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Topotecan Teva 1 mg/1 ml

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione

topotecan

 

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi ulteriore domanda, si rivolga al medico o al personale infermieristico.

- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il personale infermieristico.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Topotecan Teva e a che cosa serve

2. Prima di usare Topotecan Teva

3. Come usare Topotecan Teva

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Topotecan Teva

6. Altre informazioni

1. CHE COS'È TOPOTECAN TEVA E A CHE COSA SERVE

Topotecan Teva aiuta ad eliminare le cellule tumorali.

 

Topotecan Teva è utilizzato per trattare:

- il tumore ovarico o il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia.

- il tumore avanzato della cervice uterina, quando non sia possibile il trattamento chirurgico o radioterapico. Nel trattamento del tumore della cervice uterina, Topotecan Teva è associato con un altro medicinale chiamato cisplatino.

2. PRIMA DI USARE TOPOTECAN TEVA

Non usi Topotecan Teva

- se è allergico (ipersensibile) a topotecan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Topotecan Teva (elencati nel paragrafo 6 sotto“ Cosa contiene Topotecan Teva”)

- se sta allattando.Deve interrompere l’allattamento prima di iniziare il trattamento con Topotecan Teva

- se il numero dei globuli nel sangue è troppo basso.

® Informi il medico se pensa che qualcuno di questi casi possa riguardarla.

Faccia particolare attenzione con Topotecan Teva

Informi il medico:

- se ha eventuali problemi ai reni. Può essere necessario variare la dose di Topotecan Teva. L’uso di Topotecan Teva non è raccomandato in pazienti con grave alterazione della funzione renale;

- se ha problemi al fegato. Può essere necessario variare la dose di Topotecan Teva. L’uso di Topotecan Teva non è raccomandato in pazienti con problemi al fegato;

- se attualmente ha dei problemi ai polmoni o se è stato precedentemente sottoposto a trattamento radiante o a terapia con medicinali che hanno colpito i suoi polmoni (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);

- se soffre di lividi o sanguinameni non usuali (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);

- se si sente molto male.

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Topotecan Teva non deve essere usato nelle donne in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.Se è o se pensa di poter essere incinta, informi immediatamente il medico.

Le donne in età fertile devono usare un contraccettivo efficace per evitare la gravidanza durante il trattamento.

I pazienti maschi, che possono avere il desiderio di diventare padri, devono chiedere al medico un consiglio relativo alla pianificazione delle nascite o un trattamento.

Non deve allattare durante il trattamento con Topotecan Teva.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Topotecan Teva può causarle sensazione di stanchezza o debolezza.

Se questo dovesse verificarsi non si metta alla guida e non utilizzi macchinari.

3. COME USARE TOPOTECAN TEVA

La dose di Topotecan Teva dipenderà da:

- dalla patologia che deve essere trattata

- la sua superficie corporea (metri quadrati)

- i risultati delle analisi del sangue eseguite prima e durante il trattamento

- da come tollererà il trattamento.

Tumore ovarico e tumore polmonare a piccole cellule

La dose abitualeè 1,5 mg per m2 di superficie corporea una volta al giorno, per 5 giorni. Questo ciclo di trattamento verrà normalmente ripetuto ogni tre settimane.

Tumore della cervice

La dose abituale è 0,75 mg per m2 di superficie corporea una volta al giorno per 3 giorni. Questo ciclo di trattamento verrà normalmente ripetuto ogni tre settimane.

 

Per il tumore della cervice uterina, verrà usato insieme ad un altro medicinale antitumorale contenente cisplatino. Per ulteriori informazioni sul cisplatino, faccia riferimento al corrispondente foglio illustrativo.

L’esperienza nei bambini è limitata e pertanto il trattamento non è raccomandato.

Come viene preparato Topotecan Teva

Topotecan Teva viene fornito come concentrato per soluzione per infusione. Il concentrato deve essere diluito prima della somministrazione.

Come viene somministrato Topotecan Teva

Un medico o un infermiere le somministrerà la soluzione diluita di Topotecan Teva, con una infusione in vena (fleboclisi) generalmente nel braccio per la durata di circa 30 minuti.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Topotecan Teva può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati possono presentarsi con una certa frequenza, definita come segue:

- molto comune: colpisce più di un paziente su 10

- comune: colpisce da 1 a 10 pazienti su 100

- non comune: colpisce da 1 a 10 pazienti su 1.000

- rara: colpisce da 1 a 10 pazienti su 10.000

- molto rara: colpisce meno di 1 paziente su 10.000

- non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Effetti indesiderati gravi

Informi il medico immediatamente se manifesta uno dei seguenti gravi effetti indesiderati. Questi potrebbero richiedere il ricovero in ospedale e potrebbero metterla in pericolo di vita.

