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Topiramato Teva

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

 
 

Topiramato Teva 25 mg compresse rivestite con film

 

Topiramato Teva 50 mg compresse rivestite con film

 

Topiramato Teva 100 mg compresse rivestite con film

 

Topiramato Teva 200 mg compresse rivestite con film

 

Medicinale equivalente

 

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

 

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

 

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

 

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

 

Contenuto di questo foglio:

 

1. Che cos’è Topiramato Teva e a che cosa serve

 

2. Cosa deve sapere prima di prendere Topiramato Teva

 

3. Come prendere Topiramato Teva

 

4. Possibili effetti indesiderati

 

5. Come conservare Topiramato Teva

 

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

 

1. CHE COS’È TOPIRAMATO TEVA E A CHE COSA SERVE

 

Topiramato Teva appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “medicinali antiepilettici”. E’ impiegato:

 
  • da solo per il trattamento di crisi epilettiche in adulti e bambini di età superiore ai 6 anni
  •  
  • con altri medicinali per il trattamento di crisi epilettiche in adulti e bambini di età superiore ai 2 anni
  •  
  • per prevenire l’emicrania negli adulti
  •  

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TOPIRAMATO TEVA

 

 

 

Non prenda Topiramato Teva

 

- se è allergico (ipersensibile) al topiramato, 200 mg: lacca rosso allura AC, o a uno qualsiasi degli altri componenti di Topiramato Teva (vedere il paragrafo 6).

 

- per prevenire un attacco di emicrania se è in gravidanza, se pensa di poter essere in gravidanza o è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafo “gravidanza e allattamento” per maggiori informazioni).

 

Se non è sicuro che le condizioni citate in precedenza possano riguardarla, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Topiramato Teva.

 

Avvertenze e precauzioni

 

 

 

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Topiramato Teva se:

 

- ha problemi ai reni, in particolare calcoli renali, o se è sottoposto a dialisi renale

 

- ha una storia di anomalie del sangue e dei liquidi dell’organismo (acidosi metabolica)

 

- ha problemi al fegato

 

- ha problemi agli occhi, in particolare glaucoma

 

- ha problemi di crescita

 

- il suo regime alimentare è ricco di grassi (dieta chetogena)

 

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza la possano riguardare, parli con il medico o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Topiramato Teva.

 

E’ importante che non interrompa l’assunzione del medicinale senza prima aver consultato il medico.

 

Deve inoltre parlare con il medico prima di assumere qualsiasi medicinale a base di topiramato che le sia dato in alternativa a Topiramato Teva.

 

Con l’utilizzo di Topiramato Teva può perdere peso, quindi mentre assume questo medicinale, il suo peso deve essere controllato regolarmente. Se perde troppo peso o se un bambino che sta usando il medicinale non cresce abbastanza di peso, consulti il medico.

 

Un numero esiguo di persone trattate con antiepilettici come Topiramato Teva ha manifestato pensieri autolesivi o di suicidio. Nel caso in cui in qualsiasi momento, abbia questo tipo di pensieri, contatti immediatamente il medico.

 

Altri medicinali e Topiramato Teva

 

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, vitamine e prodotti a base di piante medicinali. Topiramato Teva e alcuni medicinali di altro genere possono incidere gli uni sugli altri. Talvolta la dose di alcune delle medicine che sta assumendo o di Topiramato Teva dovrà essere aggiustata.

 

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo:

 

- altri medicinali che compromettono o riducono pensiero, concentrazione, o coordinazione muscolare (es., medicinali depressivi del sistema nervoso centrale come rilassanti muscolari e sedativi).

 

- pillola anticoncezionale. Topiramato Teva può ridurre l’efficacia della pillola anticoncezionale.

 

Informi il medico se nota un cambiamento nel suo sanguinamento mestruale mentre assume la pillola anticoncezionale e Topiramato Teva.

 

Tenga un elenco di tutti i medicinali che assume. Mostri questo elenco al medico o al farmacista prima di iniziare a prendere un nuovo farmaco.

