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XAVIN 0,25 mg/ml - 0,5 mg/ml

Foglio Illustrativo

 

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

 

XAVIN 0,25 mg/ml sospensione per nebulizzatore

 

XAVIN 0,5 mg/ml sospensione per nebulizzatore

 

Budesonide

 

Medicinale equivalente

 

CATEGORIA FARMACEUTICA

 

Antiasmatici per via inalatoria - glucocorticoidi.

 

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

 

XAVIN sospensione per nebulizzatore è indicato nel trattamento dell’asma bronchiale.

 

XAVIN sospensione per nebulizzatore è anche indicato nel trattamento dello pseudocrup (laringite subglottica) molto grave in cui è indicato il ricovero ospedaliero.

 

CONTROINDICAZIONI

 

Ipersensibilità al principio attivo (budesonide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 

 

 

PRECAUZIONI PER L’USO

 

XAVIN sospensione per nebulizzatore non determina un rapido miglioramento degli episodi acuti di asma, per i quali si consiglia di utilizzare un broncodilatatore a breve durata di azione.

 

Il medico curante deve valutare con attenzione i casi di pazienti che non traggono beneficio dall’uso dei broncodilatatori a breve durata di azione o che aumentano il numero delle inalazioni rispetto all’usuale. In questi casi il medico deve valutare la necessità di incrementare la terapia con farmaci anti-infiammatori, ad esempio aumentando le dosi di budesonide per via inalatoria o iniziando una terapia orale con glucocorticosteroidi.

 

Pazienti che hanno necessitato di una terapia di emergenza con alte dosi di corticosteroidi o di un trattamento prolungato con dosi di corticosteroidi inalatori maggiori di quelle consigliate, possono essere a rischio di inibizione surrenalica. Questi pazienti, quando esposti a gravi stress, possono manifestare segni e sintomi di insufficienza surrenalica. Un ulteriore trattamento con corticosteroidi sistemici dovrebbe essere preso in considerazione durante periodi di stress o negli interventi chirurgici.

 

Particolare attenzione va posta nel trasferire un paziente dalla terapia glucocorticosteroidea sistemica a quella per via inalatoria. Durante questo periodo di soppressione della funzione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrenale i pazienti possono manifestare segni e sintomi di insufficienza surrenalica se esposti a traumi, interventi chirurgici, infezioni (in particolare gastroenteriti) o altre condizioni associate ad una grave perdita di elettroliti. Durante questi episodi XAVIN sospensione per nebulizzatore , alle dosi raccomandate, è in grado di controllare i sintomi dell’asma, ma non ripristina le quantità fisiologiche dei glucocorticosteroidi sistemici e non promuove un’attività mineralcorticoide sufficiente per far fronte alle emergenze.

 

Durante la fase di soppressione della terapia glucocorticosteroidea sistemica alcuni pazienti possono manifestare malessere generico come ad esempio dolori muscolari e articolari. Una insufficienza glucocorticosteroidea generale dovrebbe essere sospettata nei rari casi di comparsa di sintomi quali stanchezza, mal di testa, nausea e vomito. In questi casi può rendersi a volte necessario un temporaneo aumento della dose dei glucocorticosteroidi orali.

 

La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria a volte può rendere manifeste allergie, come ad esempio riniti ed eczemi, precedentemente controllate dal trattamento steroideo sistemico. Queste manifestazioni allergiche possono essere sintomaticamente controllate con farmaci antistaminici e/o con preparazioni topiche.

 

L’assunzione di corticosteroidi per via inalatoria, soprattutto se somministrati ad alte dosi e per lungo tempo, può avere effetti sistemici. Questi effetti sono molto meno probabili rispetto alla terapia corticosteroidea orale. I possibili effetti sistemici includono: la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo nella crescita dei bambini e degli adolescenti, diminuita densità minerale ossea, cataratta e glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).

 

Quindi, è importante assumere, per via inalatoria, la più bassa dose di corticosteroidi in grado di mantenere un controllo efficace dell’asma.

 

Una ridotta funzionalità epatica influisce sull’eliminazione dei corticosteroidi, causando una ridotta velocità di eliminazione ed un’esposizione sistemica più elevata. Tenere in considerazione la possibilità di effetti collaterali sistemici.

