• Teva titolo pagina

Vinblastina Teva

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

 

 

 

Vinblastina Teva 1 mg/ml, soluzione iniettabile

 

vinblastina solfato

 

Medicinale equivalente

 

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

 

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

 

- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

 

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

 

Contenuto di questo foglio :

 

1. Che cos’è Vinblastina Teva e a che cosa serve

 

2. Prima di usare Vinblastina Teva

 

3. Come usare Vinblastina Teva

 

4. Possibili effetti indesiderati

 

5. Come conservare Vinblastina Teva

 

6. Altre informazioni

 

1. CHE COS’È VINBLASTINA TEVA E A CHE COSA SERVE

 

Categoria farmacoterapeutica

 

La vinblastina solfato appartiene alla categoria dei farmaci citostatici (prodotti anticancro). La vinblastina solfato previene l’ulteriore crescita delle cellule tumorali, fino ad eliminarle del tutto.

 

È indicato

 

- in alcune forme di cancro linfonodale (quali morbo di Hodgkin e linfoma non Hodgkin)

 

- nel cancro del testicolo allo stadio avanzato

 

- nel cancro della mammella ricorrente o metastatico (in caso di fallimento di altri regimi terapeutici)

 

- istiocitosi X (istiocitosi a cellule di Langerhans)

 

2. PRIMA DI USARE VINBLASTINA TEVA

 

Non usare Vinblastina Teva

 

- se è affetto da deficienza leucocitaria (leucopenia, non correlata con la malattia)

 

- se è interessato da un’infezione incontrollata, innanzitutto l’infezione deve essere trattata con disinfettanti (antisettici) o antibiotici

 

- se è ipersensibile (allergico) alla vinblastina o ad altri prodotti appartenenti alla categoria dei cosiddetti alcaloidi della vinca (ad esempio vincristina) o a uno qualsiasi degli eccipienti della soluzione iniettabile (vedere il paragrafo 6, “Cosa contiene Vinblastina Teva”)

 

Consulti il suo medico se è attualmente interessato, o lo è stato in passato, da una delle suddette condizioni.

 

Faccia particolare attenzione con Vinblastina Teva

 

Vinblastina Teva deve essere utilizzata solo sotto lo stretto controllo di un medico esperto in trattamenti con farmaci citostatici (prodotti anticancro).

 

La vinblastina deve essere somministrata unicamente per via endovenosa (attraverso una vena) e non per altre vie. La somministrazione del farmaco per altra via potrebbe essere fatale.

 

 

 

Si deve evitare qualsiasi contatto tra vinblastina solfato e gli occhi. Se ciò avvenisse, occorre lavare abbondantemente gli occhi con acqua e consultare il medico in caso di persistenza dell’irritazione.

 

 

 

- Se, dopo la somministrazione di una dose di Vinblastina Teva, subentra una condizione di deficienza leucocitaria (leucopenia) questa deve essere controllata fino a riportare il numero di globuli bianchi a un livello di sicurezza, in caso contrario vi è il rischio di infezione

 

- Se nel midollo osseo sono presenti cellule tumorali la somministrazione di Vinblastina Teva può far diminuire in modo marcato la produzione di sangue nel midollo

 

- Se è in età fertile. La Vinblastina Teva può influire sulla fertilità. Sia gli uomini sia le donne devono prendere precauzioni al fine di prevenire una gravidanza durante e per almeno 3 mesi, ma preferibilmente 6 mesi, dopo la fine del trattamento

 

- Se ha un’alterata funzionalità epatica; può verificarsi un ritardo nell’escrezione della Vinblastina Teva. In questo caso, il medico dovrà aggiustare la dose di Vinblastina Teva

 

- Se le è stata prescritta anche mitomicina C. Aumenterà il rischio di respiro corto improvviso e affanno (si veda anche “Uso di Vinblastina Teva con altri medicinali”).

 

- Eviti l’eccessiva esposizione ai raggi solari durante il trattamento con Vinblastina Teva.

 

- Se,durante il trattamento con Vinblastina Teva, viene vaccinato con un vaccino specifico (i cosiddetti vaccini vivi), potrebbe ammalarsi in modo grave. Il medico userà un vaccino inattivo o rinvierà la vaccinazione.

