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Pantoprazolo Teva 20mg

FOGLIO ILLUSTRATIVO:  INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Pantoprazolo Teva 20 mg compresse  gastroresistenti

Medicinale equivalente

 

Legga attentamente  questo foglio prima di prendere questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone,  anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa  di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il  medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Pantoprazolo Teva e a  che cosa serve
  2. Prima di prendere Pantoprazolo  Teva
  3. Come prendere Pantoprazolo Teva
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Pantoprazolo Teva
  6. Altre informazioni

 

1.      CHE COS’È PANTOPRAZOLO TEVA E A CHE COSA SERVE

Pantoprazolo  Teva è un "inibitore della pompa protonica" selettivo, ossia un  medicinale che riduce la quantità di acido prodotta nello stomaco. Viene  utilizzato per il trattamento delle malattie dello stomaco e dell’intestino  correlate all’acido.

Pantoprazolo  Teva viene utilizzato per:

Adulti  e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

-        Trattamento  dei sintomi (ad es., bruciore di stomaco, rigurgito acido, deglutizione  dolorosa) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo causata dal reflusso  dell’acido dallo stomaco.

-        Gestione  a lungo termine dell’esofagite da reflusso (infiammazione dell’esofago  accompagnata dal rigurgito dell’acido gastrico) e prevenzione della sua  ricomparsa.

Adulti

-        Prevenzione  delle ulcere duodenali e gastriche causate dai farmaci antinfiammatori non  steroidei (FANS, ad esempio l’ibuprofene) in pazienti a rischio che devono  assumere i FANS costantemente.

 

2.      PRIMA DI PRENDERE PANTOPRAZOLO TEVA

Non prenda Pantoprazolo Teva

-        Se  è allergico (ipersensibile) al pantoprazolo, sorbitolo o a uno qualsiasi degli  eccipienti diPantoprazolo Teva (vedere paragrafo 6).
-        Se  è allergico ai medicinali che contengono altri inibitori della pompa protonica.

Faccia particolare attenzione con  Pantoprazolo Teva

-        Se  soffre di gravi disturbi al fegato. Informi il medico se ha mai avuto problemi  al fegato. Il medico controllerà gli enzimi epatici con maggiore frequenza,  specialmente in caso di trattamento a lungo termine con Pantoprazolo Teva. In caso di aumento degli enzimi epatici, il  trattamento deve essere interrotto.
-        Se  deve assumere costantemente dei medicinali detti FANS e le viene somministrato  Pantoprazolo Teva perché ha un maggiore rischio di sviluppare delle  complicazioni intestinali e allo stomaco. L’eventuale aumento del rischio sarà  valutato in base ai suoi fattori di rischio personali, ad esempio l’età (65  anni o più) e lo sviluppo di precedenti ulcere gastriche o duodenali o il  precedente sanguinamento dello stomaco o dell’intestino.
-        Se  ha depositi ridotti di vitamina B12 o fattori di rischio che ne riducono  l’assorbimento e assume un trattamento a lungo termine con il pantoprazolo.  Come tutti i medicinali che riducono la secrezione acida, il pantoprazolo può  determinare un minore assorbimento della vitamina B12.
-        Se assume un medicinale che  contiene atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) insieme al  pantoprazolo, chieda consigli specifici al medico.

Informi  immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
-        calo  di peso non intenzionale
-        vomito  ripetuto
-        difficoltà  a deglutire
-        vomito  di sangue
-        pallore  e sensazione di debolezza (anemia)
-        presenza  di sangue nelle feci
-        diarrea  grave e/o persistente, dato che Pantoprazolo Teva è stato associato a un lieve  aumento della diarrea infettiva

Il medico  potrebbe decidere di sottoporla ad alcuni esami per escludere la presenza di un  tumore poiché il pantoprazolo allevia anche i sintomi del cancro e può  ritardarne la diagnosi. Se i sintomi proseguono nonostante il trattamento,  verrà presa in considerazione l’esecuzione di ulteriori accertamenti.