 

Altri medicinali di cui parlare con il medico o con il farmacista comprendono altri medicinali antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, gliburide, amitriptilina, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.

 

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Topiramato Teva.

 

Topiramato Teva con cibi e bevande

 

Può assumere Topiramato Teva durante o lontano dai pasti. Beva molti liquidi durante il giorno quando assume Topiramato Teva, per prevenire la formazione di calcoli renali. Durante il trattamento con Topiramato Teva deve evitare di bere alcol.

 

Gravidanza e allattamento

 

Chieda consiglio al medico prima di usare Topiramato Teva se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando. Il medico deciderà se è il caso che assuma Topiramato Teva. Come per altri medicinali antiepilettici, esiste il rischio di un danno al feto se Topiramato Teva è usato in gravidanza.

 

Si assicuri di avere ben chiari quali sono i rischi e i benefici dell’utilizzo di Topiramato Teva per l’epilessia durante la gravidanza.

 

Non deve assumere Topiramato Teva per la prevenzione dell’emicrania se è in gravidanza o in età fertile e non usa un efficace metodo contraccettivo.

 

Le madri che allattano quando assumono Topiramato Teva devono informare il medico prima possibile se il bambino manifesta qualcosa di insolito.

 

Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

 

Durante il trattamento con Topiramato Teva possono insorgere capogiro, stanchezza e problemi di vista. Non guidi veicoli, né usi strumenti o macchinari, senza prima averne parlato con il medico.

 

Topiramato Teva contiene lattosio

 

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha comunicato che ha un'intolleranza verso alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

 

200 mg: Questo medicinale contiene lacca rosso allura AC e può causare reazioni allergiche.

 

3. COME PRENDERE TOPIRAMATO TEVA

 

 

 

Prenda Topiramato Teva seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il suo medico o il farmacista.

 

- Assuma Topiramato Teva esattamente come prescritto. Il medico le darà di solito una dose di partenza bassa di Topiramato Teva, per poi aumentarla lentamente fino ad individuare la dose migliore per lei.

 

- Le compresse di Topiramato Teva devono essere inghiottite intere. Eviti di masticare le compresse poiché possono lasciare un sapore amaro.

 

- Topiramato Teva può essere assunto prima, durante o dopo un pasto. Beva abbondantemente durante il giorno per evitare la formazione di calcoli renali mentre assume Topiramato Teva.

 

Se prende più Topiramato Teva di quanto deve

 

- Consulti immediatamente un medico. Porti con sé la confezione del medicinale.

 

- Segni e sintomi di sovradosaggio: può sentirsi assonnato, stanco, depresso o agitato, o manifestare strani movimenti del corpo, problemi a stare in piedi e a camminare, o avere capogiri causati dalla bassa pressione arteriosa, alterazione dello stato di coscienza, disturbi dell’eloquio, visione doppia, pensieri anomali, dolori addominali oppure avere battito cardiaco anomalo o crisi.

 

Se sta assumendo altri medicinali insieme a Topiramato Teva può verificarsi un sovradosaggio.

 

Se dimentica di prendere Topiramato Teva

 

- Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui come sempre. Se dimentica due più dosi, contatti il medico.

 

- Non prenda una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per compensare la dose dimenticata.

 

Se interrompe il trattamento con Topiramato Teva

 

Non smetta di prendere questo medicinale, a meno che non glielo dica il medico. I suoi sintomi possono ripresentarsi. Se il medico decide di interrompere questo medicinale, la sua dose potrebbe essere diminuita gradualmente nel corso di alcuni giorni.

