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Ribavirina Teva

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Ribavirina Teva 200 mg capsule rigide

ribavirina

 

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Ribavirina Teva e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Ribavirina Teva

3. Come prendere Ribavirina Teva

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Ribavirina Teva

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ribavirina Teva e a cosa serve

Ribavirina Teva contiene il principio attivo ribavirina. Questo medicinale blocca la proliferazione di molti tipi di virus, incluso il virus dell’Epatite C. Questo medicinalenon deve essere utilizzato senza interferone alfa-2b, cioè Ribavirina Teva non deve essere utilizzato da solo.

Pazienti mai trattati in precedenza:

L’associazione di Ribavirina Teva con interferone alfa-2b è utilizzata per il trattamento di pazienti di 3 anni e più con infezione da epatite cronica C (HCV). Per bambini e adolescenti che pesano meno di 47 kg è disponibile una formulazione in soluzione.

Pazienti adulti trattati in precedenza:

L’associazione di Ribavirina Teva con interferone alfa-2b è utilizzata per trattare i pazienti adulti con epatite cronica C, che abbiano precedentemente risposto ad un trattamento con interferone alfa da solo, ma che abbiano avuto una ricaduta.

Non ci sono informazioni di efficacia e sicurezza sull’uso di Ribavirina Teva con pegilati o altre forme di interferoni (cioè non alfa-2b).

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ribavirina Teva

Non prenda Ribavirina Teva:

Se uno qualsiasi dei seguenti effetti dovesse verificarsi su di lei o sul bambino del quale si prende cura, non prenda questo medicinale, e informi il medico se:

- è allergico alla ribavirina o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

- ha una gravidanza in corso o sta progettando una gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

- sta allattando.

- ha sofferto di problemi cardiaci negli ultimi 6 mesi.

- soffre di malattie gravi che la rendono debole.

- soffre di gravi malattie renali e/o è in emodialisi.

- soffre di un grave problema al fegato diverso dall’epatite C.

- soffre di alterazioni ematiche, come anemia (basso numero di globuli rossi), talassemia o anemia falciforme.

- soffre di epatite autoimmune o di ogni altra alterazione del sistema immunitario.

- sta assumendo medicinali che sopprimono l’attività del sistema immunitario (che la protegge dalle infezioni e da alcune malattie).

Bambini e adolescenti non devono prendere la terapia di associazione con questo medicinale e interferone alfa quando c’è l’esistenza o storia di gravi problemi nervosi o mentali, come grave depressione, pensieri o tentativo di suicidio.

Ricordi: Legga il paragrafo “Non prenda” del foglio illustrativo dell’interferone alfa-2b prima di iniziare la terapia di associazione con questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Cerchi immediatamente assistenza medica se sviluppa sintomi di una grave reazione allergica (come difficoltà a respirare, affanno o orticaria), mentre sta assumendo questo trattamento.

Bambini e adolescenti di peso inferiore a 47 kg:

L'uso di Ribavirina Teva non è raccomandato.

 

Si rivolga al medico se lei o il bambino del quale si prende cura

 

· è un adulto che ha o ha avuto un grave disturbo nervoso o mentale, confusione, perdita di coscienza, o ha avuto    pensieri di suicidio o ha tentato il suicidio, o ha una storia di abuso di sostanze (per es., alcol o medicinali).

· ha sofferto di depressione o manifesta sintomi associati alla depressione (ad esempio sentirsi malinconico o depresso, ecc.) mentre è in trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”).

· è una donna in età fertile (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

· è un uomo e la sua partner è in età fertile (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

· ha avuto una precedente condizione cardiaca grave o ha una malattia cardiaca.

· ha più di 65 anni o se ha problemi ai reni.

· ha o ha avuto qualunque malattia grave.

· ha problemi alla tiroide.

