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Definizione

Cosa sono i farmaci biotecnologici biosimilari.
Le principali novità terapeutiche degli ultimi anni sono state caratterizzate dal crescente uso di innovative tecnologie di sviluppo basate sull’utilizzo di materiale biologico: le biotecnologie.
Il loro impatto sulla terapia di numerose gravi patologie, quali ad esempio tumori, malattie autoimmuni (ad esempio artrite reumatoide), malattie infettive e cardiovascolari è stato e sarà sempre più determinante. Tuttavia, a causa della complessità dei processi produttivi, i farmaci biotecnologici sono spesso molto costosi. 

La scadenza brevettuale di numerosi farmaci biotecnologici, che solitamente dura circa 20 anni, ha spinto l’industria farmaceutica a sviluppare farmaci biotecnologici biosimilari. 



I farmaci biotecnologici biosimilari sono farmaci simili ai biotecnologici “originali”, rispetto ai quali hanno dimostrato, nel corso del loro sviluppo, di possedere uguale efficacia terapeutica, qualità e profilo di sicurezza. 



Per questo motivo i farmaci biotecnologici biosimilari rappresentano oggi un’enorme opportunità per favorire l’accesso alle terapie più innovative a un maggior numero di persone e per consentire una maggiore sostenibilità economica ai sistemi sanitari.



Che differenza c’è tra un farmaco biotecnologico”originale” e il suo biosimilare e un farmaco tradizionale con il suo generico?


Lo sviluppo e la produzione dei farmaci biotecnologici sono molto più complessi rispetto a quelli dei farmaci generici.



I farmaci tradizionali sono molecole di piccole dimensione, ottenute attraverso processi di sintesi chimica ripetibili in laboratori diversi. Tutto ciò fa sì che, allo scadere della copertura brevettuale, per questi farmaci sia relativamente semplice ottenere delle copie equivalenti denominate farmaci generici.

Per un farmaco biotecnologico, invece, il principio attivo è prodotto a partire da materiale biologico (cellule animali o vegetali, batteri, virus) attraverso la tecnologia del DNA ricombinante In questo modo si possono ottenere molecole di grosse dimensioni (solitamente proteine). La complessità del processo produttivo comporta la necessità di elevati standard di produzione. 
L’utilizzo di linee cellulari specifiche, la complessità dei processi di purificazione e standardizzazione richiedono siti di produzione di altissima qualità e complessità.
Per questo motivo la produzione di un farmaco biotecnologico biosimilare è un processo complesso che richiede strutture ultra specializzate e regole di produzione altamente controllate.



Come viene autorizzato un farmaco biotecnologico biosimilare?


Come accade per qualsiasi altro farmaco, anche per i farmaci biotecnologici biosimilari esistono regole e normative precise che devono essere rispettate per ottenere l’immissione in commercio.
L’Autorizzazione all’Immissione in Commercio è rilasciata solo dopo che le autorità regolatorie hanno condotto una valutazione scientifica dei dati di efficacia, sicurezza e qualità del farmaco.


In Europa l’ente preposto a tali controlli è l’EMA (European Medicines Agency). 
A differenza dei farmaci generici che seguono procedure semplificate di registrazione, l’autorizzazione per i biotecnologici biosimilari richiede il rispetto di procedure molto più complesse, regolamentate da specifiche linee guida che indicano tutti i requisiti necessari affinché il farmaco biotecnologico biosimilare possa essere commercializzato. 
Esistono infatti le linee guida dell’EMA che definiscono il tipo e gli standard di quantità degli studi che devono essere condotti a dimostrazione della similarità tra il farmaco biotecnologico biosimilare e il farmaco biotecnologico di riferimento (“originale”). 


Con la domanda per l’autorizzazione all’immissione in commercio del nuovo farmaco biotecnologico biosimilare, l’azienda produttrice deve presentare alle autorità regolatorie un piano di gestione del rischio e assicurare un adeguato sistema di farmacovigilanza. 


In conclusione 

I farmaci biotecnologici biosimilari sono farmaci che nel loro iter di sviluppo hanno dimostrato efficacia, sicurezza e qualità sovrapponibili al farmaco biotecnologico originale, rispetto al quale hanno però costi inferiori.
Per questo motivo i farmaci biotecnologici biosimilari rappresentano oggi un’enorme opportunità per l’accesso di un numero più elevato di persone alle terapie più innovative e per la sostenibilità economica dei sistemi sanitari.