Se assume  Pantoprazolo Teva per un lungo periodo (più di un anno), il medico dovrà  probabilmente sottoporla a dei controlli periodici. Lei deve segnalare ogni sintomo  o circostanza nuova e non abituale ogni volta che vede il medico.

Se assume un inibitore di pompa protonica come pantoprazolo,  specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un  lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna  vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che  possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.

Assunzione con altri medicinali

Pantoprazolo  Teva può compromettere l’efficacia di altri medicinali, quindi è necessario che  lei informi il medico se sta assumendo:

-        Medicinali  come il ketoconazolo, l’itraconazolo e il posaconazolo (usati per il  trattamento delle infezioni fungine) o l’erlotinib (usato per alcuni tipi di  tumori) poiché Pantoprazolo Teva può impedire a questi e altri medicinali di  funzionare correttamente.
-        Il  warfarin e il fenprocumone, che incidono sulla densità del sangue. Potrebbero  essere necessari ulteriori controlli.
-        L’atazanavir  (usato per trattare l’infezione da HIV).

Informi il  medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi  altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Non vi  sono dati sufficienti sull’uso del pantoprazolo nelle donne in gravidanza. È  stata segnalata escrezione nel latte materno. Se lei è in gravidanza o pensa di  esserlo o se sta allattando al seno, deve assumere questo medicinale soltanto  se il medico ritiene che il beneficio per lei sia superiore al potenziale rischio  per il feto o il bambino.
Chieda  consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di  macchinari

Se  sviluppa degli effetti indesiderati quali capogiri o disturbi della vista,  eviti di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni  eccipienti di Pantoprazolo Teva

Pantoprazolo Teva contiene  sorbitolo. Se sa di essere intollerante ad  alcuni zuccheri consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

 

3.      COME PRENDERE PANTOPRAZOLO TEVA

Prenda  sempre Pantoprazolo Teva seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha  dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quando  e come prendere Pantoprazolo Teva
Prenda le  compresse un’ora prima di un pasto e le ingerisca intere, senza masticarle o  frantumarle, con un po’ d’acqua.

A meno che  il medico non fornisca indicazioni differenti, la dose abituale è la seguente.

Adulti  e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

Per il  trattamento dei sintomi (ad esempio, bruciore di stomaco, rigurgito acido e  deglutizione dolorosa) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo
La dose  abituale è di una compressa al giorno. Generalmente, questa dose allevia i  sintomi entro 2-4 settimane o al massimo dopo altre 4 settimane. Il medico le  dirà per quanto tempo deve continuare ad assumere il medicinale. Dopo il  trattamento, gli eventuali sintomi ricorrenti possono essere controllati assumendo una compressa al giorno al bisogno.

Per la  gestione a lungo termine e la prevenzione della ricomparsa dell’esofagite da  reflusso
La dose  abituale è di una compressa al giorno. Se il disturbo si ripresenta, il medico  può raddoppiare la dose. In tal caso, lei potrà usare le compresse di  Pantoprazolo Teva 40 mg, una al giorno. Dopo la guarigione, può ridurre la dose  riportandola a una compressa da 20 mg al giorno.

Adulti

Per la  prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche nei pazienti che devono assumere  FANS costantemente
La dose  abituale è di una compressa al giorno.

Gruppi di pazienti  speciali
-        Se  soffre di gravi problemi al fegato, non può assumere più di una compressa da 20  mg al giorno.

-        Bambini  al di sotto dei 12 anni. Queste compresse non sono consigliate per bambini di  età inferiore a 12 anni.

Se  prende più Pantoprazolo Teva di quanto deve
Informi il  medico o il farmacista. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Se  dimentica di prendere Pantoprazolo Teva
Non prenda  una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda semplicemente  la normale dose successiva all’ora prevista.