Durante il trattamento con questo medicinale in associazione alla terapia con un interferone alfa, sono stati riportati    disturbi dentali e gengivali, che possono causare perdita dei denti. Inoltre, la secchezza della bocca che potrebbe avere un effetto dannoso su denti e mucose orali è stata riportata durante il trattamento a lungo termine con questo medicinale.in terapia di associazione con un interferone alfa. È necessario lavare a fondo i denti due volte al giorno e sottoporsi a regolari controlli odontoiatrici. Inoltre alcuni pazienti possono avere episodi di vomito. Se questa reazione si verificasse, si assicuri di risciacquare a fondo la bocca subito dopo.

Durante il trattamento con Ribavirina Teva in associazione alla terapia con un interferone alfa, i pazienti possono sviluppare    problemi agli occhi, o perdita della vista in rari casi. Se lei assume ribavirina in associazione con un interferone alfa, deve sottoporsi ad una visita oculistica di base. Se lei lamenta diminuzione o perdita della vista deve essere sottoposto ad una pronta e completa visita oculistica. Se ha pre-esistenti disturbi agli occhi (es., retinopatia diabetica o ipertensiva) deve essere sottoposto a esami periodici della vista durante la terapia di associazione con ribavirina e un interferone alfa. La terapia di associazione con ribavirina e un interferone alfa deve essere interrotta se lei sviluppa nuovi disturbi agli occhi o un loro peggioramento.

Ricordi: Legga il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” del foglio illustrativo dell’interferone alfa-2b prima di iniziare la terapia di associazione.

Bambini

Questo medicnale non è raccomandato per l’utilizzo in pazienti con meno di 3 anni.

 

Altri medicinali e Ribavirina Teva

Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino del quale si prende cura:

- sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

- è in trattamento con azatioprina in associazione a ribavirina e interferoni alfa pegilati, e perciò potrebbe presentare un aumentato rischio di sviluppo di patologie ematiche gravi.

- è infettato sia dal Virus di Immunodeficienza Umana (HIV-positivo) e dal Virus dell’Epatite C (HCV) e è in trattamento con uno o più medicinali anti-HIV – [nucleoside inibitore della transcriptasi inversa (NRTI), e/o una terapia antiretrovirale molto attiva (HAART)]:

- L’assunzione di questo medicinale in associazione con interferone alfa e uno o più medicinale anti-HIV può aumentare il rischio di sviluppare acidosi lattica, insufficienza della funzionalità del fegato, e anomalie del sangue (riduzione del numero dei globuli rossi che trasportano l’ossigeno, di certi globuli bianchi che combattono le infezioni e delle cellule che coagulano il sangue, dette piastrine).

- Con zidovudina o stavudina, non è certo se questo medicinale alteri il meccanismo di azione di questi medicinali. Pertanto il suo sangue sarà controllato per accertare che l’infezione da HIV non peggiori. Se ciò dovesse verificarsi il medico deciderà se modificare il suo trattamento con Ribavirina Teva. Inoltre i pazienti che ricevono zidovudina con ribavirina in associazione    con interferoni alfa potrebbero essere a rischio maggiore di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi). Di conseguenza l’uso di zidovudina con ribavirina in associazione con interferoni alfa non è raccomandata.

- A causa del rischio di acidosi lattica (aumento dell’acido lattico nel corpo) e pancreatite, l’uso di ribavirina e didanosina non è raccomandato e l’uso di ribavirina e stavudina deve essere evitato.

- I pazienti coinfettati affetti da malattia del fegato in stadio avanzato che ricevono una terapia HAART possono aumentare il rischio di peggiorare la funzionalità del fegato. L’aggiunta del trattamento con un interferone alfa da solo o in associazione con ribavirina può aumentare il rischio in questo gruppo di pazienti.

Ricordi: Legga il paragrafo “Altri medicinali e interferone alfa-2b” del foglio illustrativo dell’interferone alfa-2b prima di iniziare la terapia di associazione con questo medicinale.

