ulcera.

•    Ulcere   causate   da  medicinali   chiamati   FANS   (Farmaci   Antiinfiammatori   Non   Steroidei).

Omeprazolo  Teva  può  essere  utilizzato  anche  per  prevenire  la  formazione  di  ulcere  se  sta assumendo FANS.

•    Eccessiva  presenza  di acido nello stomaco  causata da un accrescimento  di tessuto nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini:
Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo  superiore o uguale a 10 kg

•    Malattia   da  reflusso   gastro-esofageo’   (GERD).   Questa  malattia   si  verifica   quando   l’acido fuoriesce dallo stomaco e passa nell’esofago  (il tubo che collega la gola allo stomaco) causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.

Nei bambini, i sintomi di questa malattia comprendono anche il ritorno nella bocca del contenuto dello stomaco (rigurgito), malessere (vomito) e scarso aumento di peso.

 

Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti

 

•    Ulcere  infettate  da un batterio  chiamato  ‘Helicobacter pylori’.  Se il bambino  soffre  di  questa malattia, il medico può prescrivere anche degli antibiotici per trattare l’infezione  e permettere la cicatrizzazione dell’ulcera.

 

2.   PRIMA DI PRENDERE OMEPRAZOLO TEVA Non prenda Omeprazolo Teva

 

•    se è allergico  (ipersensibile)  all’ omeprazolo  o ad uno qualsiasi  degli eccipienti  di Omeprazolo Teva.

•    Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori di pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).

•    Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per le infezioni da HIV). Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Omeprazolo Teva.

Faccia  particolare attenzione con Omeprazolo Teva
Omeprazolo  Teva  può  nascondere  i  sintomi  di  altre  malattie.  Pertanto,  se  dovesse  manifestare  i sintomi  sotto  descritti  prima  di prendere  Omeprazolo  Teva  o mentre  lo sta assumendo,  contatti  il medico immediatamente:

•    Perdita di peso immotivata e problemi di deglutizione.

•    Dolore di stomaco o indigestione.

•    Vomito di cibo o sangue.

•    Colorazione scura delle feci (presenza di sangue nelle feci).

•    Diarrea grave o persistente,  perché omeprazolo  è stato associato  ad un lieve aumento di diarrea contagiosa.

•    Gravi problemi di fegato.

•    riserve ridotte o fattori di rischio che riducono l’assorbimento della vitamina B12 e assunzione di omeprazolo a lungo termine. Come tutte le sostanze che riducono l’acidità, omeprazolo può ridurre l’assorbimento della vitamina B12.

Se assume  Omeprazolo  Teva da lungo tempo (più di 1 anno) il medico le prescriverà  dei controlli regolari. Informi il medico se nota la comparsa di sintomi nuovi e particolari.


Assunzione di Omeprazolo Teva con altri medicinali
    Informi  il  medico  o  il  farmacista  se  sta  assumendo  o  ha  recentemente   assunto  qualsiasi  altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo è importante perchè Omeprazolo Teva può influenzare  il modo in cui agiscono  alcuni medicinali  e a loro volta alcuni medicinali  possono avere effetti sull’azione di Omeprazolo Teva.
Non prenda Omeprazolo Teva se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento delle infezioni da HIV).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno o più dei seguenti medicinali:

•    Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni causate da funghi)

•    Erlotinib (usato per alcuni tipi di tumori)

•    Claritromicina (un antibiotico)

•    Digossina (usato per il trattamento dei problemi cardiaci)

•    Diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per rilassare la muscolatura o per l’epilessia).

•    Fenitoina  (usata  per l’epilessia).  Se sta assumendo  fenitoina,  il medico  la terrà sotto  controllo all’inizio e alla fine del trattamento con Omeprazolo Teva.

•    Medicinali  usati per fluidificare  il sangue,  come warfarin  o altri bloccanti  della vitamina  K.  Il medico la terrà sotto controllo all’inizio e alla fine del trattamento con Omeprazolo Teva.

