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Simvastatina Teva

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

 

SIMVASTATINA TEVA 10 mg compresse rivestite con film
SIMVASTATINA TEVA 20 mg compresse rivestite con film
SIMVASTATINA TEVA 40 mg compresse rivestite con film

 

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
-           Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-           Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-           Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Simvastatina Teva 10, 20, 40 mg compresse rivestite con film e a che cosa serve
2. Prima di prendere Simvastatina Teva 10, 20, 40 mg, compresse rivestite con film
3. Come prendere Simvastatina Teva 10, 20, 40 mg compresse rivestite con film
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Simvastatina Teva 10, 20, 40 mg compresse rivestite con film

Il nome del medicinale è  SIMVASTATINA TEVA 10, 20, 40 mg compresse rivestite con film

Il principio attivo è: Simvastatina.

Altri eccipienti sono  acido ascorbico, butilidrossianisolo (E320), acido citrico, lattosio, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, ipromellosa, macrogol, triacetina, titanio diossido (E171).

Le compresse da 10 mg contengono anche ferro ossido rosso, ferro ossido giallo e ferro ossido nero (E172)
Le compresse da 20 mg contengono anche ferro ossido rosso e ferro ossido giallo (E172)
Le compresse da 40 mg contengono anche ferro ossido rosso (E172)

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare A.I.C.
TEVA ITALIA S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano

Rilasciato da
Pharmachemie B.V. – Swensweg, 5 – 2003 RN Haarlem (Olanda)
APS/Berk – Brampton Road, Hampden Park – BN22 9AG Eastbourne – East Sussex (Regno Unito)
Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd. - Pallagi st. 13 – H-4042 Debrecen (Ungheria)

1.    CHE COS’E’ SIMVASTATINA TEVA 10, 20, 40 mg compresse rivestite con film E A CHE COSA SERVE

•   Ogni  compressa  rivestita  con  film  contiene  10,  20  o  40  mg  di  simvastatina.  La  simvastatina appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori della HMG-CoA reduttasi.  Questi farmaci agiscono riducendo la quantità di colesterolo e di trigliceridi (sostanze grasse) nel sangue.
•   Il prodotto è disponibile in confezioni da 10, 20, 28, 30, 50 e 100 compresse.
•   Il farmaco è usato per ridurre i livelli di colesterolo e trigliceridi, aiutando a prevenire la cardiopatia coronarica. Se soffre di cardiopatia coronarica, la riduzione del colesterolo può aiutare a prolungare la sua vita, riducendo il rischio di un attacco cardiaco e necessità diminuisce il rischio di ricorrere alla   chirurgia   per   ristabilire   un   adeguato   afflusso   di   sangue   e   rallenta   la   progressione dell’aterosclerosi (indurimento delle arterie).

2.    PRIMA DI PRENDERE SIMVASTATINA TEVA 10, 20, 40 mg compresse rivestite con film

Non prenda SIMVASTATINA TEVA 10, 20, 40 mg compresse rivestite con film

-   Se è allergico a uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto (vedi dopo)
-   Se soffre di disturbi epatici.
-   Se sta prendendo itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo o posaconazolo (usati per il trattamento delle infezioni fungine)
-   Se sta prendendo delavirdina o inibitori della proteasi dell’HIV come ad esempio ritonavir, indinavir o
nelfinavir (usati per il trattamento delle infezioni da HIV)
-   Se sta prendendo eritromicina, claritromicina o telitromicina (usati per il trattamento delle infezioni)
-   Se sta prendendo nefazodone (un antidepressivo)
-   Se è in gravidanza o sta allattando

Gravidanza e allattamento

Non prenda simvastatina se è in gravidanza, se sta cercando di avere una gravidanza o se sospetta una gravidanza, in quanto la sicurezza di impiego del farmaco nelle donne in gravidanza non è stata stabilita.
  Se scopre di essere in gravidanza durante il trattamento con simvastatina, deve sospendere immediatamente l’assunzione e contattare il medico.
  Non sono disponibili dati relativi alla escrezione di simvastatina nel latte materno. Pertanto, dato che molti medicinali passano nel latte materno e considerando le potenziali reazioni avverse, non deve allattare mentre sta usando Simvastatina Teva 10, 20, 40 mg compresse rivestite con film.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Faccia particolare attenzione con SIMVASTATINA TEVA 10, 20, 40 mg compresse rivestite con film

Deve controllare con il medico prima di assumere SIMVASTATINA TEVA 10, 20, 40 mg compresse rivestite con film se ha:
• Grave insufficienza respiratoria
• Problemi ai reni
• Anamnesi di patologie epatiche
• Ipotiroidismo
• Qualsiasi problema muscolare ereditario, o un’anamnesi familiare di tali problemi
• Se ha avuto in precedenza problemi muscolari in seguito all’assunzione di qualsiasi farmaco per ridurre i livelli di colesterolo o di lipidi
• Abuso di alcool
Il medico potrebbe volere effettuare alcuni esami del sangue per verificare l’efficienza del fegato prima e durante il trattamento con Simvastatina Teva 10, 20, 40 mg compresse rivestite con film.