  • Infezioni (molto comune), con sintomi come:

- febbre.

- grave peggioramento delle condizioni generali.

- sintomi locali quali mal di gola o una sensazione di bruciore quando si urina.

- grave dolore di stomaco, febbre ed eventualmente diarrea (raramente con sangue) possono essere segni di infiammazione intestinale (colite neutropenica).

Topotecan Teva può ridurre la sua capacità di combattere le infezioni.

  • Infiammazione dei polmoni (rara), con sintomi come:

- difficoltà respiratoria.

- tosse.

- febbre.

Il rischio di sviluppare questa grave condizione (malattia polmonare interstiziale) è maggiore se ha problemi polmonari o se è stato precedentemente sottoposto a trattamento con radiazioni o a terapia con medicinali che hanno colpito i suoi polmoni (vedere anche paragrafo 2 “Prima di usare Topotecan Teva”).

Altri effetti indesiderati con Topotecan Teva includono:

Effetti indesiderati molto comuni

- Sensazione generale di debolezza e stanchezza, che può essere il sintomo di una diminuzione del numero di globuli rossi (anemia). In alcuni casi lei potrà avere bisogno di una trasfusione di sangue.

- Lividi e sanguinamenti non usuali, talvolta gravi, causati dalla diminuzione del numero delle cellule della coaugulazione del sangue (piastrine).

- Diminuzione anormale della conta dei globuli bianchi (neutropenia) che può essere accompagnata da febbre e segni di infezione (neutropenia febbrile).

- Perdita di peso e perdita dell’appetito (anoressia); stanchezza; debolezza.

- Nausea, vomito, diarrea, dolori di stomaco, stitichezza.

- Infiammazione e lesioni alla parete della bocca, alla gola, della lingua o delle gengive (mucositi).

- Febbre.

- Infezioni.

- Perdita dei capelli.

Effetti indesiderati comuni

- Reazioni allergiche o di ipersensibilità (compreso rash).

- Colorazione gialla della pelle (ittero) causato da una anormale funzione del fegato.

- Prurito.

- Infezione grave (sepsi).

- Sensazione di disagio (malessere).

Effetti indesiderati rari

- Gravi reazioni allergiche (anafilattiche) che causano gonfiore delle labbra, del volto o del collo che porta ad una grave difficoltà respiratoria, eruzioni cutanee o orticaria, shock anafilattico (un forte calo della pressione del sangue, pallore, irrequietezza, pulsazione debole, diminuzione dello stato di coscienza).

- Improvviso gonfiore della pelle o delle mucose (per esempio della gola e della lingua) causato da accumulo dei liquidi (angioedema).

- Prurito con rash (orticaria).

 

Effetti indesiderati molto rari

- Fuoriuscita del sangue nei tessuti (stravaso).

Informi il medico se uno qualsiasi di questi effetti le causa problemi.

Se lei è in trattamento per il tumore della cervice uterina , può avere effetti indesiderati dovuti all’altro medicinale (cisplatino) che le viene somministrato assieme a Topotecan Teva.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o diviene fastidioso, compresi quelli non elencati in questo foglio,    si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito web:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili dell’Agenzia Italiana del Farmaco.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE TOPOTECAN TEVA

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

Non usi Topotecan Teva dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Soluzione diluita

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione in uso e delle condizioni prima dell’uso, che non dovrebbero normalmente superare le 12 ore se conservato a temperatura inferiore ai 25°C o le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in un ambiente controllato e asettico.

Non usare Topotecan Teva se nota la presenza di particelle o se la soluzione non è trasparente.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Il medico eliminerà i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Topotecan Teva

- Il principio attivo è topotecan cloridrato.1 flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato).

- Gli eccipienti sono: acido tartarico (E334), acido cloridrico (E507), sodio idrossido (E524) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Topotecan Teva e contenuto della confezione

Topotecan Teva è un liquido limpido, di colore giallo pallido, contenuto in un flaconcino incolore con tappo di gomma bromobutilica, sigillo in alluminio e con chiusura a scatto.