•    Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi)

•    Atazanavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV)

•    Tacrolimus (utilizzato nei trapianti di organo)

•    Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per il trattamento della depressione lieve)

•    Cilostazolo (usato per il trattamento della claudicazione intermittente)

•    Saquinavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV)

•    Clopidogrel (usato per prevenire coaguli del sangue (trombi))

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici  amoxicillina  e claritromicina  insieme a omeprazolo  per il trattamento  delle ulcere causate da infezioni da Helicobacter pylori, è molto importante che riferisca se sta prendendo qualsiasi altro medicinale.

   

Assunzione di Omeprazolo Teva con cibi e bevande
      Le capsule possono essere assunte insieme al cibo o a stomaco vuoto.

   

Gravidanza e allattamento
Prima di prendere Omeprazolo Teva informi il medico se è in stato di gravidanza o se desidera iniziare una gravidanza. Il medico deciderà se potrà prendere Omeprazolo Teva durante questo periodo.
Il medico deciderà se potrà prendere Omeprazolo Teva durante l’allattamento.

   

Guida di veicoli ed uso di macchinari
E’  improbabile  che  Omeprazolo  Teva  possa  influenzare  la  capacità  di  guidare  veicoli  o di  usare strumenti o macchinari. Possono verificarsi reazioni avverse al farmaco come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4). Se ne soffre, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.

   

Informazioni importanti su alcuni  eccipienti di Omeprazolo Teva
Questo  farmaco  contiene  uno  zucchero  chiamato  saccarosio.  Se il suo  medico  le ha detto  che  ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

   

 

   

3.   COME PRENDERE OMEPRAZOLO TEVA

   

Prenda sempre Omeprazolo  Teva seguendo  esattamente  le istruzioni  del medico.  Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Il medico le dirà quante capsule prendere e per quanto tempo. Questo dipenderà dalle sue condizioni e dall’età.
Le dosi abituali sono qui di seguito riportate.

   

Adulti:

Per il trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore di stomaco  e rigurgito acido:

•    Se il medico le ha riferito che il suo esofago è leggermente danneggiato,  la dose abituale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg per altre 8 settimane nel caso l’esofago non sia ancora completamente cicatrizzato.

•    La dose abituale una volta che l’esofago si è cicatrizzato è 10 mg una volta al giorno.

•    Se l’esofago non risulta danneggiato, la dose abituale è 10 mg una volta al giorno.

Per il trattamento delle ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale):

•    La  dose  abituale  è  20  mg  una  volta  al  giorno  per  2  settimane.  Il  medico  può  prolungare l’assunzione di questa dose per altre 2 settimane, se l’ulcera non si è ancora cicatrizzata.

•    Se l’ulcera non risulta completamente cicatrizzata, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Per il trattamento delle ulcere dello stomaco (ulcera gastrica):

•    La  dose  abituale  è  20  mg  una  volta  al  giorno  per  4  settimane.  Il  medico  può  prolungare l’assunzione di questa dose per altre 4 settimane, se l’ulcera non si è ancora cicatrizzata.

•    Se l’ulcera non risulta completamente cicatrizzata, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Per prevenire la ricomparsa di ulcere duodenali e gastriche:

•    La dose abituale è 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose a 40 mg una volta al giorno.

Per il trattamento  delle ulcere  duodenali e gastriche causate dall’assunzione di  FANS (Farmaci Antiinfiammatori  Non Steroidei):

•    La dose abituale è 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Per prevenire la formazione di ulcere duodenali e gastriche se sta utilizzando FANS:

•    La dose abituale è 20 mg una volta al giorno.

Per il trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della loro ricomparsa:

•    La dose abituale è 20 mg di omeprazolo due volte al giorno per una settimana.

•    Il   medico   le   dirà   di   assumere   anche   due   antibiotici   tra   amoxicillina,   claritromicina   e metronidazolo.

Per il trattamento  dell’eccessiva  quantità  di acido  nello stomaco causata da  un  accrescimento  di tessuto  nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

•    La dose abituale è 60 mg al giorno.