 

L’uso concomitante di ketoconazolo, di inibitori delle HIV-proteasi o di altri potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato. Se questo non fosse possibile, bisogna far trascorrere il più lungo intervallo di tempo possibile tra i due trattamenti (vedi par.”Interazioni”).

 

Durante la terapia con corticosteroidi per via inalatoria si può manifestare candidosi orale. Questa infezione può richiedere il trattamento con una appropriata terapia antifungina, ed in alcuni pazienti può essere necessario interrompere la terapia (vedi par. “Dose, Modo e Tempo di somministrazione”).

 

Come per altre terapie inalatorie, anche l’assunzione di budesonide può essere associata a broncospasmo paradosso, caratterizzato da un immediato aumento del sibilo, subito dopo l’assunzione della budesonide stessa. Se tale evenienza dovesse verificarsi, il trattamento con budesonide deve essere immediatamente sospeso, il paziente riesaminato e, se necessario, bisogna prescrivere una terapia alternativa.

 

È necessaria una speciale cautela in pazienti affetti da tubercolosi polmonare attiva o quiescente, ed in pazienti con infezioni fungine o virali delle vie aeree.

 

Influenza sulla crescita

 

Si raccomanda di monitorare con regolarità l’altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria. Se la crescita è rallentata, la terapia deve essere rivalutata con l’obiettivo di ridurre la dose di corticosteroide inalato. I benefici della terapia con corticosteroidi e i possibili rischi di soppressione della crescita devono essere attentamente valutati. Inoltre, occorre prendere in considerazione la possibilità di indirizzare il paziente a uno specialista in pneumologia pediatrica.

 

 

 

INTERAZIONI

 

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

 

Il metabolismo di budesonide è prevalentemente mediato dal CYP3A4. Gli inibitori di questo enzima, ad es. ketoconazolo e itraconazolo e gli inibitori delle HIV-proteasi, possono quindi aumentare di diverse volte l’esposizione sistemica alla budesonide, vedere paragrafo ”PRECAUZIONI PER L’USO”.

 

Non essendo disponibili dati per avvalorare una raccomandazione relativa al dosaggio, bisogna evitare la combinazione di questi farmaci. Se questo non fosse possibile, bisogna far trascorrere il più lungo intervallo di tempo possibile tra i due trattamenti, e si potrebbe prendere in considerazione di ridurre la dose di budesonide.

 

I dati limitati riguardanti questa interazione per alte dosi di budesonide per via inalatoria, indicano che, se viene somministrata una dose di 200 mg di itraconazolo una volta al giorno in concomitanza con budesonide per via inalatoria (una singola dose di 1000 µg), si possono osservare marcati aumenti dei livelli plasmatici (in media di quattro volte).

 

Le aumentate concentrazioni plasmatiche di budesonide e i maggiori effetti dei corticosteroidi sono stati osservati in donne trattate anche con estrogeni e contraccettivi steroidei, ma nessun effetto è stato osservato in caso di uso concomitante di budesonide e contraccettivi orali a basso dosaggio.

 

A causa della soppressione surrenalica, il test di stimolazione con ACTH per la diagnosi dell’insufficienza corticosurrenalica potrebbe dare falsi risultati (bassi valori).

 

Studi di cinetica condotti nei soggetti sani trattati con budesonide con o senza cimetidina alla dose di 1000 mg al giorno hanno evidenziato, dopo una singola dose, un leggero effetto inibitorio sul metabolismo epatico di budesonide causato dalla cimetidina (valori per Cmax in nmol/l e di biodisponibilità sistemica in % di budesonide con o senza cimetidina rispettivamente di 3.3 vs. 5.1 nmol/l e 10 vs. 12%). Quanto sopra evidenziato non ha rilevanza clinica.

 

 

 

AVVERTENZE SPECIALI

 

 

 

Gravidanza e allattamento.

 

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

 

I risultati ricavati da un ampio studio epidemiologico prospettico e dall’esperienza post-marketing su scala mondiale indicano che durante la gravidanza budesonide assunta per via inalatoria non causa effetti avversi sulla salute del feto/nascituro.

 

Come per altri medicinali la somministrazione di budesonide durante la gravidanza richiede la valutazione dei benefici terapeutici della madre rispetto ai rischi del feto.

