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Tamsulosina Ratiopharm

Foglio Illustrativo

TAMSULOSINA ratiopharm 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato
Tamsulosina cloridrato

Medicinale equivalente

 

COMPOSIZIONE

Una capsula contiene:
Principio Attivo
Tamsulosina cloridrato 0,4 mg
Eccipienti
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, acido metacrilico – etil-acrilato copolimero, polisorbato 80, sodiolaurilsolfato, trietilecitrato, talco.

Corpo della capsula: gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

Inchiostro: Gommalacca, Ossido di ferro nero (E172), Glicole propilenico.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI

Capsule rigide a rilascio modificato.
Confezione da 20 capsule in blister

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell’adrenorecettore alfa1A. Il farmaco trova impiego unicamente nelle patologie a carico della prostata.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse, 3 – Ulm (Germania)

PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIo DEI LOTTI

Merckle GmbH – Ludwig-Merckle Strasse, 3 – 89143 Blaubeuren (Germania)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati aiperplasia prostatica benigna (IPB)

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità a tamsulosina cloridrato, incluso angioedema indotto da farmaci, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti episodi di ipotensione ortostatica (anamnesi di ipotensione ortostatica). Grave insufficienza epatica.

OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
L’impiego di tamsulosina può ridurre la pressione sanguigna, effetto che può raramente provocare svenimento. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi.

Prima di iniziare la terapia con tamsulosina il paziente deve essere valutato perescludere la presenza di altre condizioni che possono causare gli stessi sintomi dell’iperplasia prostatica benigna. L’esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell’antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e quindi successivamente ad intervalli regolari.

Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere preso in considerazione con cautela poiché il medicinale non è stato studiato su questi soggetti.

In seguito all’utilizzo di tamsulosina, è stato riportato, raramente, angioedema. In questo caso, il trattamento va immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell’edema e la tamsulosina non va ri-somministrata.

Durante l’intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina è stata osservata la “ Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera” (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola).
L’IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l’intervento chirurgico.

L’interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta è considerata utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione della terapia non è ancora stato stabilito.
L’IFIS è anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso la tamsulosina, per un periodo più lungo prima dell’intervento di cataratta.

Non è raccomandato cominciare la terapia con tamsulosina cloridrato in pazienti per i quali è stato programmato un intervento chirurgico di cataratta. Durante la valutazione pre-operatoria, l’oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente in attesa dell’intervento chirurgico è in trattamento o è stato trattato con la tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l’IFIS durante l’intervento.

Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.

Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED INTERAZIONI DI QUALSIASI ALTRO GENERE

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Non si sono notate interazioni quando tamsulosina cloridrato è stato assunto in concomitanza ad atenololo, l’enalapril, la nifedipina o la teofillina.

II concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma mentre la furosemide li abbassa; tuttavia i livelli delle concentrazioni plasmatiche della tamsulosina sono contenuti nell'intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamento della posologia.

In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarina non determinano cambiamenti della frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone.

Il diclofenac ed il warfarin possono determinare un incremento del tasso di eliminazione della tamsulosina.

La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e forti inibitori di CYP3A4 può portare a un’ aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore di CYP3A4) ha portato a un incremento dell’ AUC e della Cmax di tamsulosina cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2 rispettivamente.

Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.

Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4.

La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forte inibitore di CYP2D6, ha portato a un incremento della Cmax e dell’AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6 rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti.

L'uso concomitante di altri antagonisti degli adrenocettori α1 può determinare effetti ipotensivi.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza ed Allattamento
L’uso di Tamsulosina , non è indicato nelle donne.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari. Comunque, il paziente deve essere a conoscenza della eventualità che possano insorgere vertigini.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTAE DALLA PORTATA DEI BAMBINI

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Una capsula al giorno dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.
La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua, in posizione seduta o eretta (non da sdraiati). La capsula non deve essere frantumata o masticata, in quanto ciò potrebbe interferire sul rilascio del principio attivo ad azione prolungata.

Non è richiesto aggiustamento posologico in caso di insufficienza renale. Non è richiesto aggiustamento posologico in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere anche il paragrafo "Controindicazioni").

Popolazione pediatrica

Non ci sono indicazioni relative all'uso di tamsulosina nei bambini. La sicurezza e l'efficacia di tamsulosina nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. I dati disponibili al momento sono riportati nel paragrafo 5.1.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi

Il sovradosaggio con tamsulosina cloridrato può provocare potenzialmente effetti ipotensivi gravi. Gravi effetti ipotensivi sono stati osservati a differenti livelli di sovradosaggio.

Trattamento

Nel caso di ipotensione acuta a seguito di sovradosaggio si deve intervenire con una pronta azione di supporto a livello cardiovascolare. La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca possono essere riportate alla normalità facendo sdraiare il paziente. Se questo non fosse sufficiente, possono essere utilizzati espansori di volume e, se necessario, farmaci ad azione vasocostrittrice. La funzionalità renale deve essere monitorata e si devono applicare misure di supporto generale. La dialisi è di scarsa utilità in quanto tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche.

Alcune misure, come l'emesi, possono essere adottate per impedire l'assorbimento. In caso di ingestione di notevoli dosi può essere utile la lavanda gastrica e possono essere somministrati carbone attivo e un lassativo osmotico, come il sodio solfato.

EFFETTI INDESIDERATI

 

Comuni

(>1/100, <1/10)

Non comuni

(>1/1000, <1/100)

Rari

(>1/10000, <1/1000)

Molto rari (<1/10000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Patologie del sistema nervoso

Capogiri

Cefalea

Sincope

   

Patologie cardiache

 

Tachicardia, palpitazioni

     

Patologie dell’occhio

       

Visione offuscata, compromissione della vista

Patologie vascolari

 

Ipotensione ortostatica

     

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

 

Rinite

   

Difficoltà respiratorie (es.: dispnea, broncospasmo) epistassi

Patologie gastrointestinali

 

Costipazione, diarrea, nausea, vomito

     

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

 

Eruzione cutanea, prurito, orticaria

Angioedema

Sindrome di Stevens-Johnson

Eritema multiforme, dermatite esfoliativa

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

 

Disturbi dell’eiaculazione

 

Priapismo

Eiaculazione retrograda, mancata eiaculazione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

 

Astenia

     

Durante l’intervento chirurgico per cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, è stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come “Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS)” associata alla terapia con tamsulosina.

Esperienza post marketing
In aggiunta agli eventi avversi sopra elencati, sono stati segnalati, in associazione all’uso di tamsulosina anche i seguenti effetti indesiderati:

Patologie cardiache
Non nota: Fibrillazione atriale, aritmia.

Dal momento che tali eventi segnalati in maniera spontanea provengono dall’esperienza post-marketing in tutto il mondo, la frequenza degli stessi e il ruolo di tamsulosina nel causarli non possono essere determinati in maniera certa.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Febbraio 2013