   

•    Il medico  adatterà  la dose in base alle sue necessità  e deciderà  anche per quanto  tempo dovrà assumere il medicinale.

Bambini:

Per il trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore di stomaco  e rigurgito acido:

•    Omeprazolo  può  essere  assunto  dai  bambini  di  età  superiore  a  1  anno  e  con  peso  corporeo superiore a 10 kg. La dose per i bambini è basata sul peso del bambino stesso e la dose esatta verrà decisa dal medico.

Per il trattamento e la prevenzione della ricomparsa delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori:

   

•    Omeprazolo  può essere assunto dai bambini di età superiore ai 4 anni. La dose per i bambini è basata sul peso del bambino stesso e la dose esatta verrà decisa dal medico.

•    Il medico prescriverà al suo bambino anche due antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina.

Assunzione di questo  medicinale

•    Si raccomanda di prendere le capsule al mattino.

•    Le capsule possono essere assunte con il cibo o a stomaco vuoto.

•    Le capsule  vanno  ingerite  intere con mezzo  bicchiere  di acqua.  Le capsule  non devono  essere masticate  o  frantumate,  poiché  contengono  granuli  rivestiti  in  modo  tale  da  impedire  che  il medicinale venga decomposto dall’acido presente nello stomaco. E’ importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se lei o il bambino ha problemi a deglutire le capsule

•    Se lei o il bambino ha problemi a deglutire le capsule:

-        Apra  le capsule  e ingerisca  il contenuto  direttamente  con  mezzo  bicchiere  di  acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere di acqua (non frizzante), in un succo di frutta acido (per esempio mela, arancia o ananas) o purea di mele.

-        Quindi beva la preparazione immediatamente o entro 30 minuti.

Se prende più Omeprazolo Teva di quanto deve
Se prende una quantità di Omeprazolo Teva superiore a quella prescritta dal medico, si rivolga immediatamente  al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Omeprazolo Teva

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’altra dose.

 

4.   POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come  tutti  i  medicinali,  Omeprazolo  Teva  può  causare  effetti  indesiderati,  sebbene  non  tutte  le persone li manifestino.

Se nota uno dei seguenti  effetti indesiderati rari ma gravi, interrompa l’assunzione di Omeprazolo Teva e contatti immediatamente il medico:

•       Improvviso ansimare, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà nel deglutire (reazione allergica grave).

•       Arrossamento della pelle con comparsa di bolle o desquamazione. Può apparire anche una grave formazione di vesciche con sanguinamento delle labbra, degli occhi, della bocca, del naso e dei genitali. Potrebbe trattarsi della “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”.

•       Ingiallimento della pelle, colorazione scura delle urine e stanchezza potrebbero essere sintomi di problemi al fegato.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con una determinata frequenza, come definito qui di seguito:

Molto comune:

si manifestano su più di 1 paziente su 10

Comune:

si manifestano da 1 a 10 pazienti su 100

Non comune:

si manifestano da 1 a 10 pazienti su 1.000

Raro:

si manifestano da 1 a 10 pazienti su 10.000

Molto raro:

si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000

Non nota:

la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

 

Gli altri effetti indesiderati comprendono:

  Effetti indesiderati  comuni

•    Mal di testa.

 

•    Effetti sullo stomaco o sull’intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, emissione di aria (flatulenza).

•    Sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito).

Effetti indesiderati  non comuni

•    Gonfiore dei piedi e delle caviglie.

•    Sonno disturbato (insonnia).

•    Capogiri, formicolio, senso di sonnolenza.

•    Sensazione di giramento (vertigini).

•    Alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzionalità del fegato.

•    Eruzione cutanea, eruzione cutanea con rigonfiamento della pelle (orticaria) e prurito sulla pelle.

•    Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.

Effetti indesiderati  rari

•    Alterazioni della composizione del sangue, come riduzione del numero dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza e facile comparsa di lividi, o può rendere più probabile la comparsa di infezioni.

