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Come nasce un farmaco biosimilare

Teva è determinata a sfruttare le sue eccellenti risorse scientifiche, la sua leadership globale e le sue avanzate procedure per sviluppare prodotti innovativi che possano migliorare la salute pubblica.

In media, sono tra 5.000 e 10.000 le sostanze che devono essere sottoposte a screening per scoprire una nuova molecola organica, che possa essere usata per trattare o curare una malattia. Ci vogliono fra i 10 e i 15 anni per sviluppare un nuovo farmaco e i costi possono essere superiori a 1 miliardo di dollari.
 


Scoperta / Ricerca (3-5 anni)

Al fine di ottimizzare l'impiego delle risorse nei suoi impegni di ricerca, Teva si occupa della fase di scoperta, la prima nel processo R&S (Ricerca & Sviluppo), attraverso il gruppo TIV (Teva Innovative Ventures) interamente dedicato a queste attività. Teva gestisce un programma di ricerca globale volto ad identificare molecole con un potenziale terapeutico e investe in aziende con prodotti e tecnologie promettenti in fase di scoperta di nuovi farmaci.
Le molecole che mostrano un profilo interessante vengono sottoposte ai successivi studi pre-clinici solamente dopo attente considerazioni sulla brevettabilità della molecola stessa e sulle sue possibili applicazioni sul mercato farmaceutico. 


 



Controlli chimici e di produzione (CMC) 


Teva pone grande attenzione allo sviluppo CMC che garantisce che il processo di sviluppo soddisfi gli standard di alta qualità.



Test pre-clinici (3 anni)


Le prove pre-cliniche valutano la sicurezza del composto (tossicità), il suo comportamento in seguito alla somministrazione, in termini di assorbimento, distribuzione, metabolismo, eliminazione (ADME) e la farmacocinetica (PK). Durante questa fase, il farmaco è prodotto su scala pilota, nel rispetto degli standard delle buone pratiche di laboratorio (Good Laboratory Practice ,GLP).

 


Sperimentazioni cliniche (7 anni)

Gli studi clinici sono solitamente condotti in tre fasi principali. Ogni fase affronta problematiche diverse e l’esito di ogni fase di studio è importante per decidere se la sperimentazione del nuovo farmaco debba procedere alla fase successiva.
Il sistema di monitoraggio della qualità clinica di Teva controlla le diverse fasi di sviluppo clinico, per garantire la sicurezza e i diritti delle persone coinvolte negli studi clinici, l'affidabilità dei dati e la conformità con gli standard delle Good Clinical Practice (GCP).




Fase 1

Gli studi di fase I sono dedicati all’analisi del profilo di sicurezza e tollerabilità del prodotto e sono solitamente condotti su volontari sani. La decisione di passare alla fase II dello sviluppo clinico verrà presa in considerazione dai risultati della fase I, durante la quale devono essere state raccolte informazioni sufficienti sulla farmacocinetica e in cui il farmaco deve aver dimostrato un buon livello di sicurezza e tollerabilità. 




Fase 2

Nel corso della fase II, il farmaco viene somministrato a un gruppo selezionato di pazienti (in genere 100-300 persone). Scopo di questi studi è determinare se il nuovo farmaco sia effettivamente efficace per il trattamento della patologia. Dovrebbe inoltre verificare il dosaggio e la frequenza di somministrazione necessari per ottenere la migliore efficacia con il più basso numero di eventi avversi. 


Al termine degli studi di fase II verranno fatte delle considerazioni sui dati di efficacia ottenuti, sul profilo di sicurezza e sugli eventi avversi raccolti al fine di decidere se il farmaco possa passare alla fase III di sviluppo clinico ed elaborare il miglior disegno per gli studi successivi. 


Fase 3

Gli studi di fase III sono studi programmati per confermare l’efficacia del farmaco e per monitorare gli effetti avversi su un più lungo termine, infatti si basano sull’osservazione di un maggior numero di pazienti (attorno ai 1.000 – 3.000 pazienti di diverse aree geografiche) e per un maggior numero di tempo (in media 2 o 3 anni, in base al tipo di terapia e di patologia). Una volta conclusi gli studi di fase III, se i risultati hanno confermato in maniera significativa sia l’efficacia che la sicurezza del farmaco, si provvede all’invio della documentazione alle autorità regolatorie per richiedere l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio. 



Approvazione del regolatorio e Marketing (1-2 anni)

L’approvazione di un farmaco da parte di un’autorità regolatoria è spesso un processo piuttosto lungo che richiede circa un anno per la revisione di tutta la documentazione e la pubblicazione di una decisione finale. In seguito all’ottenimento dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio, il passo successivo è lanciare il prodotto sul mercato, attività che coinvolge i dipartimenti di Marketing, i quali devono produrre un dettagliato studio del mercato, un piano di comunicazione, un marchio registrato e un adeguato piano formativo per il personale che dovrà occuparsi della promozione del prodotto. 




Sorveglianza post commercializzazione (Fase 4) 

Una volta che il farmaco è stato approvato dalle autorità regolatorie, l'unità di farmacovigilanza di Teva continua a monitorarne la sicurezza raccogliendo informazioni sulle reazioni avverse al farmaco da più fonti, prime fra tutte le segnalazioni spontanee. Questa attività è un requisito di legge ed è fondamentale per la tutela della salute pubblica, poiché serve a confermare i dati di sicurezza raccolti durante gli studi clinici sulla popolazione di pazienti reali e sul lungo termine. Fra le attività della farmacovigilanza c’è quindi il continuo monitoraggio del rapporto rischio-beneficio del farmaco, al fine di garantire che i vantaggi della terapia con il prodotto siano sempre superiori ai rischi derivati dai possibili effetti collaterali.