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Ramipril Idroclorotiazide Teva

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

 

Ramipril/Idroclorotiazide Teva 2,5/12,5 mg compresse

Ramipril/Idroclorotiazide Teva 5/25 mg compresse

 

Medicinale equivalente

 

Ramipril e Idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

- Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo farmaco è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio :

1. Che cos’è Ramipril/Idroclorotiazide Teva e a che cosa serve

2. Prima di prendere Ramipril/Idroclorotiazide Teva

3. Come prendere Ramipril/Idroclorotiazide Teva

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Ramipril/Idroclorotiazide Teva

6. Altre informazioni

1. CHE COS’È RAMIPRIL/IDROCLOROTIAZIDE TEVA E A CHE COSA SERVE

Ramipril/Idroclorotiazide Teva è una associazione di due medicinali chiamati ramipril e idroclorotiazide.

Ramipril appartiene a un gruppo di farmaci chiamati “ACE-inibitori” (Inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina). Esso agisce:

- diminuendo la produzione, da parte del corpo, di sostanze che possono causare un aumento della pressione sanguigna;

- rilassando e allargando i suoi vasi sanguigni;

- facilitando il suo cuore nel pompare il sangue in circolo nel corpo.

Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di farmaci chiamati “diuretici tiazidici” o diuretici orali. Esso agisce aumentando la quantità di acqua (urina) che viene prodotta. Questo abbassa la pressione sanguigna.

Ramipril/Idroclorotiazide Teva usato per trattare la pressione alta del sangue (ipertensione). I due principi attivi agiscono insieme per abbassare la pressione sanguigna. Essi vengono usati in associazione quando il trattamento con un componente da solo non funziona.

2. PRIMA DI PRENDERE RAMIPRIL/IDROCLOROTIAZIDE TEVA

Non prenda Ramipril/Idroclorotiazide Teva

- Se è allergico (ipersensibile) al ramipril, ad idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli eccipienti di Ramipril/Idroclorotiazide Teva (vedere il paragrafo 6).

- Se è allergico (ipersensibile) a farmaci simili a Ramipril/Idroclorotiazide Teva (altri ACE-inibitori o medicinali derivati della sulfonamide). Segni di una reazione allergica possono essere eruzioni cutanee, difficoltà ad inghiottire o a respirare, gonfiore alle labbra, alla faccia, alla gola o alla lingua.

- Se ha avuto una reazione allergica grave chiamata “angioedema”. Questi segni includono prurito, eruzione cutanea (orticaria), macchie rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore attorno agli occhi e delle labbra, difficoltà nel respirare e ad inghiottire.

- Se è in dialisi o sta subendo qualche altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del macchinario che viene utilizzato, Ramipril/Idroclorotiazide Teva può non essere adatto per lei.

- Se ha gravi problemi di fegato.

- Se ha livelli anormali di sali (calcio, potassio, sodio) nel sangue.

- Se ha problemi renali dovuti a insufficiente apporto di sangue al rene (stenosi dell’arteria renale).

- Negli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”).

- Se sta allattando (vedere il paragrafo sotto “Gravidanza e allattamento”).

Non prenda Ramipril/Idroclorotiazide Teva se si verifica una delle condizioni sopra descritte. Se non è sicuro, chieda al medico prima di assumere Ramipril/Idroclorotiazide Teva.

Faccia particolare attenzione con Ramipril/Idroclorotiazide Teva

Controlli con il medico o farmacista prima di prendere il medicinale:

- Se ha problemi di cuore, fegato o reni.

- Se ha perso molti sali o fluidi corporei (a causa di uno stato di malessere quale vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, o in seguito ad una dieta povera di sale, o per l’assunzione di diuretici orali per un lungo periodo di tempo o avendo subito una dialisi).

- Se sta per sottoporsi ad un trattamento per ridurre l’allergia alle punture delle api o delle vespe (desensibilizzazione).

- Se sta per subire un’anestesia che può essere somministrata per un intervento chirurgico o un intervento ai denti. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Ramipril/Idroclorotiazide Teva il giorno prima, chieda consiglio al medico.