Se  interrompe il trattamento con Pantoprazolo Teva
Non  interrompa l’assunzione di queste compresse senza aver prima consultato il  medico o il farmacista.

Se ha  qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al  farmacista.

 

4.       POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti  i medicinali, Pantoprazolo Teva può causare effetti indesiderati sebbene non  tutte le persone li manifestino.

La  frequenza di insorgenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito  viene definita secondo la seguente convenzione:
-           molto comune (colpisce più di 1  paziente su 10)
-           comune (colpisce 1-10 pazienti su  100)
-           non comune (colpisce 1-10  pazienti su 1000)
-           raro (colpisce 1-10  pazienti su 10.000)
-           molto raro (colpisce meno  di 1 paziente su 10.000)
-           frequenza non nota (la  frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

In presenza di uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa  l’assunzione di queste compresse e informi immediatamente il medico o si rechi  al pronto soccorso più vicino.

-        Gravi reazioni allergiche (frequenza  rara): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, orticaria,  difficoltà a respirare, gonfiore allergico del viso (edema di  Quincke/angioedema), forti capogiri con fortissima accelerazione del battito  cardiaco e sudorazione intensa.

-        Gravi condizioni della pelle (frequenza  non nota): formazione di vesciche sulla pelle e rapido  deterioramento delle condizioni generali, erosione (incluso lieve  sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali (sindrome di  Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme) e sensibilità alla  luce.

-        Altre condizioni gravi (frequenza non  nota): colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (grave  danno alle cellule del fegato, itterizia) o febbre, eruzione cutanea e  ingrossamento dei reni, talvolta associato a minzione dolorosa e dolore nella  parte inferiore della schiena (grave infiammazione dei reni).
Se assume pantoprazolo per più di tre  mesi, è possibile che i suoi livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi  livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni  muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini e aumento della  frequenza cardiaca. Se avverte uno di questi sintomi consulti immediatamente il  suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione  dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se  controllare regolarmente i livelli di magnesio nel sangue.

Gli altri effetti indesiderati sono i seguenti.
-        Non comuni (colpiscono  1-10 pazienti su 1000)
Mal di testa; capogiri; diarrea;  nausea, vomito; meteorismo e flatulenza; stipsi; secchezza della bocca; dolore  e disagio addominale; irritazione cutanea, esantema, eruzione; prurito; fratture  dell’anca, del polso o della colonna vertebrale; spossatezza,  stanchezza o malessere generale; disturbi del  sonno.
-        Rari (colpiscono 1-10 pazienti su  10.000)
Disturbi della vista come visione  offuscata; orticaria; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; variazioni  di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore delle estremità (edema  periferico); reazioni allergiche; depressione; ingrossamento delle mammelle nei  maschi.
-        Molto raro (colpisce meno  di 1 paziente su 10.000)
Disorientamento.
-        Frequenza non nota (la frequenza  non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Allucinazioni, confusione (specialmente  in pazienti che hanno già sofferto in precedenza di questi sintomi);  diminuzione del livello di sodio nel sangue.

Effetti  indesiderati identificati tramite le analisi del sangue
-        Non comune (colpisce 1-10  pazienti su 1000)
Aumento degli enzimi epatici.
-        Rari (colpiscono 1-10 pazienti su  10.000)
Aumento della bilirubina; aumento dei grassi nel sangue.
-        Molto rari (colpiscono meno di 1  paziente su 10.000)
Riduzione del numero di piastrine, che  può provocare sanguinamento o lividi in misura superiore alla norma; riduzione  dei globuli bianchi, che può provocare infezioni più frequenti.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa  di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il  medico o il farmacista.

 

5.       COME CONSERVARE PANTOPRAZOLO  TEVA

Tenere fuori dalla portata e  dalla vista dei bambini.

