• Teva titolo pagina

Torasemide Teva

FOGLIO ILLUSTRATIVO
TORASEMIDE TEVA 10 mg
compresse
torasemide

Medicinale equivalente

 

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene:

Principio attivo
Torasemide                10 mg

Eccipienti
Lattosio anidro, crospovidone, povidone (K30), cellulosa microcristallina, magnesio stearato

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compressa.
Compressa bianco-biancastra, di forma ovale, con linea di frattura ed incisa con “9” e “3” su ogni lato della linea di frattura; sull’altro lato è incisa la scritta “7128”. Confezione da 14 compresse.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Categoria farmacoterapeutica: sulfonamidi, non associate.
Codice atc: C03CA04.

TITOLARE A.I.C.
TEVA ITALIA S.r.l. – Via Messina 38- 20154 Milano

PRODOTTO E CONFEZIONATO DA
Teva Pharmaceutical Ind. Ltd. – P.O. Box 353 – 44102 Kfar Saba (Israele)

CONFEZIONATO ANCHE DA
Teva UK Ltd. – Brampton Road, Hampden Park – BN 22 9AG Eastbourne – East Sussex (Inghilterra)
PHARMACHEMIE B.V. – Swensweg, 5 – 2003 RN Haarlem (Olanda)
Pharmapack International B.V. – Bleiswijkseweg, 51 – 2712 PB Zoetermeer (Olanda)
Teva Pharmaceutical Works Ltd – Pallagi ùt. 13 – 4042 Debrecen (Ungheria)
Teva Pharmaceutical Industries Ltd, 2-7 Hamarpeh Street P.O Box 1142 – 91010 Gerusalemme (Israele)

CONTROLLO E RILASCIO LOTTI

PHARMACHEMIE B.V. – Swensweg, 5 – 2003 RN Haarlem (Olanda)
Teva UK Ltd. – Brampton Road, Hampden Park – BN 22 9AG Eastbourne – East Sussex (Inghilterra)
Teva Pharmaceutical Works Ltd – Pallagi ùt. 13 – 4042 Debrecen (Ungheria)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Edema causato da insufficienza cardiaca congestizia.

CONTROINDICAZIONI
Insufficienza renale con anuria; coma epatico e pre-coma; ipotensione; gravidanza e allattamento;  ipersensibilità  alla  torasemide  e  alle  sulfoniluree;  aritmie  cardiache; trattamento simultaneo con aminoglicosidi o cefalosporine o disfunzione renale dovuta a medicinali che provocano danno renale.

PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Ipokaliemia, iponatremia, ipovolemia e disturbi della minzione  devono essere corretti prima di iniziare il trattamento.
Per trattamenti a lungo termine con torasemide si raccomanda il monitoraggio regolare dell’equilibrio elettrolitico, della glicemia, dell’acido urico, della creatinina e del livello lipidico nel sangue.
Si raccomanda un monitoraggio accurato dei pazienti con tendenza all’iperuricemia e gotta. Il metabolismo dei carboidrati in pazienti con diabete mellito latente o manifesto deve essere monitorato.
Come indicato per altri farmaci che causano cambiamenti della pressione sanguigna, i pazienti in trattamento con torasemide devono essere avvertiti di non guidare veicoli o utilizzare macchinari se riscontrano vertigini o sintomi correlati.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED INTERAZIONI DI QUALSIASI ALTRO GENERE
Se usato in concomitanza con glicosidi cardiaci può verificarsi una carenza di potassio e/o magnesio con conseguente maggiore sensibilità del muscolo cardiaco verso tali farmaci. L’effetto caliuretico dei mineralo- e glucocorticoidi e dei lassativi può risultare potenziato.
L’effetto di farmaci antiipertensivi, in particolare gli ACE-inibitori,   somministrati in concomitanza può essere potenziato.
Il trattamento sequenziale o combinato, o l’inizio di una nuova co-somministrazione con un ACE-inibitore, può provocare una severa ipotensione.
Questo può essere minimizzato dalla riduzione della dose di inizio dell’ACE-inibitore e/o dalla riduzione o interruzione temporanea della dose di torasemide, 2 o 3 giorni prima del trattamento con ACE-inibitori.
La torasemide può indurre una diminuzione della risposta arteriosa ad agenti pressori, come per esempio adrenalina e noradrenalina.
La torasemide può ridurre l’effetto di farmaci antidiabetici.
La torasemide, specialmente ad alti dosaggi, può potenziare gli effetti nefrotossici e ototossici degli antibiotici aminoglicosidici, la tossicità delle preparazioni a base di cisplatino, gli effetti nefrotossici delle cefalosporine. L’azione del curaro contenuto nei miorilassanti e della teofillina può essere potenziata.
Farmaci antinfiammatori non steroidei (per es. indometacina) possono ridurre l’effetto diuretico e ipotensivo di torasemide probabilmente attraverso l’inibizione della sintesi prostaglandinica.
Probenecid  può  ridurre  l’efficacia  di  torasemide  con  l’inibizione  della  secrezione tubulare.
Le concentrazioni seriche del litio ed i suoi effetti cardio-neurotossici possono essere potenziati.
La torasemide inibisce l’escrezione renale di salicilati, aumentando il rischio di tossicità da salicilato in pazienti trattati con alte dosi di salicilati.
L’uso  concomitante  di  torasemide  e  colestiramina  non  è  stato  studiato  nell’uomo; tuttavia, in uno studio su animali la somministrazione concomitante di colestiramina ha diminuito l’assorbimento di torasemide per via orale.

AVVERTENZE SPECIALI
Per  chi  svolge  attività  sportiva:  l’uso  del  farmaco  senza  necessità  terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere tale farmaco.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

USO IN GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Gravidanza
Non esistono dati provenienti da studi sull’uomo riguardanti gli effetti di torasemide sull’embrione e sul feto. Mentre gli studi su ratti non hanno mostrato effetti teratogeni, sono state osservate malformazioni fetali e materne in seguito a dosi elevate in coniglie e ratte gravide.
La  torasemide  passa  nel  feto  e  causa  disturbi  elettrolitici.  Esiste  anche  rischio  di trombocitopenia neonatale.

Allattamento
Non  sono  disponibili  dati  sull’escrezione  di  torasemide  nel  latte  materno  umano  e animale.
La torasemide non deve essere usata durante l’allattamento al seno.
Fino  a  quando  non  saranno  disponibili  ulteriori  dati,  la  torasemide  deve  essere somministrata durante la gravidanza solo dopo una attenta valutazione che i benefici superino chiaramente i rischi. Deve essere usata la più bassa dose possibile.

EFFETTI   SULLA   CAPACITÀ   DI   GUIDARE   VEICOLI   E   DI   USARE MACCHINARI

Come indicato per altri farmaci che causano cambiamenti della pressione sanguigna, i pazienti  in  trattamento  con  torasemide  devono  essere  avvertiti  di  non  guidare  o utilizzare macchinari se riscontrano vertigine o sintomi correlati.
Ciò accade in particolare all’inizio della terapia, quando si aumenta il dosaggio, quando si cambia il farmaco o in caso di assunzione concomitante di alcool.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti
Edema
Il dosaggio abituale è di 5 mg una volta al giorno per via orale. Generalmente questa è la dose di mantenimento.
Se necessario la dose può essere aumentata gradatamente fino a 20 mg una volta al giorno.

Pazienti anziani
Non esistono informazioni su aggiustamenti di dosaggio nei pazienti anziani.
Comunque i dati disponibili sono insufficienti per stabilire raccomandazioni generali (vedere paragrafi “Opportune precauzioni d’impiego” e “Avvertenze speciali”).