Ribavirina Teva con cibi, bevande e alcol

Ribavirina Teva deve essere preso con il cibo Vedere paragrafo 3.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se lei è in gravidanza non deve prendere questo medicinale. Questo medicinale può essere molto dannoso per il suo bambino non ancora nato (embrione).

I pazienti sia di sesso femminile che di sesso maschile devono prestare molta attenzione nei loro rapporti sessuali se c’è la possibilità che si verifichi una gravidanza:

  • Ragazza o donna in età fertile:

Prima di iniziare il trattamento deve avere l’esito negativo di un test di gravidanza, e ripetere il test ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sospensione. Deve discutere di questo argomento con il medico.

  • Uomini :

Non deve avere rapporti sessuali con una donna in gravidanza a meno che non usi un preservativo. Ciò ridurrà la possibilità che la ribavirina venga trasmessa nel corpo della donna.

Se la sua partner non è incinta, ma in età fertile, deve sottoporsi ad un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento e per 7 mesi dopo la sospensione dello stesso. Lei o la sua partner dovete utilizzare un efficace metodo contraccettivo durante la terapia con questo medicinale e nei 7 mesi successivi al termine della stessa. Discuta di questo argomento con il medico (vedere paragrafo “Non prenda Ribavirina Teva”).

Se lei è una donna in allattamento non deve utilizzare questo medicinale. Sospenda l’allattamento prima di cominciare a prendere questo medicinale.

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari; tuttavia, gli interferoni alfa-2b possono provocare sonnolenza, spossatezza e stato confusionale.

Non guidi e non usi strumenti o macchinari se avverte stanchezza, sonnolenza o confusione.

3. Come prendere Ribavirina Teva

Informazioni generali su come prendere questo medicinale:

Se il bambino del quale si prende cura ha meno di 3 anni, non somministrare Ribavirina Teva.

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Non prenda più della dose raccomandata e la prenda per il periodo prescritto.

Il medico ha determinato la dose corretta di questo medicinale in base al suo peso o a quello del bambino del quale si prende cura.

Dovranno essere eseguiti esami del sangue standard per controllare il suo sangue e la funzionalità dei reni e del fegato.

− Gli esami del sangue saranno effettuati regolarmente per aiutare il medico a valutare se il trattamento sta funzionando.

− In funzione dei risultati di questi esami, il medico può modificare/aggiustare il numero di capsule rigide che lei o il bambino di cui si prende cura deve prendere, prescriverle una diversa confezione di questo medicinale, e/o modificare la durata del trattamento.

− Se lei ha o sviluppa gravi problemi renali o al fegato, questo trattamento sarà sospeso.

La dose raccomandata di questo medicinale, in base a quanto pesa il paziente, è indicata nella tabella che segue:

1. Cerchi la riga che mostra quanto l'adulto o bambino/adolescente pesa.

Ricordi: se il bambino ha meno di 3 anni, non somministrare Ribavirina Teva.

2. Legga tutto sulla stessa linea per visualizzare il numero di capsule rigide da prendere.

Ricordi: se le istruzioni del medico sono diverse dalle quantità nella Tabella sottostante, seguire le istruzioni del medico.

3. Se ha domande circa la dose, chieda al medico.

Ribavirina Teva capsule rigide per uso orale - dosaggio basato secondo il peso

Se l’adulto pesa (kg)

Dose giornaliera di Ribavirina Teva

Numero di capsule da 200 mg

< 65

800 mg

2 capsule al mattino e 2 capsule alla sera

65 – 80

1.000 mg

2 capsule al mattino e 3 capsule alla sera

81 – 105

1.200 mg

3 capsule al mattino e 3 capsule alla sera

>105

1.400 mg

3 capsule al mattino e 4 capsule alla sera

Se il bambino/adolescente pesa (kg)

Dose giornaliera di Ribavirina Teva

Numero di capsule da 200 mg

47‑49

600 mg

1 capsula al mattino e 2 capsule alla sera

50‑65

800 mg

2 capsule al mattino e 2 capsule alla sera

> 65

vedere il dosaggio degli adulti e il corrispondente numero di capsule rigide

Assuma la dose prescritta per bocca con acqua durante i pasti. Non mastichi le capsule rigide. Per bambini o adolescenti che non possono deglutire la capsula rigida, è disponibile una soluzione orale di Ribavirina Teva.