Assunzione di SIMVASTATINA TEVA 10, 20, 40 mg compresse rivestite con film con altri medicinali

Se sta assumendo qualsiasi altro medicinale informi il medico prima di assumere Simvastatina Teva:
-   Altri medicinali che abbassano il livello di lipidi (grassi), come gemfibrozil, bezafibrato, fenofibrato o dosi elevate (superiori a 1 g/die) di niacina o acido nicotinico
-   Ciclosporina (un immunosoppressore usato in seguito al trapianto di organi)
- Amiodarone, verapamil o diltiazem (usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare)
-   Derivati cumarinici es. warfarin (usato come fluidificante del sangue)
-   Danazolo (usato per correggere gli squilibri ormonali)
-     Acido fusidico (un tipo di antibiotico usato per il trattamento delle infezioni cutanee)
-     Amlodipina (usata per il trattamento della pressione alta e per i dolori al petto)
-     Colchicina (un farmaco per il trattamento della gotta)
-     Rifampicina (un farmaco per il trattamento della tubercolosi e di altre infezioni batteriche gravi)

Assunzione di SIMVASTATINA TEVA 10, 20, 40 mg compresse rivestite con film con cibi e bevande
• Eviti di bere succo di pompelmo in quanto può influenzare l’azione del farmaco
• Faccia un consumo minimo di sostanze alcoliche
• Il medico le avrà spiegato l’importanza di un’alimentazione povera di grassi durante l’assunzione di Simvastatina.

Informazioni  importanti  su  alcuni  eccipienti  di  SIMVASTATINA  TEVA  10,  20,  40 mg  compresse rivestite con film
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Bambini    

La sicurezza e l’efficacia sono state studiate in ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni e in ragazze con ciclo mestruale presente da almeno un anno (vedere COME PRENDERE SIMVASTATINA TEVA 10, 20, 40 mg compresse rivestite con film). L’uso della simvastatina non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 10 anni. Per maggiori informazioni, si rivolga al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari    

Sono stati segnalati casi rari di capogiro associati all’assunzione di questo mediciale. Non deve guidare o usare macchinari nel caso in cui presenti tali sintomi.

Durante l’assunzione delle compresse

Informi   il   medico   se   improvvisamente   sviluppa   dolori   muscolari,   indolenzimento   o   stanchezza, accompagnati da febbre o sensazione di stanchezza insolita. Questo accade poiché in rare occasioni sussiste il rischio di problemi muscolari, che possono essere gravi, inclusa rottura muscolare che può anche causare danni ai reni.
Il rischio di problemi muscolari può essere maggiore quando si tratta di pazienti di età superiore a 70 anni, se presenta una delle condizioni elencate nel paragrafo ‘Faccia particolare attenzione con SIMVASTATINA TEVA 10, 20, 40 mg compresse rivestite con film o se assume Simvastatina con altri medicinali.
      Informi   il   medico   se   sta   assumendo   uno   dei   medicinali   elencati   nella   sezione   “Assunzione   di SIMVASTATINA TEVA 10, 20, 40 mg compresse rivestite con film con altri medicinali”
Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, informi il medico che sta prendendo SIMVASTATINA TEVA 10, 20, 40 mg compresse rivestite con film. Il medico potrà interrompere il trattamento per alcuni giorni  prima  dell’intervento.  Occorre  eseguire  esami  del  sangue  regolari  durante  l’assunzione  delle compresse.

3.    COME PRENDERE SIMVASTATINA TEVA 10, 20, 40 mg compresse rivestite con film

Il  medico le ha prescritto la dose più adatta al suo caso. Prenda sempre Simvastatina Teva seguendo esattamente le istruzioni del medico e quelle presenti sull’etichetta. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Durante il trattamento con Simvastatina, deve seguire una dieta per diminuire i livelli di colesterolo.
La dose è 1 compressa di simvastatina da 10 mg, 20 mg, 40 mg, o 80 mg per via orale una volta al giorno.
La dose da 80 mg è consigliata solo per pazienti adulti con livelli di colesterolo molto alti e ad alto rischio di problemi cardiaci.
Le compresse devono essere ingerite con acqua.
Le istruzioni relative alla dose abituale sono riportate di seguito:

Adulti (inclusi gli anziani)

Colesterolo alto (ipercolesterolemia)
La dose abituale iniziale è di 10-20 mg al giorno presa come dose singola ogni sera. Quando si richiede una elevata riduzione dei livelli di colesterolo può iniziare con 20-40 mg al giorno presi come dose singola ogni sera. Il medico può aggiustare la dose fino ad un massimo di 80 mg al giorno, sebbene questo sia solo consigliato in casi gravi quando sono presenti livelli di colesterolo molto alti o dove esiste il rischio di complicazioni cardiache. Se la dose deve essere aggiustata, questo deve essere fatto ad intervalli non inferiori alle quattro settimane.