 

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

 

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

 

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

 

 

 

 

 

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita utilizzando la seguente convenzione:

 

molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

 

comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

 

non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)

 

raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)

 

molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10.000)

 

non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

 

Effetti indesiderati molto comuni includono:

 
  • Perdita di peso
  •  
  • Formicolio alle braccia ed alle gambe
  •  
  • Torpore o sonnolenza
  •  
  • Capogiri
  •  
  • Diarrea
  •  
  • Nausea
  •  
  • Naso chiuso, che cola, e mal di gola
  •  
  • Stanchezza
  •  
  • Depressione
  •  

Effetti indesiderati comuni includono:

 
  • Cambiamenti nell’umore o nel comportamento, che comprendono ira, nervosismo, tristezza
  •  
  • Aumento di peso
  •  
  • Diminuzione o perdita dell’appetito
  •  
  • Riduzione del numero di globuli rossi
  •  
  • Cambiamenti nel pensiero e nella vigilanza, che comprendono confusione, problemi con la concentrazione, la memoria o pensiero rallentato
  •  
  • Linguaggio disarticolato
  •  
  • Goffaggine, o problemi nel camminare
  •  
  • Tremore involontario delle braccia, delle mani o delle gambe
  •  
  • Riduzione del senso del tatto o delle sensazioni
  •  
  • Movimenti involontari degli occhi
  •  
  • Alterazione del gusto
  •  
  • Disturbi della vista, visione offuscata, visione doppia
  •  
  • Ronzio nelle orecchie
  •  
  • Dolore all’orecchio
  •  
  • Respiro corto
  •  
  • Sanguinamenti dal naso
  •  
  • Vomito
  •  
  • Costipazione
  •  
  • Dolore allo stomaco
  •  
  • Indigestione
  •  
  • Secchezza delle fauci
  •  
  • Formicolio o intorpidimento della bocca
  •  
  • Calcoli al rene
  •  
  • Frequente necessità di urinare
  •  
  • Dolore quando si urina
  •  
  • Perdita di capelli
  •  
  • Rash cutaneo e/o prurito alla pelle
  •  
  • Dolore articolare
  •  
  • Spasmi muscolari, contrazioni muscolari o debolezza muscolare
  •  
  • Dolore al petto
  •  
  • Febbre
  •  
  • Perdita di forza
  •  
  • Sensazione generale di malessere
  •  
  • Reazione allergica
  •  

 

 

Effetti indesiderati non comuni includono:

 
  • Cristalli nelle urine
  •  
  • Conta ematica anormale, che comprende riduzione della conta dei globuli bianchi o delle piastrine, o aumento degli eosinofili
  •  
  • Battito cardiaco irregolare o rallentamento del battito cardiaco
  •  
  • Rigonfiamento delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
  •  
  • Aumento delle crisi epilettiche
  •  
  • Problemi con la comunicazione verbale
  •  
  • Perdita di saliva
  •  
  • Incapacità a stare fermi o aumento dell’attività mentale e fisica
  •  
  • Perdita di coscienza
  •  
  • Svenimento
  •  
  • Movimenti rallentati o diminuiti
  •  
  • Qualità del sonno scarsa o disturbata
  •  
  • Senso dell’olfatto distorto o compromesso
  •  
  • Problemi con la scrittura
  •  
  • Sensazione di movimento sotto la pelle
  •  
  • Problemi agli occhi, che comprendono secchezza degli occhi, sensibilità alla luce, contrazioni involontarie, lacrimazione e diminuzione della vista
  •  
  • Diminuzione o perdita dell’udito
  •  
  • Raucedine
  •  
  • Infiammazione del pancreas
  •  
  • Gas
  •  
  • Bruciore di stomaco
  •  
  • Perdita di sensibilità al tatto nella bocca
  •  
  • Gengive sanguinanti
  •  
  • Sensazione di pienezza o gonfiore
  •  
  • Sensazione di dolore o bruciore alla bocca
  •  
  • Alitosi
  •  
  • Perdita di urine e/o feci
  •  
  • Necessità urgente di urinare
  •  
  • Dolore nell’area renale e/o alla vescica causato da calcoli renali
  •  
  • Diminuzione o assenza della sudorazione
  •  
  • Decolorazione della pelle
  •  
  • Gonfiore localizzato nella pelle
  •  
  • Gonfiore del viso
  •  
  • Gonfiore delle articolazioni
  •  
  • Rigidità muscoloscheletrico
  •  
  • Aumentatilivelli degli acidi nel sangue
  •  
  • Bassi livelli di potassio nel sangue
  •  
  • Aumento degli enzimi epatici nel sangue.
  •  
  • Aumento dell’appetito
  •  
  • Aumentata sete e assunzione di quantità esageratamente elevate di liquidi
  •  
  • Pressione bassa o diminuzione della pressione quando ci si alza
  •  
  • Vampate di calore
  •  
  • Malessere simile all’influenza
  •  
  • Freddo alle estremità (ad es., mani e viso)
  •  
  • Problemi di apprendimento
  •  
  • Disturbi della funzione sessuale (disfunzione erettile, perdita della libido)
  •  
  • Allucinazioni
  •  
  • Diminuzione della comunicazione verbale
  •  

