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Ropivacaina Teva

Foglio  illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ropivacaina  Teva 2 mg/ml soluzione per infusione
ropivacaina  cloridrato

Medicinale  equivalente

 

Legga attentamente questo foglio prima di usare  questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi  questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha  qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
  • Se si  manifesta un qualsiasi  effetto indesiderato,  compresi quelli  non elencati in questo foglio,  si rivolga al medico o al farmacista o  all’infermiere.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è RopivacainaTeva e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare  RopivacainaTeva
  3. Come usare RopivacainaTeva
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare RopivacainaTeva
  6. Contenuto della confezione e altre  informazioni

 

1. Che  cos’è Ropivacaina Teva e a che cosa serve

Ropivacaina Teva è usata  nei soggetti  adulti e nei bambini di tutte le età per il trattamento del dolore acuto. E’ in  grado di addormentare (anestetizzare) parti del corpo, ad es. dopo un  intervento chirurgico  

 

2. Cosa  deve sapere prima di usare Ropivacaina Teva

NON  usi  Ropivacaina Teva:

  • se è  allergico (ipersensibile) alla ropivacaina cloridrato o ad uno qualsiasi degli  altri componenti  di questo medicinale  (elencati al paragrafo 6)
  • se è  allergico (ipersensibile) ad altri anestetici simili (come lidocaina o  bupivacaina) o se in passato ha manifestato una reazione avversa a un altro  anestetico
  • se esiste una  controindicazione generale all’uso di anestesia epidurale o regionale. Il  medico le consiglierà cosa fare in questo caso
  • se ha un  ridotto volume di sangue nel corpo (ipovolemia)
  • come  iniezione in un vaso sanguigno (anestesia endovenosa) per addormentare una  parte specifica del corpo
  • come  iniezione nel collo dell’utero (cervice) per alleviare il dolore durante il  parto.

In  caso di dubbi o se si trova in una delle situazioni sopra descritte, consulti  il medico prima di usare Ropivacaina Teva.

Avvertenze e precauzioni

  • Nei  neonati, poiché sono più sensibili a Ropivacaina Teva
  • Nei  bambini < 12 anni poiché alcune tipologie di iniezioni di Ropivacaina Teva  per addormentare parti del corpo non  sono state stabilite per i bambini più piccoli
  • Se soffre di  disturbi cardiaci, epatici o renali. Consulti il medico in caso di comparsa di  uno qualsiasi di questi disturbi, in quanto potrebbe essere necessario  modificare la dose di Ropivacaina Teva
  • Se a lei o a  un membro della sua famiglia è stata diagnostica una rara malattia che  interessa il pigmento del sangue, chiamata "porfiria". In questo caso  informi il medico, poiché potrebbe essere necessario cambiare medicinale
  • Comunichi al  medico eventuali disturbi o patologie prima di iniziare il trattamento.

Il medico somministrerà il farmaco con particolare  attenzione a bambini o neonati.

Se soffre di una qualsiasi  di queste patologie, il medico ne terrà conto al momento di decidere la dose di  Ropivacaina Teva adatta a lei.

Altri  medicinali e  Ropivacaina Teva

Informi  il medico o il farmacista se sta assumendo,   ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo perché Ropivacaina Teva può influire sulla modalità d'azione di alcuni medicinali  e alcuni medicinali possono influire sull’azione di Ropivacaina Teva.

In  particolare, riferisca al suo medico se sta assumendo (o intende assumere) i  seguenti medicinali:

  • altri  anestetici locali
  • medicinali  per alleviare il dolore più forte, come morfina o codeina
  • medicinali  usati per il trattamento del battito cardiaco irregolare (aritmia), come  lidocaina, mexiletina o amiodarone.

L’uso di Ropivacaina Teva e di uno dei  summenzionati medicinali può potenziare il loro effetto e gli eventuali effetti  indesiderati.

Informi il medico anche se sta usando uno dei  seguenti medicinali:

  • medicinali  contro la depressione, come fluvoxamina
  • antibiotici  per il trattamento delle infezioni batteriche (come enoxacina) o fungine (come  ketoconazolo).