 

- Se si alza in piedi dopo un periodo di riposo prolungato. Ciò potrebbe causare un repentino calo di pressione (ipotensione ortostatica), soprattutto nei pazienti anziani.

 

- Se soffre di disturbi cardiaci quali disturbi ischemici (disturbi cardiaci e circolatori)

 

Assunzione di Vinblastina Teva con altri medicinali

 

Informi il medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

 

Attenzione: le osservazioni che seguono potrebbero essere valide anche in caso di utilizzo recente dei medicinali o di un loro utilizzo nel prossimo futuro.

 

Potrebbe conoscere i medicinali citati nel presente paragrafo con un nome diverso, probabilmente il nome commerciale. Nel presente paragrafo viene citato solo il principio attivo del medicinale e non il nome commerciale! Pertanto faccia riferimento alla confezione o al foglio illustrativo per individuare il principio attivo dei medicinali che sta usando.

 

Per interazione si intende che i medicinali presi in concomitanza possono influenzarsi reciprocamente sugli effetti oppure causare un effetto indesiderato. Un’interazione può verificarsi somministrando la presente soluzione iniettabile in concomitanza con:

 

- medicinali che prevengono la coagulazione del sangue (anticoagulanti); potrebbe essere necessario un controllo più frequente

 

- medicinali con noto effetto inibitorio sullo smaltimento dei medicinali per via epatica; l’uso concomitante può aumentare il rischio di effetti indesiderati e/o aumentare la gravità degli effetti indesiderati

 

- fenitoina (prodotto contro l’epilessia); l’effetto della fenitoina può essere ridotto dalla vinblastina solfato, che può anche causare un aumento delle crisi. Se necessario, la dose di fenitoina deve essere regolata secondo il livello ematico del farmaco

 

- mitomicina C (prodotto anticancro), aumenta il rischio di effetti nocivi a carico dei polmoni. Vedere anche il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”

 

- cisplatino (prodotto anticancro) o interferone (prodotto utilizzato per trattare cancro, epatite C o disturbi autoimmuni); gli effetti indesiderati di cisplatino o interferone sul sistema nervoso potrebbero risultare più accentuati

 

- bleomicina (prodotto anticancro); la combinazione può portare ad eventi vascolari quali il fenomeno di Raynaud (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”)

 

- altri medicinali anticancro (citostatici) o immunosoppressori; potrebbero risultare più accentuati gli effetti farmacologici e gli effetti indesiderati

 

- radiazione; gli effetti indesiderati sul midollo osseo potrebbero risultare più accentuati

 

- digitossina (prodotto utilizzato per trattare vari disturbi cardiaci); potrebbe verificarsi una diminuzione dell’effetto della digitossina.

 

- eritromicina (antibiotico); potrebbe verificarsi un aumento degli effetti indesiderati della vinblastina

 

- vaccini (vaccinazioni); la vinblastina sopprime il sistema immunitario e potrebbe interferire con la capacità dell’organismo di reagire al vaccino.

 

Informi il medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

 

Gravidanza e allattamento

 

Non deve usare la Vinblastina Teva durante la gravidanza se non su espressa indicazione del medico. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso di vinblastina in gravidanza per stabilire una sua eventuale tossicità. Tuttavia, in base all’effetto del prodotto, la Vinblastina Teva potrebbe essere nociva per il feto. Esperimenti animali hanno suggerito che il prodotto ha un effetto nocivo.

 

Eviti di allattare durante il trattamento con Vinblastina Teva. Non è noto se la vinblastina venga escreta nel latte materno, tuttavia esiste tale rischio.

 

Se Lei è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi, preferibilmente 6 mesi, dopo la fine del trattamento. Se rimane incinta durante il trattamento deve informare subito il medico. In caso di gravidanza durante il trattamento con Vinblastina Teva, si raccomanda la consultazione genetica.

 

Se Lei è un uomo, deve evitare di diventare padre durante il trattamento con Vinblastina Teva e per almeno 3 mesi, preferibilmente 6 mesi, dopo la fine del trattamento.

