Teva titolo pagina

Definizione

Le biotecnologie hanno reso possibile lo sviluppo di trattamenti estremamente efficaci e mirati per molte patologie gravi. I farmaci biologici, prodotti con biotecnologie, hanno già contribuito al trattamento di milioni di pazienti affetti da malattie quali il tumore, la sclerosi multipla, il diabete, l’artrite reumatoide e altre malattie autoimmuni e rare. I primi farmaci biologici sono stati approvati negli anni Ottanta. Per alcuni i brevetti o diritti di esclusiva sono già scaduti, per molti altri scadranno nei prossimi anni.

Alla luce delle scadenze brevettuali, sono già in commercio - e presto ne arriveranno altri - farmaci biologici simili a quelli a copertura scaduta, comunemente denominati biosimilari. Il farmaco biosimilare, dunque, altro non è che un farmaco comparabile ad un farmaco biologico già autorizzato ed il cui brevetto è scaduto. L’autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco biosimilare si basa su un procedimento volto a verificare la sua comparabilità con il prodotto o di riferimento, in termini di qualità, sicurezza ed efficacia.