Questo perché il suo corpo impiega più tempo a  eliminare Ropivacaina Teva se sta assumendo questi medicinali. Se sta assumendo  questi medicinali, deve essere evitata un'assunzione prolungata.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una  gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando  con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare  questo medicinale. Non è noto se la ropivacaina cloridrato influisca sulla  gravidanza o se passi nel latte materno.

Chieda consiglio al medico  o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo farmaco può causare  problemi a livello di concentrazione, coordinazione, movimento e stato di  vigilanza. Dopo aver assunto Ropivacaina Teva, non guidi e non utilizzi  macchinari per un giorno.

Ropivacaina Teva contiene sodio

Ropivacaina Teva 2 mg/ml soluzione per infusione contiene 0,15 mmol di sodio(3,4 g) per millilitro. Ciò deve  essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta ad apporto  di sodio controllato.

 

3. Come  usare Ropivacaina Teva

Ropivacaina Teva le viene somministrata dal  medico. La dose che il medico le somministra dipende dal tipo di effetto  analgesico di cui lei necessita. Varia anche in base al peso corporeo, all'età  e alle condizioni fisiche.

Ropivacaina  Teva le è somministrata mediante infusione. La parte del corpo in cui è  impiegata dipende dal motivo di utilizzo di Ropivacaina Teva. Il medicinale le  sarà somministrato dal medico in una delle seguenti parti del corpo:

  • nella parte  del corpo da addormentare
  • vicino alla  parte del corpo da addormentare
  • in una zona  lontana dalla parte del corpo da addormentare. In questo caso le verrà  praticata un’iniezione o un’infusione epidurale (nella zona attorno al midollo  spinale).

Somministrata in  uno dei modi sopra descritti, Ropivacaina Teva interrompe la trasmissione di  messaggi dai nervi al cervello. In questo modo lei non avvertirà dolore, calore  o freddo nel punto in cui è utilizzato il medicinale, ma sentirà comunque la  pressione o il senso del tatto.

Se le viene somministrata più Ropivacaina Teva di  quanto dovuto

Poiché  il medico monitorerà le sue condizioni durante la procedura, è improbabile che  lei possa assumere una dose eccessiva di Ropivacaina Teva.

Gli  effetti indesiderati dovuti a un sovradosaggio di ropivacaina cloridrato  richiedono un trattamento specifico che il suo medico è in grado di fornirle in  queste situazioni.

I  primi segni di sovradosaggio sono:

vertigini, capogiri, indolenzimento delle labbra e dell’area attorno alla  bocca, indolenzimento della lingua, problemi uditivi e visione offuscata.

Per ridurre il rischio di effetti indesiderati gravi, il medico interromperà la  somministrazione di ropivacaina cloridrato alla comparsa di tali segni. Quindi,  se dovesse comparire uno qualsiasi di questi sintomi o se ritiene di avere  ricevuto una dose eccessiva di ropivacaina cloridrato, informi immediatamente  il medico.

 Gli effetti indesiderati più gravi derivanti da un sovradosaggio di ropivacaina  cloridrato sono disturbi cardiaci (insufficienza cardiaca, disturbi del ritmo  cardiaco o riduzione della funzionalità cardiaca, inclusa l'interruzione del  battito cardiaco), rallentamento della respirazione o insufficienza  respiratoria (inclusa l’interruzione della respirazione), disturbi della  parola, spasmi muscolari, tremori, convulsioni e perdita di conoscenza.

Se ha  qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al  farmacista.

 

4. Possibili effetti  indesiderati  

Come  tutti i medicinali,  questo medicinale  può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se  compaiono i seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico:

  • reazione allergica che causa gonfiore delle       labbra, del viso o del collo con conseguente grave mancanza di respiro,       respiro affannoso o difficoltà respiratorie, eruzione cutanea od       orticaria, prurito.

Si tratta di un  effetto indesiderato molto grave, ma raro. Potrebbe aver bisogno di urgenti  cure mediche.

