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Pamidronato Teva

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

 

Pamidronato Teva 3 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione

 

Medicinale equivalente

 

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

 

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

 

- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere.

 

Contenuto di questo foglio:

 

1. Che cos’è Pamidronato Teva 3 mg/ml e a che cosa serve

 

2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Pamidronato Teva 3 mg/ml

 

3. Come si somministra Pamidronato Teva 3 mg/ml

 

4. Possibili effetti indesiderati

 

5. Come conservare Pamidronato Teva 3 mg/ml

 

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

 

1. Che cos’è Pamidronato Teva 3 mg/ml e a che cosa serve

 

Il principio attivo di Pamidronato Teva 3 mg/ml è denominato pamidronato disodico. Pamidronato Teva appartiene a una categoria di medicinali chiamati bisfosfonati, che possono contribuire a regolare la quantità di calcio nel sangue.

 

Pamidronato Teva 3 mg/ml si usa per:

 
  • diminuire livelli elevati di calcio nel sangue da cancro;
  •  
  • diminuire la rarefazione ossea nelle pazienti affette da carcinoma mammario diffusosi alle ossa;
  •  
  • diminuire la rarefazione ossea e le fratture nei pazienti affetti da mieloma multiplo (un tumore delle cellule del midollo osseo).
  •  

2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Pamidronato Teva 3 mg/ml

 

NON si lasci somministrare Pamidronato Teva 3 mg/ml se:

 

· è allergico al pamidronato disodico, a qualsiasi altro bifosfonato, ad es. l’acido alendronico o a uno qualsiasi degli eccipienti del presente medicinale (elencati al paragrafo 6).

 

Avvertenze e precauzioni

 

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di sottoporsi alla somministrazione di questo medicinale se:

 
  • sta seguendo una dieta iposodica;
  •  
  • sta assumendo qualsiasi altro medicinale per abbassare il calcio nel sangue;
  •  
  • ha convulsioni;
  •  
  • è stato sottoposto a un intervento chirurgico alla tiroide;
  •  
  • ha un numero ridotto di globuli rossi (anemia), globuli bianchi (leucopenia) o piastrine (trombocitopenia);
  •  
  • soffre di problemi renali o insufficienza renale;
  •  
  • ha problemi al cuore;
  •  
  • ha problemi al fegato;
  •  
  • ha delle carenze di calcio o vitamina D;
  •  
  • ha avuto problemi ai denti o alle mandibole;
  •  
  • ha una malattia febbrile ad es. influenza o simile.
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Altre avvertenze speciali

 

· Visite odontoiatriche: sussiste il rischio di sviluppare problemi ossei a livello mandibolare associati a questo medicinale, pertanto è importante comunicare al dentista che ci si sta sottoponendo a un trattamento con Pamidronato Teva 3 mg/ml prima di sottoporsi a qualsiasi trattamento odontoiatrico o intervento chirurgico.

 

· Deve fare una visita dal dentista prima di iniziare il trattamento con Pamidronato Teva, nonché informare il medico di qualsiasi trattamento odontoiatrico di cui si ha bisogno.

 

· Il dentista deve evitare procedure odontoiatriche invasive durante il trattamento con Pamidronato Teva. Presti particolare attenzione all'igiene dentale e vada dal dentista per controlli regolari.

 

· Sussiste il rischio di frattura del femore, in particolare nei pazienti trattati a lungo termine per l'osteoporosi (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).

 

· Faccia attenzione a non disidratarsi durante il trattamento con Pamidronato Teva 3 mg/ml. Si consulti con il medico per essere certo di essere consapevole di quanto deve bere.

 

· Il medico vorrà controllare i progressi effettuando un numero di esami, ad es. alcune analisi del sangue ed esami di funzionalità renale. Ricordi al medico che sta assumendo Pamidronato Teva prima di sottoporsi a eventuali esami. Il Pamidronato Teva può alterare il risultato delle analisi.

 

Bambini e adolescenti

 

Il Pamidronato Teva non è indicato per il trattamento dei bambini.

 

Altri medicinali e Pamidronato Teva 3 mg/ml

 

Comunichi al medico o all’infermiere se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

 

· qualsiasi altro bisfosfonato, ad es. acido alendronico o risendronato sodico;

 

· qualsiasi medicinale che diminuisce i livelli di calcio, come la calcitonina;

 

· qualsiasi altro medicinale che può avere effetto sui reni;

 

· talidomide (impiegato per trattare certi tipi di cancro) perché può comportare un aumento del rischio di problemi renali.