- Se ha un elevato quantitativo di potassio nel sangue (evidenziato da un esame del sangue).

- Se ha una patologia del collagene vascolare come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.

- Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza ). Ramipril/Idroclorotiazide Teva non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza e può causare grave danno al bambino se preso dopo i tre mesi di gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Il componente attivo idroclorotiazide può causare una reazione insolita, che porta ad un calo della vista e dolore agli occhi. Questi possono essere sintomi di un aumento della pressione nell’occhio e possono manifestarsi entro alcune ore o settimane dall’assunzione di Ramipril/Idroclorotiazide Teva. Ciò, se non curato, può portare a un danno permanente della vista.

Bambini

Ramipril/Idroclorotiazide Teva non è raccomandato per i bambini e i ragazzi al di sotto dei 18 anni perchè questo medicinale non è mai stato utilizzato in questa fascia di età.

Se si verifica una delle condizioni sopra descritte o non è sicuro, chieda al medico prima di assumere Ramipril/Idroclorotiazide Teva.

 

Assunzione di Ramipril/Idroclorotiazide Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica (inclusi i medicinali a base di piante medicinali).

Questo perché Ramipril/Idroclorotiazide Teva può influenzare il meccanismo d’azione di alcuni altri medicinali. Inoltre alcuni medicinali possono influenzare il meccanismo d’azione di Ramipril/Idroclorotiazide Teva.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Tali medicinali possono interferire con Ramipril/Idroclorotiazide Teva alterandone l’azione:

- Medicinali utilizzati per alleviare dolori ed infiammazioni (ad es. Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) come ibuprofene, indometacina, aspirina).

- Medicinali utilizzati per il trattamento della pressione bassa, dello shock, dell’insufficienza cardiaca, dell’asma o delle allergie come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà controllare la sua pressione sanguigna.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Tali medicinali, se assunti con Ramipril/Idroclorotiazide Teva, possono aumentare la probabilità che si verifichino effetti indesiderati:

- Medicinali utilizzati per alleviare dolori ed infiammazioni (ad es. Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) come ibuprofene, indometacina, aspirina).

- Medicinali che possono abbassare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono medicinali per la stipsi, diuretici, amfotericina B (usata nelle infezioni da funghi) e ormone adrenocorticotropo (usato per verificare se le sue ghiandole surrenali funzionano correttamente).

- Medicinali per la cura del cancro (chemioterapia).

- Medicinali per problemi di cuore, inclusi i problemi del battito cardiaco.

- Medicinali per evitare il rigetto di organi dopo il trapianto come ad esempio la ciclosporina.

- Diuretici come la furosemide.

- Medicinali che possono aumentare il quantitativo di potassio nel sangue come lo spironolattone, il triamterene, l’amiloride, i sali di potassio e l’eparina (usata per rendere il sangue più fluido).

- Medicinali steroidei per il trattamento delle infiammazioni come il prednisolone.

- Integratori di calcio.

- Allopurinolo (usato per abbassare il contenuto di acido urico nel sangue).

- Procainamide (per i problemi di battito cardiaco).

- Colestiramina (per ridurre la quantità di grassi nel sangue).

- Carbamazepina (per il trattamento dell’epilessia).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Il meccanismo d’azione di questi medicinali può essere influenzato da Ramipril/Idroclorotiazide Teva:

- Farmaci per il diabete come gli ipoglicemizzanti orali e l’insulina. Ramipril/Idroclorotiazide Teva può abbassare il quantitativo di zuccheri nel sangue. Controlli attentamente il livello degli zuccheri nel sangue quando assume Ramipril/Idroclorotiazide Teva.

- Litio (per problemi psichiatrici). Ramipril/Idroclorotiazide Teva può aumentare il quantitativo di litio nel sangue. Il livello di litio nel suo sangue deve essere controllato attentamente dal medico.

- Farmaci miorilassanti.

- Chinina (per il trattamento della malaria).

- Farmaci che contengono iodio, questi possono essere usati in ospedale prima di un esame ai raggi X o a scansione.