 

Esiste il rischio che il trattamento con Vinblastina Teva porti all’infertilità sia maschile sia femminile. Si raccomanda ai pazienti maschi di informarsi sulla raccolta dello sperma prima dell’inizio del trattamento.

 

 

 

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

 

Non sono disponibili dati sull’effetto del presente medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, in alcuni casi, può causare vertigini o convulsioni (si veda “Possibili effetti indesiderati”). Se si manifestano tali effetti indesiderati eviti di guidare e/o utilizzare macchinari che richiedono la piena vigilanza.

 

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Vinblastina Teva 1 mg/ml soluzione iniettabile

 

Il presente medicinale contiene 9 mg di sodio per ml di soluzione iniettabile. Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

 

3. COME USARE VINBLASTINA TEVA

 

Posologia e modo di somministrazione

 

Dose

 

La Vinblastina Teva viene somministrata per via endovenosa dal medico mediante iniezione o infusione.

 

Talvolta, la Vinblastina Teva viene usata da sola ma normalmente viene somministrata in combinazione con altri prodotti anticancro.

 

La dose di Vinblastina Teva e il numero di somministrazioni vengono determinati dal medico e possono variare da un paziente all’altro. La dose può essere aumentata ad intervalli settimanali fino ad ottenere l’effetto desiderato sul cancro oppure fino a ridurre il numero dei leucociti a un livello predeterminato (leucopenia). Per quanto riguarda questo effetto ematico, si raccomanda di non usare Vinblastina Teva più di una volta alla settimana. In generale, la dose massima che non riduce pericolosamente la quantità di leucociti presenti (leucopenia) va somministrata una volta ogni 7-14 giorni.

 

All’inizio del trattamento, in caso di un’alterata funzionalità epatica, il medico potrebbe decidere una riduzione della dose o l’interruzione del trattamento.

 

Consulti il medico o il farmacista se l’effetto di Vinblastina Teva le sembra eccessivamente forte o debole.

 

Modalità d’uso

 

La Vinblastina Teva deve essere somministrata esclusivamente da un medico con molta esperienza nell’uso di prodotti anticancro.

 

La Vinblastina Teva deve essere somministrata esclusivamente in vena mediante iniezione o infusione.

 

Se, durante il trattamento, si instaura una condizione di deficienza leucocitaria (leucopenia) o un’infezione, il trattamento con Vinblastina Teva verrà interrotto o le verrà somministrato un prodotto contro l’infezione (antibiotico).

 

È necessario evitare il contatto diretto con la cute, gli occhi e le mucose. Tuttavia, se il contatto dovesse avvenire, occorre subito lavare la zona con abbondante acqua.

 

 

 

Se le viene somministrata più Vinblastina Teva del dovuto

 

Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Vinblastina Teva, potrebbero accentuarsi gli effetti indesiderati (deficienza leucocitaria che potrebbe causare una maggiore sensibilità alle infezioni, sintomi di neuropatia periferica es. formicolio, pizzicore, intorpidimento della cute senza causa apparente) come citato nel paragrafo “Possibili effetti indesiderati”. Se sospetta di essere nella condizione di sovradosaggio, informi subito il medico.

 

Se si dimentica la somministrazione di una dose di Vinblastina Teva

 

In caso di dimenticanza di una dose, questa va somministrata appena possibile. Consulti immediatamente il medico per stabilire quando l’iniezione dimenticata può essere somministrata.

 

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

 

 

 

Se interrompe il trattamento con Vinblastina Teva

 

Consulti sempre il medico se pensa di interrompere il trattamento con Vinblastina Teva.

 

Se interrompe repentinamente il trattamento con Vinblastina Teva, potrebbe ricomparire la sintomatologia di cui soffriva prima dell’inizio del trattamento.

 

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

 

Come tutti i medicinali, Vinblastina Teva può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

 

I possibili effetti indesiderati sono classificati di seguito come:

 

Molto comuni (colpiscono più di una persona su 10)

 

Comuni (colpiscono meno di 1 persona su 10 ma più di 1 persona su 100)

 

Non comuni (colpiscono meno di 1 persona su 100 ma più di 1 persona su 1000)

 

Rari (colpiscono meno di 1 persona su 1000 ma più di 1 persona su 10.000)

 

Molto rari (colpiscono meno di 1 persona su 10.000), non noti

 

Effetti ematici

 

Molto comuni

 

Disturbo ematico (deficienza leucocitaria) che porta a un aumento della sensibilità alle infezioni (leucopenia).

