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Sertaderm

SERTADERM 2 g/100 g crema
Sertaconazolo nitrato

 

COMPOSIZIONE
100 g di crema contengono:  Sertaconazolo nitrato g 2
Eccipienti: Polietilenglicoli ed  etilenglicol palmito stearati (Tefose 63), gliceridi   lauropalmitostearici  poliossietilenati (Labrafil M-2130-CS), glicerolo mono-diisostearato,   olio di vaselina, metile  p-idrossibenzoato, acido sorbico, acqua   depurata.

FORMA  FARMACEUTICA E CONTENUTO
Crema al 2%. Astuccio con tubo in  alluminio g 30

CATEGORIA  FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso  dermatologico - Derivati imidazolici

TITOLARE AIC
Ferrer Internacional, SA – Gran  Vía Carlos III, 94 – Barcellona (Spagna)

CONCESSIONARIO  DI VENDITA
Teva Italia S.r.l. – Via Messina,  38 – 20154 Milano

PRODUTTORE E  CONTROLLORE
Ferrer Internacional S.A.,  stabilimento sito in Sant Cugat del Vallès, Barcellona   (Spagna), Joan Buscallà 1-9   Gran Via Carlos III, 94  -Barcellona (Spagna) (Sede legale)

INDICAZIONI  TERAPEUTICHE
Trattamento topico delle micosi  cutanee come dermatofitosi, Tinea pedis, tinea   capitis, Tinea cruris, Tinea  corporis, Tinea barbae e Tinea manus; candidiasi   (moniliasi) e Pityriasis  versicolor (Malassetia furfur e Pityrosporum orbiculare).

CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio  attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER  L'USO
Non utilizzare per trattamenti  oftalmici. Non esistono, al momento, studi sulla   utilizzazione del farmaco in pediatria.

INTERAZIONI
Non sono state riferite  interazioni con altre sostanze.

AVVERTENZE  SPECIALI
Il prodotto non deve essere usato  per trattamenti oftalmici.
Dopo applicazione topica di  grandi quantità del farmaco non ne è stata mai trovata   traccia a livello plasmatico;  malgrado ciò, non è ancora dimostrata la perfetta   innocuità in donne gravide;  pertanto il rapporto rischio/beneficio dovrà essere   valutato prima di applicare il  prodotto in gravidanza oppure a madri che allattano.   Non esistono, al momento, studi  sulla utilizzazione pediatrica.

  Tenere fuori dalla portata dei  bambini

POSOLOGIA E MODO  DI SOMMINISTRAZIONE
Dose media raccomandata: la crema  deve essere applicata uniformemente sulla   zona infetta una o due volte al  dì.
La crema va applicata per via  topica sulla zona da trattare coprendo anche 1 cm   circa di pelle sana circostante.  La quantità da applicare è variabile ed in relazione   all'estensione della zona malata.
La durata del trattamento per  ottenere la guarigione, varia da un paziente all'altro   in funzione dell'agente  eziologico e della localizzazione dell'infezione. In   generale, si raccomandano 4  settimane di trattamento per assicurare una completa   guarigione clinica e microbiologica  e la scomparsa delle recidive, sebbene, in   molti casi, la guarigione  clinico-microbiologica si realizzi già la seconda e la   quarta settimana di trattamento.

EFFETTI  INDESIDERATI
Non sono stati mai osservati  effetti tossici nè fotosensibilizzazione.
Durante i primi giorni di  trattamento non è stato evidenziato alcun caso di   reazione eritematosa locale e  transitoria tale da dover interrompere il trattamento.   Come per tutti gli imidazolici, a  seguito dell’uso prolungato, potrebbero   verificarsi episodi di irritazione  locale (come bruciore e prurito), soprattutto nelle   zone della pelle con  caratteristiche eczematose.
L’uso di prodotti per  somministrazione topica, specie se protratto, può dare   origine a fenomeni di  sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità, è   necessario interrompere il  trattamento ed istituire idonea terapia.

SOVRADOSAGGIO
La concentrazione del principio  attivo ed il modo di somministrazione sono tali da   rendere impossibile  l'intossicazione; tuttavia in caso di ingestione accidentale si   procederà al trattamento sintomatico appropriato.

SCADENZA E  CONSERVAZIONE
Attenzione: non utilizzare il  medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla   confezione.
Non conservare al di sopra dei  25°C. Tenere il contenitore ben chiuso.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO  DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: 05/2011