Ricordi: Questo medicinale è utilizzato in associazione con interferone alfa-2b per l’infezione da virus dell’epatite C. Per avere informazioni complete leggere il paragrafo “Come prendere” del foglio illustrativo dell’interferone alfa-2b.

L’interferone, farmaco utilizzato in associazione con questo medicinale, può causare stanchezza inusuale, se si autosomministra il farmaco o lo somministra ad un bambino, lo faccia prima di andare a dormire.

Se prende più Ribavirina Teva di quanto deve

Lo comunichi al medico o al farmacista non appena possibile.

Se dimentica di prendere Ribavirina Teva

Se si autosomministra il trattamento, o se assiste il bambino che prende questo medicinale in associazione con interferone alfa-2b, assuma/somministri la dose dimenticata appena possibile nell’arco dello stesso giorno.    Se salta la dose di un intero giorno, consulti il medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Legga il paragrafo “Possibili effetti indesiderati” nel foglio illustrativo di interferone alfa-2b.

Come tutti i medicinali, questo medicinale utilizzato in associazione con un interferone alfa può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Sebbene non tutti questi effetti indesiderati possono verificarsi, in alcuni casi però possono richiedere cure mediche adeguate.

Sintomatologia psichiatrica e Sistema Nervoso Centrale:

Alcune persone diventano depresse quando sono in trattamento con ribavirina in associazione con interferone e, in alcuni casi, hanno avuto pensieri di minaccia alla vita degli altri, pensieri di suicidio o comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri). Di fatto alcuni pazienti si sono suicidati. Si assicuri di cercare un supporto di emergenza nel caso diventi depresso, o sviluppi pensieri di suicidio o se nota cambiamenti del suo comportamento. Potrebbe prendere in considerazione di chiedere a un familiare o a un amico di aiutarla a evidenziare sintomi di depressione o modifiche nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti sono particolarmente inclini a sviluppare depressione quando sono in trattamento con Ribavirina Teva e interferone alfa. Contatti immediatamente il medico o cerchi un trattamento di emergenza nel caso si manifesti una qualsiasi insolita modifica nel comportamento, il bambino diventi depresso o senta il desiderio di danneggiare se stesso o altri.

Crescita e sviluppo (bambini e adolescenti):

Durante il trattamento di un anno con ribavirina in associazione con interferone alfa-2b, alcuni bambini e adolescenti non sono cresciuti o non hanno raggiunto il peso aspettato. Dopo aver completato il trattamento, alcuni bambini non hanno raggiunto l’altezza prevista entro 1-12 anni, dopo aver completato il trattamento.

Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento in associazione con un interferone alfa:

- dolore al torace o tosse persistente; cambiamenti nel battito cardiaco; svenimento

- confusione, sensazione di depressione; pensieri di suicidio o comportamento aggressivo, tentativo di suicidio, pensieri di minaccia alla vita degli altri

- sensazione di torpore o di formicolio

- difficoltà a dormire, a pensare e a concentrarsi

- forte dolore allo stomaco; feci nere o catramose; sangue nelle feci o nelle urine; dolore alla parte bassa o laterale della schiena

- dolore o difficoltà a urinare

- forte sanguinamento del naso

- febbre o brividi dopo alcune settimane di trattamento

- problemi di vista o di udito

- gravi eruzioni cutanee o arrossamenti.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto riportati è definita usando la seguente convezione:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10 )

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con la terapia di associazione con ribavirina e un interferone alfa negli adulti:

Effetti indesiderati riportati molto comunemente:

- diminuzione del numero dei globuli rossi (che può causare stanchezza, mancanza di respiro, vertigini), diminuzione dei neutrofili (che può rendere più sensibili a diverse infezioni),

- difficoltà a concentrarsi, sensazione di ansia o nervosismo, cambiamenti dell’umore, sensazione di depressione o irritabilità, sensazione di stanchezza, difficoltà a dormire o a riposare,

- tosse, secchezza delle fauci (della bocca), faringite (gola infiammata),

- diarrea, vertigini, febbre, sintomi da influenza, mal di testa, nausea, tremori, infezioni virali, vomito, debolezza,

- perdita di appetito, perdita di peso, dolore allo stomaco,

- pelle secca, irritazione o arrossamento al punto di iniezione, perdita dei capelli, prurito, indolenzimento ai muscoli, dolore muscolare, dolore alle giunture e ai muscoli, eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati riportati comunemente:

- diminuzione delle cellule che coagulano il sangue dette piastrine che può provocare formazione di lividi e sanguinamento spontaneo, diminuzione di alcuni tipi di globuli bianchi detti linfociti che aiutano a combattere le infezioni, diminuzione dell’attività della tiroide (che può farla sentire stanco, depresso, aumentare la sua sensibilità al freddo e altri sintomi), eccesso di zucchero o acido urico (come in caso di gotta) nel sangue, basso livello di calcio nel sangue, grave anemia,

- infezioni fungine o batteriche, voglia di piangere, agitazione, anemia, compromissione della memoria, nervosismo, comportamento anormale, comportamento aggressivo, rabbia, confusione, mancanza di interesse, disordine mentale, cambiamenti dell’umore, sogni inusuali, desiderio di fare del male a se stesso, sonnolenza, disturbi del sonno, mancanza di interesse per il sesso o incapacità a praticarlo, vertigini (giramenti di testa),

- visione confusa o anomala, irritazione o dolore o infezione agli occhi, occhi secchi o lacrimanti, cambiamento nell’udito o nella voce, campanelli nelle orecchie, infezioni delle orecchie, dolore all’orecchio, lesioni erpetiche (herpes simplex), cambiamento del gusto, perdita del gusto, gengive sanguinanti o ulcere in bocca, sensazione di bruciore alla lingua, ferite alla lingua, gengive infiammate, problemi ai denti, emicrania, infezioni delle vie respiratorie, sinusite, sangue da naso, tosse non produttiva, respirazione affrettata o difficoltosa, naso chiuso o gocciolante, sete, disturbi ai denti,

- soffio cardiaco (suono dei battiti cardiaci anormale), dolore o disturbo toracico, sensazione di svenimento, malessere, vampate, aumento della sudorazione, intolleranza al caldo e sudorazione eccessiva, abbassamento o innalzamento della pressione sanguigna, palpitazioni (battiti cardiaci anormali), tachicardia,

- gonfiore, costipazione, indigestione, gas intestinali (flatulenza), aumento dell’appetito, colon irritato, irritazione della ghiandola prostatica, ittero (pelle gialla), perdita di feci, dolore nella parte destra della sua cassa toracica, fegato ingrossato, disturbi di stomaco, desiderio frequente di urinare, espellere più urine del solito, infezioni del tratto urinario, minzione anomala,

- cicli mestruali difficili, irregolari o assenti, cicli mestruali anormalmente abbondanti e prolungati, mestruazioni dolorose, problemi all’ovaio o alla vagina, dolore al petto, disfunzione erettile,

- anormalità del tessuto pilifero, acne, artrite, ecchimosi, eczema (infiammazione, rossore, prurito e secchezza della pelle con possibilità di lesioni essudative), alveari, aumentata o diminuita sensibilità al tatto, disordine alle unghie, spasmi muscolari, sensazione di insensibilità o formicolio, dolore agli arti, dolore al sito di iniezione, dolori articolari, tremore alle mani, psoriasi, mani e polsi ingrossati o gonfi, sensibilità sole, eruzione cutanea con lesioni in rilievo a macchie, arrossamento o disordini della pelle, gonfiore al volto, ingrossamento delle ghiandole (ingrossamento linfonodi), tensione muscolare, tumore (non specificato), instabilità nel camminare, danno del ricambio idrico.