Ogni flaconcino contiene 1 ml di concentrato di soluzione per infusione. Topotecan Teva è disponibile in astucci contenenti 1 o 5 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

 

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Paesi Bassi

Produttore

 

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Ungheria

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.,

Mogliska 80 Str.

31-546 Kraków

Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

    België/Belgique/Belgien    

    Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

    Tel/Tél: +32 3 820 73 73

    Lietuva

    UAB “Sicor Biotech”

    Tel: +370 5 266 02 03

    България        

    Тева Фармасютикълс България ЕООД

    Teл: +359 2 489 95 82

    Luxembourg/Luxemburg    

    Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

    Tél: +32 3 820 73 73

    Česká republika    

    Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

    Tel: +420 251 007 111

    Magyarország    

    Teva Gyógyszergyár Zrt

    Tel.: +36 1 288 64 00

   

    Danmark    

    Teva Denmark A/S

    Tlf: +45 44 98 55 11

   

    Malta    

    Drugsales Ltd

    Τel: +356 21 419 070/1/2

   

    Deutschland

    Teva GmbH

    Tel: +49 731 402 08

   

    Nederland    

    Teva Nederland B.V.

    Tel: +31 800 0228 400

   

    Eesti

    Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

    Tel: +372 661 0801

   

    Norge

    Teva Norway AS

    Tlf: +47 6677 55 90

   

    Ελλάδα

    Teva Ελλάς Α.Ε.

    Τηλ: +30 210 72 79 099

   

    Österreich

    ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

    Tel: +43 1 97007 0

    España

    Teva Pharma S.L.U.

    Tél: +34 91 387 32 80

    Polska

    Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

    Tel.: +48 22 345 93 00

   

    France

    Teva Santé

    Tél: +33 1 55 91 7800

   

    Portugal

    Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

    Tel: +351 21 476 75 50

    Hrvatska

    Pliva Hrvatska d.o.o

    Tel: + 385 1 37 20 000

    România

    Teva Pharmaceuticals S.R.L

    Tel: +4021 230 6524

   

    Ireland    

    Teva Pharmaceuticals Ireland

    Tel: +353 51 321 740

   

    Slovenija

    Pliva Ljubljana d.o.o.

    Tel: +386 1 58 90 390

   

    Ísland

    ratiopharm Oy

    Puh/Tel: +358 20 180 5900

   

    Slovenská republika

    Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

    Tel: +421 2 5726 7911

   

    Italia

    Teva Italia S.r.l.

    Tel: +39 028 917 981

   

    Suomi/Finland

    ratiopharm Oy

    Puh/Tel: +358 20 180 5900

   

    Κύπρος    

    Teva Ελλάς Α.Ε.

    Τηλ: +30 210 72 79 099

   

    Sverige

    Teva Sweden AB

    Tel: +46 42 12 11 00

   

    Latvija

    UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

    Tel: +371 67 323 666

   

    United Kingdom    

    Teva UK Limited

    Tel: +44 1977 628 500

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Giugno 2014

 

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA):    http://www.ema.europa.eu/.


Le seguenti informazioni sono rivolte unicamente al personale sanitario:

Istruzioni su come diluire, conservare e smaltire Topotecan Teva

Precauzioni generali

Si devono adottare le procedure abituali per la corretta manipolazione e lo smaltimento dei medicinali antitumorali:

- Il personale deve essere istruito sulle modalità di diluizione del medicinale.

- Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dalle attività relative all’impiego di questo medicinale.

- Il personale che usa il medicinale durante la diluizione deve indossare indumenti protettivi, compresi maschera, occhiali e guanti.

- Tutti gli strumenti e i materiali utilizzati per la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura.

- I rifiuti liquidi possono essere dispersi con grandi quantità di acqua.

- In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, trattare immediatamente con grandi quantità di acqua.

Istruzioni per la diluizione

Il concentrato è di colore giallo pallido e contiene 1 mg di topotecan per ml.

Per ottenere una concentrazione finale di topotecan compresa tra 25 e 50 microgrammi/ml di soluzione per infusione, il volume appropriato di concentrato deve essere ulteriormente diluito con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) soluzione iniettabile o glucosio 50 mg/ml (5 %) soluzione iniettabile.

 

Conservazione della soluzione diluita

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi di stoccaggio in uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e comunque non devono superare le 12 ore se conservato a temperatura inferiore ai 25°C o le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.

Smaltimento

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.