Bambini (< 12 anni)
Non  ci  sono  dati  riguardanti  l’uso  di  torasemide  nei  bambini  (vedere  paragrafi “Opportune precauzioni d’impiego” e “Avvertenze speciali”).

Insufficienza epatica e renale
Non esistono dati sufficienti per stabilire aggiustamenti di dosaggio in pazienti con insufficienza epatica e renale.
I pazienti con insufficienza epatica devono essere monitorati con particolare attenzione dato che le concentrazioni plasmatiche possono risultare aumentate.

Via di somministrazione

Uso orale.
Le compresse devono essere assunte al mattino, senza masticarle, con una piccola quantità di liquido.
La torasemide è normalmente usata per trattamenti a lungo termine, o fino a scomparsa dell’edema.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi e segni
Un quadro tipico di intossicazione non è conosciuto. In caso di sovradosaggio, ci può essere una diuresi marcata che può causare la perdita di fluidi ed elettroliti che può sfociare in sonnolenza e confusione, ipotensione e collasso circolatorio. Sono possibili disturbi gastrointestinali.
Trattamento
Non  è  noto  alcun  antidoto  specifico.  In  caso  di  comparsa  di  sintomi  e  segni  di sovradosaggio,  si  consiglia  di  ridurre  la  dose  o  interrompere  il  trattamento  con torasemide e ripristinare subito fluidi ed elettroliti.

EFFETTI INDESIDERATI

Disordini del metabolismo e della nutrizione
A seconda del dosaggio e della durata del trattamento, si possono verificare disturbi nell’equilibrio idrico ed elettrolitico, specialmente in caso di assunzione marcatamente limitata di sale.
Si può verificare ipokaliemia (specialmente in presenza di dieta a basso contenuto di potassio,  o  in  caso  di  vomito,  diarrea  e  uso  eccessivo  di  lassativi  o  in  caso  di insufficienza epatica).
Sintomi  e  segni  di  deplezione  elettrolitica  e  ipovolemia,  come  cefalea,  vertigine, ipotensione, debolezza, sonnolenza, stato confusionale, perdita dell’appetito e crampi possono insorgere in caso di marcata diuresi, specialmente all’inizio del trattamento e in pazienti anziani.
Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio.
Si può verificare un aumento dell’acido sierico, della glicemia e dei lipidi. Si può manifestare un peggioramento dell’alcalosi metabolica.

Disordini cardiovascolari
In rari casi sono possibili complicanze tromboemboliche e disturbi circolatori dovuti a emoconcentrazione.

Disordini gastrointestinali
I pazienti possono riportare sintomi gastrointestinali (es. perdita dell’appetito, dolori allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, costipazione).
Sono stati segnalati rari casi di pancreatite.

Disordini renali e urinari
In  pazienti  con  ostruzione  del  deflusso  urinario,  la  ritenzione  di  urina  può  essere aggravata.
E’ possibile un aumento dell’urea sierica e della creatinina.

Disordini epatobiliari
Aumento di alcuni enzimi epatici, per es. gamma-GT.

Disordini ematologici e del sistema linfatico
Sono stati segnalati casi isolati di riduzione eritrocitaria, linfocitaria e piastrinica.

Disordini della cute e del tessuto sottocutaneo
Si  possono  verificare  casi  sporadici  di  reazioni  allergiche,  quali  prurito,  rash  e fotosensibilità. Molto raramente si possono verificare gravi reazioni cutanee (< 0,01%).

Disordini del Sistema Nervoso
Sono stati segnalati casi isolati di disturbi della vista. Casi isolati di tinnito e perdita dell’udito. Raramente, parestesia degli arti (da > / = 0,01 a < 0,1%).

Disordini generali
Secchezza delle fauci.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

SCADENZA E PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Il   periodo   di   validità   si   intende   per   il   prodotto   in   confezionamento   integro, correttamente conservato.

Attenzione:  non  utilizzare  il  prodotto  dopo  la  data  di  scadenza  riportata  sulla confezione.

Data dell’ultima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Febbraio 2010