Effetti indesiderati rari includono:

 
  • Eccessiva sensibilità della pelle
  •  
  • Compromissione del senso dell’olfatto
  •  
  • Glaucoma, che consiste in una ritenzione di liquido nell’occhio che determina un’aumentata pressione oculare, dolore e diminuzione della vista
  •  
  • Acidosi tubulare renale
  •  
  • Grave reazione della pelle, che comprende sindrome di Stevens-Johnson, una condizione della pelle potenzialmente letale nella quale lo strato superiore della cute si separa da quello inferiore, ed eritema multiforme, una condizione caratterizzata dall’insorgenza di macchie rosse che possono trasformarsi in vesciche
  •  
  • Odore
  •  
  • Rigonfiamento nei tessuti intorno all’occhio
  •  
  • Sindrome di Raynaud. Un disturbo che colpisce i vasi sanguigni nelle dita, nei pollici, nelle orecchie, e che causa dolore e sensazione di freddo
  •  
  • Infiammazione del fegato (epatite), insufficienza epatica
  •  
  • Calcificazioni nei tessuti (calcinosi)
  •  

Effetti indesiderati con frequenza non nota

 
  • Maculopatia, una malattia della macula, la piccola parte della retina nella quale la vista è più acuta. Se nota un cambiamento o una diminuzione della vista deve contattare il medico
  •  
  • Rigonfiamento della congiuntiva dell’occhio
  •  
  • Tosse
  •  
  • Necrolisi epidermica tossica, che rappresenta una forma più grave di sindrome di Steven-Johnson (vedere effetti indesiderati non comuni).
  •  

Gli effetti indesiderati riportati più di frequente (≥2 volte) nei bambini rispetto agli adulti, negli studi clinici comprendono :

 
  • riduzione dell’appetito
  •  
  • aumento dell’appetito
  •  
  • aumento dei livelli di acido con aumento dei livelli di cloro nel sangue (acidosi ipercloremica)
  •  
  • bassi livelli di potassio nel sangue (ipocaliemia)
  •  
  • comportamento anomalo
  •  
  • aggressività
  •  
  • apatia
  •  
  • difficoltà ad addormentarsi (insonnia iniziale)
  •  
  • pensieri suicidari (ideazione suicidaria)
  •  
  • disturbo dell’attenzione
  •  
  • letargia
  •  
  • problemi del sonno (disturbo del ritmo circadiano del sonno)
  •  
  • scarsa qualità del sonno
  •  
  • aumento della secrezione lacrimale (aumento della lacrimazione)
  •  
  • battito cardiaco rallentato (bradicardia sinusale)
  •  
  • sensazioni inconsuete
  •  
  • disturbo dell’andatura
  •  

Gli effetti indesiderati aggiuntivi che sono stati riportati nei bambini ma non negli adulti in studi clinici comprendono:

 
  • aumento della conta di eosinofili nel sangue (eosinofilia)
  •  
  • agitazione accompagnata da un aumento dell’attività motoria inclusi spasmi muscolari, tremori e nervosismo (iperattività psicomotoria)
  •  
  • vertigini
  •  
  • vomito
  •  
  • ipertermia
  •  
  • febbre
  •  
  • incapacità di apprendimento
  •  

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

 

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

 

5. COME CONSERVARE TOPIRAMATO TEVA

 

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone, sul flacone o sul blister accanto alla dicitura “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

 

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

 

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

 

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

 

 

 

Cosa contiene Topiramato Teva

 

Il principio attivo è il topiramato.