Non usi Pantoprazolo Teva dopo la  data di scadenza che è riportata sull’etichetta  del cartone e della confezione e sul blister dopo la dicitura “SCAD”. La  data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo prodotto medicinale non richiede particolari  condizioni di conservazione relativamente alla temperatura.
Confezione blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale  dall’umidità.
Flacone: conservare il contenitore ben chiuso per  proteggerlo dall’umidità.
Dopo prima apertura del flacone, il medicinale deve essere utilizzato entro  3 mesi.

I medicinali non devono essere  gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista  come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere  l’ambiente.

 

6.         ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Pantoprazolo Teva

Il principio attivo è il  pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo  (come pantoprazolo sodico sesquidrato).

Gli eccipienti sono: mannitolo, crospovidone (tipo B), sodio carbonato  anidro, sorbitolo (E420), calcio stearato nel nucleo della compressa ed  ipromellosa, povidone (K25), titanio diossido (E171),  Ferro ossido   giallo (E172), glicole propilenico, copolimero di acido metacrilico ed  etile acrilato,sodio laurilsolfato, polisorbato 80, macrogol 6000 e  talco nel film di rivestimento.

Descrizione dell’aspetto di  Pantoprazolo Teva 20 mg compresse gastroresistenti e contenuto della confezione

Le  compresse gastroresistenti da 20 mg sono compresse ovali, leggermente  biconvesse di colore giallo-brunastro chiaro.

Confezioni da 7, 14, 15, 28, 30,  56, 60, 84, 98, 100, 100 x 1, 112 e 140 compresse gastroresistenti in blister.

Un flacone in plastica contenente  250 compresse gastroresistenti.

È possibile  che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione  all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l.,
Via Messina 38,
20154 Milano,
Italia

Produttore  responsabile del rilascio lotti
Krka, d.d.,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA HAARLEM, Paesi Bassi

TAD Pharma GmbH
D - 27472 Cuxhaven, Heinz - Lohmann - Straße  5, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli altri Stati  Membri  dello Spazio Economico Europeo  con le seguenti denominazioni:

Austria                                          PANTOPRAZOL TEVA 20 mg –  magensaftresistente Tabletten
Belgio                                           PANTOPRAZOLE  TEVA 20 mg maagsapresistente tabletten
Danimarca                                    PANTOPRAZOL  KRKA 20 mg enterotabletter
Finlandia                                      PANTOPRAZOLE  KRKA 20 mg enterotabletti
Francia                                         PANTOPRAZOLE  TEVA 20 mg comprimé gastro-résistant
Germania                                     PANTOPRAZOL  TAD 20 mg magensaftresistente Tabletten
Grecia                                          PANTOPRAZOLE  KRKA 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Irlanda                                         ZOLEPANT 20mg Gastro-resistant  Tablets
Italia                                            PANTOPRAZOLO TEVA 20 mg compresse  gastroresistenti
Regno Unito                                PANTOPRAZOLE 20  mg gastro-resistant tablets
Paesi Bassi                                   PANTOPRAZOL  20 mg msr PCH, maagsapreisistente tabletten
Norvegia                                      PANTOPRAZOL KRKA 20 mg  enterotabletter
Svezia                                          PANTOPRAZOL  KRKA 20 mg enterotabletter
Spagna                                         PANTOPRAZOL  TEVA 20 mg comprimidos gastroresistentes EFG
Malta                                           PANTOPRAZOLE  KRKA 20 mg pilloli gastro-reżistenti
Portogallo                                    PANTOPRAZOLE  KRKA 20 mg Comprimido gastrorresistente
Polonia                                        NOLPAZA  20 mg tabletki dojelitowe
Repubblica Slovacca                   NOLPAZA 20 mg  gastrorezistentne tablety
Lettonia                                       NOLPAZA  20 mg tablets šķīstošās
Estonia                                        NOLPAZA
Lituania                                       NOLPAZA  20 mg skrandyje neirios tabletės
Repubblica Ceca                         NOLPAZA 20 mg  enterosolventni tablety

Questo foglio illustrativo è  stato approvato l’ultima volta il: Agosto 2012