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Piroxicam Ratiopharm Fiale

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PIROXICAM  ratiopharm 20 mg/1  ml  soluzione iniettabile per  uso  intramuscolare
Medicinale  equivalente

 

Legga  attentamente questo foglio prima di usare il medicinale.

  • Conservi questo foglio.  Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se  ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico  o al  farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi  effetto indesiderato non elencato in  questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che  cos'è PIROXICAM ratiopharm e  a che cosa serve
  2. Prima  di usare PIROXICAM ratiopharm
  3. Come usare PIROXICAM ratiopharm
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare PIROXICAM ratiopharm
  6. Altre  informazioni

1. CHE COS'È PIROXICAM  ratiopharm E A CHE COSA SERVE

Prima di prescrivere PIROXICAM ratiopharm, il suo medico valuterà i benefici di questo medicinale  rispetto al rischio di effetti indesiderati. Il medico potrebbe avere necessità di rivederla periodicamente  e le dirà con quale frequenza sarà necessario un controllo in corso di trattamento con PIROXICAM  ratiopharm.

PIROXICAM ratiopharm è un medicinale antinfiammatorio e antidolorifico, che viene utilizzato per alleviare alcuni sintomi causati da osteoartrosi (artrosi: malattia degenerativa delle articolazioni), artrite reumatoide e spondilite anchilosante (reumatismo della colonna vertebrale), quali gonfiore, rigidità e dolore alle articolazioni. PIROXICAM ratiopharm non cura l’artrite e le darà sollievo solo  fino  a quando continuerà ad assumerlo.

Il medico le prescriverà PIROXICAM ratiopharm solo quando altri medicinali antinfiammatori non  steroidei (FANS) non  saranno  più  utili a darle  sollievo dai suoi sintomi.

2. PRIMA DI  USARE PIROXICAM  ratiopharm

NON PRENDA PIROXICAM ratiopharm

  • Se è allergico (ipersensibile) al piroxicam o ad uno qualsiasi degli eccipienti di PIROXICAM  ratiopharm.
  • Se   in  passato   ha   avuto   un’ulcera   o   un   sanguinamento   o   perforazione   allo  stomaco  o all’intestino.
  • Se  ha un’ulcera o un sanguinamento o perforazione  allo stomaco o all’intestino.
  • Se ha o ha avuto precedenti disturbi gastrointestinali (infiammazione dello stomaco o  dell’intestino) che predispongono a disturbi emorragici come colite ulcerosa, malattia di Crohn,  cancro gastrointestinale,  diverticolite (tasche/cavità  infiammate o infette nel colon).
  • Se sta assumendo altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 e l’acido acetilsalicilico  (presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore ed abbassare la febbre). Ricordi che molti FANS sono acquistabili anche  senza  prescrizione.
  • Se sta assumendo anticoagulanti, come il warfarin, per prevenire la formazione di coaguli nel sangue.
  • Se in passato ha avuto una reazione allergica grave al piroxicam, ad altri FANS e ad altri  medicinali, in particolare gravi reazioni cutanee (indipendentemente dalla loro intensità), come eritema multiforme, dermatiti esfoliative (arrossamento intenso della pelle, con desquamazione  a scaglie o a strati), reazioni vescicolo-bollose: sindrome di Stevens-Johnson, caratterizzata da pelle con bolle rosse, corrosa, sanguinolenta o coperta da una crosta, ed epidermolisi necrotica, caratterizzata  da bolle e desquamazione dello strato superficiale della pelle.
  • Se   ha   avuto   sintomi  di  asma,  rinite,   poliposi  nasale,  angioedema  od  orticaria   durante   il trattamento con l’acido acetilsalicilico od  altri FANS.
  • Se  è in  gravidanza o se ha il dubbio di esserlo.
  • Se  sta allattando.
  • Se  ha meno di 18 anni.
  • Se  soffre  di grave malattia epatica.
  • Se  soffre  di grave malattia  renale.
  • Se  ha un’insufficienza  cardiaca moderata o grave.
  • Se  ha una grave ipertensione.
  • Se  ha alterazioni gravi del sangue.
  • Se  ha una diatesi emorragica (la  predisposizione a sanguinare frequentemente).

In presenza di una di queste condizioni, PIROXICAM ratiopharm non le deve essere prescritto. Informi immediatamente il suo medico.

FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON PIROXICAM ratiopharm

Faccia attenzione con PIROXICAM ratiopharm ed informi sempre il suo medico prima di utilizzare PIROXICAM ratiopharm; come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei, PIROXICAM  ratiopharm può causare gravi reazioni allo stomaco e all’intestino come dolore, sanguinamento e  ulcera.

Deve interrompere immediatamente  l’assunzione di PIROXICAM  ratiopharm e contattare il medico se  ha un dolore allo stomaco o se presenta qualsiasi segno di sanguinamento allo stomaco o all’intestino, come  l’eliminazione di feci di colore  nero o macchiate di sangue  oppure se vomita  del sangue.  
Eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)  sono  state   segnalate   con   l’uso   di   PIROXICAM   ratiopharm,   queste  appaiono  inizialmente  come  macchie rosse rotonde o chiazze circolari che spesso si accompagnano a vesciche nella parte centrale del tronco.
   Ulteriori segni da notare comprendono  ulcere nella bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).
   Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali per la vita sono spesso accompagnate da sintomi simil- influenzali. L’eruzione può progredire con lo  sviluppo di vesciche diffuse o esfoliazione  della pelle.
Il  più alto rischio di   comparsa di  reazioni  cutanee gravi  si  verifica entro le prime  settimane   di trattamento.
   Se avete sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, con l’uso di  PIROXICAM ratiopharm, PIROXICAM ratiopharm non  deve essere più riutilizzato.
Se si sviluppa un rash cutaneo o questi sintomi cutanei, interrompere l’assunzione di PIROXICAM ratiopharm,  consultare con urgenza  un medico e informarlo che si sta assumendo questo  farmaco.
Se ha più di 70 anni, il suo medico potrebbe voler ridurre al minimo la durata del trattamento e visitarla  più spesso quando è  in  trattamento  con PIROXICAM ratiopharm.
   Se ha più di 70 anni o se sta assumendo altri medicinali come i corticosteroidi o alcuni medicinali per trattare la depressione chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), oppure acido acetilsalicilico per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, il suo medico potrebbe prescriverle insieme a PIROXICAM ratiopharm un medicinale  per  proteggere lo stomaco  e l’intestino.
Non deve assumere questo medicinale se  ha più di 80 anni.
Se ha o ha avuto qualsiasi problema clinico o qualsiasi forma di allergia oppure se non è sicuro di potere assumere PIROXICAM ratiopharm informi il suo  medico  prima di assumere  questo medicinale.
Informi il medico se sta assumendo  altri medicinali, inclusi quelli senza  prescrizione  medica.

I medicinali come PIROXICAM ratiopharm possono  essere associati ad un aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superi la  dose o la durata del trattamento raccomandata.

Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per  esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere la  sua terapia con il medico  o con il farmacista.

PIROXICAM ratiopharm, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, diminuisce l'aggregazione  piastrinica ed  allunga il tempo di coagulazione; questa eventualità  va ricordata quando si effettuano  prove  ematologiche ed impone vigilanza quando si è in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.

Occorre cautela se ha una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Particolare cautela necessita se presenta insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalità epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, e se è in terapia diuretica.

Se è asmatico, per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, possono  insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.

Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati aumenti dell'azotemia (livelli di azoto nel  sangue) che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello. Ritornano ai  valori normali una volta sospesa la terapia. Se è diabetico è consigliabile effettuare frequenti esami del sangue.

Reazioni allergiche gravi (in particolare reazioni cutanee gravi) sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi “Effetti indesiderati”).

Se sta programmando una gravidanza, se ha problemi di fertilità o se sta facendo indagini sulla fertilità, deve discutere la  sua terapia con il medico.

USO DI PIROXICAM  ratiopharm CON ALTRI MEDICINALI

Informi il medico di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo o che ha recentemente assunto (nell’ultima settimana) - anche di quelli acquistati senza prescrizione medica. I medicinali possono  talvolta interferire uno con l’altro. Il suo medico può limitare l’uso di PIROXICAM ratiopharm o di altri medicinali, oppure lei potrebbe avere bisogno di assumere un medicinale diverso. E’  particolarmente importante segnalare i seguenti casi:

  • se sta assumendo aspirina o altri medicinali antinfiammatori non steroidei per alleviare il dolore
  • se sta assumendo corticosteroidi, medicinali utilizzati per trattare una varietà di condizioni  come le allergie  e gli squilibri ormonali
  • se sta assumendo anticoagulanti come il warfarin per prevenire la formazione di coaguli nel sangue
  • se sta assumendo alcuni medicinali per la depressione chiamati inibitori selettivi del reuptake  della  serotonina (SSRI)
  • se sta assumendo qualsiasi medicinale, come l’aspirina, per prevenire la formazione di coaguli nel sangue
  • se sta assumendo diuretici, ACE inibitori ed antagonisti dell’angiotensina II - utilizzati in caso di pressione  alta  del sangue e patologie cardiache
  • se  sta  assumendo  il  litio - usato per la cura  della depressione
  • se  sta  assumendo  antibatterici chinolonici,  usati per trattare infezioni batteriche
  • se  utilizza dispositivi intrauterini  

In  presenza di una di queste condizioni informi immediatamente il medico.

USO DI PIROXICAM  ratiopharm CON CIBI  E BEVANDE

E’ consigliabile  non bere alcol durante il trattamento con  PIROXICAM  ratiopharm.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

  • Se è incinta o se ha il dubbio di   esserlo,   informi   il  medico  in   quanto   PIROXICAM  ratiopharm non è indicato per lei. Se sta programmando  una gravidanza,  se ha problemi di fertilità o se sta facendo indagini sulla fertilità, informi comunque il medico, in quanto PIROXICAM  ratiopharm potrebbe non essere indicato  per  lei.  
  • Se sta allattando, non deve assumere PIROXICAM ratiopharm. Chieda consiglio al medico:  potrebbe essere  meglio interrompere l’allattamento.

GUIDA DI VEICOLI  E UTILIZZO DI MACCHINARI

In caso di capogiri o di stanchezza insolita, faccia particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SU ALCUNI  ECCIPIENTI  DI  PIROXICAM ratiopharm  Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
La soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene alcool etilico: può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza   o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

3. COME USARE PIROXICAM  ratiopharm  

Prenda sempre PIROXICAM ratiopharm seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve  consultare il medico o il farmacista.

Il medico la controllerà regolarmente per accertarsi che sta assumendo la dose ottimale di PIROXICAM ratiopharm. Il medico adatterà il trattamento alla dose minima che meglio controlla i suoi sintomi. In  nessuna circostanza  deve modificare la dose senza prima  avvertire il medico.

Adulti e anziani:
La dose massima giornaliera di PIROXICAM ratiopharm è 20 milligrammi da assumere in dose singola  giornaliera.
Se ha più di 70 anni il suo medico può prescriverle una più bassa dose giornaliera e ridurre la durata del trattamento.

Il medico può prescrivere PIROXICAM ratiopharm insieme ad un altro medicinale per proteggere lo stomaco e l’intestino  da possibili effetti indesiderati.

Non  aumenti la dose: Se ha la sensazione che  il  medicinale  non è molto efficace, ne parli sempre  con il medico.  
Se dimentica  di  prendere PIROXICAM ratiopharm:

Prenda il medicinale appena se ne ricorda. Se è quasi ora di prendere la dose successiva, non prenda la  dose che ha dimenticato, ma  prenda la dose successiva  all’ora giusta. Non prenda  una dose doppia.

Se  prende  più PIROXICAM ratiopharm di quanto prescritto:  Sintomi: I sintomi più indicativi di sovradosaggio sono cefalea, vomito, sonnolenza, vertigini e sincope. In   caso   di   assunzione  accidentale  di  una  dose  eccessiva  di  PIROXICAM  ratiopharm   avverta  immediatamente il Suo medico o si rivolga al più  vicino ospedale.

Se ha qualsiasi ulteriore  dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga  al medico.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI  

Come tutti i medicinali, PIROXICAM ratiopharm può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le  persone li manifestino.

Sospenda immediatamente il trattamento con PIROXICAM ratiopharm e contatti il medico:

  • se sviluppa bolle, arrossamenti o desquamazione cutanea (rash cutaneo), un’ulcerazione in una qualsiasi parte del corpo (ad esempio cute,  bocca, occhi, labbra  o lingua), o qualsiasi altro  segno  di reazione allergica come eruzione cutanea, gonfiore al viso, alle labbra o alla lingua che possono causare difficoltà nella respirazione o sibilo respiratorio
  • se  la cute o il bianco  degli occhi hanno  colore giallo (ittero)
  • se presenta segni di sanguinamento allo stomaco o all’intestino, come ad esempio l’eliminazione  di feci di colore  nero o macchiate di sangue oppure  se  vomita del sangue

Di seguito  sono elencati tutti gli effetti indesiderati legati a  PIROXICAM  ratiopharm.