I seguenti effetti  indesiderati sono stati osservati alle frequenze approssimative indicate:

Molto comune

colpisce più di 1    paziente su 10

Comune

colpisce da 1 a    10 pazienti su 100

Non comune

colpisce da 1 a    10 pazienti su 1.000

Raro

colpisce da 1 a    10 pazienti su 10.000

Molto raro

colpisce meno di    1 paziente su 10.000

Non nota

la frequenza non    può essere definita sulla base dei dati disponibili

Molto comuni:

  • Bassa pressione sanguigna (ipotensione).       Questo potrebbe causare capogiri o senso di mancamento. È meno frequente       nei bambini
  • Nausea

Comuni:

  • Pressione arteriosa elevata (ipertensione)
  • Aumento della frequenza cardiaca       (tachicardia)
  • Rallentamento della frequenza del battito       cardiaco (bradicardia)
  • Dolore alla schiena
  • Vomito. È più frequente nei bambini
  • Difficoltà a urinare
  • Mal di testa
  • Bruciore, pizzicore, prurito, formicolio o       indolenzimento della pelle (senza causa fisica evidente), intorpidimento
  • Innalzamento della temperatura
  • Brividi, tremori, rigidità muscolare
  • Capogiri

Non comuni:

  • Sensazione di nervosismo, ansia
  • Convulsioni, attacchi, spasmi muscolari,       tremori, perdita temporanea di conoscenza
  • Difficoltà di respirazione, fiato corto
  • Bassa temperatura corporea (ipotermia),       brividi
  • Problemi uditivi (suoni che sembrano più       forti del reale e che possono causare dolore, fischi nelle orecchie)
  • Difficoltà di parola, indolenzimento della       lingua
  • Problemi della vista
  • Svenimento, sensazione di mancamento
  • Ridotta sensibilità alla pressione o al tatto

Rari:

  • Frequenza cardiaca o ritmo cardiaco anomali       che possono portare all’arresto cardiaco

Altri  possibili  effetti indesiderati:

  • Indolenzimento dovuto all’irritazione dei       nervi causata dall’ago o dall’iniezione Questo normalmente non dura a       lungo.

I possibili effetti indesiderati osservati con altri anestetici locali, che  possono essere causati anche da Ropivacaina Teva, includono:

  • Rari: danno dei nervi. Questo può causare       problemi permanenti
  • Se viene iniettata una dose eccessiva di       Ropivacaina Teva nel liquido spinale, l'indolenzimento (anestesia) può       interessare tutto il corpo.

Bambini

Nei bambini, gli effetti indesiderati sono gli stessi  osservati negli adulti, eccetto per la pressione bassa, che compare meno  frequentemente nei bambini (colpisce meno di 1 bambino su 10) e la nausea che  si manifesta più spesso nei bambini (colpisce più di 1 bambino su 10).

Se si  manifesta un qualsiasi  effetto  indesiderato,  compresi quelli  non elencati in questo foglio,  si rivolga al medico o al farmacista o  all’infermiere.

 

5. Come conservare Ropivacaina  Teva

Tenere  questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata  dei bambini.

Non  usi  questo medicinale dopo la data di  scadenza che è riportata sull’etichetta della sacca dopo la dicitura SCAD. La  data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno   di quel mese.

Non  conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non refrigerare o congelare.

Dopo la prima apertura:

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato  immediatamente. Se non è utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e  le condizioni prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e di  norma non si devono superare le 24 ore a 2-8 °C.

Prodotto  monouso. Eliminare la quantità di soluzione eventualmente non utilizzata.

Non  usi Ropivacaina Teva se nota particelle visibili, se la soluzione non è limpida  o se la sacca è danneggiata.

Non  getti alcun  medicinale  nell’acqua di scarico o nei rifiuti  domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza  più.  Questo aiuterà a proteggere  l'ambiente.

 

6. Contenuto della confezione e altre  informazioni

Cosa  contiene Ropivacaina Teva

  • Il principio attivo è la ropivacaina       cloridrato (sotto forma di ropivacaina cloridrato monoidrato).
    1 ml di  soluzione per infusione contiene 2 mg di ropivacaina cloridrato.
    100 ml di soluzione per infusione contengono 200 mg  di ropivacaina cloridrato.
    200 ml di soluzione per infusione contengono 400 mg  di ropivacaina cloridrato.
  • Gli        altri componenti sono sodio cloruro, idrossido di sodio, acido       cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione  dell’aspetto di Ropivacaina Teva e contenuto della confezione

Ropivacaina Teva 2 mg/ml soluzione per infusione è una soluzione limpida e  incolore.
Il medicinale viene fornito agli ospedali in sacche per infusione in  plastica dotate di due porte di infusione chiuse con tappi in gomma e cappucci  a strappo. Le sacche per infusione sono contenute in una sovrasacca in  plastica.