 

Budesonide è escreta nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di budesonide, non sono attesi effetti sul lattante. Budesonide può essere impiegata durante l’allattamento.

 

Una dose di mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 µg due volte al giorno) in donne asmatiche in allattamento determina un’esposizione sistemica a budesonide trascurabile nell’infante allattato al seno.

 

In uno studio di farmacocinetica, la dose giornaliera stimata per il lattante era pari allo 0.3 % della dose giornaliera assunta dalla madre per entrambi i livelli di dosaggio, e la media delle concentrazioni plasmatiche nei lattanti è stato stimato essere di 1/600 delle concentrazioni osservate nel plasma materno, presupponendo una completa biodisponibilità orale per il lattante. Le concentrazioni di budesonide nei campioni di plasma dei lattanti sono sempre risultate al di sotto del limite di quantificazione.

 

Basandosi sui dati ottenuti con l’impiego di budesonide per via inalatoria, e sul fatto che la budesonide mostra un profilo farmacocinetico lineare entro l’intervallo di dosi terapeutiche dopo somministrazione intranasale, inalatoria, orale e rettale, alle dosi terapeutiche di budesonide l’esposizione del lattante è presumibilmente bassa.

 

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

 

XAVIN non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

 

 

 

Per chi svolge attività sportiva:

 

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

 

 

 

 

 

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

 

 

 

Asma bronchiale

 

- Dose iniziale

 

Il dosaggio di XAVIN sospensione per nebulizzatore è individuale. La dose iniziale dovrebbe essere:

 

Bambini di età superiore a 3 mesi e fino a 12 anni : 0,25-0,5 mg due volte al giorno. In alcuni casi la dose può essere ulteriormente aumentata fino a 1 mg due volte al giorno.

 

Adulti e Anziani : 0,5-1 mg due volte al giorno. In caso di necessità la dose può essere ulteriormente aumentata.

 

Nei casi in cui venisse richiesto un maggior effetto terapeutico, è possibile somministrare dosi

 

superiori di XAVIN sospensione per nebulizzatore; infatti i rischi di effetti sistemici sono bassi, se confrontati con quelli rilevabili a seguito di un trattamento in associazione con glucocorticosteroidi orali.

 

- Dose di mantenimento: la dose di mantenimento è individuale. Una volta ottenuti i risultati clinici desiderati, la dose di mantenimento dovrebbe essere gradualmente ridotta fino al raggiungimento della minima quantità necessaria per controllare i sintomi.

 

- PAZIENTI TRATTATI CON STEROIDI ORALI

 

XAVIN può consentire la sostituzione o la significativa riduzione del dosaggio di glucocorticosteroidi orali, pur mantenendo il controllo dell’asma. Quando si inizia il passaggio dal trattamento con steroidi orali a XAVIN, il paziente deve essere in una fase di relativa stabilità. Una dose elevata di XAVIN deve essere somministrata in associazione con la dose orale di steroide, precedentemente usata, per circa 10 giorni. Dopo di che, la dose dello steroide orale deve gradualmente essere ridotta (per esempio di 2,5 mg di prednisolone o di un prodotto equivalente, ogni mese) fino al livello più basso possibile. In molti casi è possibile sostituire completamente lo steroide orale con XAVIN. Per ulteriori informazioni sulla sospensione dei corticosteroidi, vedere il paragrafo “PRECAUZIONI PER L’USO”.

 

TAVOLA DEI DOSAGGI

         
 

Dosaggio in mg

 
 

Volume di XAVIN

 

sospensione per nebulizzatore

 
   

0,25 mg/ml

 
 

0,5 mg/ml

 
 

0,25

 

0,5

 

0,75

 

1

 

1,5

 

2

 
 

1 ml*

 

2 ml

 

3 ml

 

-

 

-

 

-

 
 

-

 

-

 

-

 

2 ml

 

3 ml

 

4 ml

 

* Il prodotto deve essere miscelato con soluzione fisiologica 0,9% fino a raggiungere il volume di 2 ml.