 

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

 

Gravidanza e allattamento

 

· Se è incinta o ha in programma una gravidanza, il medico non deve prescriverle Pamidronato Teva se non in caso di ipercalcemia con potenziali conseguenze mortali.

 

· L'allattamento durante il trattamento con Pamidronato Teva non è raccomandato..

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

 

· Pamidronato Teva 3 mg/ml può causare sonnolenza o capogiri. NON guidi e non usi macchinari se manifesta tali sintomi.

 

Pamidronato Teva contiene sodio

 

Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (15 mg) per dose massima (90 mg), vale a dire che è fondamentalmente ‘privo di sodio’.

 

3. Come si somministra Pamidronato Teva 3 mg/ml

 

Il medicinale le sarà somministrato molto lentamente in una vena mediante una flebo (infusione endovenosa). Il medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere, che preparerà l’infusione. L'infusione richiederà da un'ora ad alcune ore, in relazione alla dose.

 

Il medico deciderà di quante infusioni ha bisogno e con che frequenza le saranno somministrate.

 

Durante il trattamento, le verranno eseguite analisi del sangue e le potrà essere chiesto di fornire campioni di urine.

 

La dose raccomandata è:

 

La dose che le sarà somministrata dipenderà dalle sue condizioni mediche, dai livelli di calcio nel sangue e dalla sua funzionalità renale.

 

Per l’ipercalcemia : 15-90 mg somministrati sotto forma di un'unica o di diverse infusioni nell'arco di 2-4 giorni.

 

Per le malattie ossee e il dolore osseo: 90 mg ogni 4 settimane. In alcuni pazienti, la dose può essere somministrata ogni 3 settimane in concomitanza con la chemioterapia.

 

Il medico può avere prescritto un trattamento con calcio e vitamina D in concomitanza con Pamidronato Teva.

 

Se le viene somministrato più Pamidronato Teva 3 mg/ml di quanto deve

 

Dato che questo medicinale le verrà somministrato da un medico o da un infermiere in ospedale, è improbabile che le venga somministrata una dose insufficiente o eccessiva. Se tuttavia le dovessero essere somministrate dosi superiori a quelle raccomandate, lei sarà sottoposto ad attento monitoraggio da parte del medico o dell'infermiere. Se ritiene che le sia stato somministrato o di avere assunto il medicinale troppo spesso, ne informi immediatamente il medico o l'infermiere.

 

Se non le viene somministrato Pamidronato Teva 3 mg/ml

 

Dato che questo medicinale le verrà somministrato mentre si trova in ospedale, è improbabile che venga dimenticata una dose. Se tuttavia non le dovesse essere somministrata una dose o pensa di averla saltata, chieda immediatamente al medico o all’infermiere.

 

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

 

4. Possibili effetti indesiderati

 

Come tutti i medicinali, questo medicinale può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

 

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e si risolvono nel corso del trattamento.

 

Informi immediatamente il medico se si verifica quanto segue :

 

· una reazione allergica che provoca un’improvvisa eruzione cutanea pruriginosa (orticaria), respiro affannoso e tosse, gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola (con conseguenti difficoltà d'ingestione o di respirazione).

 

Questo è un effetto indesiderato grave che può interessare fino a 1 paziente su 100 e che richiede un’assistenza medica d’urgenza.

 

Un effetto indesiderato molto comune sono i sintomi simil influenzali e lieve febbre (aumento della temperatura corporea), che si verificano nell’arco delle prime 48 ore di trattamento e normalmente non durano più di 24 ore. Se questi sintomi persistono, informi il medico.

 

Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

 

Alcuni pazienti notano un aumento di dolore osseo poco dopo l’inizio del trattamento. Normalmente questo dolore migliora dopo pochi giorni, tuttavia in caso contrario informi il medico.