- Penicillina (per il trattamento delle infezioni).

- Farmaci che rendono fluido il sangue da assumere per via orale (anticoagulanti orali) come warfarin.

- Vildagliptin (medicinale orale per l’abbassamento del glucosio)

Se si verifica una delle condizioni sopra descritte (o non è sicuro), chieda al medico prima di assumere Ramipril/Idroclorotiazide Teva.

Controlli

Informi il medico o farmacista prima di assumere questo medicinale.

- Se sta facendo un controllo per la funzionalità della paratiroide. Ramipril/Idroclorotiazide Teva potrebbe alterare i risultati del controllo

- Se è uno sportivo che deve effettuare un controllo antidoping. Ramipril/Idroclorotiazide Teva potrebbe dare un risultato positivo.

Assunzione di Ramipril/Idroclorotiazide Teva con cibi e alcool

- Bere bevande alcoliche insieme a Ramipril/Idroclorotiazide Teva può provocare sensazione di vertigini o di stordimento. Se vuole sapere quanto alcool bere quando sta prendendo Ramipril/Idroclorotiazide Teva ne discuta con il medico. Infatti l’alcool aumenta gli effetti dei farmaci per la pressione.

- L’assunzione di Ramipril/Idroclorotiazide Teva può avvenire insieme o lontano dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza).

Non dovrebbe assumere Ramipril/Idroclorotiazide Teva nelle prime 12 settimane di gravidanza, e non deve assumerlo affatto dopo la tredicesima settimana poiché l’uso durante la gravidanza potrebbe essere nocivo al bambino.

Informi immediatamente il suo medico se risulta incinta mentre è in trattamento con Ramipril/Idroclorotiazide Teva. Prima di pianificare una gravidanza, dovrà essere eseguito il passaggio ad un adeguato trattamento alternativo.

Non dovrebbe prendere Ramipril/Idroclorotiazide Teva se sta allattando.

Chieda al suo medico o al farmacista prima di prendere qualunque medicinale.

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe avere sensazione di vertigini, mentre assume Ramipril/Idroclorotiazide Teva. Questo è più probabile quando ha appena iniziato ad assumere Ramipril/Idroclorotiazide Teva o ha appena aumentato la dose. Se ciò dovesse accadere, non guidi o usi strumenti o macchinari.

Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Ramipril/Idroclorotiazide Teva

Questo farmaco contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha comunicato che ha un'intolleranza verso alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. COME PRENDERE RAMIPRIL/IDROCLOROTIAZIDE TEVA

Prenda sempre Ramipril/Idroclorotiazide Teva seguendo esattamente le istruzioni del medico.

Deve chiedere il parere del medico o del farmacista se non è sicuro.

Prendendo questo medicinale

- Prenda il farmaco per bocca nello stesso momento della giornata, ogni giorno, solitamente al mattino.

- Inghiotta le compresse intere con un liquido.

- Non rompa le compresse e non le mastichi.

Quanto ne deve prendere

Trattamento della pressione alta

Il medico aggiusterà il quantitativo che lei assume finché la sua pressione sanguigna sarà sotto controllo.

Anziani

Il medico ridurrà la dose iniziale e adeguerà il trattamento più lentamente.

Se prende più Ramipril/Idroclorotiazide Teva di quanto deve

Informi il medico o vada al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Non guidi per andare all’ospedale, si faccia accompagnare da qualcuno o chiami un’ambulanza. Porti con sé la scatola del medicinale. Questo perché il medico deve sapere che cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Ramipril/Idroclorotiazide Teva

- Se dimentica una dose, assuma la sua dose normale, quando è il momento.

- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Ramipril/Idroclorotiazide Teva può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere Ramipril/Idroclorotiazide Teva e si rivolga immediatamente al medico se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato grave – potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente:

- Gonfiore del volto, delle labbra o della gola tale da rendere difficoltoso deglutire o respirare, così come prurito o eruzione cutanea. Questo potrebbe essere segno di una reazione allergica grave a Ramipril/Idroclorotiazide Teva.