 

Comuni

 

Anemia, disturbo ematico (deficienza piastrinica) in grado di favorire i fenomeni contusivi e la tendenza al sanguinamento (trombocitopenia), riduzione dell’effetto midollare con sintomi quali spossatezza e infezioni frequenti a causa della riduzione delle difese immunitarie.

 

Non noti

 

Anemia dovuta a un aumento dell’emolisi dei globuli rossi (anemia emolitica).

 

 

 

Metabolismo ormonale

 

Rari

 

Disturbo grave con ritenzione eccessiva di fluidi come conseguenza di un aumento della secrezione di un ormone surrenale (SIADH: sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico). Ciò avviene sia con le dosi raccomandate sia con le dosi più elevate.

 

 

 

Sistema nervoso

 

Comuni

 

Fenomeni di solletico, prurito o formicolio senza causa apparente (parestesia), riflessi ridotti.

 

Non comuni

 

Depressione

 

Rari

 

Ictus (ACV, Accidente Cerebrovascolare) in pazienti trattati con una combinazione di bleomicina, cisplatino e vinblastina, sensazione di sordità, neurite con dolore, disturbi emotivi e talvolta infiammazione del tessuto nervoso a livello delle estremità (neurite periferica) che può manifestarsi con dolore, formicolio, pizzicore, intorpidimento della cute senza causa apparente, cefalea, attacchi (convulsioni), vertigini.

 

Non noti

 

Dolore ai nervi facciali e mascellari, neurite con dolore, disturbo emotivo e talvolta riduzione della funzione dei nervi a livello delle estremità (neuropatia periferica), paralisi delle corde vocali, disturbo mentale grave con perdita di controllo sul comportamento e le azioni (psicosi).

 

Occhi

 

Danni gravi a carico della cornea accompagnati da crampi delle palpebre (blefarospasmo), gonfiore delle palpebre e dei linfonodi nella parte anteriore dell’orecchio (linfonodi pre-auricolari) dopo il contatto di vinblastina con gli occhi.

 

 

 

Orecchio ed equilibrio

 

Rari

 

Sordità parziale o totale, temporanea o permanente (ototossicità) che può manifestarsi con difficoltà di equilibrio, vertigine, movimenti oculari involontari.

 

Non noti

 

Ronzio (tinnito).

 

 

 

Cuore

 

Rari

 

Aumento del battito cardiaco (tachicardia), dolori toracici per apporto insufficiente di sangue al miocardio (angina pectoris), aritmia cardiaca.

 

Non noti

 

Infarto cardiaco (miocardico) in soggetti trattati con una combinazione di bleomicina, cisplatino e vinblastina.

 

Vasi sanguigni

 

Riduzione del flusso ematico alle estremità (fenomeno di Raynaud) in soggetti trattati con una combinazione di bleomicina, cisplatino e vinblastina.

 

Potrebbe insorgere un aumento marcato della pressione arteriosa (ipertensione) oppure una diminuzione marcata della pressione (ipotensione).

 

Cali di pressione, ad esempio nell’atto di alzarsi bruscamente dalla posizione seduta o supina, talvolta associati a vertigini (ipotensione ortostatica).

 

 

 

Apparato respiratorio

 

Non comuni

 

Talvolta si verifica mal di gola (faringite). Respiro corto improvviso o affanno per crampi muscolari delle vie aeree (broncospasmi). Con un trattamento concomitante o pregresso con mitomicina-C è possibile accusare respiro corto e sentire rantoli (ronchi) durante la respirazione e può verificarsi un’alterazione della funzionalità polmonare subito dopo il trattamento o fino a due settimane dopo il trattamento. La somministrazione di vinblastina e mitomicina-C deve essere immediatamente interrotta dal medico, si veda anche il paragrafo “Uso di Vinblastina Teva con altri medicinali”.