Ipercolesterolemia familiare omozigote
La dose raccomandata è 40 mg al giorno alla sera o 80 mg al giorno divisi in dosi da 20 mg, 20 mg ed una dose alla sera di 40 mg.

Prevenzione delle coronaropatie (CHD)
La dose abituale è 20 – 40 mg al giorno presi in dose singola alla sera. Il medico può aumentare la dose fino ad un massimo di 80 mg al giorno presi come dose singola alla sera.

Problemi renali
Se ha gravi problemi renali, il medico le può prescrivere una dose più bassa.

Uso nei bambini

Per i bambini (10-17 anni d’età), la dose iniziale raccomandata è 10 mg al giorno alla sera. La dose massima raccomandata è 40 mg al giorno.

Se prende più SIMVASTATINA TEVA 10, 20, 40 mg compresse rivestite con filmdi quanto deve
Se lei (o qualcun altro) ha accidentalmente preso una dose eccessiva, o se pensa che un bambino abbia preso una delle compresse, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino.

Se dimentica di prendere SIMVASTATINA TEVA 10, 20, 40 mg compresse rivestite con film
Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia il momento della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda le dosi rimanenti all’orario stabilito.

4.    POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Simvastatina Teva 10, 20, 40 mg compresse rivestite con film può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se compaiono i seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione di Simvastatina Teva 10, 20, 40 mg compresse rivestite con film e informi immediatamente il medico o si rechi presso l’ospedale più vicino:
• Una reazione allergica (gonfiore del viso o del collo, dei muscoli e dolore articolare, orticaria, febbre, arrossamenti, respiro corto o stanchezza).
Questo è un effetto collaterale molto grave ma raro. Potrebbe avere bisogno di una visita medica immediata o ricovero ospedaliero.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati alle frequenze approssimative sotto riportate.

Non comune (colpiscono meno di una persona su 100 ma più di una persona su 1000):
• Disturbi del sonno inclusa insonnia, incubi
• Depressione
• Perdita di memoria
• Difficoltà sessuali

Raro (colpiscono meno di una persona su 1000 ma più di una persona su 10.000):
• Dolore muscolare, crampi, deperimento muscolare
• Cefalea, capogiro, letargia
• Stipsi, dolore addominale, indigestione, flatulenza, diarrea
•  Nausea o vomito
• Formicolio o intorpidimento, perdita di sensibilità
• Colore giallastro della pelle e del bianco degli occhi
• Epatite (infiammazione del fegato)
• Anemia che causa stanchezza insolita o debolezza
• Perdita di capelli
• Eruzione cutanea o prurito
• Una sindrome da ipersensibilità che include diversi sintomi, quali eruzione cutanea su varie parti del corpo incluse palpebre, eruzioni cutanee simili a lividi, emopatie (caratterizzate da febbre o brividi, mal di gola,
ulcere alla bocca o alla gola), rigidità muscolare e articolare, intolleranza alla luce, vampate e una sensazione
di malessere generale.

Molto raro (colpiscono meno di una persona su 10.000):
• Malattia polmonare interstiziale (può causare problemi respiratori inclusa tosse persistente e/o respiro corto o febbre)
• Insufficienza epatica

Possono anche presentarsi effetti indesiderati molto rari che sono rilevabili solo in seguito a test clinici. Comprendono la composizione del sangue o pancreatite (infiammazione del  pancreas).
Raramente possono presentarsi variazioni nei risultati di alcuni test di funzionalità epatica.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, interrompa l’assunzione delle compresse e informi il medico.

5.    COME CONSERVARE SIMVASTATINA TEVA 10, 20, 40 mg compresse rivestite con film

Tenere SIMVASTATINA TEVA 10, 20, 40 mg compresse rivestite con film fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a temperature superiori a 25°C. Tenere il prodotto nell’astuccio. Non trasferirlo in un'altra confezione.

Non usi SIMVASTATINA TEVA 10, 20, 40 mg compresse rivestite con film dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio.

Restituisca tutti i medicinale che non utilizza al proprio farmacista per lo smaltimento sicuro

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 11/2011