 

 

 

Pseudocrup

 

Nei neonati e bambini affetti da pseudocrup, la dose comunemente impiegata è di 2 mg di budesonide nebulizzata. Questa dose viene assunta in singola somministrazione o in due dosi da 1 mg a 30 minuti di distanza l’una dall’altra. La somministrazione può essere ripetuta ogni 12 ore per un massimo di 36 ore o fino a miglioramento clinico.

 

 

 

Nota - Il tempo di nebulizzazione e la quantità del farmaco erogata da un nebulizzatore dipendono dalla velocità di flusso del compressore e dal volume di riempimento.

 

In vitro la quantità di budesonide erogata dal nebulizzatore varia tra il 30-70% della dose nominale, in funzione del tipo di nebulizzatore e compressore utilizzato e non tutti i nebulizzatori e compressori sono idonei per l’uso di XAVIN sospensione per nebulizzatore.

 

Per ottenere la massima erogazione di budesonide è richiesto un compressore che garantisca un flusso da 5 a 8 l/min e un volume di riempimento di 2-4 ml.

 

Gli studi eseguiti in vivo hanno dimostrato che la dose di budesonide nebulizzata somministrata ai pazienti varia tra l’11 ed il 22% della dose nominale.

 

Si consiglia, per i bambini, l’uso di una maschera facciale a perfetta tenuta e ben aderente, in grado di ottimizzare la dose somministrata di budesonide.

 

A causa della piccola quantità di budesonide, i nebulizzatori ultrasonici non dovrebbero essere utilizzati per somministrare XAVIN sospensione per nebulizzatore.

 

Istruzioni per l’uso di XAVIN sospensione per nebulizzatore

 

1) Agitare delicatamente il flaconcino con un movimento rotatorio.

 

2) Tenere il contenitore in posizione verticale ed aprire ruotando l’aletta fino ad apertura del

 

contenitore.

 

3) Mettere l’estremità aperta del contenitore bene all’interno del serbatoio del nebulizzatore e

 

premere lentamente.

 

Nei contenitori di XAVIN 0,25 mg/ml sospensione per nebulizzatore e XAVIN 0,5 mg/ml sospensione per nebulizzatore è ben visibile una linea. Quando il contenitore è tenuto capovolto, la linea indica un volume pari a 1 ml.

 

Se deve essere usato solo 1 ml, svuotare il contenuto del flaconcino fino a quando la superficie del liquido raggiunge la linea indicata.

 

Conservare il contenitore con il residuo della sospensione lontano dalla luce.

 

Utilizzare la sospensione residua entro 12 ore.

 

Prima di usare il liquido rimasto, agitare con cura il contenuto con movimento rotatorio.

 

Una volta aperta la busta di alluminio, i contenitori hanno una validità di 3 mesi e devono comunque essere tenuti nella busta protetti dalla luce.

 

Note:

 

1) Al fine di ridurre la comparsa di infezioni orofaringee da candida, sciacquare la bocca con acqua dopo ogni somministrazione.

 

2) Se viene usata una maschera facciale, bisogna assicurarsi che la maschera aderisca bene durante la nebulizzazione. Lavare il viso con acqua dopo il trattamento per prevenire le irritazioni.

 

Pulizia

 

L’ampolla del nebulizzatore dovrebbe essere pulita dopo ogni somministrazione. Lavare l’ampolla del nebulizzatore ed il boccaglio o la maschera facciale con acqua di rubinetto calda usando un detergente delicato o seguire le istruzioni del produttore. Sciacquare bene ed asciugare l’ampolla ricongiungendola al compressore e all’inalatore.

 

 

 

SOVRADOSAGGIO

 

Un sovradosaggio acuto con XAVIN sospensione per nebulizzatore, anche in dosi elevate, non dovrebbe causare problemi clinici.

 

In caso di uso cronico del prodotto a dosi eccessive si possono manifestare effetti sistemici glucocorticosteroidei quali ipercoticismo e soppressione surrenalica.