Effetti indesiderati riportati non comunemente :

- sentire o vedere cose che non sono presenti,

- attacco di cuore, attacco di panico,

- reazioni di ipersensibilità al farmaco,

- infiammazione al pancreas, dolore alle ossa, diabete mellito,

- debolezza muscolare.

Effetti indesiderati riportati raramente :

- crisi (convulsioni),

- polmonite,

- artrite reumatoide, problemi renali,

- feci scure o con presenza di sangue, forte dolore addominale,

- sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore alle giunture e gonfiore, lesione della cute e gonfiore alle ghiandole),

- vasculiti.

Effetti indesiderati riportati molto raramente :

- suicidio,

- ictus (eventi cerebrovascolari).

 

Effetti indesiderati non noti:

- pensieri di minaccia alla vita degli altri,

- mania (entusiasmo eccessivo o irrazionale),

- pericardite (infiammazione della membrana che riveste il cuore), versamento pericardico [presenza di liquido tra il pericardio (la membrana che riveste il cuore) e il cuore stesso],

- alterazione del colore della lingua.

 

Effetti indesiderati in bambini e adolescenti

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in bambini e adolescenti che hanno assunto ribavirina e interferone alfa-2b

 

Effetti indesiderati riportati molto comunemente:

- diminuzione del numero dei globuli rossi (che può causare stanchezza, mancanza di respiro, vertigini), diminuzione dei neutrofili (che può rendere più sensibili a diverse infezioni),

- diminuzione dell’attività della tiroide (che può farla sentire stanco, depresso, aumentare la sua sensibilità al freddo e altri sintomi),

- sensazione di depressione o irritabilità, malessere allo stomaco, malessere, cambiamenti dell’umore, sensazione di stanchezza, difficoltà a dormire o a riposare, infezione virale, debolezza,

- diarrea, vertigini, febbre, sintomi da influenza, mal di testa, perdita o aumento dell’appetito, perdita di peso, diminuzione del tasso di crescita (altezza e peso), dolore nella parte destra della sua cassa toracica, faringite (mal di gola), agitazione brividi, dolore allo stomaco, vomito,

- pelle secca, perdita dei capelli, irritazione, dolore o arrossamento al punto di iniezione, prurito, indolenzimento ai muscoli, dolore muscolare, dolore alle giunture e ai muscoli, eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati riportati comunemente:

- diminuzione delle cellule che coagulano il sangue dette piastrine (che può provocare formazione di lividi e sanguinamento spontaneo),

- eccesso dei trigliceridi nel sangue, eccesso di acido urico (come in caso di gotta) nel sangue, aumento dell’attività della tiroide (che può causare nervosismo, intolleranza al calore ed eccessiva sudorazione, perdita di peso, palpitazioni, tremori),

- agitazione, rabbia, comportamento aggressivo, disturbi del comportamento, difficoltà di concentrazione, instabilità emotiva, svenimenti, sensazione di ansia o nervosismo, sensazione di freddo, sensazione di confusione, sensazione di irrequietezza, sensazione di sonnolenza, mancanza di interesse o di attenzione, disturbi dell'umore, dolore, cattiva qualità del sonno, sonnambulismo, tentativo di suicidio, problemi del sonno, sogni insoliti, desiderio di fare del male a se stesso,