- Reazioni cutanee gravi che includono eruzione cutanea, ulcere in bocca, peggioramento di una patologia cutanea pre-esistente, arrossamenti, formazione di vesciche e desquamazione della pelle (come Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).

Informi il suo medico immediatamente se Lei manifesta:

- Accelerazione del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare o rinforzato (palpitazioni), dolore al petto, sensazione di oppressione al petto, o problemi più gravi che includono attacco cardiaco e ictus.

- Respiro corto, tosse, febbre che perdura da 2 a 3 giorni e minor sensazione di fame. Questi possono essere segni di problemi polmonari, compresa l’infiammazione.

- Formazione più facile di lividi, sanguinamento prolungato più del normale, qualsiasi segno di sanguinamento (ad es. sanguinamento delle gengive) macchie viola sulla pelle o la facilitata insorgenza di infezioni, irritazioni della gola e febbre, sensazione di stanchezza, debolezza, capogiri o colorito pallido. Questi possono essere segni di problemi circolatori o del midollo osseo.

- Dolore gastrico grave che può estendersi fino alla schiena. Questo può essere un segno di pancreatite (infiammazione del pancreas).

- Febbre, brividi, stanchezza, perdita dell’appetito, dolore allo stomaco, sensazione di malessere, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero). Questi possono essere segni di problemi al fegato come l’epatite (infiammazione del fegato) o danno al fegato.

 

Altri effetti indesiderati includono:

Informi il medico se una delle condizioni di seguito descritte diventa grave o permane per un tempo più lungo di qualche giorno.

Comuni (interessano meno di 1 paziente ogni 10 pazienti in terapia):

- Mal di testa o sensazione di debolezza o stanchezza.

- Sensazione di vertigini. Questo è più probabile che accada quando la terapia con Ramipril/Idroclorotiazide Teva è appena iniziata o ha appena incrementato la dose.

- Tosse secca stizzosa o bronchite.

- Gli esami del sangue mostrano un livello di zuccheri più elevato del normale. Se ha il diabete, questo potrebbe peggiorare.

- Gli esami del sangue mostrano un livello di acido urico o di grassi più elevato del normale.

- Articolazioni dolorose, arrossate e gonfie.

Non comuni (interessano meno di 1 paziente ogni 100 pazienti in terapia):

- Eruzione cutanea con o senza rigonfiamenti.

- Vampate, debolezza, ipotensione (pressione sanguigna insolitamente bassa), specialmente quando si è in piedi o ci si alza rapidamente.

- Problemi di equilibrio (vertigini).

- Prurito e sensazioni insolite alla pelle come intorpidimento, formicolio, sensazione di punture o di sfregamento (parestesia).

- Perdita o cambiamento del gusto.

- Problemi di sonno.

- Umore depresso, ansia, maggiore nervosismo rispetto al solito o irritabilità.

- Naso chiuso, infiammazione dei seni nasali (sinusite), fiato corto.

- Infiammazione delle gengive (gengiviti), gonfiore della bocca.

- Occhi arrossati, gonfi o acquosi o con prurito.

- Tintinnio nell’orecchio.

- Visione confusa.

- Perdita di capelli.

- Dolore al petto.

- Dolore muscolare.

- Stipsi, dolore allo stomaco o intestino.

- Indigestione o sensazione di malessere.

- Aumento della quantità di urina durante la giornata.

- Maggiore sudorazione o sensazione di sete rispetto al solito.

- Perdita o diminuzione dell’appetito (anoressia), minor sensazione di fame.

- Battito cardiaco accelerato o irregolare.

- Braccia e gambe gonfie. Questo può essere il segno che il suo corpo sta trattenendo più acqua del solito.

- Febbre.

- Impotenza nel maschio.

- Diminuzione nel numero dei globuli rossi, bianchi e delle piastrine del sangue o della concentrazione dell’emoglobina, evidenziato da esami del sangue.

- Alterazioni nella funzionalità di fegato, pancreas o reni evidenziate da analisi del sangue.

- Gli esami del sangue mostrano un livello di potassio inferiore al normale.