•    Reazioni allergiche, talvolta molto gravi, compreso gonfiore delle labbra, della lingua e della gola, febbre, respiro ansimante.

•    Bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, malessere (vomito) e crampi.

•    Senso di agitazione, confusione o depressione.

•    Alterazioni del gusto.

•    Problemi alla vista, come visione offuscata.

•    Improvviso ansimare o affanno (broncospasmo).

•    Secchezza della bocca.

•    Infiammazione all’interno della bocca.

•    Infezione chiamata “candidosi” che può colpire l’intestino ed è causata da un fungo.

•    Problemi al fegato, compreso ittero, che può causare ingiallimento della pelle, colorazione scura delle urine e stanchezza.

•    Perdita dei capelli (alopecia).

•    Eruzione cutanea durante l’esposizione al sole.

•    Dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia).

•    Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).

•    Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati  molto rari

•    Alterazioni del conteggio delle cellule ematiche, compresa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi)

•    Aggressività.

•    Visione, sensazione o ascolto di eventi non reali (allucinazioni).

•    Gravi problemi di fegato fino all’insufficienza epatica ed infiammazione del cervello.

 

•    Improvvisa comparsa di eruzione cutanea grave o di vesciche e desquamazione della pelle. Questi effetti possono essere associati a febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)

•    Debolezza muscolare.

•    Ingrossamento del petto negli uomini.

•    Ipomagnesiemia.

In casi molto rari Omeprazolo Teva può colpire i globuli bianchi portando ad una immuno-deficienza. Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi quali febbre con un grave deterioramento dello stato di salute generale oppure febbre con sintomi di infezione locale come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà ad urinare, deve consultare il medico al più presto, in modo tale da escludere una mancanza di globuli bianchi (agranulocitosi) eseguendo un esame del sangue. E’ importante che in questo caso informi il medico sul farmaco che sta assumendo.

Non si preoccupi per l’elenco dei possibili effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

 

 

 

5.   COME CONSERVARE OMEPRAZOLO TEVA

Tenere Omeprazolo Teva fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Omeprazolo Teva dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare ad una temperatura non superiore ai 25°C.
Blister  in  alluminio/alluminio:   Conservare  il  blister  nella  confezione  originale  per  proteggere  il medicinale dall’umidità.
Flacone in HDPE: tenere il flacone ermeticamente chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali  non devono  essere  gettati  nelle acque di scarico  e nei rifiuti domestici.  Chieda  al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

 

6.   ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene  Omeprazolo Teva
-     Il principio  attivo  è l’omeprazolo:  Omeprazolo  Teva  10  mg,  ogni  capsula  contiene  10 mg  di omeprazolo; Omeprazolo Teva 20 mg, ogni capsula contiene 20 mg di omeprazolo.

- Gli altri componenti sono:
  •    Contenuto delle capsule:  sfere di zucchero (composte da amido di mais e saccarosio), sodio laurilsolfato,  sodio  fosfato  dibasico  anidro,  mannitolo,  ipromellosa,  macrogol  6000,  talco, polisorbato   80,   titanio   diossido   e  copolimero   dell’acido   metacrilico-etil   acrilato   (1:1) dispersione 30%.
  •    Componenti della capsula:  gelatina, chinolina gialla e titanio diossido.

Descrizione dell’aspetto di Omeprazolo Teva e contenuto della confezione
Capsule rigide gastroresistenti.
Omeprazolo  Teva 10 mg: capsula di colore giallo opaco contenente microgranuli  sferici di colore da biancastro a bianco-crema.
Omeprazolo  Teva 20 mg: capsula di colore giallo opaco contenente microgranuli  sferici di colore da biancastro a bianco-crema.
Le capsule sono commercializzate  in blister da 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 280 e 500 capsule e in flaconi di HDPE da 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 e 500 capsule.
    È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

 

Titolare dell’autorizzazione  all’immissione in commercio
Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano

Produttore
LABORATORIOS  LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
  19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) - Spagna

 

Questo  foglio è stato approvato l’ultima volta nel Settembre 2011