- infezioni batteriche, comune raffreddore, infezioni fungine, visione anormale, occhi secchi o lacrimanti, infezione alle orecchie, irritazione o dolore o infezione agli occhi, alterazione del gusto, i cambiamenti nella voce, lesioni erpetiche, tosse, infiammazione delle gengive, sangue dal naso, irritazione del naso, dolore della bocca, faringite (mal di gola), respirazione rapida, infezioni respiratorie, desquamazione delle labbra e tagli agli angoli della bocca, difficoltà a respirare, sinusite, starnuti, piaghe in bocca, ferite alla lingua, naso chiuso o gocciolante, mal di gola, mal di denti, ascesso dentale, problemi dentali, vertigini (giramenti di testa), debolezza,

- dolore toracico, vampate, palpitazioni (battiti cardiaci anormali), tachicardia,

- funzionalità epatica anormale,

- reflusso acido, dolore alla schiena, bagnare il letto, costipazione, disturbi gastro-esofagei o rettali, incontinenza, aumento dell'appetito, infiammazione della membrana dello stomaco e dell'intestino, disturbi di stomaco, perdita di feci,

- minzione anomala, infezione del tratto urinario,

- cicli mestruali difficili, irregolari o assenti, cicli mestruali anormalmente abbondanti e prolungati, problemi alla vagina, infiammazione della vagina, dolore al testicolo, sviluppo di tratti maschili,

- acne, ecchimosi, eczema (infiammazione, rossore, prurito e secchezza della pelle con possibilità di lesioni essudative), aumentata o diminuita sensibilità al tatto, aumentata sudorazione, aumento del movimento muscolare, tensione muscolare, irritazione o prurito al sito di iniezione, dolore alle estremità, disordini alle unghie, sensazione di torpore o formicolio, pallore, eruzione cutanea con lesioni in rilievo a macchie, tremore alle mani, arrossamento o disordini della pelle, scolorimento della pelle, pelle sensibile al sole, ferite della pelle, gonfiore causato da un incremento dell’acqua in eccesso, gonfiore delle ghiandole (gonfiore dei linfonodi), tremore, tumore (non specificato).

Effetti indesiderati riportati non comunemente :

- comportamento anormale, disturbi emotivi, paura, incubo,

- sanguinamento delle mucose della superficie interna delle palpebre, visione confusa, sonnolenza, intolleranza alla luce, prurito agli occhi, dolore facciale, gengive infiammate,

- dolore al petto, difficoltà respiratoria, infezione polmonare, disturbi nasali, polmonite, dispnea,

- bassa pressione sanguigna,

- fegato ingrossato,

- mestruazioni molto dolorose,

- prurito alla zona anale (ossiuri o ascaridi), eruzione cutanea vescicante (herpes), diminuita sensibilità al tatto, spasmi muscolari, dolore alla pelle, pallore, desquamazione della pelle, rossore, gonfiore.

Il tentativo di farsi del male è stato riportato anche in adulti, bambini e adolescenti.

Questo medicinale in associazione con un interferone alfa può causare anche:

- anemia aplastica, aplasia delle cellule della serie rossa (che si verifica quando l’organismo interrompe o riduce la produzione di globuli rossi); questo provoca grave anemia, i cui sintomi potrebbero comprendere insolita stanchezza e perdita di energia,

- delirio, infezione delle vie aeree superiori o inferiori,

- infiammazione del pancreas,

- grave eruzione cutanea che può essere associata a vesciche in bocca, nel naso, agli occhi e ad altre membrane mucose (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson), necrolisi tossica epidermica (vesciche e desquamazione dello strato superiore della pelle).