 

25 mg: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 25 mg di topiramato.

 

50 mg: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di topiramato.

 

100 mg: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 100 mg di topiramato.

 

200 mg: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di topiramato.

 

Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato, titanio diossido (E171).

 

25 mg: macrogol 4000, polidestrosio e ipromellosa

 

50 mg: macrogol 3350, alcol polivinilico, talco e ferro ossido giallo (E172)

 

100 mg: macrogol 4000, polidestrosio, ipromellosa, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172)

 

200 mg: macrogol 4000, polidestrosio, ipromellosa, ferro ossido rosso (E172), rosso allura AC (E129) e lacca indigo carmine (E132)

 

Descrizione dell’aspetto di Topiramato Teva e contenuto della confezione

 

Compressa rivestita con film

 

25 mg: Compressa a forma di capsula, di colore bianco-biancastro, rivestita con film, con impressa su un lato la sigla "T25" e liscia sull’altro lato.

 

50 mg: Compressa a forma di capsula, di colore giallo chiaro, rivestita con film, con linea di incisione e con le sigle "T" e "50" impresse su un lato e liscia sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due parti uguali.

 

100 mg: Compressa a forma di capsula, di colore giallo, rivestita con film, con linea di incisione e con le sigle "T" e "100" impresse su un lato e liscia sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due parti uguali.

 

200 mg: Compressa a forma di capsula, di color salmone, rivestita con film, con linea di incisione e con impresse le sigle "T" e "200"su un lato e liscia sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due parti uguali.

 

Dimensioni delle confezioni:

 

Topiramato Teva 25 mg compresse rivestite con film.

 

Blister: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 e 120 compresse rivestite con film.

 

Flaconi: 60 compresse rivestite con film.

 

Topiramato Teva 50 mg / 100 mg / 200 mg compresse rivestite con film.

 

Blister: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 120 e 200 compresse rivestite con film.

 

Flaconi: 60 compresse rivestite con film.

 

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

 

Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano

 

 

 

Produttore responsabile del rilascio lotti:

 

TEVA UK Ltd

 

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

 

East Sussex, BN22 9AG

 

Regno Unito

 

Pharmachemie B.V.

 

Swensweg 5, Postbus 552

 

2003 RN Haarlem

 

Paesi Bassi

 

TEVA Santé SA

 

Rue Bellocier, 89107 Sens

 

Headquarters address: Immeuble Palatin 1, 1Cour du Triangle

 

92936 Paris La Défense Cedex

 

Francia

 

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

 

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

 

Ungheria

 

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

 

80 Mogilska str. 31-546 Cracovia, Polonia

 

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

 

AT: Topiramat Teva 25, 50, 100, 200, 300 & 400 mg Filmtabletten

 

DE: Topiramat-TEVA ® 25, 50, 100 & 200 mg Filmtabletten

 

EE: Topiramate Teva

 

EL: Topiramate Teva 25, 50, 100, 200, 300 & 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

 

FR: Topiramate TEVA 50, 100 & 200 mg, comprimé pelliculé

 

HU: Topiramat-Teva 25, 50, 100, 200, mg filmtabletta

 

IT: Topiramato Teva 25, 50, 100 & 200 mg compresse rivestite con film

 

NL: Topiramaat 25, 50, 100, 200 mg PCH, filmomhulde tabletten

 

NO: Topiramat Teva 25, 50, 100, 200, 300 & 400 mg Tabletter, filmdrasjert

 

PT: Topiramato Teva

 

RO: Topiramate Teva 25, 50, 100 & 200 mg, Comprimate filmate

 

SK: Topiramat - Teva 25, 50, 100 & 200 mg filmom obalené tablety

 

UK: Topiramate 25, 50, 100, 200 & 400 mg Film-coated Tablets

 

 

 

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il : Novembre 2013