 

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di XAVIN avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

 

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di XAVIN, si rivolga al medico o al farmacista

 

 

 

EFFETTI INDESIDERATI

 

Come tutti i medicinali, XAVIN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

 

Le seguenti definizioni si riferiscono all’incidenza di effetti indesiderati:

 

Le frequenze sono definite come:

 

Molto comuni (≥ 1/10);

 

Comuni (≥1/100 , < 1/10);

 

Non comuni (≥1/1.000 , <1/100);

 

Rari (≥ 1/10.000 , < 1/1.000);

 

Molto rari (< 1/10.000);

 

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

 

Infezioni e infestazioni

 

Comuni: infezioni da candida nell’orofaringe (vedere il paragrafo DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE)

 

Disturbi del sistema immunitario

 

Rari: reazioni di ipersensibilità* immediate e ritardate che includono eruzioni, dermatiti da contatto, orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche

 

* Far riferimento a “Descrizione delle reazioni avverse selezionate”, irritazione della pelle del viso sotto riportata

 

Patologie endocrine

 

Rari: segni e sintomi degli effetti sistemici dei corticosteroidi, tra cui soppressione surrenalica e ritardi nella crescita**.

 

** Far riferimento alla Popolazione pediatrica, sotto riportata.

 

Disturbi psichiatrici

 

Rari: agitazione, nervosismo, depressione, disturbi comportamentali (particolarmente nei bambini)

 

Non noti: disturbi del sonno, ansia, iperattività psicomotoria, aggressività

 

Patologie dell’occhio

 

Non noti: cataratta e glaucoma

 

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

 

Comuni: tosse, raucedine, irritazione della gola,

 

Rari: broncospasmo, nel bambino: disfonia, raucedine

 

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

 

Rari: ecchimosi

 

Descrizione di reazioni avverse selezionate

 

Sono stati osservati alcuni casi di irritazione della pelle del viso, come esempio di reazione di ipersensibilità, a seguito dell’uso della maschera facciale per la nebulizzazione. Per prevenire l’irritazione, la pelle del viso deve essere lavata con acqua dopo l’uso della maschera facciale.

 

Esiste un aumentato rischio di polmonite in pazienti con una recente diagnosi di BPCO (broncopneumopatia cronico ostruttiva) che iniziano il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. Tuttavia una ponderata valutazione di 8 studi clinici raggruppati, che hanno coinvolto 4643 pazienti affetti da BPCO e trattati con budesonide e 3643 pazienti randomizzati a trattamenti senza corticosteroidi inalatori (non-CSI), non ha dimostrato un aumentato rischio di polmonite. I risultati dei primi sette di questi 8 studi clinici sono stati pubblicati in una metanalisi.

 

Popolazione pediatrica

 

A causa del rischio di ritardo di crescita nella popolazione pediatrica, la crescita deve essere monitorata come descritto nel paragrafo “Precauzioni per l’uso”.

 

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

 

SCADENZA E CONSERVAZIONE

 

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato (contenitori racchiusi in busta di alluminio).

 

Dopo l’apertura della busta di alluminio, i contenitori ivi inclusi hanno una validità di 3 mesi.

 

Il periodo di validità dopo prima apertura del contenitore è 12 ore.

 

 

 

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione

 

Conservare i contenitori nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare o congelare.

 

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

 

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 

 

 

 

 

COMPOSIZIONE

 

XAVIN 0,25 mg/ml sospensione per nebulizzatore

 

Un contenitore monodose contiene:

 

Principio attivo: budesonide 0,5 mg

 

Eccipienti

 

acido citrico monoidrato, polisorbato 80, disodio-edetato, sodio cloruro, sodio citrato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

 

XAVIN 0,5 mg/ml sospensione per nebulizzatore

 

Un contenitore monodose contiene:

 

Principio attivo: budesonide 1 mg

 

Eccipienti

 

acido citrico monoidrato, polisorbato 80, disodio-edetato, sodio cloruro, sodio citrato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

 

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

 

Sospensione per nebulizzatore

 

- XAVIN 0,25 mg/ml: ogni confezione contiene 4 buste di alluminio, ogni busta contiene 5 contenitori monodose da 2 ml per complessivi 20 contenitori.

 

- XAVIN 0,5 mg/ml: ogni confezione contiene 4 buste di alluminio, ogni busta contiene 5 contenitori monodose da 2 ml per complessivi 20 contenitori.

 

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano

 

PRODUTTORE:

 

Norton Healthcare T/A IVAX Pharmaceutical UK Limited

 

Preston Brook

 

Runcorn, Cheshire, UK WA7 3FA

 

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO : Agosto 2014