Molto rari (interessano meno di 1 paziente ogni 10.000 pazienti in terapia):

- Sensazione di malessere, che provoca diarrea o bruciore di stomaco.

- Lingua gonfia ed arrossata o secchezza della bocca.

- Gli esami del sangue mostrano un livello di potassio più elevato del normale.

Altri effetti indesiderati riscontrati:

Informi il medico se una delle condizioni di seguito descritte diventa grave o permane per un tempo più lungo di qualche giorno.

- Difficoltà di concentrazione, sensazione di agitazione o confusione.

- Dita delle mani e dei piedi che cambiano colore quando si raffreddano e che formicolano e fanno male quando vengono riscaldate (fenomeno di Raynaud).

- Aumento del volume del seno negli uomini.

- Coaguli nel sangue.

- Disturbi dell’udito.

- Occhi meno umidi del normale.

- Gli oggetti appaiono di colore giallo.

- Disidratazione.

- Gonfiore, dolore e pallore delle guance (infiammazione di una ghiandola salivare).

- Gonfiore all’intestino chiamato “angioedema intestinale” che si presenta con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea.

- Maggiore sensibilizzazione al sole.

- Grave sfaldamento o desquamazione della pelle, prurito, eruzione cutanea o altre reazioni della pelle come arrossamenti della faccia o della fronte.

- Eruzione cutanea o lividi.

- Macchie sulla pelle ed estremità fredde.

- Problemi alle unghie (come perdita o separazione dell’unghia dalla sua sede).

- Rigidità muscoloscheletrica o incapacità di muovere la mandibola (tetano).

- Debolezza o crampi muscolari.

- Riduzione del desiderio sessuale nell’uomo e nella donna.

- Presenza di sangue nelle urine. Questo potrebbe essere un segno di un problema renale (nefrite interstiziale).

- Maggiore quantità di zucchero nelle urine rispetto al normale.

- Aumento nel numero di alcune cellule bianche nel sangue (eosinofilia) riscontrato durante gli esami del sangue.

- Numero troppo basso di cellule del sangue evidenziato da esami del sangue (pancitopenia).

- Modifica del livello di sali come sodio, calcio, magnesio e cloro nel sangue evidenziata da esami del sangue.

- Reazioni rallentate o alterate.

- Modifica nella percezione degli odori.

- Difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma.

- Calo della vista e dolore agli occhi (possibili segni di glaucoma acuto ad angolo chiuso, effetti indesiderati dell’idroclorotiazide).

Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE RAMIPRIL/IDROCLOROTIAZIDE TEVA

Tenere Ramipril/Idroclorotiazide Teva fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Ramipril/Idroclorotiazide Teva dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la dicitura “scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Ramipril/Idroclorotiazide Teva

 

I principi attivi sono ramipril e idroclorotiazide.

Una compressa contiene 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide o 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide.

 

Gli altri ingredienti includono lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), crospovidone (E1202), cellulosa microcristallina e sodio stearil fumarato.

Descrizione dell’aspetto di Ramipril/Idroclorotiazide Teva e contenuto della confezione

Ramipril/Idroclorotiazide 2,5/12,5 mg compresse : compressa bianca, modificata a forma di capsula. Incisa con una linea su entrambe le facce; una faccia reca incise le cifre “2,5” e "12,5” una su ciascun lato della linea.

Ramipril/Idroclorotiazide 5/25 mg compresse : compressa bianca, modificata a forma di capsula. Incisa con una linea su entrambe le facce; una faccia reca incise le cifre “5” e "25” una su ciascun lato della linea.

La compressa può essere divisa in due parti uguali.

Le compresse sono disponibili in confezioni da 7, 10, 14, 20, 28, 50, 98, 100, 300 o 2 x 14 compresse.

 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 - 20154 Milano

 

Produttore responsabile per il rilascio dei lotti

Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH - Hildebrandstr. 12 - D-37081 Göttingen (Germania)

Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni sul medicinale. Se ha ulteriori domande o non è sicuro di qualcosa, chieda al medico o al farmacista.

 

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta: Gennaio 2013