 

 

 

Apparato gastrointestinale

 

Molto comuni

 

Nausea, vomito

 

Comuni

 

Stitichezza, passaggio limitato o assente del piccolo intestino (ileo), sanguinamento da ulcera gastrica o intestinale, infiammazione con sanguinamento intenso della membrana mucosa intestinale (enterocolite emorragica), perdita di sangue attraverso l’ano, mancanza di appetito (anoressia), diarrea.

 

Non noti

 

Infiammazione della mucosa della bocca, dello stomaco e dolori addominali, dolori alle ghiandole salivari nella bocca.

 

L’eventuale stitichezza risponde bene a rimedi quali clisteri e lassativi.

 

Fegato o bile

 

Epatopatia grave (fibrosi epatica) caratterizzata da danno permanente del tessuto epatico.

 

 

 

Cute

 

Molto comuni

 

Perdita dei capelli, normalmente parziale con possibilità di ricrescita durante il trattamento di mantenimento.

 

È stata riportata la formazione di bolle all’interno della bocca e sulla cute

 

 

 

Non noti

 

Infiammazione cutanea (dermatite), ipersensibilità alla luce o ai raggi solari (fototossicità).

 

 

 

Muscoli ed ossa

 

Diminuzione del volume dei muscoli scheletrici (atrofia muscolare).

 

Reni e apparato urinario

 

Stagnazione dell’urina nella vescica dovuta ad un alterato svuotamento vescicale (ritenzione urinaria), malattia dei vasi sanguigni (microangiopatia trombotica) con insufficienza renale.

 

 

 

Organi sessuali

 

Riduzione della fertilità (sia maschile sia femminile).

 

 

 

Altri

 

Non comuni

 

Talvolta insorge dolore nell’area tumorale o una sensazione di malessere.

 

Non noti

 

Debolezza, febbre, dolore, infiammazione venosa, della cute e del tessuto sottocutaneo e necrosi cutanea in caso di fuoriuscita di Vinblastina Teva dalla vena, dolore in sede d’iniezione.

 

Segnalazione degli effetti indesiderati

 

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

 

5. COME CONSERVARE VINBLASTINA TEVA

 

Non usi Vinblastina Teva dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo la scritta “Non usare dopo” o “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

 

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

 

Tenere il flaconcino nel confezionamento esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

 

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

 

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

 

6. ALTRE INFORMAZIONI

 

Cosa contiene Vinblastina Teva

 

- Il principio attivo è la vinblastina solfato. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 1 mg di vinblastina solfato.

 

- Gli eccipienti sono sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

 

Descrizione dell’aspetto di Vinblastina Teva e contenuto della confezione

 

Vinblastina Teva è una soluzione incolore trasparente. Ogni flaconcino di vetro trasparente, munito di elastomero in gomma butilica e di un cappuccio “ a strappo” in alluminio bianco, contiene 10 ml di prodotto.

 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

 

Teva Italia S.r.l.- via Messina, 38 – 20154 Milano

 

Produttore

 

Pharmachemie B.V.

 

Swensweg 5

 

Postbus 552

 

2003 RN Haarlem, Paesi Bassi

 

 

 


 

 

 

Il presente medicinale è autorizzato per essere commercializzato negli Stati Membri dell’EEA con i seguenti nomi:

 

 

                               
 

Repubblica Ceca

 
 

Vinblastin- Teva

 
 

Germania

 
 

Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml Injektionslösung

 
 

Estonia

 
 

Vinblastine Teva

 
 

Francia

 
 

VINBLASTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable

 
 

Italia

 
 

Vinblastina Teva 1 mg/ml soluzione iniettabile

 
 

Lituania

 
 

Vinblastina Teva 1 mg/ml injekcinis tirpalas

 
 

Lettonia

 
 

Vinblastine Teva

 
 

Paesi Bassi

 
 

Vinblastinasulfaat 1 mg/ml PCH, oplossing voor injectie

 
 

Polonia

 
 

Vinblastin Teva

 
 

Portogallo

 
 

Vinblastina Teva

 
 

Grecia

 
 

Vinblastin Sulphate 1 mg/ml Teva, solution for injection

 
 

Belgio

 
 

VINBLASTINE TEVA

 
 

Lussemburgo

 
 

VINBLASTINE TEVA

 
 

Regno Unito

 
 

Vinblastine sulphate, 1 mg/ml solution for injection

 
 

Austria

 
 

Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml Injektionslösung

 

 

 

 

 

Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

 

 

 

038928014/M - 1 mg/ml soluzione iniettabile, 1 flaconcino da 10 ml

 

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Dicembre 2014

 

 

 

Le seguenti informazioni sono rivolte esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari:

 

GUIDA DI PREPARAZIONE PER L’USO DI VINBLASTINA TEVA 1 MG/ML, SOLUZIONE INIETTABILE

 

 

 

È importante che legga l’intero contenuto della presente guida prima di procedere alla preparazione della vinblastina.

