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Paracetamolo Ratiopharm 500 mg

FOGLIO ILLUSTRATIVO

 

 

 

Paracetamolo ratiopharm 500 mg compresse effervescenti

 

 

 

Medicinale equivalente

 

 

 

 

 

Categoria farmacoterapeutica

 

Il paracetamolo è un farmaco analgesico (riduce il dolore) ed antipiretico (riduce la febbre).

 

 

 

Indicazioni terapeutiche

 

Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.

 

 

 

Controindicazioni

 

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

 

 

 

Precauzioni per l'uso

 

Si rivolga al medico prima di prendere Paracetamolo ratiopharm.

 

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.

 

In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.

 

Non somministrare Paracetamolo ratiopharm 500 mg ai bambini al di sotto dei 13 anni di età.

 

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica ed insufficienza renale.

 

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

 

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo “Interazioni”.

 

Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei.

 

 

 

Interazioni

 

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

 

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina).

 

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

 

Un uso regolare e prolungato di paracetamolo aumenta l’effetto degli anticoagulanti, pertanto nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

 

 

 

Avvertenze speciali

 

 

 

Gravidanza ed allattamento

 

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

 

Utilizzare il paracetamolo solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

 

Il paracetamolo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

 

Questo medicinale contiene 14,5 mmol (o 333 mg) di sodio per compressa effervescente. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

 

Questo medicinale contiene sorbitolo e saccarosio.

 

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

 

 

 

Dose, modo e tempo di somministrazione

 

Adulti (e adolescenti oltre i 15 anni): 1 compressa 3-4 volte al giorno in un bicchiere d’acqua.

 

Nei casi più gravi il dosaggio giornaliero può essere aumentato a 3 g (2 cpr x 3).

 

Adolescenti dai 13 ai 15 anni: 1 compressa 1-3 volte al giorno in un bicchiere d’acqua.

 

Pazienti anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

 

L’assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.

 

Sciogliere la compressa in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Si ottiene così una soluzione gradevole che può essere bevuta direttamente dal bicchiere.

 

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico

 

 

 

Sovradosaggio

 

Il paracetamolo, assunto in dosi elevate di gran lunga superiori a quelle comunemente consigliate, può provocare un grave danno a carico del fegato (citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa ed irreversibile); nello stesso caso può provocare la necrosi dei tubuli renali e alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi, che si manifestano da 12 a 48 ore dopo l’assunzione.

 

Il sovradosaggio grave può condurre alla morte.

 

Sintomi dovuti ad intossicazione acuta da paracetamolo: nausea, vomito, anoressia (perdita dell’appetito), pallore, dolori addominali: tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore.

 

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di paracetamolo avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

 

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI QUESTO MEDICINALE, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA.

 

Effetti indesiderati

 

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

 

Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

 

Patologie del sistema emolinfopoietico

 

Non nota: Trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, anemia

 

Disturbi del sistema immunitario

 

Non nota: Reazioni di ipersensibilità (ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico)

 

Patologie epatobiliari

 

Non nota: Danno epatico

 

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

 

Non nota: Esantema

 

Molto rari: Gravi eruzioni cutanee (sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme)

 

Inoltre sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

 

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

 

Segnalazione degli effetti indesiderati

 

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

 

Scadenza e conservazione

 

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

 

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

 

Non getti alcun medicinale nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

 

 

 

Composizione

 

Una compressa effervescente contiene:

 

Principio attivo:

 

Paracetamolo 500 mg

 

Eccipienti:

 

Acido citrico anidro - Sodio bicarbonato - Sorbitolo - Sodio saccarinato - Saccarosio monopalmitato - Polivinilpirrolidone - Aroma di arancia polvere.

 

Forma farmaceutica e contenuto

 

10 compresse effervescenti da 500 mg

 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

 

ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Germania)

 

Concessionario per la vendita: Teva Italia Srl - Milano

 

Produttore

 

E-Pharma Trento S.p.A. - Frazione Ravina, Via Provina, 2 - 38123 Trento (TN)

 

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Settembre 2014