Effetti più comuni

  • Ulcere del tratto digerente e sanguinamenti gastrointestinali
  • nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, acidità gastrica, dolore addominale, stomatiti  ulcerative, malattie  infiammatorie dell’intestino (colite e malattia  di Crohn)
  • Gonfiore  di  caviglie,  gambe e piedi (ritenzione  di liquidi)
  • Aumento  della  pressione  sanguigna
  • Insufficienza cardiaca (difficoltà  nella respirazione e affaticamento)

Effetti meno comuni

  • Attacco cardiaco (infarto  del  miocardio)
  • Ictus
  • Anoressia
  • Stanchezza
  • Anemia
  • Bolle, arrossamenti o desquamazione cutanea (rash cutaneo) o ulcerazione in una  qualsiasi parte del  corpo (ad esempio cute, bocca, occhi, labbra o lingua), o qualsiasi altro segno di reazioni allergiche  come rash cutaneo,  gonfiore al viso, labbra, lingua, sibilo  respiratorio
  • Colorazione  gialla della cute e degli occhi (ittero)
  • Aumento  dei normali valori di funzionalità  epatica
  • Pancreatite
  • Insufficienza renale acuta,  sangue  nelle  urine, difficoltà ad urinare
  • Aumento  dell’azoto non proteico  nel  sangue (aumento dell’azotemia)
  • Gonfiore  di  caviglie,  gambe e piedi (ritenzione di liquidi)
  • Aumento  della  pressione  del  sangue (ipertensione)
  • Sangue dal  naso
  • Mal di testa
  • Sonnolenza
  • Sordità  o fischi all’orecchio
  • Vertigini
  • Disturbi della vista
  • Malessere  
  • Alterazioni del sangue  e del sistema linfatico
  • Gastriti  

Effetti rari

  • Comparsa di  lividi
  • Alterazione dei valori dello zucchero nel sangue (ipo e iperglicemia)
  • Sudorazione
  • Modifica  del  peso corporeo
  • Insonnia
  • Depressione
  • Gonfiore,  vesciche  o desquamazione  della  pelle
  • Fotosensibilità cutanea
  • Secchezza della bocca
  • Eretismo
  • Alterazioni del funzionamento  della vescica
  • Shock
  • Alopecia
  • Alterazioni crescita ungueale
  • Epatite fatale

Frequenza molto rara

  • Eruzioni   cutanee  potenzialmente   letali  (sindrome  di   Stevens-Johnson,  necrolisi   epidermica tossica) sono state segnalate (vedi sezione  2)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto  indesiderato  non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE PIROXICAM  ratiopharm  

Tenere PIROXICAM  ratiopharm fuori dalla  portata e dalla  vista dei bambini.

Non usi PIROXICAM ratiopharm  dopo la data di scadenza indicata sul confezionamento esterno e sull’etichetta interna. La  data  di  scadenza si riferisce all’ultimo  giorno  del mese.

I  medicinali   non  devono   essere  gettati  nell’acqua  di  scarico  e  nei   rifiuti   domestici.   Chieda  al  farmacista come eliminare i medicinali che  non utilizza più.  Questo aiuterà  a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI  

Cosa contiene PIROXICAM  ratiopharm

Il principio attivo è piroxicam. Ogni fiala contiene

Principio attivo
- Piroxicam 20 mg
- Gli   eccipienti   sono: nicotinamide, glicole propilenico, etanolo 96%, sodio idrossido, acqua per  preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di PIROXICAM  ratiopharm e  contenuto  della confezione

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Astuccio da 6 fiale 20 mg/1 ml.

Titolare  dell’Autorizzazione  all’Immissione in Commercio

Titolare A.I.C.: ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse, 3 – D-89079 Ulm (Germania)
Rappresentante in Italia: ratiopharm Italia s.r.l. – Viale Monza, 270 – 20128 Milano

Prodotto e controllato da:

MERCKLE GmbH – Ludwig-Merckle Strasse, 3 – D-89143 Blaubeuren (Germania): produzione e confezionamento  primario

MERCKLE GmbH – Graf-Arco Strasse, 3 – D-89079 Ulm (Germania). confezionamento secondario  e controlli e  rilascio  lotti

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta da parte dell’Agenzia Italiana del  Farmaco a: Marzo  2012