 

 

 

1. COMPOSIZIONE

 

Ciascun flaconcino da 10 ml contiene 10 mg di vinblastina solfato

 

Eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

 

Un flaconcino da 10 ml contiene 90 mg di sodio cloruro

 

 

 

2. PRESENTAZIONE

 

Natura e contenuto della confezione

 

10 ml di soluzione in un flaconcino da iniezione di vetro incolore di tipo I con elastomero in gomma bromobutilica e con cappuccio “a strappo” in alluminio bianco.

 

Precauzioni per la conservazione

 

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare il flaconcino nel confezionamento esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

 

Validità

 

È stata dimostrata una stabilità chimico-fisica del prodotto dopo apertura, di 6 ore a temperatura ambiente (15–25 °C) e a luce ambiente, quando diluito alla concentrazione di 0,5 mg/ml in NaCl 0,9% o glucosio 5%.

 

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato subito dopo l’apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, spetta all’utente stabilire i tempi e le condizioni di conservazione che comunque non devono superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la soluzione non venga ricostituita in condizioni asettiche controllate e validate.

 

 

 

3. RACCOMANDAZIONI PER LA SICUREZZA DURANTE LA MANIPOLAZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE DEL PRODOTTO

 

 

 

Somministrazione

 

Vinblastina Teva è indicata esclusivamente per uso endovenoso. Se somministrata per altre vie, potrebbe causare la morte del paziente.

 

La somministrazione della vinblastina deve essere effettuata esclusivamente da un medico qualificato, oppure sotto la sua supervisione, con esperienza nell’uso di agenti chemioterapici anticancro.

 

Preparazione

 

Gli agenti chemioterapici vanno preparati per la somministrazione esclusivamente da professionisti addestrati in termini di sicurezza d’uso della preparazione.

 

Le operazioni di ricostituzione della polvere e trasferimento nelle siringhe devono avvenire nell’area designata.

 

Il personale che esegue queste procedure deve indossare indumenti protettivi, guanti e visiera.

 

Le donne in stato di gravidanza non devono manipolare gli agenti citotossici.

 

Vinblastina Teva soluzione iniettabile può essere diluita in NaCl 0,9% o glucosio 5% fino a una concentrazione di 0,5 mg/ml e deve essere somministrata per via endovenosa. La soluzione deve essere preparata al momento del suo utilizzo.

 

Vinblastina Teva soluzione iniettabile non contiene conservanti e quindi è idonea solo come prodotto monouso.

 

 

 

Contaminazione

 

In caso di contatto con la pelle o con gli occhi, la zona interessata deve essere lavata abbondantemente con acqua o soluzione fisiologica. Il dolore cutaneo transitorio può essere trattato utilizzando una crema blanda. Occorre consultare il medico se si verifica un contatto del prodotto con gli occhi.

 

In caso di fuoriuscita, gli operatori devono indossare i guanti e pulire il materiale rovesciato con una spugna tenuta in loco per questo specifico scopo. Risciacquare l’area due volte con acqua. Mettere tutte le soluzioni e le spugne in una busta di plastica e sigillarla.

 

Escrementi e vomito devono essere rimossi con cura.

 

Smaltimento

 

Siringhe, contenitori, materiali assorbenti, soluzione e qualunque altro materiale contaminato vanno inseriti in una spessa busta di plastica o altro contenitore impermeabile e inceneriti.

 

Tutto il prodotto inutilizzato, i flaconi danneggiati o altri materiali di scarto contaminati vanno riposti in contenitori per rifiuti idonei a questo scopo e smaltiti nel rispetto delle normative locali.