Dimensioni delle  confezioni:  sacche da 100 ml in  confezioni da 1, 5 o 10 sacche
sacche  da 200 ml in confezioni da 1, 5 o 10 sacche

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.    

Titolare  dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l. –  Via Messina, 38 – 20154 Milano

Produttori responsabili del rilascio dei lotti

TEVA Pharmaceutical  Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllő,  Táncsics Mihály út 82
Ungheria

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA  Haarlem
Paesi Bassi

TEVA Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia

Questo foglio illustrativo è stato  aggiornato il: Settembre 2012

Le  informazioni seguenti sono destinate esclusivamente  agli operatori sanitari:

Via di somministrazione
Somministrazione perineurale ed epidurale. Questo medicinale non deve  essere utilizzato per l'anestesia endovenosa né per l'anestesia ostetrica  paracervicale. Si raccomanda di aspirare con attenzione prima e durante  l’infusione al fine di evitare l’iniezione intravascolare. Le funzioni vitali  del paziente devono essere controllate con attenzione durante l’infusione.  L’infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di comparsa di  sintomi di tossicità.

Si raccomanda una somministrazione graduale della dose di anestetico locale  calcolata, indipendentemente dalla via di somministrazione.

Il contenitore intatto non deve essere nuovamente autoclavato. È possibile  scegliere un contenitore in blister se si desidera mantenere sterile la parte  esterna.

Posologia
Vedere le caratteristiche  del medicinale per i dettagli sulla posologia.

Preparazione della  soluzione per infusione

Prima della somministrazione il medicinale va ispezionato visivamente al  fine di individuare la presenza di particelle e alterazioni del colore.  La soluzione va utilizzata solo se limpida,  priva di particelle e se la sacca è integra.

Ropivacaina Teva 2 mg/ml è chimicamente e fisicamente compatibile con le  seguenti soluzioni per infusione:

Concentrazione di ropivacaina cloridrato: 1-2 mg/ml

Additivo

Concentrazione*

Fentanil citrato

1-10 microgrammi/ml

Sufentanil citrato

0,4-4 microgrammi/ml

Morfina solfato

20-100 microgrammi/ml

Clonidina cloridrato

5-50 microgrammi/ml

* Gli intervalli di concentrazione indicati nella tabella sono più ampi di  quelli impiegati nella pratica clinica.   Le infusioni epidurali di ropivacaina cloridrato/sufentanil citrato,  ropivacaina cloridrato/morfina solfato e ropivacaina cloridrato/clonidina  cloridrato non sono state valutate nell'ambito di studi clinici.

Le miscele sono chimicamente e fisicamente stabili per 30 giorni a 20-30  °C.

Trattamento della tossicità acuta
Devono essere immediatamente disponibili attrezzature e medicinali  necessari per il monitoraggio e la rianimazione.
In caso di comparsa di segni di tossicità sistemica acuta, l’iniezione di  anestetico locale deve essere immediatamente interrotta.
In caso di convulsioni, mantenere l’ossigenazione e supportare la  circolazione.
In caso di depressione cardiovascolare evidente (ipotensione, bradicardia)  prendere in considerazione il trattamento mediante sostituzione del liquido  intravascolare, medicinali vasopressori, cronotropi e/o inotropi.
In caso di arresto circolatorio, avviare immediatamente la procedura di  rianimazione cardiopolmonare. Potrebbero essere necessari tentativi prolungati  di rianimazione per il successo dell’operazione.

Periodo di validità e  conservazione
Ropivacaina Teva non contiene conservanti ed è un medicinale monouso.  Eliminare la quantità di soluzione eventualmente non utilizzata.

Dopo la prima apertura:
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato  immediatamente. Se non è utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e  le condizioni prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e di  norma non si devono superare le 24 ore a 2-8 °C.

Incompatibilità
Questo medicinale non  deve essere  miscelato con medicinali diversi da quelli precedentemente indicati. Nelle  soluzioni alcaline può verificarsi precipitazione, poiché la ropivacaina  cloridrato mostra una scarsa solubilità a pH >6.

Smaltimento
Tutti i materiali usati per la diluizione e la somministrazione devono  essere smaltiti secondo procedure   standard. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al  farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.