 

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con le frequenze approssimative indicate di seguito:

 

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

 
  • febbre, brividi, stanchezza e vampate di calore;
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  • alterazioni dei risultati delle analisi del sangue (compresi i livelli bassi di calcio e fosfati).
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Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

 
  • dolore, arrossamento o gonfiore nella sede di somministrazione, compresa l’infiammazione di una vena che a volte può causare un coagulo di sangue;
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  • eruzione cutanea, sanguinamenti insoliti o lividi inspiegabili;
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  • dolore articolare, muscolare, osseo o generalizzato;
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  • sensazione di nausea o vomito, perdita di appetito, mal di stomaco;
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  • infiammazione dell’endotelio gastrico (gastrite) che può causare dolore e nausea;
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  • stipsi o diarrea;
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  • mal di testa, stanchezza e disturbi del sonno;
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  • congiuntivite;
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  • bassi livelli di calcio nel sangue con conseguenti crampi/spasmi muscolari e formicolio (formicolio/intorpidimento di mani e piedi);
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  • pressione sanguigna alta;
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  • diminuzione del numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi) che aumenta il rischio di infezioni;
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  • diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) che può causare debolezza o affanno;
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  • alterazioni dei risultati delle analisi del sangue (compresi livelli bassi di magnesio e di potassio, e aumento dei livelli di creatinina).
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Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

 
  • crampi muscolari;
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  • agitazione, capogiri o mancanza di energia, convulsioni;
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  • problemi alla vista, infiammazione oculare;
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  • pressione sanguigna bassa;
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  • indigestione;
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  • prurito;
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  • insufficienza renale;
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  • dolore o infiammazione dei denti, della mandibola e/o mascella o delle ossa (osteonecrosi), soprattutto in associazione a procedure odontoiatriche;
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  • reazione allergica che causa difficoltà respiratorie, capogiri o gonfiore del viso o della gola;
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  • test di funzionalità epatica anomali;
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  • aumento dei livelli di urea nel sangue.
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Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

 
  • problemi di funzionalità renale che possono causare sintomi di ritenzione idrica, nausea e stanchezza;
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  • proteine nelle urine.
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Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

 
  • problemi cardiaci e respiratori che possono includere difficoltà di respirazione, ritenzione idrica o dolore toracico, polmonite;
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  • infiammazione dei reni, problemi renali e peggioramento della malattia renale preesistente, ad es. sangue nelle urine, cambiamento imprevisto della quantità di urina prodotta;
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  • riacutizzazione di herpes labiale o zoster;
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  • confusione o allucinazioni visive (vedere o udire cose che non esistono);
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  • ingiallimento della parte bianca degli occhi, problemi d’infiammazione oculare;
  •  
  • ritenzione idrica nei polmoni (edema polmonare);
  •  
  • peggioramento della malattia cardiaca preesistente con respiro corto;
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  • shock anafilattico (grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratoria, capogiri);
  •  
  • diminuzione del numero di globuli bianchi che aumenta il rischio di infezioni;
  •  
  • livelli aumentati di potassio e sodio nel sangue).
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Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

 
  • infiammazione del bulbo oculare.
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Pamidronato Teva 3 mg/ml può influire sul sangue (sul numero di determinate cellule e sulla composizione chimica del sangue). Il medico la terrà monitorato in merito a questo attraverso analisi del sangue.

 

Nei pazienti a cui è stato somministrato pamidronato è stato osservato un ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale). Non è attualmente chiaro se pamidronato provochi questo ritmo cardiaco irregolare. Informi il medico se sviluppa un ritmo cardiaco irregolare durante il trattamento con pamidronato.

 

Segnalazione degli effetti indesiderati

 

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

 

5. Come conservare Pamidronato Teva 3 mg/ml

 

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sul confezionamento esterno dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

 

Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

 

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

 

Cosa contiene Pamidronato Teva 3 mg/ml:

 

· il principio attivo è pamidronato disodico. Un flaconcino contiene 15 mg 30 mg 60 mg 90 mg di pamidronato disodico.

 

· Gli eccipienti sono idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua iniettabile.

 

Descrizione dell’aspetto di Pamidronato Teva 3 mg/ml e contenuto della confezione:

 

· Ogni flaconcino contiene 15, 30, 60 o 90 mg di pamidronato disodico sotto forma di liquido incolore.

 

· Il flaconcino è disponibile in confezioni da 1, 4 o 10 flaconcini.

 

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

 

Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano

 

Produttore responsabile del rilascio lotti

 

PHARMACHEMIE B.V. – Swensweg, 5 – 2003 RN Haarlem (Olanda)

 

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: Giugno 2015