I seguenti altri effetti indesiderati sono stati anche riportati con l’associazione di questo medicinale e un interferone alfa:

- pensieri anormali, sentire o vedere immagini che non esistono, stato mentale alterato, disorientamento,

- angioedema (gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare), ictus (eventi cerebrovascolari),

- sindrome Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, il cervello e la colonna vertebrale),

- broncocostrizione e anafilassi (una grave reazione allergica dell’intero organismo), tosse continua,

- problemi agli occhi compresi danni alla retina, ostruzione della arteria retinica, infiammazione del nervo ottico, gonfiore degli occhi e chiazza cotonosa (depositi bianchi sulla retina),

- dilatazione della zona addominale, bruciore di stomaco, movimento intestinale fastidioso o doloroso,

- reazioni da ipersensibilità acuta compresa orticaria (ponfi), ematomi, intenso dolore alle estremità, dolore alla gamba o alla coscia, perdita di parte del movimento, rigidità, sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore e gonfiore alle giunture, lesioni della pelle e ghiandole ingrossate).

Questo medicinale in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b può inoltre provocare:

- urine scure, torbide o di colore anomalo,

- difficoltà respiratoria, variazione dei battiti cardiaci, dolore toracico, dolore sotto il braccio sinistro, dolore alla mandibola,

- perdita di coscienza,

- perdita di uso, rilasciamento o perdita di tono dei muscoli facciali, perdita di sensibilità,

- perdita della vista.

Lei o chi si prende cura di lei deve informare immediatamente il medico se avverte uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Se lei è un paziente adulto coinfettato HCV/HIV e sta ricevendo una terapia anti-HIV, l’aggiunta di questo medicinale e peginterferone alfa-2b può aumentare il rischio di peggiorare la funzionalità del fegato per la terapia anti-retrovirale altamente attiva (HAART) e aumentare il rischio di acidosi lattica, alterazione della funzionalità del fegato e sviluppo di anomalie del sangue (diminuzione del numero dei globuli rossi che veicolano l’ossigeno, di alcuni globuli bianchi che combattono le infezioni, e delle piastrine che coagulano il sangue) (NRTI).

Nei pazienti coinfettati HCV/HIV che ricevono HAART, gli effetti indesiderati di seguito elencati, sono stati segnalati con la terapia di associazione di ribavirina capsule rigide e peginterferone alfa-2b (eventi avversi in adulti non riportati in precedenza):

- diminuzione dell’appetito,

- dolore alla schiena,

- diminuzione dei linfociti CD4,

- insufficienza del metabolismo dei grassi,

- epatite,

- dolore alle estremità,

- candidiasi orale (mughetto alla bocca),

- diverse alterazioni dei parametri del sangue di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’    Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ribavirina Teva

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione esterna. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Non usi questo medicinale se nota un qualsiasi cambiamento nell’aspetto delle capsule.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ribavirina Teva

 

Il principio attivo è ribavirina 200 mg.

Gli eccipienti sono: calcio fosfato dibasico, calcio fosfato dibasico, croscarmellosa sodica, povidone, magnesio stearato. Il guscio della capsula contiene: titanio diossido (E171) e gelatina. La stampa sulla capsula contiene gommalacca, titanio diossido (E171) e indigo carmine.

Descrizione dell’aspetto di Ribavirina Teva e contenuto della confezione

 

Ribavirina Teva è una capsula rigida, bianca, opaca e impressa con inchiostro blu.

Ribavirina Teva è disponibile in diverse confezioni contenenti 84, 112, 140 o 168 capsule da inghiottire.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Il medico prescriverà la confezione più adatta alle sue esigenze.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Produttore

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungheria

TEVA UK Ltd.

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG,

Regno Unito

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Francia

Teva Pharma SLU

C/C, no 4

Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spain

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

 

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

Tél/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

 

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

 

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

 

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

 

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: (36) 1 288 6400

 

Danmark

Teva Denmark A.S.

Tlf: +45 44 98 55 11

 

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

L-Irlanda

 

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

 

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

 

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

 

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

 

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 (0)1 97007 0

 

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

 

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

 

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

 

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

 

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

 

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

 

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

 

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

 

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 9 180 452 5900

 

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

 

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

 

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

 

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

 

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

 

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Novembre 2014.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali:    http://www.ema.europa.eu

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.