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Riluzolo Teva 50 mg

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Riluzolo Teva 50 mg compresse rivestite con film

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altri. Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Riluzolo Teva e a che cosa serve

2. Prima di usare Riluzolo Teva

3. Come usare Riluzolo Teva

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Riluzolo Teva

6. Altre informazioni

1. CHE COS’E’ RILUZOLO TEVA E A CHE COSA SERVE

Riluzolo Teva è un medicinale per il sistema nervoso.

Il medico le ha prescritto Riluzolo Teva perché lei è affetto da una patologia del sistema nervoso che colpisce la sua forza muscolare denominata sclerosi laterale amiotrofica. Il suo medico le darà maggiori informazioni riguardo alla ragione per la quale le è stato prescritto questo medicinale.

2. PRIMA DI USARE RILUZOLO TEVA

Non usi Riluzolo Teva

- se è allergico (ipersensibile) a riluzolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Riluzolo Teva,

- se soffre di una malattia del fegato o livelli aumentati di alcuni enzimi epatici nel sangue (transaminasi),

- se è incinta o sta allattando.

Faccia particolare attenzione con Riluzolo Teva

Informi il medico:

− se soffre di uno qualunque dei seguenti problemi al fegato: ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero), prurito diffuso, sensazione di malessere, malessere

− se i suoi reni non funzionano correttamente;

− se ha la febbre: può essere dovuta a un numero ridotto di globuli bianchi che può aumentare il rischio di infezioni;

− se ha meno di 18 anni. L'uso di Riluzolo Teva non è raccomandato per l’uso nei bambini a causa della mancanza di dati disponibili riguardo a questa popolazione;

− se soffre di tosse o difficoltà respiratorie, che possono essere un segno di una malattia polmonare (polmonite interstiziale).

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, o se ha dubbi, informi il suo medico che deciderà cosa fare.

Assunzione con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

NON DEVE prendere Riluzolo Teva.se è incinta o pensa di essere incinta

NON DEVE prendere Riluzolo Teva se sta allattando.

Se pensa di essere incinta o intende allattare, chieda consiglio al suo medico prima di prendere Riluzolo Teva.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può guidare veicoli o usare macchinari, salvo nel caso in cui sviluppi capogiri o vertigini dopo aver assunto il medicinale.

3. COME USARE RILUZOLO TEVA

Prenda sempre Riluzolo Teva seguendo esattamente le istruzioni dal medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose giornaliera raccomandata è di una compressa due volte al giorno.

Il medicinale deve essere assunto per via orale regolarmente, ogni 12 ore, sempre alla stessa ora (al mattino o alla sera) ogni giorno.

Non è possibile prevedere alcun beneficio con la somministrazione di dosi superiori a due compresse al giorno. Al contrario, possono manifestarsi maggiori effetti collaterali.

Se prende più Riluzolo Teva compresse rivestite con film di quanto deve

Se ha accidentalmente assunto troppe compresse, contatti immediatamente il suo medico o il pronto soccorso ospedaliero più vicino.

Sintomi in caso di sovradosaggio: in casi isolati sono stati osservati sintomi neurologici e psichiatrici, encefalopatia tossica acuta con stupore e coma.

Se dimentica di prendere Riluzolo Teva

Se dimentica di assumere una compressa, salti quella dose completamente e assuma la compressa successiva all'orario consueto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Per ulteriori domande riguardo all'uso di questo prodotto consulti il medico o il farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Riluzolo Teva può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di 1 su 10 pazienti):

− stanchezza,

− malessere

− livelli ematici aumentati di alcuni enzimi epatici (transaminasi). Potrebbe essere associato all'ittero* (vedere il paragrafo PRIMA DI USARE RILUZOLO TEVA).

Effetti indesiderati comuni (colpiscono 1-10 pazienti su 100):

- capogiri

- sonnolenza

- mal di testa

- formicolio o bruciore della bocca

- aumento della frequenza cardiaca

- dolori addominali, vomito, diarrea

- dolore

Effetti indesiderati non comuni (colpiscono 1-10 pazienti su 1000):

- reazioni allergiche, gonfiore in viso, alle labbra, alla lingua o associato alla gola con difficoltà respiratore e/o di deglutizione (angioedema)

- anemia

- infiammazione del pancreas (pancreatite)

- infiammazione dei polmoni (polmonite interstiziale).

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

− riduzione del numero di globuli bianchi (che sono importanti per combattere le infezioni)

− malattia del fegato (epatite) (vedere il paragrafo PRIMA DI USARE RILUZOLO TEVA).

Deve interrompere l'assunzione di Riluzolo Teva e consultare immediatamente il suo medico se manifesta i sintomi di angioedema, ovvero:

- gonfiore del viso, della lingua o della faringe

- difficoltà a deglutire

- orticaria e difficoltà respiratorie

* i dati degli studi indicano che i pazienti asiatici possono essere maggiormente suscettibili alle anomalie dei test di funzionalità epatica rispetto ai pazienti caucasici.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE RILUZOLO TEVA

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Riluzolo Teva dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo SCAD.

Blister (alluminio/alluminio): Il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Blister (alluminio/PVC): Conservare il blister nel cartone esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione relativamente alla temperatura.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Riluzolo Teva

- Il principio attivo è il riluzolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di riluzolo.

- Gli eccipienti sono:

- Nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato anidro; amido di mais pregelatinizzato; croscarmellosa sodica; silice colloidale anidra; magnesio stearato.

- Rivestimento della compressa: OPADRY AMB bianco 03F28689 composto da: ipromellosa; macrogol 6000; biossido di titanio (E171).

Descrizione dell’aspetto di Riluzolo Teva e contenuto della confezione

Riluzolo Teva sono compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro, ovali e biconvesse, riportanti la scritta RL 50 su un lato.

Confezione blister da 50x 1 , 56,60 e 90 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Teva Italia S.r.l –Via Messina 38 – 20154 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Actavis Hf. - Reykjavikurvegi 78, P.O.Box 420

IS-222 Hafnafjordur – Islanda

Pharmachemie B.V. – Swensweg 5, 2031 GA Haarlem – OLANDA

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Germania

TEVA Santé SA,Rue Bellocier, 89107 Sens, France

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Estonia Riluzole Teva

Francia Riluzole Teva 50 mg comprimé pelliculé

Olanda Riluzole Teva 50 mg filmomhulde tabletten

Portogallo Riluzole Teva

Regno Unito Riluzole Teva 50 mg film-coated tablets

Spagna Riluzole Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película

Svezia Riluzole Teva 50 mg filmdragerade tabletter

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta nel Febbraio 2012